国家药物临床试验制度汇编.docx
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国家药物临床试验制度汇编
药品管理流程
SOP编号:
TA.FM.002
原始文件的保存及查阅
版本号:
V5.1.02
起效日期:
2015年5月1日
审核
陆芳陆芳2015.4.28
姓名签名签名日期
翁维良翁维良2015.4.29
姓名签名签名日期
批准
高蕊高蕊2015.4.30
姓名签名签名日期
修订一览
版本号
修订原因
起效日期
V5.1.00
制定
2011-10-1
V5.1.01
内容修改
2012-10-8
V5.1.02
适用范围扩充
2015-5-1
缩略语
全称
缩略语
研究者文件夹
Investigator'sTrialFile
ITF
标准操作规程
StandardOperatingProcedure
SOP
修订一览2
缩略语2
1.目的4
2.适用范围4
3.定义4
4.原始文件的保存要求……4
5.原始文件的保管者及查阅者4
6.原始文件的保存及查阅流程5
7.其他5
8.附件5
1.目的
规范临床试验原始文件的保存及查阅流程,保证原始文件的完整,并保护受试者隐私。
2.适用范围
所有中国中医科学院西苑医院承担的I-IV期药物及医疗器械、诊断试剂临床试验
3.定义
原始文件:
记录原始数据的文件原件及其可靠副本,包括但不限于:
患者病历、药房发药记录、受试者日志、自动仪器的记录数据以及其他保存在药房、实验室和其它参与临床试验的技术部门的记录。
4.文件的保存要求
√原始文件应保存在上锁的文件柜中；
√保存原始文件的文件柜必须远离水、火、化学试剂等容易造成文件损坏的物质；
√原始文件的保存情况,必须有书面记录。
5.原始文件的保管者及查阅者
5.1保管者
原始文件应由专门的人员进行保管,试验结束时应在试验结束报告上注明原始文件的保存位置。
试验进行中,原始文件由主要研究者授权的文件管理员建立并保管,试验完成后,交由机构档案室文件管理保管,但“住院病历”、“实验室档案”等已经有明确管理制度的原始文件,应遵照相关制度保管。
5.2查阅者
原始文件只有试验相关人员才能查阅,任何在《知情同意书》中没有提及的人员或组织都不能查阅含有受试者个人信息的原始文件。
6.原始文件的保存及查阅流程
6.1接收
文件管理员收到原始文件后,在《文件管理表》（附件1）中记录,研究者确认后签字。
文件管理员将接收到的文件保存在“研究者文件夹”（下称:
ITF）相应的位置并修订文件目录。
如果原始文件记录不完整,文件管理员有权要求研究者补充信息或修订文件。
6.2整理
文件管理员应经常对ITF进行整理,以保证临床试验文件的完整性和准确性。
已经进入ITF保存的文件,每次取出时都应在《文件管理表》中记录。
6.3查阅
文件管理员可制作保存文件的电子版供试验相关人员查阅。
如需要查阅原件,查阅者须向文件管理员提出借阅文件的名称,文件管理员取出相应的试验文件,查阅人确认后在《文件管理表》中签字。
7.其他
住院病历、实验室档案等不在档案室保存的文件,按照医院现行的档案管理制度保管和查阅。
8.附件
附件
文件名称
格式编号
1
文件管理表
FM.002.01
文件管理表
试验名称：
试验编号：
主要研究者：
科室名称：
文件接收记录
接收文件清单
文件交回人
签字
文件交回人
单位
文件管理员
签字
接收时间
查阅日期
归还日期
文件名称
借阅单位
文件管理员签字
查阅人签字
查阅人联系方式
文件查阅记录
文件退回记录
退回文件清单
文件管理员签字
文件接收人签字
文件接收人单位
退回时间
实验室检验文件的保存与溯源
版本号:
V5.1.01
起效日期:
2015年5月1日
审核
陆芳陆芳2015.4.28
姓名签名签名日期
翁维良翁维良2015.4.29
姓名签名签名日期
姓名签名签名日期
批准
高蕊高蕊2015.4.30
姓名签名签名日期
修订一览
版本号
修订原因
起效日期
V5.1.00
制定
2012-10-8
V5.1.01
修改
2015-5-1
缩略语
全称
缩略语
合同研究组织
ContractResearchOrganization
CRO
《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局局令第3号）
GoodClinicalPractice
GCP
主要研究者
PrimacyInvestigator
PI
原始文件
SourceDocument
SD
国家食品药品监督管理局
ChinaFoodandDrugAdministration
CFDA
标准操作规程
StandardOperatingProcedure
SOP
实验室信息系统
LaboratoryInformationSystem
LIS
修订一览2
缩略语2
1.目的4
2.适用范围4
3.定义4
4.实验室检验文件的保存4
5.实验室检验文件的溯源5
1.目的
规范临床试验原始文件中实验室检验文件的保存与溯源流程,保证临床试验实验室检验文件的完整,并能够随时接受稽查部门的数据溯源检查。
2.适用范围
所有中国中医科学院西苑医院承担的1-V期药物及医疗器械、诊断试剂临床试验。
3.定义
实验室检验文件:
是临床试验的原始文件,记录了药物医疗器械诊断试剂临床试验相关实验室检验的数据,包括血常规、尿常规、大便常规、血生化及其他检验文件。
分为两种文件形式:
一为原始化验单的纸质备份文件;二为医院LIS系统记录的检验数据,为电子文件。
4.实验室检验文件的保存
4.1纸质文件的保存
√保存的文件内容:
2004年3月以前的实验室检验数据以手工记录的登记本形式保存;2004年3月至2009年1月8日期间的实验室检验数据（大便常规检验数据至2009年4月15日）均以原始化验单的纸质备份文件保存
√纸质文件由医院临床试验机构档案室人员负责保存;
√文件保存在上锁的文件柜中,文件柜远离水、火、化学试剂等容易造成文件损坏的物质。
4.2电子文件的保存
√电子文件内容:
2009年1月8日以后,临床试验实验室检验启用医院LIS系统,血常规、尿常规、血生化检验数据进入医院LIS系统,大便常规检查数据于2009年4月15日进入LIS系统。
此阶段及以后的检验数据均可在医院LIS系统中以电子文件形式保存。
√电子文件（LIS系统文件）由信息中心负责保存,保存媒介为专用LIS历
史数据服务器,该单机服务器配备RAID1级别磁盘阵列,所有数据均同步保存在两块高性能高稳定性SAS磁盘中,确保数据存储安全。
同时,该服务器确保专机专用,保证了不会有其他系统软件干扰该系统的正常运行,并相应的配置了定期更新的杀毒软件来确保系统不会被病毒攻击。
4.3对化验单内容的说明
机构临床检验中心于2009年8月19日正式移交医院检验科,2004年3月以前均采用西苑医院老版化验单,2004年3月至2009年9月18日所有化验单抬头名称均为“西苑医院GCP中心”,2009年9月18日以后化验单抬头名称为“中国中医科学院西苑医院检验科”
5.实验室检验文件的溯源
5.1溯源流程图
5.2溯源者
实验室文件只有试验相关人员（包括稽查或视察人员）才能对数据进行溯源,任何在《知情同意书》中没有提及的人员或组织,都不能查阅含有受试者个人信息的实验室检验原始文件。
5.3溯源流程
溯源者向医院临床试验机构质量控制人员提岀需要査阅的实验室检验原件，质控人员可根据检验时间、检验项目名称或受试者姓名,取出（或在LIS系统查询）试验文件/数据,溯源者确认数据能否溯源。
实验室检验文件的保存与溯源
版本号:
V5.1.01
起效日期:
2015年5月1日
审核
陆芳陆芳2018.1.3
姓名签名签名日期
姓名签名签名日期
姓名签名签名日期
批准
高蕊高蕊2018.1.5
姓名签名签名日期
修订一览
版本号
修订原因
起效日期
V5.1.00
制定
2011-10-1
V5.1.01
内容修改
2012-10-8
V5.1.02
试验用药品由综合药房变更为机构中心药房管理,修订药品接收表,增加研究者和CRC对于药品回收的交接记录
2014-10-31
V5.1.03
适用范围扩充
2015-5-1
V5.2.00
流程变更
2018-1-8
缩略语
全称
缩略语
合同研究组织
ContractResearchOrganization
CRO
《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局局令第3号）
GoodClinicalPractice
GCP
试验用药品
InvestigationalProduct
IP
标准操作规程
StandardOperatingProcedure
SOP
修订一览2
缩略语2
1.目的4
2.适用范围4
3.机构药房4
4.标准操作流程4
5.人员变更6
6.其他6
7.附件6
1.目的
建立本中心内试验用药品（下称:
IP）管理的标准操作流程,保证IP的交接、储存符合方案及现行法规的要求。
2.适用范围
所有中国中医科学院西苑医院承担的I-II期临床试验,以及免费提供试验用药品的ⅣV期临床试验（医疗器械和诊断试剂的接收、储存及销毁等管理流程参照临床专业科室及检测科室标准操作规程）。
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