10旋转式压片机验证报告Word文档下载推荐.docx

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2.3.3性能确认小结

旋转式压片机验证报告

　　编号　：

WAL-XB-018-00

一、验证项目名称　：

旋转式压片机验证

二、验证方案

见旋转式压片机验证方案

三、验证实施日期　：

2005年月日　－2005年月日

四、各验证项目结论：

●安装确认：

验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.

1、可接受标准：

文件资料齐全，设备性能设计符合要求；

设备安装符合设计规范.

2、验证结果：

查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；

设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）

3、安装确认结论:

旋转式压片机安装符合要求

●运行确认：

验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性

按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求

按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求（详见验证记录2.2.运行确认）

3、运行确认结论：

旋转式压片机运行符合要求

●性能确认：

验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.

本试验淀粉颗粒和格列奇特片颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，各项性能符合标准.

本试验淀粉颗粒和格列奇特片颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，设备各项性能参数（详见验证记录2.3.性能确认）

3、性能确认结论：

旋转式压片机性能符合要求

五、评价与建议：

1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.

2、再验证

2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.

2.2该设备一年再验证一次.

六、验证报告汇签表：

部门

签名

日期

工程部

生产技术部

质量管理部

物料部

七、验证批准：

经验证，同意“旋转式压片机投入使用”。

批准人：

职务　验证委员会主任　签名：

　　　　　日期　：

2.1安装确认

资料名称

编号

存放处

使用说明书

产品合格证书

变频器使用说明书

开箱检查记录

设备标准操作规程

设备维护保养规程

设备清洁标准操作规程

结果

检查人

复核人

检查日期

复核日期

项目

环境要求

实际情况

温度

18-26℃

湿度

45-65%

洁净情况

清洁

部件

材质要求

备注

上压轮架

整体铸件

孔转盘装置

整体球墨铸件

转盘外围罩壳

不锈钢

加料器

方形压嘴式不锈钢

中间机身

扁方形铸件

下机座外壳

冲模

结果：

2.1.4.设备结构及安装要求

要求

设备结构

设备与药接触的部位便于清洗、无死角

安装要求

设备在机座四角垫上厚橡皮板，校正水平

2.1.5仪表的检查与校验收

名称

厂家、型号

测量范围

校验情况

游标卡尺

150×

0.02mm

电子天平

带温度万用表

FA47

检查结果

偏差处理

电压

380V

频率

50Hz

接地

完好正确

电气安装

符合电气规范要求

符合GMP要求

结论

检查人：

复核人：

检查日期：

复核日期：

检查小组：

日期

2.2.1目的：

检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。

并检查设备操作规程的适用性。

2.2.2运行前检查，保证设备可运行

检查项目

实际情况

安装确认是否已通过

电源是否已接通

点动运行，检查主动轴旋转方向是否与标牌指示方向一致

润滑系统是否达到要求

气源气压是否≥0.1MPa

片厚手柄是否在5mm以上位置，上轨道盘嵌舌是否到位，中间机身下冲安装孔的圆盖板是否嵌平

冲模外观是否良好，数量是否齐备

检查结果：

2.2.3运行检查

按该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转情况。

检查项目

要求

未上模具

用手盘转机器2-3周

机器运动部位正常、无异常声音

慢速点动几转

接通离合器，逐步提速

机器运动部位正常、无异常声音，符合设计要求

安装模具

观察上、下冲杆进入中模及在导轨上运动灵活，无碰撞和阻滞现象，下冲杆上升最高点，高出转盘工作面，但不大于0.5mm

接通离合器，逐步提速（不装刮粉框）

上、下冲杆进入中模及在导轨上运动灵活，运动部位正常、无异常声音，符合设计要求

2.2.4运行确认小结：

日期：

2.3.1目的：

检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性。

2.3.2方法：

2.3.2.1用淀粉颗料逐步提速运行1小时，每10分钟取样1次，分前后出片口每次每边取片不少于100片，两边随机各分出5组，每组10片，再两边混合分出5组，每组10片，各称出平均片重差异度并记录机器在不同转速下工作压力、主轴轴承升高的温度、蜗轮箱轴承升高的温度.

1.机器最高转速：

30r/min；

2.轴承最高温度升≤35℃；

3.片重差异≤0.178±

5%；

4.工作压力：

最大80KN.

日期：

时间：

操作人：

室温：

转速

运行时间

min

片重差异度（平均）

压力MPa

主轴轴承温度升℃

蜗轮箱轴承温度升℃

10r/min

（15HZ）

10

前出片

后出片

混合

20r/min

（30HZ）

20

30

25r/min

（40HZ）

40

50

30r/min

（50HZ）

60

结论：

2.3.2.4用三批格列奇特片颗粒进行压片性能验证，根据上述实验确定转速为25r/min，每片片重为0.178，每批至少连续运行4小时，每隔15分钟取样测定前后出片口、混合后片重差异度、检查外观。

取样方法：

分前后出片口每次每边取片不少于100片，两边随机各分出5组，每组10片，再两边混合分出5组，每组10片.

2.3.2.5.1片重差异≤0.178±

5%

2.3.2.5.2外观：

片型厚薄基本一致，片面光洁、色泽均匀,无异物，缺角、松片、裂片、毛边、黑点、

第一批记录

批号：

转速：

取样人:

项目

片重差异度

时间

外观

前出片平均片重差异度

后出片平均片重差异度

混合平均片重差异度

15min

30min

45min

60min

75min

90min

105min

120min

135min

150min

165min

180min

195min

210min

225min

240min

AVG

RSD

检验人

检验日期

第二批记录

第三批记录

5.5性能确认小结：

验证小组：