ZPZ55中速旋转式压片机确认方案概要Word格式.docx
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变更控制
13：
确认结果评定
14：
拟定再确认周期
15：
附表
1概述
ZPZ55中速旋转式压片机适用于把粉末或颗粒状原料压制成片剂，是我公司口服固体制剂车间片剂生产的专用设备，设备由上料机、强迫加料装置、压力调节机构、转台上行轨道、下行轨道机构和计量装置、充填装置、传动部件、液压系统、外围罩部件、调节手轮装置、电控装置和吸尘器组成，外围部件采用全封闭结构，又使密封的压制室和驱动机构完全分开，可防止粉尘和避免油污的交叉感染，符合GMP要求。
1.2设备基本情况
设备名称：
中速旋转式压片机型号：
ZPZ55
生产厂家：
上海天驰制药机械合作公司设备编号：
使用部门：
口服固体制剂车间安装位置：
压片室
维修服务单位名称：
上海天驰制药机械合作公司
1.3设备主要技术参数
转台冲模数：
55副最大压片力：
100千牛
最大预压片力：
20千牛最大压片直径：
12毫米
最大压片厚度：
6毫米最大气充填深度：
17毫米
转台转速：
15～40转/分钟最大压片产量：
28万片/小时
功率：
5.5千瓦中模外径：
24毫米
中模高度：
22毫米上、下冲杆直径：
19毫米
上、下冲杆长度：
133毫米机器净重：
3000千克
机器外形尺寸（长×
宽×
高）：
1100×
1160×
1820毫米
配用电动机型号：
Y132S-4电压：
380伏
2目的
2.1确认ZPZ55中速旋转式压片机的设计、制造、所用材质符合GMP要求。
2.2检查并确认ZPZ55中速旋转式压片机的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.3确认ZPZ55中速旋转式压片机的安装、辅助配套系统符合设计要求。
2.4确认ZPZ55中速旋转式压片机在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。
2.5确认ZPZ55D中速旋转式压片机的性能能满足生产工艺的需要。
2.6确认ZPZ55中速旋转式压片机操作法的可行性。
2.7为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对ZPZ55中速旋转式压片机进行确认。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。
3范围
适用于ZPZ55中速旋转式压片机的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
4依据
4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；
4.2《中国药典》（2010年版）；
4.3ZPZ55中速旋转式压片机的设备技术文件；
4.4ZPZ55中速旋转式压片机的使用说明书。
4.5ZPZ55中速旋转式压片机操作法（草案）
5可接受标准
5.1系统设置符合《用户需求书》中的要求；
5.2安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围；
5.3性能确认能够持续符合标准。
6职责
6.1确认小组组成
设备确认小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
6.2确认小组成员
组长：
张静
组员：
贾卫超、徐小勇、敬晓奎、岳元
6.3职责
张静：
负责起草设备确认方案及报告，并对本次确认相关人员进行培训。
贾卫超：
负责有关确认项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。
敬晓奎：
负责ZPZ55中速旋转式压片机操作法的制定。
岳元：
负责起草压片机清洁、消毒操作规程（性能确认时）。
徐小勇：
负责设备的操作及记录。
7培训
确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并形成记录。
培训签到表（附表1）
8确认时间
年月日～年月日
9确认内容
9.1设计确认DQ
9.1.1设计确认目的
确定预购ZPZ55中速旋转式压片机的技术指标及其设计要求，确认设备材质和质量符合预定要求及GMP规范要求。
9.1.2设备应满足技术要求和条件
9.1.2.1与物料接触材料材质为不锈钢，需抛光。
9.1.2.2便于清洗、拆装模具，结构可调节。
9.1.2.3设备零件、计量仪表选用通用性、标准性好。
9.1.2.4充填压片室密闭，有吸尘装置。
设计确认文件检查记录（附表2）
设计确认检查记录（附表3）
9.2安装确认（IQ）
9.2.1安装确认目的
检查该设备的安装是否符合设计要求和GMP要求，是否具备安装环境及条件，以满足工艺生产要求。
9.2.2安装依据
ZPZ55中速旋转式压片机使用说明书。
9.2.3安装地点
口服固体制剂车间压片室。
9.2.4安装环境
应确认本设备安装于D级洁净区、平坦且符合安全的地点，留有操作维修空间。
9.2.5确认项目及方法
9.2.5.1开箱验收确认
设备工程部、生产技术部及质量管理部负责设备开箱验收，按设备购货合同和装箱单，对供应厂商提供的箱内物件进行清查校对。
9.2.5.1.1检查设备包装是否完整，有无破损等现象，检查标识，确认供应商提供设备的型号、规格等是否与合同要求相符合。
9.2.5.1.2检查设备各配套设备外观是否完好，有无损伤等。
9.2.5.1.3检查设备所需配备的各设备技术参数、动力条件、材质等是否满足了设备设计、工艺要求。
9.2.5.1.4检查设备安装所需配件、附件是否齐全，其材质、型号等是否与设计相符。
9.2.5.1.5确认设备所提供的技术资料是否完整，材质证明文件是否齐全，所有文件无缺页、破损等。
随机备件、工具确认表（附表4）
9.2.5.2安装实施
9.2.5.2.1安装前现场检查
9.2.5.2.1.1查看现场，对承重地面、墙壁进行实地测量，看是否符合安装要求。
9.2.5.2.1.2检查设备所要求的水、电、气（汽）线路及管道等位置、方向是否达到设备安装的要求。
9.2.5.2.1.3检查设备出入口是否有足够的空间能让设备顺利通过。
9.2.5.2.1.4准备好安装设备所需的工具和机械设施。
9.2.5.2.2在公司技术人员指导和供应厂商技术人员协助下实施安装。
安装确认检查记录（附表5）
9.2.6建立文件
根据使用说明书，由设备工程部起草该设备操作SOP，生产技术部起草清洁、消毒操作规程等文件草案。
9.2.7建立设备档案
原始技术资料：
装箱单、合格证、使用说明书、易损配件清单，设备装配总图等。
9.3运行确认（OQ）
9.3.1运行确认目的
是为证明其是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。
同时对各操作规程进行全面检查，对不适用之处应进行相应的补充和修改。
9.3.2设备运行前检查
设备运行前检查记录（附表6）
9.3.3设备运行确认检查
9.3.3.1传动链确认标准：
电动机—带轮传动—蜗杆传动——由主轴带动转台旋转。
9.3.3.2工艺流程确认标准：
加料→充填→压片，出片连续进行。
9.3.3.3压片确认标准：
转台轮带动55付冲模作顺时针运转，通过压制完成压片。
设备运行确认检查记录（附表7）
9.4性能确认（PQ）
9.4.1性能确认概述
安装确认与运行确认完成后，经确认小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对其进行性能确认。
9.4.2性能确认目的
保证压片机运行符合设计要求，压制素片符合生产工艺要求。
9.4.3用空白物料试机加料进行压片。
9.4.4性能确认内容
9.4.4.1转台转速
通过加速、减速测试三次，用秒表记时，记录转台在1分钟的时间转动的圈数，每次连续记录三次。
求其平均值。
标准：
15～40转/分钟
9.4.4.2产量确认
38转/分钟运行，每30分钟将压好的片子称重一次，根据平均片重，计算出压片产量。
18万片/小时。
9.4.4.3片重差异确认
每15分钟取样一次，每次取样10片，进行称量，检查片重差异。
9.4.5设备性能确认检测记录（附表8）
9.4.6转台转速检查记录（附表9）
9.4.7片重检查记录（附表10）
10异常情况处理
系统性能确认过程中，应严格按照各操作规程、检测程序、进行操作和判定。
出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
10.1出现个别指标不合格的，应重新取样进行检测。
如达不到质量标准时，应由生产技术部负责进行处理或由供应商进行处理。
10.2其它运行确认项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。
10.3若属设备方面的原因，必要时报确认小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。
11偏差处理
在执行本方案过程中发生任何偏差均应有文件记录，并将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因。
实施责任人应保证结论正确无误。
确认小组应对本系统中所有偏差与纠正予以审核、认可。
12变更控制
在执行本方案过程中发生任何变更均应有文件记录，并将所有变更内容描述清楚，并列出变更分类，说明变更原因及风险评估。
确认小组应对本系统中所有变更予以审核、认可。
13确认结果评定
13.1设备工程部负责收集各项确认结果记录，根据确认结果填写确认报告，上报确认小组。
13.2确认小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论。
13.3对确认结果的评定应包括：
13.3.1确认是否有遗漏；
13.3.2确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据及是否经过批准；
13.3.3确认记录是否完整；
13.3.4确认结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进行进一步补充检查。
14拟定再确认周期
14.1正常运行，每年确认一次。
14.2设备更换、改造或大修后再做确认。
15附表
序号
记录名称
附表1
培训签到表
附表2
设计确认文件检查记录
附表3
设计确认检查记录
附表4
随机备件、工具确认表
附表5
安装确认检查记录
附表6
设备运行前检查记录
附表7
设备运行确认检查记录
附表8
设备性能确认检测记录
附表9
转台转速检查记录
附表10
片重检查记录
培训签到表（附表1）
培训内容
培训人
培训时间
培训地点
考核时间
考核方式
姓名
部门
培训效果评价
评价人
文件名称
存放地点
检查结果
设备使用说明书
档案室
是□否□
用户需求表
产品合格证
结论
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
检查项目
设计要求
主机外形尺寸
符合厂房设计要求
设备材质
符合GMP要求
设备结构
无死角，易清洗
名称
数量
一字旋具
设备工程部
1只
十字螺钉旋具
专用扳手
内六角扳手
6只
双头扳手
1套
手推油枪
圆柱扳棒
1根
中模打棒
标准
资料
齐全
设备安装完整性
设备无损伤，外表面光滑，配套装置加料斗、加料器、中模、上轨道、下轨道、刮粉器、吸尘器、筛片机等齐全。
材质
机器主要表面：
304不锈钢
加料斗：
不锈钢
刮粉器：
外围罩：
冲模：
碳钢
转台：
安装位置
安装于坚实平整的地面，有足够空间满足生产和维修。
安装环境
安装于D级洁净区内
管路系统
按图纸标准安装完成，且紧固密封。
动力系统
380V50HZ电源，功率：
5.5千瓦
设备档案
装箱单、合格证、使用说明书等
易损配件清单、设备装配图
设备开箱验收记录
认可标准
电源、电压
检查是否正常，通电前检查电源开关位置
线路
检查安全接地线连接是否正常，接触是否良好
阀门
检查各阀门是否处于正确的启闭状态
压缩空气
检查压缩空气是否符合要求
压力表
检查压力表是否有校准合格证书
电机
检查电机转向是否与表示一致
冲模安装
检查冲模并按使用说明书的顺序完成冲模安装
人员培训
检查是否能熟练操作
启动、停止
按操作规程对设备进行启动和停止操作，启动和停止应正常、平稳。
吸尘器
应具有足够吸力
调节装置
物料流量调节装置：
作用应明显，无失效、失控现象
压力调节装置：
充填调节装置：
片厚调节装置：
速度调节装置：
空载
应运转平稳、无异常声音、噪声、冲击等现象
控制系统
各控制按钮应灵敏有效
控制面板显示内容应清晰准确
润换系统
应供油正常
传动链
应正常运转、无异常
安全性
防护罩装置可靠有效
设备性能确认检测记录（附表9）
项目
测定方法
结果
一次
二次
三次
产量
18万片/小时
每30分钟称重一次，依据平均片重计算
转台转速
15～40转/分钟
加速、减速测试三次
见转台转速检查记录（附表10）
片重检查
±
7.5%（平均重量＜0.3g）
5.0%（平均重量≥0.3g）
每15分钟抽样一次，一次抽10片
见片重检查记录（附表11）
素片外观
应平整、光洁、无斑点等
目测
脆碎度
减失重量不得过1%
按《中国药典》（2010年版）项下测定
检查人：
复核人：
转台转速检查记录（附表9）
实际测试值
第一次
第二次
第三次
平均值
第
一
次
加速
转/分钟
减速
二
片重检查记录（附表10）
转速
时间
实际片重
内轨
外轨
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
18r/
min
启动
15min
30min
45min
60min
38r/
转速为18r/min时：
最小片重g，最大片重g，总平均片重g，最大片重与平均片重差g，最小片重与平均片重差g。
转速为38r/min时：
通过分析，片重差异《中国药典》（2010年版）要求。
注：
每15分钟取样一次，每次取样10次，检查片重差异。
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