药事管理应知应会80题复习资料Word格式文档下载.docx

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16、除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。

17为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；

控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；

其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；

哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；

对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

18为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；

控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；

其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

19、为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

20、对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；

盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

21、医师利用计算机开具、传递普通处方时，药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。

22、具有药师以上专业技术职务任职资格的药学人员人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；

药士从事处方调配工作。

23、药师应当按照操作规程调剂处方药品：

认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装；

向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

24、药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。

25、药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：

（1）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

（2）处方用药与临床诊断的相符性；

（3）剂量、用法的正确性；

（4）选用剂型与给药途径的合理性；

（5）是否有重复给药现象；

（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；

（7）其它用药不适宜情况。

药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。

药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。

26、药师调剂处方时必须做到“四查十对”：

查处方，对科别、姓名、年龄；

查药品，对药名、剂型、规格、数量；

查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；

查用药合理性，对临床诊断。

27、药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。

28、药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。

29、药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。

30、除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。

31、医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；

限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。

32、未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。

未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。

33、除治疗需要外，医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。

34、未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。

35、处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。

普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

36、医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。

专册保存期限为3年。

37、医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；

情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：

（1）略，

（2）略，（3）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。

38、医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条的规定，由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告；

逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；

情节严重的，吊销其印鉴卡；

对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。

40、药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告;

并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。

41、处方颜色：

普通处方的印刷用纸为白色。

急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。

儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。

麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。

第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。

42、麻醉药品、第一类精神的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪。

43、对购进的特殊管理药品必须实行双人双验，验收至最小单元包装，并认真做好购进验收记录。

44、麻醉药品和第一类精神药品的储存设立专柜储存，专柜实行双人双锁管理。

45、麻醉药品、第一类精神药品在出库、配发时，实行双人核对制度，并做好出库复核记录。

46、执业医师经培训并考核合格后取得麻醉、一类精神药品处方权的，才能够使用专用处方开具麻醉药品和精神药品。

医师开具麻醉、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。

医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉、第一类精神药品处方。

47、麻醉、第一类精神药品处方开具规定：

（1）门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。

病历中应当留存下列材料复印件：

（一）二级以上医院开具的诊断证明；

（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；

（三）为患者代办人员身份证明文件。

48、患者使用麻醉、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者使用过的贴剂交回，并记录回收数量。

49、患者不再使用麻醉、一类精神药品时，应当要求患者将剩余的麻醉、一类精神药品无偿交回药剂科、药剂科登记记录后，按照规定作销毁处理。

50、破损、变质、过期失效的麻醉、第一类精神药品，应清点登记，填写销毁申请表，并上报卫生主管部门。

51、各调剂室对回收的空安瓿和废贴进行统计定期申请销毁，经院长签字同意，由医院派人监督粉碎后上交负责医疗垃圾处理的保洁人员，按医疗废物统一处理。

52、麻醉、第一类精神药品的三级管理：

药库、药房、病区

53、麻醉、第一类精神药品的五专管理：

专人负责，专柜加锁，专用帐册、专用处方、专册登记，做到帐物相符。

54、麻醉药品、精神药品发放应按照“先进先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。

55、麻醉药品使用白底蓝字、精神药品使用白底绿字标识。

56

56、药品质量与科室质控管理：

（1）、药品的验收：

药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

（2）、需要保持冷链运输条件的疫苗、血液制品、需要温度控制的生物制品等药品，应当查验其冷链运输条件是否符合要求并作好记录。

（3）、药品验收必须有验收记录。

主要内容包括：

药品通用名称、规格、批号、有效期、生产商、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论等。

（4）、验收方法：

每批药品必须进行抽样，如为整件包装必须在每件包装上，从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。

如来货不属于整件包装的，应每瓶或每盒都进行外观质量和包装质量的验收。

（5）、药品的储存：

药品应按温、湿度要求储存于相应的库中，其中常温库0—30℃、阴凉库不高于20℃、冷库2—10℃，相对湿度45—75%。

（6）、在库药品实行分区管理和色标管理，待验药品区、退货药品区为黄色；

合格药品区、发货区为绿色；

不合格药品区为红色（7）、库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并与墙、柱、屋顶、散热器保持30CM的距离，与地面保持10CM的距离。

（8）、药品的养护：

重点养护品种：

质量不稳定的药品、近效期药品、长时间储存的药品、避光储存的药品和需要冷藏的药品，每月养护一次并填写。

（9）、养护人员应每日上午10∶00，下午15∶00做好温湿度记录。

（10）、有效期药品的管理：

药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

（11）、有效期小于六个月的不得入库（特殊药品除外），药库和调剂室各设专人负责效期药品的管理，设有效期警示牌，实行“一月一查”，有效期在六个月内的药品进行登记并上报科（室）负责人，并分别在药库、调剂室设有警示标牌警示，且有近效期药品警示标识。

效期在6-7个月之间的药品采购人员应向供货商提出预警。

（12）、六个月不用或用药量极少的药品为滞销药品。

（13）不合格药品的范围界定：

（a）《药品管理法》第48条、第49条规定的假药、劣药；

（b）不符合法定药品质量标准；

（c）药品监督管理部门通知停售的药品。

（d）药品包装、标签及说明书不符合国家药品监督管理部门有关规定的药品，均为不合格药品。

57、药品的报损：

西药、中成药报损按医院规定执行。

58、药品质量问题报告处理流程：

药库、调剂室、临床使用人员发现药品质量问题（包括外观、包装、标签不符要求；

不合格药品；

其他质量问题）报药剂科药品质量管理部门对于外观、包装破损导致的质量问题联系供货商调换已经发放到临床的药品，按要求召回。

发现重大药品质量问题（假药、劣药）上报药剂科药品质量管理部门上报科主任上报分管院长上报药事管理委员会以及药监部门，按要求召回药品。

59、质量监控员工作具有独立性，在药剂科内享有对质量的否决权和处理权（否决的内容见制度）

60、药剂科质量与安全指标：

药品质量合格率100%；

药品价格准确率100%；

门诊处方合格率≥95％（抽查100张处方）；

发药准确率100%；

中草药调剂分贴准确率99%；

药品供应充足率99%，药品库存周转率≤10-15天；

窗口取药等候时间＜１０分钟；

麻醉药品、精神药品严格按特殊药品管理制度执行，贵重药品每天清点；

药品报损率≤1‰；

特殊管理药品、高危药品、易混淆药品及近效期药品要有警示标识，按要求摆放；

每月对效期在6个月以内药品进行警示并上报；

温湿度符合要求，并有记录。

注：

药品质量监控人员需要掌握药品的验收、储存、养护、有效期管理、报损、备用特殊药品检查等有关药品质量的相关工作流程以及工作职责。

61、处方调配管理：

（1）、处方调配程序:

审核处方调剂药品并复核签字复核发药并签字向患者交待用法用量，注意事项等。

（2）、“四查十对”：

查用药合理性，对临床诊断

（3）、药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：

（a）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

（b）处方用药与临床诊断的相符性；

（c）剂量、用法的正确性；

（d）选用剂型与给药途径的合理性；

（e）是否有重复给药现象；

（f）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；

（g）其它用药不适宜情况。

62、我院处方或用药医嘱调配，实行双人复核制，并且双人签字。

63、用药医嘱的调配程序：

电脑审核口服摆药医嘱合理的医嘱进行调配由药师统一调配送药护士核对拿药，护士签字，药师双人签字；

对存在配伍禁忌的医嘱，通知医师或护士进行干预；

64、药品不良反应与药品召回：

药品召回：

什么情况下的药品需召回？

有下列情况发生的必须召回药品：

（1）药品调配、发放错误。

（2）已证实或高度怀疑药品被污染。

（3）分装不合格或分装差错。

（4）药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。

（5）药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药、召回药品。

（6）已过期失效的药品。

（7）生产商、供应商主动召回的药品。

（8）发生严重不良反应的药品。

药品召回按其紧急程度分为三级：

（1）一级召回：

使用该药品可能引起严重健康危害的。

（2）二级召回：

使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。

（3）三级召回：

使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

药品召回的处理流程：

发现需要召回的药品或需要召回药品的情况通知药剂科停用药物，及时通知患者更换药品病区、药房的召回药品返回药库填写药品召回记录表按照要求处理召回药品（退货或上报药监部门）注：

对于发现是假、劣药的召回，不能自行处理或直接退给药品生产厂家，必须首先上报药监部门，按照药监部门的要求处理；

因为严重不良反应导致的药品召回，需填写药品不良反应报告表。

65、什么是假、劣药（见管理法规定）

66、药品不良反应定义：

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

67、严重药品不良反应指：

①引起死亡；

②致癌、致畸、致出生缺陷；

③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

④对器官功能产生永久损伤；

⑤导致住院或住院时间延长。

⑥其它有重要医学意义的事件。

68、药品不良反应报告时限：

1.群体的或死亡的应立即报告；

2.严重的发现之日起15日内报告；

3.一般的从发现之日起30日内上报。

69、ADR上报程序：

临床发现药品不良反应积极采取救治措施，对症治疗将ADR记录在病历中，填写药品不良反应报告表科室监测员负责将报表送交临床药学室上报员负责对报表进行审核（包括报表填写质量与ADR的真实性），并核实医师是否记入病历进行网上直报。

70、药害事件：

指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

71、药害事件分三级：

一级：

重大药害事件；

二级：

较大药害事件；

三级：

一般药害事件

72、药害事件的处理程序：

临床发现药害事件通知医务科、药剂科积极救治患者，并对药品进行妥善封存、保管上报卫生局、药监部门重大药害事件可以越级上报。

73、药物配伍禁忌定义：

是指两种以上药物混合使用或药物制成制剂时，发生体外的相互作用，出现使药物中和、水解、破坏失效等理化反应，这时可能发生浑浊、沉淀、产生气体及变色等外观异常的现象。

有些药品配伍使药物的治疗作用减弱，导致治疗失败；

有些药品配伍使副作用或毒性增强，引起严重不良反应；

还有些药品配伍使治疗作用过度增强，超出了机体所能耐受的能力，也可引起不良反应，乃至危害病人等

74、突发事件应急预案：

（1）、以下情形需启动特殊管理药品应急预案：

（一）特殊管理药品滥用一次造成1人以上死亡或者3人以上严重中毒；

（二）麻醉药品、一类精神药品流失、被盗的；

（三）医疗用毒性药品中属剧毒物品流失、被盗的；

（四）发现麻醉药品、精神药品滥用成瘾人群。

75、特殊管理药品应急预案处理程序：

发现需启动应急预案的情形立即报告科室负责人、医务科、分管院长组织力量控制现场；

并对伤亡人员进行救治上报卫生行政部门、药监部门、公安局对事故情况评估、分析。

76、突发事件药事管理处理程序：

发现突发事件（传染病、中毒、车祸等）启动突发事件药事管理预案药剂科突发事件管理小组成员到位，由科主任领导，配合医院的抢救工作

77、我院有关于基本药物优先使用的制度。

78、二级以上综合医院要求配备基本药物品种数不少于90%，基本药物销售额比例不低于35%，基本药物品种数需达到471种

79、抗菌药物的管理

（1）、抗菌药物分三级管理：

非限制使用、限制使用、特殊使用

（2）、执业医师需经培训并考核合格后方可取得抗菌药物的处方权；

药师需经培训并考核合格后可取得抗菌药物的调配权。

（3）、要求知晓我院抗菌药物分级管理目录，明确各抗菌药物的分级

（4）、二级医院抗菌药物品种数为35种；

住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下；

住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外），抗菌药物品种选择和使用疗程合理。

I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物；

I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。

接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；

接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。

（5）、非限制使用抗菌药物由住院医师及以上专业技术职务任职资格的人员开具；

限制使用抗菌药物由主治医师及以上专业技术职务任职资格的人员开具；

特殊使用的抗菌药物由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具，并且使用特殊使用的抗菌药物时，需有认定的专家会诊、医务科审批才能使用。

80、注：

药剂科各人员必需明确自己所在岗位的职责以及自己所分管工作的流程

2012年12月