保健食品质量标准要点Word文件下载.docx
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原料质量标准中还应规定银杏酸≤10mg/kg
山楂
原料质量标准中还应规定展青霉素≤50μg/kg
核酸
原料质量标准中还应规定纯度＞80%
大豆磷脂、卵磷脂
应符合《磷脂通用技术条件》中一级品要求
氨基酸螯合物
原料质量标准中应规定氨基酸螯合物的定性、定量检测方法，并提供方法验证报告。
使用微生物发酵直接生产的产品
应制定发酵终产物的质量标准,其中包括纯度、杂质成分及含量。
以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的原料
原料质量标准中还应规定树脂残留物限量标准，对于苯乙烯骨架型树脂,应规定二乙烯苯＜50μg/kg。
二、感官要求
应包括产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目.其编写格式可参照如下：
表1
感官指标
项
目
指
标
色
泽
色
滋味、气味
具有×
气味，微苦,无异味
性
状
片剂，完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度
杂
质
无肉眼可见的外来杂质
2.色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。
一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。
复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。
（二）感官指标的表述除应符合上述一般规定外，根据产品形态、剂型的不同，其色泽、性状项描述还应符合下表规定：
剂型
硬胶囊
＊色泽项应描述内容物的色泽，对囊壳不作要求，如内容物呈褐色。
＊性状项应分别描述囊壳及内容物的形态,例如胶囊整洁，无粘结、变形、囊壳破裂等现象,内容物为颗粒。
软胶囊
*色泽项应分别描述囊皮及内容物的色泽，例如囊皮呈白色,内容物呈褐色。
＊性状项应分别描述囊皮及内容物的形态，例如胶囊整洁，无粘结、变形、漏囊等现象，内容物为油状物。
包衣片
＊色泽项应分别描述包衣及片芯的色泽，例如包衣无色透明（呈蓝色），片芯呈淡黄色，色泽均匀。
＊性状项应描述包衣片的形态，例如薄膜衣片（糖衣片），完整光洁,有适宜的硬度。
颗粒剂
性状项应描述内容物的形态，例如颗粒应干燥、均匀，无吸潮、结块、潮解等现象.
口服液
性状项应描述内容物的形态，例如澄清液体，不得有发霉、酸败等变质现象.
三、功效成分/标志性成分
1.功效成分/标志性成分一般按≥指标值标示，如粗多糖、总黄酮、总皂苷、红景天苷等。
2。
需要制定范围值的功效成分/标志性成分，如芦荟苷、总蒽醌、维生素、矿物质等。
3.对于营养素补充剂，维生素、矿物质指标按范围值标示，含量范围应符合《维生素、矿物质种类和用量》规定。
4。
计量单位应符合我国法定计量单位的规定.
5。
编写格式可参照如下：
表2
标志性成分
总皂苷（以×
计），mg/kg
≥
粗多糖（以×
红景天苷，mg/kg
功效成分
维生素A，mg/kg
～×
维生素D，mg/kg
钙（以Ca计）,mg/kg
锌（以Zn计），mg/kg
（二）根据产品类型的不同，功效成分/标志性成分的确定及标示应符合下表规定：
类型
功效成分/标志性成分的每日摄入量需严格控制的产品
褪黑素:
1～3mg/天
功效成分/标志性成分应以范围值标示,其范围的制定应以该产品配方每日用量及多批次产品检测结果为依据，且不得超出该功效成分/标志性成分规定的每日允许摄入量.
核酸：
0.6～1.2g/天
辅酶Q10：
不得超过50mg/天
洛伐他汀：
不超过10mg/天
硒：
作为功能性保健食品原料,硒摄入量不得高于100μg/天.
铬：
作为功能性保健食品原料，铬摄入量不得高于250μg/天.
含大豆异黄酮类的产品
标志性成分应包括大豆苷、大豆苷元、染料木素、染料木苷、大豆异黄酮总量
活菌类益生菌产品
活菌数不得少于106cfu/mL（g）
核酸类产品
应明确标出所用核酸各成分的含量指标
四、理化指标
1.理化指标项目应按国家有关标准、规范、《保健（功能）食品通用标准》（GB16740）及类属产品国家标准制定.
2.有害金属及有害物质的限量，应符合类属产品国家标准的规定，无与之对应的类属产品，铅、砷、汞限量应符合《保健（功能）食品通用标准》（GB16740）规定。
3.使用食品添加剂等辅料的，如合成色素、防腐剂、甜味剂等,应按照或参照《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）、国家有关标准制定相应限量指标。
理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定。
5.编写格式可参照如下:
表3
理化指标
水分，%
≤
灰分，%
崩解时限，min
铅（以Pb计）,mg/kg
砷（以As计），mg/kg
汞（以Hg计），mg/kg
六六六,mg/kg
滴滴涕，mg/kg
日落黄，g/kg
（二）理化指标的制订除应符合上述一般规定外，根据产品原料、剂型、生产工艺的不同，还应按下表分别增订相应指标：
1.根据原料不同
指标
海产品
镉、砷、汞
植物油、鱼油
酸价、过氧化值
蚂蚁
蚁酸
红曲
桔青霉素、黄曲霉毒素B1
苹果、山楂
展青霉素
芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分的原料
总蒽醌（按范围值标示）
植物性原料
汞、六六六、滴滴涕
2.根据产品剂型不同
水分、灰分、崩解时限、铅、砷、汞
灰分、崩解时限、铅、砷、汞
肠溶胶囊
水分、灰分、崩解时限［人工肠液中≤×
，且盐酸溶液（9→1000）中≥×
]、铅、砷、汞
一般片剂
灰分、崩解时限、铅、砷
泡腾片
咀嚼片、含片
灰分、铅、砷
肠溶衣片
灰分、崩解时限［盐酸缓冲溶液（pH6.8）中≤×
且盐酸溶液（9→1000）中≥×
］、铅、砷
水分、灰分、铅、砷
茶剂
固体饮料
水分、灰分、铅、砷、铜
一般粉剂
奶粉
水分、灰分、铅、砷、铬、亚硝酸盐、黄曲霉毒素M1
pH值、可溶性固形物、铅、砷
酒剂
酒精度（X±
1%）（不得超过38度）、总固体、甲醇、铅、砷
糖果
灰分、铅、砷、铜、二氧化硫
滴丸
灰分、溶散时限、铅、砷
（浓缩）蜜丸、水丸、水蜜丸
水分、灰分、溶散时限、铅、砷
根据生产工艺不同
生产工艺
采用苯乙烯骨架型大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的产品
二乙烯苯＜50μg/kg
生产工艺中使用了有毒有害的加工助剂（除乙醇外）
制定加工助剂残留量指标
五、微生物指标
1.微生物限量应符合类属产品国家标准的规定,无与之对应的类属产品，应符合下表规定:
项目
液态产品
固态或半固态产品
蛋白质
＜1。
0%
≥1.0%
＜4.0%
蛋白质≥4.0％
菌落总数，cfu/g或mL
100
1000
30000
大肠菌群，MPN/100g或100mL
6
40
90
霉菌，cfu/g或mL
10
25
酵母，cfu/g或mL
致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）
不得检出
罐头食品应符合罐头食品商业无菌要求。
表
4
微生物指标
菌落总数，cfu/g
大肠菌群，MPN/100g
霉菌，cfu/g
酵母,cfu/g
六、试验方法
所列检验方法是否与检验项目一致，是否列全。
所列检验方法应符合国家有关标准、规范的要求。
对于无国家有关标准、规范规定方法的，申请人应提供详细的检验方法，列入规范性附录，并提供该方法的方法学研究结果及相关的验证报告.方法学研究结果应包括准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性等考察内容。
所列检验方法应与试验报告中采用的方法一致.
5.编写格式可参照如下：
试验方法
水分的测定：
按GB5009.3规定的方法测定.
总黄酮的测定:
按《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中“保健食品中总黄酮的测定”规定的方法测定。
4.3
钙的测定:
按GB/T5009。
92规定的方法测定。
粗多糖的测定:
按附录×
规定的方法测定。
（二）特殊规定
以洛伐他汀作为标志性成分的产品应提供洛伐他汀的检测图谱。
使用氨基酸螯合物生产的产品应提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法,并提供方法验证报告。
核酸类产品应提供所用核酸各成分的定性、定量检测方法。
七、净含量及允许负偏差
列表标示产品最小销售包装的净含量及允许负偏差，净含量的单位可标示为g/盒、mL/盒、g/袋等，允许负偏差应符合GB16740有关规定。
其编写格式可参照如下：
5
净含量及允许负偏差
净含量,g/盒
允许负偏差,%
30
9
八、型式检验
型式检验的项目应包括质量标准技术要求规定的全部项目。
型式检验的条件不得有原辅料发生改变、生产工艺发生改变等影响产品质量及食用安全的内容。
九、其他
终产品为阿胶的保健食品,其产品质量标准应当符合《中华人民共和国药典》的有关规定。
保健食品剂型
检验要求
1
灰分
崩解时限≤60min
水分≤9%
2
崩解时限≤60min
3
片剂
崩解时限≤60min（泡腾片≤5min）
4
（酸）奶片、初乳片、咀嚼片
5
（浓缩）蜜丸
溶散时限≤60min（浓缩蜜丸≤120min）
水分≤15％
（浓缩）水蜜丸
溶散时限≤60min（浓缩水蜜丸≤120min）水分≤12％
7
灰分
水分≤6%
8
粉剂
灰分
水分≤12%
饮料
可溶性固形物
11
可溶性固形物
pH
12
总固体
甲醇
酒精度≤38％
13
糖类
二氧化硫
14
蜜饯
二氧化硫、色素
水分
一、丸剂：
除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸不得过15％，水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12％。
二、颗粒剂:
除另有规定外,不得过6。
0％。
三、胶囊剂：
包括硬胶囊、软胶囊（胶丸）等.除另有规定外，硬胶囊不得过9.0%，软胶囊对水分不做规定。
四、茶剂：
包括袋装茶剂与煎煮茶剂等，除另有规定外，不得过12%。
五、粉剂：
包括奶粉、豆奶粉、蜂王浆冻干粉、蛋白粉等.除另有规定外，奶粉不得过5％，豆奶粉不得过4％，蜂王浆冻干粉不得过3％，其它粉剂剂型对水分不做规定。
六、饼干：
除另有规定外，不得过6.5%。
各类保健食品检验的主要参考指标
（一）污染物及常规指标
固体样品
水分、灰分等;
防腐剂、甜味剂等添加剂，可溶性固形物等;
砷、汞等;
中药材
汞、黄曲霉毒素B1等；
茶叶
农药残留、咖啡因、锰、氟、镉等；
红曲、玉米、大豆、花生制品
黄曲霉毒素等;
乳制品
黄曲霉毒素M1、B1等；
有颜色糖衣片、胶囊
色素、片剂、崩解时限、泡腾片、钠；
经有机溶剂提取品种
残留溶剂等。
（二）功效、特异及营养指标
磷脂类品
总磷脂、维生素E等;
补钙产品
钙等,并根据需要测PH值（除来源于动物骨粉、来源于水解提取物、来源于乳类提取物以及营养强化剂外）；
以动物血为主要原料的产品
铁、卟琳铁、蛋白质、氨基酸、性激素等；
蛋白质、氨基酸制品（动、植物水解产品）
蛋白质、氨基酸、低分子肽等；
以甲壳质为主要原料的产品
脱乙酞度、总氮、壳聚糖等；
以灵芝为主要原料的产品
灵芝多糖或粗多糖等；
以冬虫夏草为主要原料的产品
虫草多糖或粗多糖、腺苷、甘露醇等;
蜂产品类如蜂王浆、蜂乳：
10-羟基癸烯酸、性激素等;
蜂蛹:
性激素、维生素E等
蜂花粉、蜂胶
总黄酮、胡萝卜素、维生素E等；
蕈类产品
蕈多糖或粗多糖、膳食纤维等；
以纤维素为主要原料的产品
膳食纤维、粗多糖等；
以魔芋为主要原料的产品
粗多糖、膳食纤维等；
以植物提取物为主要原料的产品
总黄酮、总皂甙、粗多糖、胡萝卜素、B族维生素、叶酸、泛酸、酚类、花青素、植物固醇、叶绿素、硒、镁、钾等；
以红景天为主要原料的产品
红景天甙等;
以西洋参为主要原料的产品
总皂甙、西洋参皂甙、灰分等；
以人参为主要原料的产品
总皂甙、人参皂甙、灰分等；
各类茶
茶多酚、咖啡因等；
芦荟制品
胡萝卜素、维生素E、维生素C、蒽醌等；
以南瓜粉为主要原料的制品
南瓜多糖、铬、维生素C、B族维生素、胡萝卜素等；
以大蒜为主要原料的产品
大蒜素、B族维生素等;
以螺旋藻为主要原料的产品
蛋白质、氨基酸、叶绿素、胡萝卜素、铜等；
酵母制品
B族维生素、蛋白质、氨基酸、声称富含的微量元素等；
红曲类产品
红曲色素、B族维生素、胡萝卜素等；
植物类不饱和脂肪酸制品（如月见草油等）
不饱和脂肪酸、维生素E、胡萝卜素等；
动物类不饱和脂肪酸制品（如鱼油、海豹油等）
脂肪酸、DHA、EPA、维生素A、E等;
动物类产品、蛇、蝎提取物或制粉
灰分、钙、蛋白质、氨基酸、性激素、脂肪、维生素A、E等;
具有改善性功能作用的产品（如鹿茸、海马、鞭、雄蚕蛾等）
蛋白质、氨基酸、性激素等；
以蚂蚁为主要原料的产品
蚁酸、锰、蛋白质、氨基酸、性激素等；
以蚯蚓为主要原料的产品
蚓激酶、蛋白质、氨基酸等;
动物胆汁制品
胆酸等；
以角鲨烯为主要原料的产品
角鲨烯等；
初乳制品
蛋白质、氨基酸、脂肪、免疫球蛋白等；
以褪黑素为主要原料的产品
褪黑素等;
酶制品
标示的酶，如SOD等；
肉碱制品
肉碱等;
维生素产品
各种维生素；
矿物质产品
各种矿物质、灰分等。
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