LC20AT高效液相色谱仪验证方案Word文档下载推荐.docx
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岗位
质量部
部长
部门
姓名
化验员
化验室
主任
工程部
方案培训人
培训人
培训日期
主管
一、概述……………………………………………………………4
验证目的……………………………………………………….4二、验证范围……………………………………………………三、4
验证小组及职责……………………………………………..4-5四、验证参考文件………………………………………………五、.5-6
定义………………………………………………………………..6六、验证项目…………………………………………..6-11
七、
1.安装确认………………………………………………………6-8
2.运行确认………………………………………………………8-11
3.性能确认…………………………………………………11
八、变更/偏差控制……………………………………………….12-13
仪器确认合格的判定…………………………………………九、..13
仪器确认结果及评价………………………………………………..13
十、
十一、仪器确认周期………………………………………..13
十二、最终结论与批准………………………………………13
一、概述
1、
2、仪器基本情况
仪器编号仪器名称型号出厂编号
3、维修服务：
服务单位名称厂址
电话传真
网址联系人
二、验证目的：
高效液相色谱仪的测试数据是准确可靠，LC20AT该方案用于确认化验室的性能稳定。
三、验证范围：
设计确认、高效液相色谱仪确认。
主要包括：
本方案适用于化验室的LC20AT安装确认、运行确认、性能确认。
此次验证为前验证四、确认小组及成员职责：
确认工作组织与实施4.1该确认工作由公司苏州威尔森药业有限公司名称验证领导小组组织，化验室、质量部有关人员参与实施。
4.2部门职责职责部门备注
制订、审核验证方案，撰写验证报告专业资料实施验证
化验室维护、培训仪器操作人员，使之正确掌握仪器的操作保养方批准仪器验证方
质量监督仪器验证方案的实批准仪器验证报
4.3确认小组成员及职责
部门姓名
职责职务负责制订验证方案
;
化验室
负责起草验证报告主管
;
负责复审验证记录培训验证方案
负责按验证方案要求实施确认和记录结果化验员化验室;
负责报告验证中发生的任何偏差
负责审核验证方案、验证记录和验证报告负责确保本方案正确实施，并提供资源化验员
负责对发生的偏差组织调查;
部长
负责验证涉及到的仪器校准，并提供证明书负责配合安装确认、运行确认和性能确认
部长
负责审核验证方案、验证记录、和验证报告负责监督本方案实施
负责审核、批准验证方案、验证记录和验证报告
4.4确认时间安排责任人结束时间开始时间QA项目名称检查情况方案制定
验证培训
预确认安装确认
运行确认性能确认
写验证报告
参加确认人员培训4.5
确认小组成员
培训日期
化验室质量部
Q检查培训结
.参考文件五1SMP-、验证管理规程
2SMP-
、验证总计划
SOP-、检验仪器验证程序3
SOP-、变更控制规程4SOP-、偏差控制规程5
SOP-6、LC20AT高效液相色谱仪使用、维护保养规程
D附录Ⅴ2010、中国药典二部/CP20107六、相关定义6.1设计确认应当证明仪器的设计符合预定用途6.2安装确认应当证明仪器的安装符合设计标准运行确认应当证明仪器的运行符合设计标准6.3性能确认应当证明仪器在正常操作方法够持续符合标准6.4七．验证项目IQ1.安装确认—目的：
1.1高效液相色谱仪安装符合设计要求，资料和相关文LC20AT检查并确认
件符合标准档案及文件管理要求。
1.2确认方法：
1.2.1仪器外观检查：
应对仪器外观标识、仪器各活动部分、所有刻线、刻字等进行检查。
检查结果在下表记录
确认项目
可接受标准
确认结果
项目结论
仪器
1外观标识，应完
名称：
□符合
整外观型号：
□不符合
检查名称
编号：
型号
制造厂：
出厂日期：
编号
制造厂出厂日期□符合、检查仪器电源2□不符合线、信号线等
□符合指示灯灵敏，显示□不符合器清晰□符合器产国仪应
□不符合具器量造制有计
许可证标志
、紧固、按钮等检查：
5备紧固件应紧固良好各调节旋钮、开关、按键均正常工作、在正常操作条件下，6
□符合
□不符合□符合
用滤纸检查流路接头，□不符合应无泄漏□否□是
仪器安装环境检查：
1.2.2确认仪器的安装环境和地点符合仪器说明书要求。
检查结果在下表记录。
确认
项目结论
项目仪器安装检查85%RH
电源1、电压：
230±
10%频率：
50/60HZ可靠接地环境检查、2355温度：
～℃
电压：
频率：
接地：
温度：
□符合□不符合□符合
20%：
湿度
～湿度：
□不符合
及稳振动源3、定性确认仪器安装工作台稳固、平坦，无振动源
□不符合和电磁干扰
实室内不得存放与验无关的易燃、易爆和强腐蚀性物质
结论：
仪器安装环境检查符合可接受标准。
□是日期：
检查人/
/日期：
审核人
□否
1.2.3资料检查：
，应齐全，确认仪器的技术资料（包含仪器编号、序列号和安装位置）
并存放在指定的地点。
确认项目
可接受标准仪器编号
确认结果
项目结论□符合
资料检查
序列号安装位置技术资料检查，见以下清单
存放地点份数
□不符合□符合□不符合
□是检查人/日期：
采购合同产品使用说明产品合格证仪器操作维护保养SOP
□否日期：
审核人/
备品备件检查：
1.2.4检查仪器现有的备品备件，检查结果在下表记录
备品备件名称
型号
生产厂家数量
审核人日期：
检查人/
：
---OQ2、运行确认高相液相色谱仪在规定的技术参数内运行。
2.1是检查并确认LC20AT2.2确认方法目的：
确认该仪器达到技术要求。
泵2.2.1LC20AT（以蒸馏水为标准）3%1.1流量准确度可执行标准：
＜±
测试方法：
将输液系统、进样器、色谱柱和检测器连接好，以蒸馏水为流动相，将流速稳定后，分别设定1.0、2.0、2.5、3.0、3.5和4.0ml/min六段，在流动相排出口用已恒重的比重瓶收集流动相，同时计时收集10分钟，称重，查表，即得。
流量设定值（ml/min
）1.0
2.02.53.0
3.5
）分钟收集量（10g
收集量计算查表后的体积
（ml）
实际每分钟流出量（
ml/min）
流量准确度（%）
4.0
流量精确度2.2.2可执行标准：
0.3%（0.997ml/min～1.003ml/min，以蒸馏水为标准）
将输液系统、进样器、色谱柱和检测器连接好，以蒸馏水为流动相，将流速稳定后，设定流量为1.0ml/min，在流动相排出口用已恒重的比重瓶收集流动相，同时计时收集10分钟，称重，查表，即得，共收集5次。
次数
123
45
）10分钟收集量（g
收集量计算查表后的体积（ml）
实际每分钟流出量（流量精确度（
ml/min）
%）
压力范围2.2.3可执行标准：
±
0.2MPa+设定值的测试方法：
在进样阀的出口接一个两通，再将两通的另外一端用OD1.6专业资料
盲管封住。
启动泵，使压力升至所设定的压力，观察仪器是否自动停泵。
设定值分别为：
10.0Mpa、20.0Mpa、30.0Mpa
2.3LC-20UV紫外可见光液相色谱检测器
2.3.1噪声与漂移
可执行标准：
噪声＜±
1.0×
10AU（250nm），漂移＜±
5.0×
-410AU/hr
-4测试方法：
将仪器各部连接好，紫外检测器调至250nm，流动相为甲醇，流速为1.0ml/min，待柱平衡稳定后，进行基线的测试，测试时间半小时，观察并记录测试结果。
测试图谱见基线漂移测试。
见图谱
（1）
2.3最小检出量
检出量为1.0×
10g/ml,以萘为样品。
-8测试方法：
精密称定萘适量用甲醇溶解并稀释成1.0×
10g/ml，以甲醇为-6流动相，精密量取20μl注入色谱仪中，记录色谱图，测试结果见图谱（7）。
3、性能确认—PQ
3.1目的：
检查仪器在测试供试品的过程中，符合预定标准要求。
3.2确认方法：
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；
以0.1mol/L醋酸铵溶液-甲醇（1：
1）为流动相；
检测波长为270nm。
理论板数按美洛昔康峰计算不低于2000。
测定法：
取本品细粉，加碱性甲醇溶液（取40%甲醇溶液100ml，加0.4mol/L
氢氧化钠溶液6ml，混匀）溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；
精密量取1ml，置100ml量瓶中，用上述碱性甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；
再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的6倍。
供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，相对保留时间小于0.30的峰除外，其他单个杂质峰面积不得过对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
供试品
1%对照
峰面积
RSD（%）
检查人
检查日期
复核人
复核日期
仪器性能确认中的重复性、稳定性符合标准要求。
/偏差修正报告和支持文件，应作为此文件的附录部分。
所附的变更/调查
□是□否
专业资料日期：
审核人/日期：
偏差控制八、变更/进行8.1如验证过程中出现变更，则按《变更控制程序》SOP-
进行如验证过程中出现偏差，则按《偏差控制程序》SOP-8.2偏差和采取的措施，应记载在下表中。
调查/8.3任何可接受的变更//偏差记录8.4变更/调查
处理日期是否附报差编问题简述序号变更/偏告号
日期：
复核人/填写人/日期：
/QA检查人日期：
附件8.5附件名称序号专业资料
填写人/日期：
复核人
/
九、仪器确认合格的判定即可认定为合格仪器，可以进行或（PQ））和性能确认仪器通过了运行确认（OQ中的任何一（PQ）继续进行生产，如果仪器没有通过运行确认（OQ）和性能确认报请公司验证领导小组予以可认定为不合格仪器，条款，且无有效改进措施的，停和处理。
十、仪器确认结果及评价应如实认真撰写仪器确认报告，（PQ）后，（OQ）和性能确认仪器通过了运行确认认;
认定为合格仪器的向公司验证小组建议批准该仪器可以进行或继续进行生产定为不合格仪器的，报请公司验证领导小组予以停和处理。
十一、仪器确认周期确认周期为一年。
但在仪器改变用途或安装位置发生变更、进行仪PQ和OQ。
PQ和、器大修后应及时进行IQOQ
十二、变更记载及原因：
修订号
执行日期
变更原因、依据及详细变更内容
年月日
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