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定义

内部审核，由组织自己或以组织名义进行的审核

由组织的顾客或由顾客委托他人以顾客名义进行的审核

由独立于第一方和第二方的外部组织进行的审核，这类组织通常是经过权威机构认可的。

形式

内部审核

外部审核

目的

1.确保QMS持续有效和持续改进的需要

2.为第二方、第三方审核做准备，以减少外部审核的风险；

1.合同前的评定

2.合同签订后的审核

3.促进供方改进QMS

1.获得质量管理体系认证证书，为潜在的顾客提供信任

2.减少第二方审核，节省费用

3.建全和完善QMS

4.查证是否满足法规或其他规定的要求

审核依据

1.QMS文件

2.必要时包括第二方/第三方要求

合同

1.质量管理体系——要求标准

2.质量管理体系文件

3.适用的法律、法规

六、审核方式

类别

顺向跟踪：

逆向追溯

按部门审核

按过程审核

主要内容

1.从影响质量的因素跟踪至结果

2.从订单跟踪至交付

3.从文件跟踪至成品完工

1.从形成的结果追溯影响因素的控制

2.从交付追溯订单

3.从现场记录追溯体系文件的规定

4.从结果找原因

1.以.部门为中心进行

2.一个部门要涉及多个过程负责过程必查，配合过程选查

3.以部门的主要质量职能为主线，涉及相关的职能

4.以部门审核也应体现过程方法思想

1.以过程为中心进行

2.一个过程要涉及多个部门，负责部门必查，配合部门选查

优点

系统性强，可观察接口

1.针对性强

2.有利于发现问题

节省审核时间，受审核方各部门待审时间较易确定

目标明确，易与标准及体系文件对照

缺点

可能费时

问题复杂时不易理清（对审核员技术要求高）

相关过程容易遗漏，（要求事先充分考虑，及时沟通）

1.重复往返多

2.在部门较多的受审核方中，各部门必须全程等候

七、审核证据

1.两个术语

a）审核证据（3.9.4）：

b）客观证据（3.8.1）：

支持事物存在或其真实性数据。

2、信息源

●记录

●文件

●现场的事实和现象

●当事人的谈话

3、收集审核证据应注意的问题

●应收集“正”、“反”两方面的客观证据，重点收集符合要求的客观证据；

●只收集和审核有关的证据；

不介入受审方的矛盾；

●不凭个人爱好和专业兴趣收集信息；

●做好记录，使收集的信息具有重查性。

4、现场审核方法

●问（面谈）：

与被访人面谈、提问；

●查（阅）：

查阅相关记录和文件；

●看（观察）：

现场观察；

●记（录）：

记录审核过程的有关事实。

5、提问的方式

●封闭式可用简单“是”或“否”回答；

用以获取专门的信息；

有主动权，但信息量小

●开放式答案需要解释或表达；

可获取较大的信息量；

有时会浪费时间。

●澄清式用以获得更多的专门信息或确认已获的信息；

带主观导向，应慎用。

6、提问应注意事项

●根据检查提纲提问，但不死板；

●认真听取回答，边听边记；

●及时抓住信息的线索；

●注意对方的态度和表情（形体语言）。

7、查阅]

●文件的符合性、有效性、可操作性及其管理；

●记录的客观性、完整性、可追溯性及其管理。

8、观察

●产品的标识及状态标识；

●生产环境条件；

●检测环境条件

●储存环境条件；

●记录和文件保管情况；

●生产、检测设备的状态；

●生产、检测人员的操作状况。

9、记录

审核过程的记录

●时间、地点；

●访问、调查的对象；

●见证人；

●设备、文件、产品的编号或图号；

●见到的事实

不合格事实应详细记录。

八、审核过程控制

1、如何减少审核风险（审核过程控制内容）

●执行审核计划，使审核过程有序进行；

●合理进行抽样，使样本具有代表性；

●识别关键过程，把握审核重点；

●评审主要因素，注重过程能力；

●注意相关影响，进行整体分析；

●营造良好的气氛，防止主观片面性；

●控制审核结果，保证审核的客观性。

2、审核计划控制

●原则：

由于审核计划是双方的，原则上应按审核计划进行审核；

●调整：

只限于审核路线和具体日程安排，审核范围、审核准则等审核组在现场无权改变；

●严重问题的处理：

及时与受审核方沟通，尊重受审核方意见。

注：

要合理抽样。

3、识别关键过程

●识别不同性质组织的关键过程和审核重点；

●识别组织内不同部门的关键过程和审核重点；

●识别管理者、特别是高层管理者在QMS中的关键作用。

4、评审影响过程能力的主要因素

●过程能力是指：

过程处于统计控制状态下，过程符合容差范围的输出能力，一般用特性值的6倍标准差（6σ）衡量；

●影响过程能力的主要因素，包括人、机、料、法、测、环（5M1E），也包括计算机系统和软件；

●不同因素对不同过程的影响程度不同；

●识别主要因素的目的是有效控制过程。

5、注意相关影响

●审核组的特点和审核组成员间的影响；

●受审核方的参与和作用。

6、营造良好气氛

●尊重对方，不卑不亢；

●客观公正，坚持原则；

●鼓励对方和审核组内部提不同意见；

●遵守行为准则。

7、控制审核结果

●不偏离标准；

●以客观证据为基础；

●受审核方确认审核结果；

●审核组内部充分讨论。

九、不合格报告

1、不合格和缺陷

●不合格：

未满足要求

●缺陷：

未满足与预期或规定用途有关的要求；

●不合格项：

审核证据表明，某过程或活动不符合审核准则规定的要求。

2、不合格项分类

●文件性不合格，如QMS文件不符合ISO9001标准要求；

●实施性不合格，如过程或活动不符合审核准则的规定；

●效果性不合格，如虽按文件执行，但未取得所期望的效果。

不合格报告的形成

3、不合格报告的内容

●不合格事实的描述；

●不合格的理由；

●不符合的条款；

●严重程度。

4、不合格事实的描述

●事实清楚，客观证据充分；

●时间、地点、当事人，以及相关设备、产品名称等应具重查性；

●口头提供的信息需有旁证；

●文字简练，合格的事实，多余的话不写。

5、不合格理由的判定

●不合格事实描述的自然带出；

●引用标准原话；

●不误导，不使用过激语言。

6、条款的判断

●以事实为基础，不猜测，不设想；

●选最贴切的条款；

●由表及里/判原因不判现象

●条款与理由要对应；

●分清两种设备；

（7.5.1c）和（7.6）以及两者与（6.3b）的关系

●分清两种过程；

（7.5.2）和（8.2.3）

●分清三种环境；

即生产环境（6.4）、防护环境（7.5.5）、检测环境（7.6）

●重复出现某种不合格，应考虑纠正措施（8.5.2）；

●已处于不合格边缘，又无任何措施，应考虑预防措施（8.5.3）；

●要使每一份不合格报告都具有意义。

7、严重程度的判定

严重不合格

●系统性失效

●区域性失效]

●对产品质量或体系运行产生严重后果。

一般不合格

不属于严重不合格范畴的其他不合格

注：

几种特殊情况。

1.两种设备（7.5.1c）和（7.6）以及两者与（6.3b）的关系

2.两种过程（7.5.2）和（8.2.3）中的过程

3.两种更改即文件更改（4.2.3c）和设计更改（7.3.7）

4.两种措施即纠正措施（8.5.2）和预防措施（8.5.3）

5.三种环境即生产环境（6.4）、防护环境（7.5.5）、检测环境（7.6）以及三者与（6.4）的关系

6.三种标识即（7.5.3）中的产品标识、状态标识、和唯一性标识。

7.三种验证即设计评审、设计验证、设计确认。

审核路线和日程安排

时间

受审核部门

涉及过程

审核员

陪同人员

10.8

8：

00-8：

首次会议

全体

9：

00-11：

领导层

4.1，5.1，5.2，5.3，5.4，5.5，5.6，6.2，8.5.1

A，D

XX1

设计开发部

主要过程7.3

相关过程7.5.5

30-10：

审核组内部会议（汇总分析）

10：

45-11：

与受审核方沟通

11：

15-12：

末次会议

审核技巧和方法

（一）

一、基本的审核技巧

审核员在审核工作中可采用许多工作方法，即审核技巧。

这种审核技巧往往是审核员在工作中不断积累起来的。

各人有各人的技巧，从而形成了各人的风格。

审核员在审核工作中，尤其是现场审核中主要的手段是看、问、听和分析。

审核员用来作分析判断的基础是各种信息，而信息是通过看、问、听而得来的。

因此，可能从这几方面来总结审核技巧中最常用的一些经验。

（一）样本的抽取和查看

对受审核方质量体系进行审核，不可能检查受审核方在日常工作中所发生的每一项质量活动和每一份文件。

因此审核只能对某些方面、某些活动进行检查，所以审核的抽样检查。

审核员和受审核方都必须清楚这种检查方法。

既然审核是一种抽样检查，因而审核的范围和内容是有限的。

在现场检查中，符合的和不符合的都可能会发现或遗漏。

但抽样检查应尽可能地具有代表性，以便检查后能作出合情合理的判断结论。

1、查关键的少数

2、注意易出问题的环节

3、注意观察易被遗忘的角落

（二）面谈

1、少说多听

审核员在现场的时间有限，需采集的信息量很大；

信息只能通过看、问、听获提，不能从讲话中获得。

因此只有少讲才能多收集信息。

审核员只要自己没有表现欲，一般情况下是可以不主动讲话的。

但被邀请讲话的情况则屡见不鲜。

（1）

不作咨询

（2）不作裁判

（3）不重复阐述

总之，审核员应努力避免多讲，才能多看、多听、多问。

2、向质量活动的直接责任者提问

3、在寻求答案的部门正确提问

审核员必须时该记住：

你的任务是在寻找与质量体系要求不相符的客观证据。

4、封闭问题和开启式问题相结合

问题一般可以分为封闭式和开启式两种。

前者可用“是”、“否”、“有”、“无”等简短的词来回答，后者则需要对方作较详细的说明或解释。

封闭式的问题可以得出明确无误的答案，但信息量很少。

开启式的问题可以引出较多的信息，有助于调查的深入，但花费时间较多。

两者要合理结合，不可偏废。

5、提问与取证相结合

6、礼貌地听取对方的谈话

（三）证实

审核应遵循“以事实为依据，以标准为准绳”的原则，客观、公正地得出审核结果。

因此，对别人所说的事应进行证实，如果对方回答你问题时说有文件或填了表格，那么你应说：

“请拿给我看看”，如果对方针对你想要看的文件、资料说需要到某某地方去取，你就应陪同一起去看；

如果对方认为自己对这项质量活动作得很好，而对这种“无错”声明，要寻找“无错”的客观证据。

另一方面，如果质量活动的直接责任者承认没有按程序或合同要求去做，则审核员应接受这个事实，无需进一步找证据，并提出这是一项不合格。

请记住：

面对“无错”声明，要寻找客观的证据！

面对“不合格”声明，要相信他们的话！

二、结合受审核方专业特点开展审核工作

质量体系认证要求组织建立并保持一个文件化的质量体系，能确保提供的产品符合规定要求。

认证应为需方提供信任，即在认证证书所覆盖的范围内，组织能够系统地满足需方对所提供产品的规定要求。

这“规定要求”是批指组织与顾客商定的要求。

如果组织按已定型的产品规范提供产品，则顾客的购买行为可视为同意该规范。

在任何情况下适用的法规要求均构成顾客的要求，是“规定要求”的组成部分。

可见，审核员在进行质量体系认证审核时，必须有能力判定受审方质量体生活费是否能使产品质量形成的各环节处于受控状态，使最终产品质量能稳定满足“规定要求”，让顾客满意。

这就要求审核组至少应配备一位具有专业能力的成员，以确保理解被审核体系的有关要求，包括相关的过程的控制。

审核组应概括了解其所涉及的技术和工业领域并具备相应时背景知识。

针对受审核方生产或提供产品，审核组应能判断特定的质量体系是滞充分满足质量体系标准的要求。

审核技巧和方法

（二）

一个审核员的专业知识是有限的。

如何能使认证审核工作能结合受审核方专业特点来开展，各认证机构和审核员应在实践中不断总结经验。

以下几点经验供参考。

（一）熟悉认证覆盖产品的主要特性和基本工作过程

1、熟悉产品的主要特性及其结构原理

在现场审核前，应通过收集、学习有关资料、初访、请专家讲授等多种方式，使审核员了解认证覆盖产品/服务的主要特性及其结构原理。

通过主要特性的了解，一方面便于对受审核方所提供的产品/服务质量在主要特性上是否能满足“规定要求”作出判断，又能通过国内外水平的了解，明确受审核产品质量所处的水平。

同时，通过产品主要特性形成过程的分析，掌握产品的关键件及关键特性确定，明确审核的重点。

2、熟悉基本工作过程和方法

审核员对受审核方的基本工作过程和方法应加以掌握，包括工艺流程和方法。

通过工艺流程的了解，明确重点和关键过程及其控制方法，以便现场审核时评定这些过程的受控情况，包括必须具备的设备能力、工艺水平和人员资格。

（二）熟悉认证覆盖产品有关的法规及强制性规定的要求

1、收集、熟悉有关的法规及强制性规定

审核员在审核准备阶段，一方面要求受审核方提供认证覆盖产品及其质量体系有关的法规和强制性规定；

另一方面针对受审核方产品的特点自行收集有关的法规及强制性规定，进行学习，掌握其要点。

2、分析与其相关的体系要素，准备审核要点

针对与产品性能指标有关的要求，一般审核员应重点审核：

（1）设计输入中有否包含法规要求；

（2）设计评审及设计验证中对满足法规要求所采取措施及可行性的验证；

（3）设计输出中有否标出与产品安全和正常工作关系重大的设计特性，包括提供安全操作的使用说明；

（4）产品卫生、安全、噪声等性能指标的最终检验和试验，包括测试设备的能力、校准、测试方法、检验（或试验）人员的资格证明、测试结果的记录等，验证是否满足法规要求；

（5）售后服务中的投诉、退货、返修、返工等记录，其中所反映的涉及上述法规要求的产品质量问题的数量、比例及产生的主要原因的统计分析资料，有否采取相应的预防措施？

并对此进一步跟踪验证。

针对产品质量形成过程的控制要求，应分析法规所要求的性能指标在其形成过程中哪些环节对其有影响，应如何加以控制，审核其控制的有效性。

不同的产品的法规要求，涉及相关的体系要素不同，要具体情况具体分析，审核员在编制检查表时应注明相应的满足法规要求的审核要求。

（三）结合受审核方专业特点，能解释GB/T19001—ISO9001标准条款的具体要求

GB/T19001—ISO9001标准是一个通用性标准，适用于各行各业，它只提出控制要求，对具体的控制方法未加限制。

各行各业的不同组织为确保其生产的产品能满足规定要求，其质量体系互不相同、各有特色。

因此，要求审核员在认证审核时能结合受审核方专业特点，解释GB/T19001—ISO9001标准条款的具体要求，以便准确判定受审核方的质量体系是否符合了GB/T19001—ISO9001标准的要求，能使所生产的产品质量满足规定要求，为潜在顾客提供足够的信任。

为此，审核员应首先满足上述

（一）、

（二）两条要求，并结合GB/T19001—ISO9001标准条款，明确本次审核的重点及其取证方法。

一般应达到以下几点要求：

1、能识别关键活动及其评价方法

2、有能力评价受审核方质量体系是否满足法规要求。

3、针对受审核方专业特点编制审核检查表

4、特殊行业应作出专门规定

审核技巧和方法（三）

九项审核中的注意事项

时间管理

审核人员可以用事先准备好的审核检查表来分配每个审核项目所需要花费的时间，以便准确地掌握时间，避免在一些不重要的问题上浪费过多的时间，审核员总是希望在有限的时间里发现事实，所以时间管理相当重要。

观察和发现事实

审核的目的就是通过观察了解发现不符合标准要求的事实。

可以参照以下方法：

查阅有关资料，文件和质量记录

（2）

观察现场情况

（3）

注意对方的介绍和周围人的谈话

（4）

有效的提问，每次只问一个问题，通过提问，让对方多介绍

沟通

审核实际上是一个双方沟通的过程。

这一过程通过查阅资料，观察现场，提出问题，聆听回答和进行记录等活动组成。

沟通的方式可按强调的方面不同而有以下几种分类：

1）

语言沟通与非语言沟通

通过语言交流进行的沟通称为语言沟通。

在语言沟通过程中，语言表达，聆听与理解对沟通效果的影响很大。

沟通动作，表情等实现的沟通称为非语言沟通。

语言沟通往往伴随着非语言沟通。

2）

正式沟通与非正式沟通

按组织规定的渠道和方式进行交流实现的沟通称为正式沟通。

3）

单向沟通与双向沟通

一方只发信息，另一方只接受信息，无反馈，这样的沟通称为单向沟通。

“对话”方式的沟通称为双向沟通。

双向沟通时

，一定伴随有信息反馈。

审核是一个正式的活动。

审核按审核计划并依据约定的要求进行。

同时，审核时通过审核员与被审核人员的交流以及查看现场和有关文件来收集证据。

因此审核过程应属于正式的双向沟通。

面谈技巧

面谈是审核中使用最多的沟通方式。

恰当的，有技巧的面谈是审核成功的一个关键技能。

基本的面谈技巧如下

正确地提问；

少说多听，尊重对方；

保持融洽的面谈气氛；

选择恰当的面谈对象；

保持礼貌，友善的面谈态度，等。

面谈对象的心理状态，习惯和观点各异，审核员在面谈过程中会遇到各种各样的情况。

审核员应有能力控制面谈，使面谈在融洽的气氛中按需要的方向发展，并使审核员能了解到所需的情况。

正确提问是控制面谈内容的有效手段。

提问问题

★

提问技巧

审核员在提问时还应该注意：

明确观点和目的，准确表达；

提问时一定要考虑到被问者的背景；

注意对方表情神态；

适时表达自已的好意；

努力了解对方的回答；

不能建议或者暗示某种答案；

不说有情绪的话；

不要一次提出几个问题。

聆听

审核员提问后，面谈对象就会作出某种回答，这时审核员应该认真听取对方的回答并努力理解其真正的含义。

在面谈过程中，聆听对方的回答十分有助于获取信息。

在审核的面谈过程中，可能一个审核员聆听的时间会达到总面谈的时间的80%以上。

这样，聆听的效率直接影响到审核的效率。

而聆听效率是一个审核员的理解力，注意力，面谈技能的综合反映。

为了提高聆听效率，应该注意：

保持平等，真诚的态度；

认真专注地听对方的回答；

有耐心，不怕沉默；

及时准确地记录；

及时反馈；

排除干扰；

尽可能不要作出不成熟的反应；

多用开放型的提问方式；

鼓励对方尽可能的介绍情况。

有这些注意事项可以看出：

审核员除了应该认真聆听，认真记录外，还应该照顾对方的情绪和进行必要的反馈，单纯地“听”是不够的。

随手记笔记

审核人员应该养成随手记笔记的习惯，将发现问题的事实详细记录下来，不可凭记忆或通过反复要求被审核方提供文件来写审核报告。

报告能力

报告书写能力也是审核人员应该具有的主要能力之一。

报告包括审核报告和总结报告。

审核报告必须是简洁摘要审核人员在审核部门发现的不符合事项的事实，并且这些事实应该经过被审核部门的确认。

审核困境/对应

实际审核中，会遇到各种各样的人，由于这些人对审核持有不同的看法，所以会产生不同的态度。

审核员在审核工作中可能会遇到以下的情况：

力图使审核员产生“优秀”的看法，对差的方面搪塞了事。

遇到

这种情况的处理要点是：

坚持全面审核，听好的，也要查差的;

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