医疗器械行业分析报告Word文档格式.docx
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假肢、人工器官及植（介）入器械制造
指外科、牙科等医疗专用及兽医用假肢、人工器官、植入器械的制造，还包括矫形器具的制造
3589
其他医疗设备及器械制造
指外科、牙科等医疗专用及兽医用家具器械的制造，以及其他未列明的医疗设备及器械的制造
国家统计局
1.2医疗器械产业链全景图
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。
图表2医疗器械行业产业链图
中投顾问产业研究中心
由于医疗器械产业的技术要求比较高，制作工艺比较复杂，产品可靠性、安全性要求比较高，因此行业上游产业比较复杂。
行业上游产业涉及到新材料、电子、软件、钢铁、塑料等行业，体现了医疗器械产业的技术复杂性。
医疗器械的下游产业是医疗服务行业，医疗服务业是为全社会提供医疗卫生服务产品的要素、活动和关系的总和，其最重要的基本功能是医治和预防疾病、保障全民身体健康、提高全民身体素质。
我国医疗卫生服务业的运行主体是各级各类医疗卫生机构，包括医院、疾病预防控制中心（CDC）、计划生育机构、爱国卫生运动机构以及医疗卫生研究机构等，其中最为重要的主体是各级各类医院。
第二章医疗器械行业政策环境分析
2014年-2015年，在行业母法国务院《医疗器械监督管理条件》历经10年修改终于落地的背景下，国家食品药品监督管理总局（CFDA）在医疗器械监管上先后出台了多项政策。
2014年，是中国医疗器械行业的名符其实的“政策法规年”，完成了历时多年悬而未决的行业母法《医疗器械监督管理条例》的修订，同时还先后出台了4部部门规章，这些成为了全年影响行业发展的最为重要的文件。
从行业监管上看，国家食品药品监督管理总局2014年对医疗器械行业的规范与监管提升了一个大的台阶，为行业未来数年甚至10年的未来发展奠定了良好的基础。
2015年1月以来，由总局及医疗器械监管司出台的医疗器械政策征求意见稿至少有14项，由国务院及总局出台的医疗器械法规、部门规章和规范范性文件，多达20余项，比较重要的有9项。
行业法规：
医疗器械监督管理条例
2014.3.7
部门规章：
医疗器械经营监督管理办法
2014.7.30
医疗器械生产监督管理办法
医疗器械说明书和标签管理规定
体外诊断试剂注册管理办法
医疗器械注册管理办法
医疗器械经营质量管理规范
2014.12.12
医疗器械经生产质量管理规范
2014.12.29
医疗机构制剂注册管理办法（征求意见稿）
2015.1.26
出具医疗器械出口销售证明管理规定
2015.3.13
医疗器械经营企业分类分级监督管理规定
2015.7.3
医疗器械临床试验机构资质认定管理办法
2015.7.20
2015.8.17
医疗器械工艺用水质量管理指南
2015.10.9
医疗器械使用质量监督管理办法
2015.10.21
医疗器械临床试验质量管理规范
2016.3
规范性文件：
关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知
2014.1.13
关于基金分析仪等3个产品分类界定的通知
2014.1.14
关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知
2014.1.21
关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知
2014.2.9
创新医疗器械特别审批程序（试行）
2014.2.10
关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知
2014.3.13
关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知
2014.4.4
关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知
2014.4.11
关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知
2014.5.29
关于角膜治疗仪等12个产品分类界定的通知
2014.5.22
关于2014年国家医疗器械抽检产品抽样方案和检验方案的通知
2014.7.26
关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》的有关事项的通知
2014.8.1
关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知
关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知
2014.9.26
关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知
2014.9.30
关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知
2014.11.24
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录和植入性医疗器械附录
2015.2.9
医疗器械临床试验备案
2015.4.23
医疗器械命名规则（试行）
2015.7.10
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则
2015.7.24
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
进一步加强药品医疗器械保健食品广告审查监管工作的通知
2015.7.31
关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
2015.8.18
关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函
2015.9.2
医疗器械注册事项办理程序意见
2015.9.28
《关于促进医药产业健康发展的指导意见》
国家食品药品监督管理总局、中国医药联盟
第三章医疗器械行业发展状况分析
3.1行业市场规模
3.1.1总体规模
当前的行业现状是医疗器械公司数量多、规模小，行业集中度低。
我国现有医疗器械企业约1.5万家，但90%的企业收入规模在1000万-2000万元，国内中高端医疗器械进口额约占全部市场的40%左右，进口品牌占据国内中高端市场的七成，进口替代空间广阔。
2015年全国医疗器械类销售总额为568.58亿元，较2014年增加4.93%。
2011-2015年全国医疗器械销售总额复合增长率（CAGR）为17.53%。
图表32011-2015年医疗器械类销售总额
单位：
万元
数据来源：
智研咨询
3.1.2地区规模
从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东、南部沿海地区。
市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额，显示了医疗器械行业较高的地域集中度。
以上海、江苏为代表的长江三角地区和以北京为代表的渤海湾地区主要是招商引资，以外资企业为主体而形成的优势产业集群。
长江三角地区以一次性注射和输液器等产品在全国占绝对优势；
北京地区以GE公司为代表的CT机占绝对优势；
深圳的医疗器械产业从无到有，在短短的10余年内，已发展成为我国高端医疗器械产业重要的制造加工基地，如医用影像、血液分析仪、病人监护仪等产品在国际市场上也占有一席之地，发展势头强劲。
2015年全国医疗器械类销售额排名前10的省区是：
广东、河南、北京、浙江、安徽、山东、四川、上海、黑龙江、湖南。
图表42015年医疗器械类区域销售统计表
地区
医疗器械类销售总额（万元）
区域销售比重（%）
全国
5685804
100
1
广东省
761472
13.39
2
河南省
574083
10.1
3
北京市
394755
6.94
4
浙江省
393219
6.92
5
安徽省
335693
5.9
6
山东省
327037
5.75
7
四川省
311655
5.48
8
上海市
296510
5.21
9
黑龙江省
257667
4.53
10
湖南省
255854
4.5
11
江苏省
254131
4.47
12
湖北省
242716
4.27
13
重庆市
176912
3.11
14
河北省
131122
2.31
15
山西省
128501
2.26
16
云南省
124953
2.2
17
天津市
118934
2.09
18
辽宁省
85681
1.51
19
海南省
78430
1.38
20
福建省
65842
1.16
21
陕西省
54679
0.96
22
广西壮族自治区
51169
0.9
23
新疆维吾尔自治区
49549
0.87
24
宁夏回族自治区
46116
0.81
25
甘肃省
40247
0.71
26
贵州省
39344
0.69
27
江西省
38735
0.68
28
吉林省
25777
0.45
29
内蒙古自治区
19842
0.35
30
青海省
5032
0.09
31
西藏自治区
148
《2015年药品流通行业运行统计分析报告》
医疗器械企业大多集中在华东、华南和华北地区，44%的企业集中在华东地区。
图表52015年医疗器械类区域分布图
（1）深圳医疗器械产业带
目前，深圳共有600多家医疗器械企业，近2000家经营性企业，拥有专利近3000项，其中发明专利超过1000项。
深圳医疗器械企业凭借先进的技术和高质量的产品，全力拓展海内外市场，整个产业保持高速发展。
近几年，深圳医疗器械产业年产值保持着20%以上的平均增长幅度，2013年产值达250亿元，涌现出迈瑞、理邦、先健、开立、稳健等优秀企业，其中近40家企业进入“亿元俱乐部”，年产值超亿元。
外销市场是深圳医疗器械产品的主攻方向。
在迈瑞、蓝韵、开立、理邦等龙头企业的带领下，自主品牌与贴牌加工“双渠道”进军欧美、东盟、拉美、非洲等国际市场。
从统计数据来看，深圳医疗器械产品基本覆盖全球，出口额约占总产值的6成。
（2）常州医疗器械产业带
据统计，常州市医疗器械生产企业约为270家，该市武进区医疗器械生产企业已经达到156家，占常州市的58%。
目前，常州在医疗器械生产规划上，已经重点打造了西太湖国际医疗产业园的“一城”（常州国际医疗器械城）和“三园”（西太湖医疗产业孵化园、亚邦生命科技园、福隆医疗产业园）。
西太湖医疗产业孵化园主要是以骨科器械、外科手术器材、高分子耗材、康复器材等医疗器械研发、孵化及制造为主的产业园区；
亚邦生命科技园致力于打造新型医疗器械研发生产基地；
福隆医疗产业园总投资2.5亿美元，主要研发生产种植牙、口腔植入物、生物材料、体外诊断试剂、医用手术器械、胶囊胃镜等产品。
目前，常州市医疗器械产业前景良好，发展迅猛，2014全市医疗器械生产企业总产值将突破90亿元，创历史新高。
（3）南昌进贤医疗器械产业带
医疗器械产业是南昌进贤县传统产业、特色产业、支柱产业，生产企业达115家、经营企业527家。
进贤医疗器械产业比重占全省的70%，一次性输液器产品占国内市场份额的31%。
进贤县发展医疗器械产业的一大核心优势，就是在医疗器械销售环节上占所优势地位，该县遍布全国各地的销售大军达6万余人。
（4）苏州医疗器械产业带
在江苏省医疗器械产业园内，鱼跃医疗、中生北控、法兰克曼、凯迪泰、卡瓦齿科这些业内的上市公司、行业龙头纷纷进驻。
截至目前，已有86家国内外公司投资的项目入驻，注册资金20亿元，总投资60亿。
江苏医疗器械科技产业园坐落于苏州科技城内，先后被批准为国家火炬特色产业基地、首批国家创新型产业集群试点、国家“十百千万工程”示范产品基地等，并于2013年获批国家级科技企业孵化器。
3.1.3企业数量
经营企业方面，持有医疗器械经营许可证的经营企业8年来缓慢增长，从2007年的16.10万家，增长到了2015年的18.63万家。
医疗器械生产许可情况：
截至2015年11月底，全国实有医疗器械生产企业14151家，其中：
一类5080家，二类9517家，三类2614家。
医疗器械经营许可情况：
截至2015年11月底，全国共有实施许可证管理的（二类、三类）医疗器械经营企业186269家。
经营二类医疗器械产品的企业125197家，经营三类医疗器械产品的企业121984家。
图表62007-2015年中国医疗器械生产经营企业数量变化表
国家食品药品监督管理总局
3.1.4产品结构
从近三年我国医疗器械市场的产品结构来看，影像诊断设备占据最大的市场份额，近几年均保持在40%左右，且呈不断上升趋势；
其次是各类耗材，占据20%左右的市场份额；
骨科及植入性医疗器械市场份额不断下降；
剩余的市场份额被牙科及其他类器械所占据。
图表7医疗器械行业产品结构图
前瞻产业研究院
3.1.5盈利情况
医疗器械生产企业利润率约20%，传统零售企业的利润率约22%，医疗器械上市公司平均毛利率超过40%。
电商企业由于市场竞争激烈，已几乎没有利润。
电子商务的发展也在一定程度上冲击了实体店的获利能力，特别是在电子血压计、血糖仪等互联网优势品类上，实体店的利润率已被腰斩。
3.1.6进出口情况
2015年我国医疗器械贸易总额达到384.89亿美元，同比增长7.53%，增速同比提升了3.21个百分点。
其中，出口额为211.70亿美元，同比增长5.73%，增速同比上升2.17%；
进口额为173.19亿美元，同比增长9.81%，增速同比上升4.49个百分点。
（1）进口情况
43个品种进口额过亿美元：
2015年，我国进口额超过1亿美元的医疗器械产品有43个品种，同比增加了8个品种。
其中，通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X射线断层检查仪、内窥镜、核磁共振成像装置等为主要进口产品。
图表82015年医疗器械进口产品分类图
中国海关
进口企业数量超过1.2万：
2015年，我国有12279家企业经营医疗器械进口业务。
其中，进口额超过1000万美元的有291家企业，同比增加了8家；
进口额超过1亿美元的有27家，同比增加了6家。
图表92015年医疗器械进口企业排序表
排序
进口企业名称
强生（上海）医疗器材有限公司
美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司
奥林巴斯贸易（上海）有限公司
中国医药保健品股份有限公司
波科国际医疗贸易（上海）有限公司
罗氏诊断产品（上海）有限公司
泰科医疗器材国际贸易（上海）有限公司
从进口企业构成分析，民营企业数量占比55.55%，进口额占比33.71%；
三资企业数量占比37.07%，进口额占比46.57%，同比增加了3.59%；
国有企业数量占比7.38%，进口额占比19.57%。
图表102015年医疗器械进口企业构成分布图
上海列省区市进口额第一：
2015年，上海仍然排在各省区市进口额的第一位，其进口额占比为44.24%，同比提高了3.93%。
排在前十位的省区市，进口额合计占比达到92.73%，同比增加0.47%。
（2）出口情况
欧洲、北美、亚洲为前三大市场：
与进口情况相似，2015年，欧洲也是我国最大的医疗器械出口目的市场，相关出口额为64.01亿美元，同比增长3.75%，占36.96%。
其中，我国对欧盟的出口额同比增长了0.2%。
北美洲是第二大出口市场，相关出口额为57.21亿美元，同比增长12.43%，占33.03%。
亚洲排在第三位，出口额为42.02亿美元，同比增加8.14%，占比为24.27%。
其中，我国对亚洲东盟的出口额同比增长了11.38%；
对中东的出口额同比增长了4.34%，增速同比下降了7.44%。
图表112015年医疗器械出口市场情况表
市场
出口额（亿美元）
同比增长（%）
占比（%）
欧洲
64.01
3.75
36.96
北美洲
57.21
12.43
33.03
亚洲
42.02
8.14
24.27
48个品种出口额过亿美元：
2015年，我国医疗器械产品出口额超过1亿美元的有48个，同比增加了5个；
出口额超过1000万美元的有93个。
其中，听力计、医用消毒剂产品出口额同比增幅超过3位数。
17家企业出口额过亿美元：
2015年，我国有20581家企业经营医疗器械出口业务，出口额过亿美元的企业有17家，过千万美元的企业有355家。
图表122015年医疗器械出口企业排序表
出口企业名称
通用电气药业（上海）有限公司
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
航卫通用电气医疗系统有限公司
西门子（深圳）磁共振有限公司
厦门蒙发利科技（集团）股份有限公司
上海西门子医疗器械有限公司
优利康听力技术（苏州）有限公司
捷普科技（上海）有限公司
枝江奥美医疗用品有限公司
通用电气医疗系统（中国）有限公司
10省市占比超过九成：
2015年，我国医疗器械出口前10个省市的金额占比达到91.07%，与2014年基本持平。
其他部分省区市的出口增速十分显著，如广西出口额1.66亿美元，同比增长了90.58%；
新疆出口额1.03亿美元，同比增长了33.86%；
甘肃出口额3669.66万美元，同比增长了39.68%；
青海出口额1013.78万美元，同比增长了49.44%。
3.2行业资本市场情况
受中国医疗行业的高增长预期、医疗改革、老龄化社会及医院升级因素的推动，2015年中国市场共发生了81起医疗器械并购交易（不包括海外并购），比2014年的69起上升了17%。
其中57起交易（70%）来自本土战略买家，其后是风险投资交易（12起）、私募股权交易（7起）和国外战略买家（5起）。
并购交易价值方面：
超过16起交易的价值在5000万美元以上，平均交易价值达到5600万美元（比2014年高出83%），交易总价值为39亿美元，上升156%。
图表132013-2015年我国医疗器械行业并购交易情况图
汤森路透、投资中国网和普华永道分析
按行业分交易值方面：
IVD（体外诊断，尤其是试剂）是2014和2015年尤其热门的行业，背后主要原因是中国医疗行业增长预期的提高、医改、居民对更好医疗的需求，以及医院建设的快速发展和融资。
与国外成熟市场相比，IVD中国市场的规模更小，发展速度更快。
由于医疗费报销的管控，国内医疗机构基于医药成本加价15%的空间已经逐步被取消，而诊断和其它医疗项目则遵循“此消彼长”的规则。
我们相信IVD产业将有希望从医疗改革的大趋势中受益，并在较长时间内保持快速增长。
图表142013-2015年按行业划分交易量和交易值
3.3发展特点
3.3.1相对早期、增速较快
与药品公司相比，医疗器械公司仍处于早期阶段，仍处于高速成长期。
从目前器械上市公司的数据看，绝大多数器械公司都是2009年以后上市的，可比的化药公司多数在2009年以前就已经上市，有十多家化药企业于2000年以前上市。
总体器械市场的发展阶段滞后于药品市场，在未来5年内器械仍将处于高速增长期。
图表15医疗器械上市企业上市时间表
wind资讯、申万宏源
3.3.2国产高端器械占比较低
（1）国内研发投入不足，中低端产品占比较高
相对于2015年全球医疗器械研发投入6.5%的比例，我国仅有乐普、鱼跃等部分龙头企业达到全球平均水平，国内研发投入平均水平仅有3%，多数产品属于低技术要求的中低端产品。
（2）低研发投入导致高端医疗器械基本依赖进口
进口器械44%属于诊疗设备，国内大量企业大多集中于低附加值的低值耗材、低端诊疗设备市场，产量大于国内需求，通过出口消化部分库存。
虽然我国医疗器械贸易处于顺差位置，但出口产品的盈利能力远远低于国际水平。
（3）高端产品外资垄断，低端产品过度竞争
过去由于科技水平落后，导致我国医疗器械，尤其是高端医疗器械如CT、MRI等设备主要依赖进口；
而中低端医疗器械如低值耗材、B超等竞争相对不规范，利润空间持续下降。
国内医疗器械注册品种数量稳定增加，但高附加值的第三类医疗器械只占17%左右。
（4）外商垄断导致医院不堪重负
根据调查，进口医疗设备维修利润率是销售利润率的三倍；
售后服务利润占总利润的90%。
部分国外品牌为了获取垄断维修的高额利润，采取不提供设备维修手册、设置维修软件密码、垄断零部件等手段。
例如一台价值793万元的128排CT，厂家开出的全保费用在180万每年。
为了弥补成本，医院被迫转嫁到病患身上，导致了国内检查不规范、检查费用高的局面。
3.3.3行业集中度较低
国内医疗器械公司小而散，多数收入低于2000万。
国内医疗器械公司数量远远超过药品生产企业，超过14000家，平均收入规模1800万左右（国内药品厂商的平均营收约2.05亿，此外由于行业起步相对较晚，无证经营的个体户大量存在，进一步加剧了行业的分散性。
随着行业的规范化，小型不规范企业难以应对政策变革、招标、税收改革等新变化，行业集有望得到提升。
3.3.4创新速度快
审批周期短，加速产品创新。
医疗器械按照三级安全性分类进行审批，整体审批周期比药品短，尤其是新推出的创新医疗器械特别审批程序，给予创新产品优先审批权力，部分产品半年就可拿到注册证，最快的产品只需40多个工作日就拿到批件。
3.4发展趋势
3.4.1行业发展仍将保持较高的增长幅度
医疗器械作为多学科交叉的行业，其产业外延在不断扩大，这将带来新增的领域市场。
人口老龄时代的来临，以及消费能力的提升，将进一步拉动市场需求，导致行业发展增速较高。
与发达国家这衡量，中国药械比仍然较高，器械成
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