软胶囊的各工序工艺设计操作规范流程Word文档下载推荐.docx

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3．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐的清洁及维护、保养标准操作规程

二、实训适用岗位及设备介绍

本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。

（一）软胶囊化胶工

1．工种定义：

软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。

2．适用范围：

化胶操作、质量自检

（二）明胶液质量检查工

明胶液质量检查工是指在化胶间进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。

2．适用范围：

化胶全过程质量监督（工艺管理、QA）

（三）化胶及保温设备简介

1．HJG-700水浴式化胶罐（图7-1）

型号化胶罐化胶量200~700L，采用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；

搅拌器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。

罐体与胶液接触部分由不锈钢制成。

罐外设有加热水套、用循环热水对罐内明胶进行加热，温升平稳。

罐上还设有安全阀、温度计和压力表等。

图7-1HJG-700水浴式化胶罐

2．VMP-60真空搅拌罐（图7-2）

VMP-60真空搅拌罐是一种控温水浴式加热搅拌罐，罐内可承受一定的正、负压力。

溶胶能力2.5kg-15kg，可溶胶、贮胶，并可实现地面压力供胶。

该搅拌罐是用不锈钢焊接而成的三层夹套容器。

内桶用于装胶液，夹层装加热用的纯净水。

罐体上带有温度控制组件及温度指示表，可准确控制和指示夹层中的水温，以保证胶液需要的工作温度。

罐盖上设有气体接头、安全阀及压力表，工作安全可靠，通过压力控制可将罐内胶液输送至主机的胶盒中。

三、实训设备

HJG-700A水浴式化胶罐（配套设备：

真空泵、冷热水循环泵、煮水锅、缓冲罐等）、VMP-60真空搅拌罐

四、实训内容

（一）工艺过程

纯化水通入化胶罐内，加热至50℃-60℃→加入防腐剂搅拌至全溶→加入明胶、甘油，溶解后启动真空泵脱泡→加入色素，继续搅拌至均匀→检验合格后出胶→在保温桶中放置供制备软胶囊使用

（二）岗位职责及岗位操作法

1.化胶岗位职责

（1）严格执行《软胶囊化胶操作法》及《化胶罐标准操作规程》。

（2）负责煮胶设备的安全使用及日常清洁、保养，保障设备的良好状态，防止生产安全事故的发生。

（3）严格按生产指令核对配制胶液的物料名称、数量、规格、外观无误。

（4）认真检查化胶罐是否清洁干净、清场状态。

（5）自觉遵守工艺纪律，监控化胶罐的正常运行，发现偏差及时上报。

（6）认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，不得任意涂改和撕毁，做好交接记录，不合格产品不能进入下道工序。

（7）工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关规程进行清场工作，认真填写相应记录。

做到岗位生产状态标识、设备及生产工具所处状态标识清晰明了。

2.化胶岗位操作法（以HJG-700A水浴式化胶罐操作为例）

（1）生产前准备

①复核清场情况

a.检查生产场地无上一批生产遗留的胶液、生产工具、物料、废弃物、状态标志等。

b.检查化胶工作间的门窗、天花、墙壁、地面、灯罩、开关外箱、风口是否已清洁，无浮尘、无油污。

c.文件检查：

无上一批生产记录及与本批生产无关文件等。

d.检查是否有上一次生产的“清场合格证”，且是否在有效期内，证上所填写的内容齐全，有QA签字。

②接收生产指令

a.工艺员发“软胶囊化胶工序生产记录”、物料标志、“运行中”标志。

b.仔细阅读“批生产指令”的要求和内容。

c.填写“运行中”标志的各项内容。

③设备、生产用具的准备

a.按《化胶罐操作规程》检查。

b.检查化胶罐及其附属设备（煮水锅、真空泵、冷热水循环泵、搅拌机、仪器、仪表工具）是否处于正常状态；

化胶罐盖密封情况，开关灵敏正常；

紧固件无松动，零部件齐全完好，润滑点已加油润滑，且无泄漏。

c.检查化胶罐、生产用具是否已清洁、干燥；

检查电子秤、流量计的计量范围是否符合生产要求，并清洁完好，有计量检查合格证，在规定的使用期内，并在使用前进行校正。

d.检查煮水锅内水量是否足够（水位线应在视镜4/5处），如水量不足，应开启补水阀，补足水量。

从安全角度考虑，水位不能超过视镜4/5处，以防通入蒸汽后造成锅内压力过大发生爆炸。

④由班组申请QA检查，检查合格后领取QA签发的“准产证”。

（2）生产操作

①在生产时所用的化胶罐挂上“运行中”标志，标志上应具备所生产物料品名、批号、规格、生产日期及填写人签名。

②开启循环水泵，然后开启蒸汽阀门，蒸汽与循环水直接接触并加热循环水。

当循环水温度达到95℃时应适当减少蒸汽阀门的开启度（以排汽口没有大量蒸汽溢出为准）。

③根据胶液配方及配制量，用流量计测量定量纯净水放入化胶罐内。

④开启热水循环泵，将煮水锅内热水循环至化胶罐夹层，加热罐内纯净水。

⑤待化胶罐内纯净水温度达50℃-60℃时，关闭罐上的排气阀和上盖，开启搅拌机和真空泵，将称量好的明胶和甘油等原辅料用吸料管吸入化胶罐内，吸料完毕，关闭真空泵。

⑥待罐内明胶完全吸水膨胀，搅拌均匀。

⑦待罐内胶液达到65℃-70℃时，开启缓冲罐的冷却水阀门，然后开启真空泵，对罐内胶液进行脱泡。

⑧通过视镜观察罐内胶液的情况，脱泡至最少量为止。

关闭真空泵，打开排气阀。

⑨如胶液需加入色素，此时将称量好的色素加入化胶罐内，继续搅拌15分钟至均匀后，关闭搅拌。

⑩测定粘度合格和气泡量均符合要求后，用60目双层尼龙滤袋，滤过胶液到保温贮胶罐中，50℃-55℃保温备用。

（3）生产结束

①清洁及清场

a.生产用具按《软胶囊生产用具清洁规程》、设备按《化胶罐清洁规程》、生产环境按《300000级洁净区清洁规程》进行清洁。

b.按《化胶间清场规程》进行清场，并填写清场记录。

（4）记录

如实填写各生产记录（表7-1、表7-2）

（5）质量控制关键点

①化胶的温度和时间

温度越高、时间越长，胶液的粘度破坏越严重，应根据每批明胶的质量不同，控制化胶温度及时间。

②加入色素

如加入Fe2O3、Fe3O4等色素，应增加甘油的投料量，以保持制成软胶囊后胶皮的柔软性。

（三）化胶罐操作规程

1.HJG-700A水浴式化胶罐

（1）HJG-700A水浴式化胶罐操作规程

①开机前检查和准备

使用前应注意检查各气阀有无泄漏，放胶阀是否灵敏可靠，各仪表是否正常，搅拌系统是否能正常运转，各机件有无松脱，发现异常情况应通知维修或设备管理人员处理后方可使用。

②加热操作

a.开启循环水泵前，应先检查煮水锅水量是否足够（水位线应在视镜4/5处），如水量不足，应开启补水阀，补足水量。

b.开启循环水泵，

c.开启蒸汽阀门，蒸汽与循环水直接接触并加热循环水。

d.经常检查煮水锅的温度，如超出要求及时作出调整。

e.经常查看化胶罐夹层入口处安装的压力表，保证化胶罐夹层压力不得超过0.2MPa。

③投料

a.往罐内注入本次化胶的用水量，同时开启热水循环泵。

b.待热水循环泵启动十五分钟后，启动搅拌桨运转搅拌。

c.启动真空泵，利用真空管将各物料吸入化胶罐内，吸料完毕将控制阀门关闭。

④抽真空操作

a.当化胶罐内胶液温度达65℃-70℃时，开启缓冲罐的冷却水阀门，然后开启真空泵，对罐内胶液进行脱泡。

b.在明胶液粘度达到要求，且气泡达最少量时，关闭真空泵。

⑤用60目双层尼龙滤袋绑紧在化胶罐出胶液口，出液口下放置胶液保温桶，开启出液阀门，将胶液放出。

（2）HJG-700A水浴式化胶罐安全操作注意事项

①经常检查化胶罐压力表及安全阀是否有效；

生产过程中应经常观察化胶罐夹层压力，不可超过0.2MPa。

②化胶罐不可超载运行，容量以不超过锅内溶剂3/4为宜。

③开启真空泵脱泡时，化胶罐内胶液液面会上升，应经常观察液面，调节排空阀，不要让液面上升接近真空出口。

④胶液经滤网放出时温度较高，操作是要小心，慎防烫伤。

（3）HJG-700A水浴式化胶罐清洁规程

①生产使用前清洁

a.开启煮水锅的蒸汽开关和化胶罐的饮用水开关，往罐内通入4/5罐饮用水，启动搅拌桨，待饮用水被蒸汽加热至沸腾。

b.保持罐内水慢沸半小时，进行清洁和消毒。

②生产结束清洁

b.控制蒸汽量，使罐内水保持慢沸1小时，罐内壁粘附胶渍溶化，关闭蒸汽开关和搅拌。

c.在罐底出胶口连接排水管，将排水管另一端放入地漏，开启排液口，将罐内的水全部排出，关闭排液口。

d.重复以上操作，确定罐内干净没有残留物为止。

e.用纯化水冲淋。

f.用不掉毛尼龙刷刷洗排液口和吸液口。

g.罐外挂“已清洁”标志，上填写清洗人、清洗日期、有效期等。

③清洁效果评价：

设备外无浮尘、无污渍，内部无残留胶渍和积水。

2.VMP-60真空搅拌罐

（1）VMP-60真空搅拌罐操作规程

①开机前检查和准备

a.使用前应注意检查各气阀有无泄漏，各仪表是否正常，搅拌系统是否能正常运转，各机件有无松脱，发现异常情况应通知维修或设备管理人员处理后方可使用。

b.检查化胶罐夹套是否有水（纯化水），水位应漫至视镜高度2/3，若低于1/3，应及时补充。

②生产操作

a.接通电源，设定加热温度为80℃。

b.按比例称取原料（明胶、纯化水、增塑剂、防腐剂等）。

c.将纯净水倒入化胶罐中。

d.待桶内温度上升至约80℃，加入增塑剂、防腐剂（羟苯乙酯）并搅拌至完全溶解。

e.将明胶投入，边加边用不锈钢棍搅拌均匀，防止结块。

f.放入搅拌桨，盖要放平稳并扣紧，防止搅拌桨与桶内壁碰撞（注意：

应先抽出吸液管，避免与运作的搅拌桨碰撞）。

g.接通搅拌机电源，听搅拌桨运转声音是否正常（不正常应断电重盖）。

h.80℃保温搅拌至胶液粘度测定达到4.5-5.2°

E（60℃）。

i.开启真空阀脱气，脱气过程胶液液面会上升，观察液面，调节排空阀，不要让液面上升接近真空出口。

j.脱气后取样检查胶液是否无气泡，检查合格后停止搅拌，设定50℃-55℃保温（保温时间长温度设置应稍低，防止粘度被破坏，临用前再升高）。

（2）VMP-60真空搅拌罐安全操作注意事项

①严禁搅拌罐在夹套缺水条件下通电加热。

②插入搅拌桨进行搅拌操作前，必须先将吸液管移走，否则搅拌桨会与吸液管发生碰撞而损坏。

③在开启真空阀进行脱气操作时，随时观察胶液液面，调节排空阀防止胶液进入真空口。

（3）VMP-60真空搅拌罐清洁规程

①生产使用前清洁

a.打开罐盖，用纯化水冲淋罐内壁及罐盖。

b.用饮用水擦拭罐外壁，至设备外无浮尘、无污渍。

②生产结束清洁

a.关闭罐底的出液口，往罐内放入热水，用不掉毛尼龙刷刷洗，直至内部及罐底出液口上无残留胶渍，用纯化水冲淋。

b.取出搅拌桨和吸液管，用热水冲洗，直至无残留胶渍，然后用纯化水冲淋。

c.用饮用水擦拭罐外壁，至设备外无浮尘、无污渍。

d.待搅拌桨、吸液管等部件干燥后，安装到罐上。

e.罐外挂“已清洁”标志，上填写清洗人、清洗日期、有效期等。

五、实训考核（VMP-60真空搅拌罐化胶操作）

六、思考题

1．掌握软胶囊内容物配制岗位的操作法

2．掌握配制软胶囊内容物设备的操作规程

3．掌握配制软胶囊内容物设备的清洁及保养方法

本工艺操作适用于软胶囊内容物配制工、软胶囊内容物质量检查工、工艺员。

（一）软胶囊内容物配制工

软胶囊内容物配制工是指将药物及辅料通过调配罐、胶体磨、乳化罐等设备制成符合软胶囊质量标准的溶液、混悬液或乳液内容物的操作人员。

软胶囊内容物配制、质量自检

（二）软胶囊内容物质量检查工

软胶囊内容物质量检查工是指从事软胶囊内容物配制全过程的各工序质量控制点进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。

软胶囊内容物配制全过程的质量监督（工艺管理、QA）

（三）软胶囊内容物配制设备简介

1．JM280QF型胶体磨（图7-3）

在JM280QF型胶体磨中，流体或半流体物料通过高速相对连动的定齿与动齿之间，使物料受到强大的剪切力，磨擦力及高频振动等作用，有效地被粉碎、乳化、均质、温合，从而获得符合软胶囊要求的内容物。

其主机部份由壳体、动磨片、静磨片、调节机构、冷却机构、机械密封、电机等组成。

2．TZGZ系列真空乳化搅拌机成套设备（图7-4）

ZJR型真空均质乳化机可用于软膏剂的加热、溶解、均质乳化，本机组主要由预处理锅、主锅、真空泵、液压、电器控制系统等组成，均质搅拌采用变频无极调速，加热采用电热和蒸汽加热两种，乳化快，操作方便。

胶体磨、乳化罐

图7-3JM280QF型胶体磨图7-4TZGZ系列真空乳化搅拌机成套设备

（一）工艺过程（以配制乳剂作内容物为例）

固体物料粉碎混合→过筛→在调配容器中加入液体物料搅拌均匀→将混合物放入胶体磨或乳化罐中研磨乳化→研磨至符合软胶囊内容物要求，备用。

1．软胶囊内容物配制岗位职责

（1）严格执行《软胶囊内容物配制操作法》及配制设备标准操作规程。

（2）负责配制设备的安全使用及日常清洁、保养，保障设备的良好状态，防止生产安全事故的发生。

（3）严格按照生产指令核对配制药液所有物料名称、数量、规格、外观无误。

（4）认真检查配制设备是否清洁干净、清场状态。

（5）自觉遵守工艺纪律，监控配制设备的正常运行。

发现偏差及时上报。

（6）认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，不得任意涂改和撕毁，做好交接记录，不合格产品不能进入下道工序。

（7）工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关规程进行清场工作，认真填写相应记录。

2．软胶囊内容物配制岗位操作法

（1）生产前准备

①检查上次生产清场记录；

②检查配置操作间温度、相对湿度是否符合生产要求；

③检查配制操作间中有无上次生产的遗留物有无与本批产品无关的物品、文件；

④检查磅秤、天平是否有效，调节零点；

⑤检查用具、容器是否干燥洁净；

⑥检查水、电、气供应是否正常；

⑦检查调配罐、胶体磨、乳化罐等设备是否运转正常；

⑧按生产指令领取物料，复核各物料的品名、规格、数量。

①将固体物料分别粉碎，过100目筛；

②液体物料过滤后加入调配罐中；

③将固体物料按照一定的顺序加入调配罐中，与液体物料混匀；

④将上一步得到的混合物视情况加入胶体磨或乳化罐中，进行研磨或乳化；

⑤将研磨或乳化后得到的药液过滤后用干净容器盛装，标明品名、规格、批号、数量。

①关闭水、电、气。

②设备、生产工具按清洁规程进行清洁，配料间按清场标准操作规程进行清场。

（三）生产记录

如实填写各生产记录（表7-3、7-4）

（四）注意事项

1．房间温度应低于25℃，相对湿度应低于65%；

2．配制时根据物料性质选用胶体磨或乳化罐，如物料中有固体则要用胶体磨或球磨机等粉碎设备磨碎并过筛，如物料中有水油两相则需用乳化罐乳化；

3．软胶囊内容物配制好后，应当天使用，尽量减少污染。

（五）质量控制

1．含量药液的含量应符合药典要求或企业内控标准。

2．粒度或液滴大小固体粒子过大或液滴大小不均易造成软胶囊含量不均，大粒子也容易造成软胶囊机柱塞泵磨损。

因此固体物料粉碎后应用合适规格的筛网控制粒度，研磨或乳匀后也应该过合适规格的筛网。

五、实训考核（以配制乳剂作内容物为例）

1．掌握软胶囊压制岗位操作法

2．掌握软胶囊（压制法）生产工艺管理要点及质量控制要点

3．掌握RGY6X15F软胶囊压制机的标准操作规程

4．掌握RGY6X15F软胶囊压制机的清洁及维护、保养标准操作规程

本工艺操作适用于软胶囊压制工、软胶囊压制质量检查工、工艺员。

（一）软胶囊压制工

软胶囊压制工是指将合格的药物油溶液或混悬液，使用规定的模具和软胶囊压制设备，压制成合格软胶囊的操作人员。

软胶囊压制机操作、模具保管、质量自检

（二）软胶囊压制质量检查工

软胶囊压制质量检查工是指从事软胶囊压制生产全过程的各工序质量控制点进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。

软胶囊压制全过程的质量监督（工艺管理、QA）

（三）软胶囊压制设备简介

RGY系列软胶囊机（图7-5、图7-6）由主机，制冷机，胶丸输送机，旋转干燥机，化胶罐，电器控制系统及其他辅助设备组成的一条滚模式软胶囊自动生产线。

该生产线损耗功率小，生产率高，适合企业24小时连续生产。

该机能把各类药品、食品、化妆品、各种油类物质和疏水悬液或糊状物定量压注并包封于明胶膜内，形成大小形状各异的密封软胶囊。

结构示意图如下：

1．多余物料返回管；

2．注料管；

3．加热注射器提升机构；

4．加热注射器（喷体）；

5．模具；

6．接丸溜斗；

7．转笼干燥机；

8．软胶囊输送溜斗；

9．料斗；

10．供料泵；

11．传动系统；

12．控制系统盒；

13．胶盒；

14．胶皮轮；

15．油滚系统；

16．下丸器；

17．马达及油泵；

18．废胶桶；

19．移动平台

RGY6X15F软胶囊机

（一）岗位职责及岗位操作法

1.压制软胶囊岗位职责

（1）严格执行《压制软胶囊岗位操作法》及《软胶囊压制设备标准操作规程》。

（2）负责压制软胶囊所用设备的安全使用及日常清洁、保养，保障设备的良好状态，防止生产安全事故的发生。

（3）严格按照生产指令核对压制软胶囊所有物料名称、数量、规格、外观无误。

（4）认真检查软胶囊机是否清洁干净、清场状态。

（5）自觉遵守工艺纪律，监控软胶囊机的正常运行，确保压制软胶囊岗位不发生混药、错药或对药品造成污染。

2.压制软胶囊岗位操作法

①复核清场情况

a.检查生产场地是否无上一批生产遗留的软胶囊、物料、生产用具、状态标志等。

b.检查压丸操作间的门窗、天花、墙壁、地面、地漏、灯罩、开关外箱、出风口是否已清洁、无浮尘、无油污。

c.检查是否无上一批生产记录及与本批生产无关文件等。

d.检查是否有上一次生产的“清场合格证”，且是否在有效期内，证上所填写的内容齐全，有QA签字。

a.工艺员发“软胶囊压制工序生产记录”、物料标志、“运行中”标志（皆为空白）。

b.仔细阅读“批生产指令”的要求和内容。

c.填写“运行中”标志的各项内容。

③设备、生产用具准备

a.准备所需模具、喷体及洁净胶盒等。

b.检查生产用具、压制软胶囊设备清洁、完好、是否干燥。

c.按《软胶囊机操作规程》进行配件安装和试运行，检查设备是否运作正常。

d.检查电子秤、电子天平是否符合如下要求：

计量范围符合生产要求，清洁完好，有计量检查合格证，并在规定的使用期内，且在使用前进行校正。

④物料的接收与核对

a.对配料工序送来的药液，核对“中间产品递交许可证”上的产品名称、规格、有无QA签字，并复秤重量。

b.按“中间产品递交许可证”核对保温胶罐内胶液的名称、规格、有无QA签字、胶罐编号，清点个数。

将胶罐进行保温，保温温度为50℃-60℃。

⑤检查操作间的室内温度及相对湿度是否符合工艺规程要求，并记录。

⑥检查操作人员的着装，应穿戴整齐，服装干净。

⑦由班组申请QA检查，检查合格后领取QA签发的“准产证”。

①加料

a.用加料勺将药液倒入盛料斗，注意不要加得过满，盖上盖子。

b.打开胶罐的放料口适当放出胶液，以保证胶液流出顺畅。

c.将胶罐的放料口用胶管与主机箱连接，胶管外包裹胶套用以保温，胶盒温度设置为50℃-60℃。

d.胶罐进气口连接压缩空气接口，压缩空气压力可根据胶液的粘稠度作适当调整。

②压制软胶囊

a.按《软胶囊机操作规程》进行软胶囊机调试操作。

b.根据工艺规程规定对喷体进行加热。

c.调整转模压力，以刚好压出丸为宜，压力过大会损坏模具。

d.根据工艺规程规定的内容物重进行装量调节。

取样检测压出胶丸的夹缝质量、外观、内容物重，及时作出调整，直至符合工艺规程为止。

e.正常开机，每小时每排胶丸取样，检查夹缝质量、外观、内容物重，每班检测胶皮厚度，并在批生产记录上记录，如有偏离控制范围的情况，应及时调整药液泵和胶皮涂布器。

f.若在压制过程中，出现故障或意外停机后再开，须重复④的操作。

g.开启转笼开关，边压制软胶囊边进行转笼定型干燥。

h.生产过程中，定时将产生的胶网用胶袋盛装，放于指定地点，等待进一步处理。

（3）生产结束

①全批生产结束后，收集产生的废丸，称重并记录数量，用胶袋盛装，放于指定地点，作废弃物处理。