药品安全知识培训.ppt

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从这些药害事件中可知，药品安全的历史实际上也是“带血带泪”的历史，回望这些惨痛的历史事件，我们的责任更加重大，使命特别光荣，要自觉学习、不求名利，像美国FDA的凯尔西医生一样，履行好自己的职责。

药品监管基础知识,分三部分,药品的概念,常见术语的解释,药品的特殊性,

（一）药品的相关概念,药品：

指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。

包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

医疗器械：

是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

（一）药品的相关概念,消毒产品：

根据消毒管理办法的规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。

消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。

保健食品：

保健食品注册管理办法（试行）第二条规定：

本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

（一）药品的相关概念,食品：

指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。

化妆品:

是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。

（一）药品的相关概念,总结区别：

药品、医疗器械是治病的，区别在于药品必须通过代谢的方式，医疗器械是物理的方式。

药品、医疗器械与其他产品的区别关键在于目的不同，前者为治病，其他如消毒产品只能用于消毒灭菌；食品只能用于吃饱肚子；保健品只能用于亚健康状态（不是用于吃饱肚子的）；化妆品为爱美者设计，不能吃。

（二）药品的特殊性,1、药品的专属性药品是专用于治病救人的，要在医生的指导下，患什么病，用什么药，不像一般商品那样彼此之间可以互相替代。

合格的药品正确合理使用可以挽救人的生命、增进人的健康。

质量差的药品或者使用不合理的药品可能因延误治疗或毒副作用损害人的健康甚至危及人的生命。

因此，药品与人的生命健康相关的特殊性是药品首要的特殊性。

（二）药品的特殊性,2、药品的两重性药品用之得当，可以治病；使用不当，失之管理则可危害健康，甚至致命。

例如，盐酸吗啡，使用合理是镇痛良药；管理不善，滥用又是成瘾的毒品。

如青霉素注射液，既是抗感染良药，但也会发生过敏性休克等不良反应。

3、质量的严格性（质量重要性）药品的安全性、有效性、稳定性、均一性等质量指标必须符合规定的标准。

药品标准是对药品质量规格和方法所作的技术规定。

药品标准是药品质量特征的量化表达形，它用数据和指标等反映药品的安全性、有效性、稳定性、均一性等质量特征，用以检验、比较药品质量。

低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或者加剧药品的毒副作用。

因此，只有符合法定标准的合格药品才能使用。

（二）药品的特殊性,4、技术的专业性药品较强的专业技术性主要体现在：

一是药品从设计、生产、经营、使用，必须由专业人员完成并且必须严格执行相应的质量管理规范；二是药品质量是否合格只能由药学专业技术人员利用其具备的药学及相关法律知识来判断，对于药品的内在质量是否合格的判断还必须借助专门的检验方法和检验仪器；三是药品的正确合理使用一般都必须依靠具备专门医学、药学理论知识的执业医师和执业药师。

四是专门的监管人员和技术检验机构。

（二）药品的特殊性,5、社会公共性任何人患有疾病都离不开药品。

生老病死是常态，药品是人类必备品。

6、价格低弹性对于患病人群来说，药品属于必需品。

为了治疗疾病、恢复健康、维持生命，患病人群不会因为药品价格的上升而减少或停止购买、使用药品。

而对于健康人群来说药品是无用之物，他们不会因为药品价格下降而购买、使用药品。

也就是说，药品价格的变化不会明显影响公众对药品的需求。

（二）药品的特殊性,7、消费者低选择性由于诊断疾病、治疗用药需要高深的医学和药学理论知识，公众一般都不可能自行诊断疾病、选择使用药品，而需要依靠执业医师和执业药师。

对处方药来说，为了保证公众用药安全、有效，药品监督管理部门严格规定处方药必须凭医师处方购买、零售和使用。

所以消费者不可能对处方药自行选择使用。

对于非处方药来说，为了鼓励和方便公众自我药疗，药品监督管理部门规定允许非处方药可不凭医生处方且由消费者自行选择购买和使用。

然而，医药保健知识匮乏的或用药慎重的人群仍倾向于而且也有必要依靠执业药师的指导来选择购买和使用某些非处方药，特别是甲类非处方药。

因此，从总体上说，药品仍属于消费者低选择性。

（二）药品的特殊性,8、需要迫切性药品与公众生命健康相关的特殊性决定了药品具有需要的迫切性。

尤其在解毒、急救、灾情、疫情、战争等紧急需要药品情况下，能否及时提供足够的药品关系到一个人甚至成千上万人的生死存亡。

只有药等病人，不能病人等药品。

（三）药品包装上常见术语的解释,1、药品名称

（1）、药品通用名：

国家药典或药品标准采用的法定名称。

其特点是通用性，不论何处生产的同种药品都可用的名称。

（2）、药品的商品名：

又称为商标名，是不同药厂生产的同一药品而起的不同的名称，具有特色并能够吸引消费者。

（三）药品常见术语的解释,2、药品批准文号（进口药品注册证、医药产品注册证、医疗机构制剂注册证）批准文号是指生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字1位汉语拼音字母8位阿拉伯数字”。

其中，“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。

国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品。

汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品。

8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。

（三）药品常见术语的解释,各省、自治区、直辖市的数字代码分别是：

11-北京市，12-天津市，13-河北省，14-山西省，15-内蒙古自治区，21-辽宁省，22-吉林省，23-黑龙江省，31-上海市，32-江苏省，33-浙江省，34-安徽省，35-福建省，36-江西省，37-山东省，41-河南省，42-湖北省，43-湖南省，44-广东省，45-广西壮族自治区，46-海南省，50-重庆市，51-四川省，52-贵州省，53-云南省，54-西藏自治区，61-陕西省，62-甘肃省，63-青海省，64-宁夏回族自治区，65-新疆维吾尔自治区。

医疗机构制剂批准文号的格式为：

X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。

X省、自治区、直辖市简称，H化学制剂，Z中药制剂,（三）药品常见术语的解释,3、药品批号药品批号指：

在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一周期生产出来的一定数量的药品为一批,药品的批号是用于识别批的一级数字,每批药品均应指定生产批号。

一般用6位数来表示批号,前两为表示年份,中间两位表示月份,后两位表示产品在当月日期或生产流水号（注意：

这是企业的通常做法，没有硬性规定）。

（三）药品常见术语的解释,4、药品有效期药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。

它是控制药品质量的指标之一。

药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。

目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。

（三）药品常见术语的解释,5、药品的剂型与规格药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。

同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用毒性作用也不同。

药品剂型包括

（1）液体剂（溶剂型、芳香水剂、甘油剂、糖浆剂、酊剂、酏剂、胶体溶液剂、胶浆剂、混悬剂、乳浊剂）；

（2）注射剂（注射水针剂（溶媒为水）、注射油针剂其它溶媒的注射剂、中草药注射剂，注射用灭菌粉末、冻干剂）；（3）输液剂（葡萄糖、生理盐水、林格氏液、甘露醇、甲硝唑、复方氨基酸、多元醇、脂肪乳等输液）；（4）眼用剂（液体型眼用制剂、半固体眼用制剂（眼膏）、眼用膜剂、眼用注射剂）；,（三）药品常见术语的解释,药品剂型包括（用途不同，分类方法较多）（5）散剂（一般散剂、含有剧毒药的散剂、含液体组分的散剂、含浸膏的散剂、泡腾散剂、中药散剂、灭菌散剂）；（6）浸出剂（汤剂与中药合剂、酒剂酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂、冲剂及颗粒剂、油浸剂）；（7）片剂（素片、糖衣片、肠溶片、吸吮片、咀嚼片、泡腾片和控制释放片）；（8）胶囊剂（硬胶囊和软胶囊）；（9）丸剂（水丸、膏丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸）；（10）软膏剂（油脂性基质软膏、乳剂基质软膏和水溶性基质软膏）；（11）硬膏剂（黑膏药、百膏药、橡胶硬膏）；,（三）药品常见术语的解释,药品剂型包括（12）栓剂；（13）气雾剂；（14）长效制剂；（15）膜剂；（16）海绵剂；（17）其它剂型（微型胶囊、脂质体、贮库制剂）。

（三）药品常见术语的解释,药品的规格指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。

药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量（重量）、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。

如维生素C片：

100mg/片，硝苯地平片：

10mg/片或5mg/片，阿齐霉素片：

250mg/片或100mg/片，我们日常所说的规格如10mg100片指包装规格。

包装规格一般由生产厂商根据具体情况自行制定，还可分小包装、中包装、大包装等，如25mg12片/盒1030。

（三）药品常见术语的解释,药品合格证明：

是指药品生产（或进口）批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书等资质材料。

新药：

是指未曾在中国境内上市销售的药品。

处方药：

是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药：

是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

医疗机构制剂：

是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

（三）药品常见术语的解释,药品经营方式：

国家规定有两种形式。

一是药品批发经营；一是药品零售经营。

药品经营范围：

是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

药品批发企业：

是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业医疗机构的药品经营企业。

药品零售企业：

是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

特殊药品：

指麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品。

药品不良反应：

（英文AdverseDrugReaction，缩写ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。

（三）药品常见术语的解释,药品管理法假药、劣药的规定：

第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准