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十一、劳动组织，岗位定员、工时及生产周期

十二、技术经济指标及物料平衡

（一）、炮制规格

【麸炒僵蚕】

（二）、炮制依据

《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版

拣选、淘洗

蜜炙麸皮

干燥

麸炒

中转

质量检验

分装、包装

入库

1、药材：

编制依据：

《中国药典》2000年版一部P307

2、成品:

《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版P488

本品为蚕娥科昆虫家蚕BombyxmoriLinnaeus.4～5龄的幼虫感染（或人工接种）白僵菌Beauveriabassiana（Bals.）Vuillant而致死的干燥体。

多于春、秋季生产，将感染白僵菌病死的蚕干燥。

【性状】本品略呈圆柱形，多弯曲皱缩。

长2～5cm，直径0.5～O.7cm。

表面灰黄色，被有白色粉霜状的气生菌丝和分生孢子。

头部较圆，足8对，体节明显，尾部略呈二分歧状。

质硬而脆，易折断，断面平坦，外层白色，中间有亮棕色或亮黑色的丝腺环4个。

气微腥。

味微咸。

【鉴别】本品粉末灰棕色或灰褐色。

菌丝体近无色，细长卷曲缠结在体壁中。

气管壁碎片略弯曲或弧状，具棕色或深棕色的螺旋丝。

表皮组织表面具网格样皱缩纹理以及纹理突起形成的小尖突，有圆形毛窝，边缘黄色；

刚毛黄色或黄棕色，表面光滑，壁稍厚。

未消化的桑叶组织中大多含草酸钙簇晶或方晶。

【检查】总灰分不得过7.O％（附录ⅨK）。

2、成品：

2.1麸炒僵蚕

检验项目

质量标准

法定标准

企业标准

成品性状

为圆柱形，多弯曲皱缩，长2～5cm。

表面灰黄色或灰白色，头部较圆，短足8对，体节明显，尾部略呈二分歧状。

气微腥，味微咸。

表面棕黄色，偶有焦斑。

水分

不得过9.0%

（三）辅料质量标准

1.麸皮

麸皮：

为禾本科植物小麦TriticumaestivumL.的麩皮呈黄褐色，主含淀粉、蛋白质及维生素等。

【感官检查】

1、取麸皮30g摊于白纸上，观察其颜色应为黄褐色，粘有白色面粉，无杂质，无霉变，无虫蛀。

2、用鼻嗅应具特有的麦香味，无霉味或其他异味。

【贮藏】置干燥处，防霉，防蛀。

企业内控标准，参照《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版

2.蜂蜜

一、感官检查

呈半透明、带光泽、浓稠的液体，白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色，放久或遇冷渐有白色颗粒状结晶析出。

气芳香，味极甜，不得有不良气味或异味。

二、理化检查

【相对密度】取本品照相对密度测定法项下的韦氏比重秤法（《中国药典》2000年版一部附录ⅦA）测定。

如样品有结晶析出，可置于不超过60℃的水浴中待结晶全部融化后，搅匀，冷至25℃取样测定。

相对密度应在1.349以上（波美度不低于38°

）。

【酸度】取本品10g，加新沸过的冷水50ml，混匀，加酚酞指示液2滴氢氧化钠液（0.1mol/L）4m1，应显粉红色，10秒钟内不消失。

淀粉和糊精取本品2g，加水10ml，加热煮沸，放凉，加碘试液1滴，不得显蓝色、绿色或红褐色。

【含量测定】碱性酒石酸铜试液的标定取葡萄糖约0.5g，于105℃干燥至恒重，精密称定，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀。

另精密量取碱性酒石酸铜试液20ml，置锥形瓶中，加热并保持在微沸的情况下，用上述葡萄糖溶液滴定至溶液的蓝色几乎消失。

再继续沸腾1分钟，加1%亚甲蓝溶液1滴，仍在微沸状态下，继续缓缓滴定至溶液的蓝色消失，预测得所需葡萄糖溶液的容积（ml）。

再另精密量取碱性酒石酸铜试液20ml，自滴定管中加上述葡萄糖溶液滴定至终点前约剩1ml，照上述预滴定的方法，自“加热并保持在微沸的情况下”起，依法滴定。

根据滴定结果算出每1ml的碱性酒石酸铜试液相当于无水葡萄糖的重量（g），即得。

测定法取本品约1g，精密称定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，移置滴定管中。

照上述碱性酒石酸铜试液的标定，自“另精密量取碱性酒石酸铜试液20ml”起，依法滴定，并将滴定结果按下式计算：

每1ml碱性酒石酸铜试液相当于无水葡萄糖的重量（g）×

20

还原原糖％=×

100%

供试样品重（g）

×

滴定所耗供试品溶液的容积（ml）

250

本品含还原糖不得少于64.O％。

《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版P564

（四）中间体质量标准

项目

检查方法

麸炒僵蚕

性状：

目测

水分：

不得过8.0%

快速水分测定法

（五）包装材料质量标准

1、塑料袋质量标准:

（1）尺寸:

30×

20cm（±

0.5cm）×

60μm

（2）字体颜色：

绿C100Y100

（3）文字内容:

（4）质量要求：

为低密度无毒聚乙烯塑料，用目检视塑料袋应无漏气，烫缝整齐，每100只一扎，用塑料绳捆扎牢固，或用牛皮绳捆扎牢固。

2、合格证质量标准:

（1）尺寸:

7.6×

10.7cm±

0.2cm

（2）字体颜色：

（3）质量标准：

字样和图案色彩应符合设计审定稿内容，图案位置正确、文字清晰、无缺字，无差错，色彩均匀一致，应无色差，版面排布一致，无斑点、无油污、无破损、切边整齐平直、无毛边齿边，每500张一扎，外用牛皮纸捆扎牢固，并有明显标志。

3、标签质量标准:

10×

14cm（64开）±

（2）文字内容:

药品生产许可证证号：

苏Y20040001

中药饮片

品名

规格／数量　　　　　　　　　　　　　

产地

批号

生产日期

贮藏

江苏济川医药集团

（3）质量要求：

4、编织袋质量标准:

70×

45cm±

2cm

编织袋编织布质好、色白、洁净、装订牢固、线缝整齐、无折皱，每50根一扎，用塑料绳捆扎牢固。

1、一般生产区工艺条件

（1）每年生产人员必须体检一次，建立健康档案。

凡患有传染病（如肝炎、肺结核等）、皮肤病、精神病者不得从事直接接触药品的生产工作。

（2）应经常洗澡、理发、刮胡须、修指甲，勤换衣服，保持个人清洁。

不许佩带手表、饰物、涂口红、留长发、留长指甲等。

（3）工作人员进入生产区应按以下程序：

更鞋→脱外衣→洗手→穿一般生产区工作服→一般生产区。

（4）生产前应检查生产区域：

地面清洁、无积水；

墙面无结露、霉斑；

设备清洁；

地漏清洁、无异味。

（5）设备完好，无跑、冒、滴、漏等现象；

配件整洁、摆放有序。

（6）生产过程中的废弃物应及时清除、随时保持生产环境的整洁。

（7）生产结束后应及时清场，地漏应定期清洁、消毒。

（8）工作服、帽、鞋应每周清洗二次。

2、中药饮片分装区生产工艺条件

（1）工作人员进入中药饮片分装区的程序：

更鞋（穿洁净的白工作鞋）→脱外衣→洗手→穿洁净工作服→手消毒→中药饮片分装区。

（2）工作服、鞋、帽应按规范要求穿戴，不得敞胸、卷袖、趿鞋、露鼻，不得将工作服、鞋、帽等穿戴离本区域、本岗位。

（3）生产用洁具间、清洗间及地漏应不得对洁净生产区造成不良影响，地漏应每周清洗二次、消毒一次。

（4）中药饮片分装区工作服、鞋、帽、口罩应每班生产结束后，由专人集中后，送洗衣房清洗、干燥，经清洗干燥好的工作服，放洁净服更衣柜。

五、操作方法

【麸炒僵蚕】

1.净制

按批生产指令到原药材库领取所需的药材，核对品名、规格、产地、代号及数量应与生产指令一致。

将药材领至净制间，视药材具体情况采用拣选等方法除去杂质及残丝。

淘洗干净。

2．干燥

将净制后的僵蚕置带式干燥机内在80℃以下烘干至水分≤9.0%，装入洁净的容器中。

3．麸炒

将炒药机锅烧热撒入蜜麸皮，用武火加热待冒烟时加入干燥的净僵蚕，炒至表面棕黄色取出，水分≤8.0%。

筛去麸皮，置晾药台上放凉，装入洁净的容器中。

（每100kg僵蚕用蜜麸皮10kg）

4.中转及检验

将麸炒僵蚕置中间站，取样，按中间体质量标准检验，合格后进入分装、包装程序。

不良品按不合格品处理规程处理。

5.分装

5.1按生产指令的要求，核对检验报告单、状态标志，领取所需的合格证、塑料袋及包材。

5.2领取合格的麸炒僵蚕。

5.3按要求校正电子秤。

5.4调节烫封机温度至适宜温度。

5.5称量一定量的麸炒僵蚕，装入塑料袋中，放入合格证，再将塑料袋烫封。

6.包装：

将烫封后的小包装，分别装入外包装，包装完毕检验合格入库。

六、设备一览表及生产能力

设备名称

台数

规格型号

生产能力

带式干燥机

1台

DW-12.8

60-120kg/h

炒药机

GVQ-600型

40-120kg/h

七、技术安全操作要求及劳动保护

1.各工序操作人员应按要求穿戴好必要的工作服或防护服。

2.设备启动前应检查其完好程度，严禁带病运行。

3.高速运转的设备启动后应待运行正常后方可进行带料操作。

4.机器发生故障时，应首先切断电源待机器停稳后方可进行检修，严禁将手伸向仍在运行的设备内部。

5.要注意防火、防爆，避免人员伤亡和财产损失。

6.使用电、汽、水要有必要的安全措施，电路要通畅安全，汽阀要灵敏，严谨超压，超负荷运行，下班前应切断水、电、汽源。

7.患有严重疾病、传染病及有外伤者应严禁上岗。

8.严格执行交接班制度。

9.事故发生后严格执行“四不放过”原则，杜绝类似事故的发生。

八、质量监控要点

工序

控制要点

监控项目

监控标准

检查

频次

净制

拣选

淘洗

除去杂质

残丝

洗净

杂质、残丝除尽

洁净

杂质检查法目测

1次/批

干燥

选择调节干燥机

干燥温度

80℃以下

温度表

≤9.0%

麸炒

撒蜜麸皮

麸皮用量

10%

称量

炒

加热温度

武火

2次/批

炒至程度

表面棕黄色

≤8.0%

包装

分装

密封性

合格证

装量

无泄漏

正确、清晰

数量准确

抽检（抽检10个最小包装单位/批）

包装

标签

封包

平整、牢固

1．包装规格

每件：

1kg/袋×

10袋

2．包装要求

2.1每件包装必须牢固粘贴标签，并保证标签各项内容正确清晰。

2.2每件包装数量必须准确无误。

2.3每件包装要保持平整，封口牢固。

置通风干燥处，防蛀。

十一、劳动组织、岗位定员、工时及生产周期

（一）劳动组织、岗位定员及工时

岗位名称

定员

工时（小时）

净制岗位

4

8

干燥岗位

2

炒制岗位

包装岗位

（二）生产周期：

2天

1、公式：

实际产量（成品数+不可利用数）

物料平衡=×

理论产量

2、麸炒僵蚕物料平衡率：

（待定）