僵蚕095Word文件下载.docx

1、十一、劳动组织，岗位定员、工时及生产周期十二、技术经济指标及物料平衡（一）、炮制规格【麸炒僵蚕】（二）、炮制依据江苏省中药饮片炮制规范2002年版拣 选、淘洗蜜炙麸皮干 燥麸 炒中 转质量检验分装、包装入 库1、药材：编制依据：中国药典2000年版一部P3072、成品:江苏省中药饮片炮制规范2002年版P488本品为蚕娥科昆虫家蚕Bombyx mori Linnaeus. 45龄的幼虫感染（或人工接种）白僵菌Beauveria bassiana（Bals.）Vuillant而致死的干燥体。多于春、秋季生产，将感染白僵菌病死的蚕干燥。 【性状】本品略呈圆柱形，多弯曲皱缩。长25cm，直径0.5O

2、.7cm。表面灰黄色，被有白色粉霜状的气生菌丝和分生孢子。头部较圆，足8对，体节明显，尾部略呈二分歧状。质硬而脆，易折断，断面平坦，外层白色，中间有亮棕色或亮黑色的丝腺环4个。气微腥。味微咸。 【鉴别】本品粉末灰棕色或灰褐色。菌丝体近无色，细长卷曲缠结在体壁中。气管壁碎片略弯曲或弧状，具棕色或深棕色的螺旋丝。表皮组织表面具网格样皱缩纹理以及纹理突起形成的小尖突，有圆形毛窝，边缘黄色；刚毛黄色或黄棕色，表面光滑，壁稍厚。未消化的桑叶组织中大多含草酸钙簇晶或方晶。【检查】总灰分 不得过7.O（附录K）。2、成品：2.1麸炒僵蚕检验项目质量标准法定标准企业标准成品性状为圆柱形，多弯曲皱缩，长25cm

3、。表面灰黄色或灰白色，头部较圆，短足8对，体节明显，尾部略呈二分歧状。气微腥，味微咸。表面棕黄色，偶有焦斑。水分不得过9.0%（三）辅料质量标准1.麸 皮麸皮：为禾本科植物小麦Triticum aestivum L.的麩皮呈黄褐色，主含淀粉、蛋白质及维生素等。【感官检查】1、取麸皮30g摊于白纸上，观察其颜色应为黄褐色，粘有白色面粉，无杂质，无霉变，无虫蛀。2、用鼻嗅应具特有的麦香味，无霉味或其他异味。 【贮藏】置干燥处，防霉，防蛀。企业内控标准，参照江苏省中药饮片炮制规范2002年版2.蜂 蜜一、感官检查 呈半透明、带光泽、浓稠的液体，白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色，放久或遇冷渐有白色颗粒状结

4、晶析出。气芳香，味极甜，不得有不良气味或异味。 二、理化检查 【相对密度】 取本品照相对密度测定法项下的韦氏比重秤法（中国药典2000年版一部附录 A）测定。如样品有结晶析出，可置于不超过60的水浴中待结晶全部融化后，搅匀，冷至25取样测定。相对密度应在1.349以上（波美度不低于38）。 【酸度】 取本品10g，加新沸过的冷水50ml，混匀，加酚酞指示液2滴氢氧化钠液（0.1mol/L）4m1，应显粉红色，10秒钟内不消失。淀粉和糊精 取本品2g，加水10ml，加热煮沸，放凉，加碘试液1滴，不得显蓝色、绿色或红褐色。【含量测定】 碱性酒石酸铜试液的标定 取葡萄糖约0.5g，于105干燥至恒重

5、，精密称定，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀。另精密量取碱性酒石酸铜试液20ml，置锥形瓶中，加热并保持在微沸的情况下，用上述葡萄糖溶液滴定至溶液的蓝色几乎消失。再继续沸腾1分钟，加1%亚甲蓝溶液1滴，仍在微沸状态下，继续缓缓滴定至溶液的蓝色消失，预测得所需葡萄糖溶液的容积（ml）。再另精密量取碱性酒石酸铜试液20ml，自滴定管中加上述葡萄糖溶液滴定至终点前约剩1ml，照上述预滴定的方法，自“加热并保持在微沸的情况下”起，依法滴定。根据滴定结果算出每1ml的碱性酒石酸铜试液相当于无水葡萄糖的重量（g），即得。 测定法 取本品约1g，精密称定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀释

6、至刻度，摇匀，移置滴定管中。照上述碱性酒石酸铜试液的标定，自“另精密量取碱性酒石酸铜试液20ml”起，依法滴定，并将滴定结果按下式计算：每1ml碱性酒石酸铜试液相当于无水葡萄糖的重量（g）20还原原糖= 100% 供试样品重（g）滴定所耗供试品溶液的容积（ml） 250本品含还原糖不得少于64.O。江苏省中药饮片炮制规范2002年版P564（四）中间体质量标准项 目检查方法麸炒僵蚕性 状：目测水分：不得过8.0%快速水分测定法（五）包装材料质量标准1、塑料袋质量标准:（1）尺寸: 3020cm（0.5cm）60m（2）字体颜色：绿C100Y100（3）文字内容: （4）质量要求：为低密度无毒聚

7、乙烯塑料，用目检视塑料袋应无漏气，烫缝整齐，每100只一扎，用塑料绳捆扎牢固，或用牛皮绳捆扎牢固。2、合格证质量标准:（1） 尺寸: 7.610.7cm0.2cm（2） 字体颜色： （3）质量标准：字样和图案色彩应符合设计审定稿内容，图案位置正确、文字清晰、无缺字，无差错，色彩均匀一致，应无色差，版面排布一致，无斑点、无油污、无破损、切边整齐平直、无毛边齿边，每500张一扎，外用牛皮纸捆扎牢固，并有明显标志。3、标签质量标准:1014cm（64开）（2）文字内容:药品生产许可证证号：苏Y20040001中药饮片品 名 规格数量 产 地 批 号 生产日期 贮 藏 江苏济川医药集团（3）质量要求：

8、4、编织袋质量标准:7045cm 2cm编织袋编织布质好、色白、洁净、装订牢固、线缝整齐、无折皱，每50根一扎，用塑料绳捆扎牢固。1、一般生产区工艺条件（1） 每年生产人员必须体检一次，建立健康档案。凡患有传染病（如肝炎、肺结核等）、皮肤病、精神病者不得从事直接接触药品的生产工作。（2） 应经常洗澡、理发、刮胡须、修指甲，勤换衣服，保持个人清洁。不许佩带手表、饰物、涂口红、留长发、留长指甲等。（3） 工作人员进入生产区应按以下程序：更鞋脱外衣洗手穿一般生产区工作服一般生产区。（4） 生产前应检查生产区域：地面清洁、无积水；墙面无结露、霉斑；设备清洁；地漏清洁、无异味。（5） 设备完好，无跑、冒

9、、滴、漏等现象；配件整洁、摆放有序。（6） 生产过程中的废弃物应及时清除、随时保持生产环境的整洁。（7） 生产结束后应及时清场，地漏应定期清洁、消毒。（8） 工作服、帽、鞋应每周清洗二次。2、中药饮片分装区生产工艺条件（1）工作人员进入中药饮片分装区的程序：更鞋（穿洁净的白工作鞋）脱外衣洗手穿洁净工作服手消毒中药饮片分装区。（2）工作服、鞋、帽应按规范要求穿戴，不得敞胸、卷袖、趿鞋、露鼻，不得将工作服、鞋、帽等穿戴离本区域、本岗位。（3）生产用洁具间、清洗间及地漏应不得对洁净生产区造成不良影响，地漏应每周清洗二次、消毒一次。（4）中药饮片分装区工作服、鞋、帽、口罩应每班生产结束后，由专人集中后

10、，送洗衣房清洗、干燥，经清洗干燥好的工作服，放洁净服更衣柜。五、 操作方法【麸炒僵蚕】 1. 净制按批生产指令到原药材库领取所需的药材，核对品名、规格、产地、代号及数量应与生产指令一致。将药材领至净制间，视药材具体情况采用拣选等方法除去杂质及残丝。淘洗干净。2干燥将净制后的僵蚕置带式干燥机内在80以下烘干至水分9.0%，装入洁净的容器中。3麸炒 将炒药机锅烧热撒入蜜麸皮，用武火加热待冒烟时加入干燥的净僵蚕，炒至表面棕黄色取出，水分8.0%。筛去麸皮，置晾药台上放凉，装入洁净的容器中。（每100kg僵蚕用蜜麸皮10kg）4.中转及检验将麸炒僵蚕置中间站，取样，按中间体质量标准检验，合格后进入分装

11、、包装程序。不良品按不合格品处理规程处理。5.分装5.1按生产指令的要求，核对检验报告单、状态标志，领取所需的合格证、塑料袋及包材。5.2领取合格的麸炒僵蚕。5.3按要求校正电子秤。5.4调节烫封机温度至适宜温度。5.5称量一定量的麸炒僵蚕，装入塑料袋中，放入合格证，再将塑料袋烫封。6.包装：将烫封后的小包装，分别装入外包装，包装完毕检验合格入库。六、 设备一览表及生产能力设备名称台数规格型号生产能力带式干燥机1台DW-12.860-120kg/h炒药机GVQ-600型40-120kg/h七、技术安全操作要求及劳动保护1. 各工序操作人员应按要求穿戴好必要的工作服或防护服。2. 设备启动前应检

12、查其完好程度，严禁带病运行。3. 高速运转的设备启动后应待运行正常后方可进行带料操作。4. 机器发生故障时，应首先切断电源待机器停稳后方可进行检修，严禁将手伸向仍在运行的设备内部。5. 要注意防火、防爆，避免人员伤亡和财产损失。6. 使用电、汽、水要有必要的安全措施，电路要通畅安全，汽阀要灵敏，严谨超压，超负荷运行，下班前应切断水、电、汽源。7. 患有严重疾病、传染病及有外伤者应严禁上岗。8. 严格执行交接班制度。9. 事故发生后严格执行“四不放过”原则，杜绝类似事故的发生。八、质量监控要点工序控制要点监控项目监控标准检查频次净制拣选淘洗除去杂质残丝洗净杂质、残丝除尽洁净杂质检查法目测1次/批

13、干燥选择调节干燥机干燥温度80以下温度表9.0%麸炒撒蜜麸皮麸皮用量10%称量炒加热温度武火2次/批炒至程度表面棕黄色8.0%包装分 装密封性合格证装 量无泄漏正确、清晰数量准确抽检（抽检10个最小包装单位/批）包 装标 签封 包平整、牢固1包装规格每件：1kg/袋10袋2包装要求2.1每件包装必须牢固粘贴标签，并保证标签各项内容正确清晰。2.2每件包装数量必须准确无误。2.3每件包装要保持平整，封口牢固。置通风干燥处，防蛀。十一、劳动组织、岗位定员、工时及生产周期（一） 劳动组织、岗位定员及工时岗位名称定 员工时（小时）净制岗位48干燥岗位2炒制岗位包装岗位 （二） 生产周期：2天1、公式： 实际产量（成品数+不可利用数）物料平衡= 理论产量2、麸炒僵蚕物料平衡率：（待定）