体外诊断行业研究行业竞争市场壁垒利润水平及发展环境文档格式.docx

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2、行业竞争格局及市场化程度

体外诊断行业是典型的技术创新推动型行业，同时也属于资本密集型行业，

且国家和地方均有严格的行业准入和监管政策，准入门槛较高，但对于已进入者

而言，体外诊断行业竞争较为激烈，市场化程度较高。

（1）全球竞争格局

全球体外诊断产业发展始于20世纪70年代，目前已经进入稳定增长期，并涌现出包括Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、Siemens（西门子）等一批著名跨国企业集团，这些集团依靠其稳定的产品质量、较高的技术含量及精密的设备制造工艺等优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。

2016年，全球前10大体外诊断企业销售收入情况如下：

跨国企业集团以其强大的财力为后盾，不断加快全球并购战略，拓展新业务，

进一步扩大体外诊断市场份额。

近年来，主要体外诊断企业并购情况如下：

（2）国内竞争格局

首先，国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用

其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级

医院等高端市场中拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高，同时国内

企业由于技术水平及整体产品质量相对较低，其用户主要集中在二级医院和基层

医院，以及市场空间趋于饱和的临床生化市场。

其次，作为我国医疗器械领域中的新兴产业，体外诊断行业近年来发展迅速，

不断涌现出优秀的本土体外诊断龙头企业，虽然主要为中小型企业，但大多在积

极实施产品系列化和试剂仪器集成化发展策略，并积极与国际高端市场接轨。

3、行业壁垒

（1）行业准入壁垒

目前，我国除用于血源筛查的体外诊断试剂，以及采用放射性核素标记的体

外诊断试剂归属药品管理外，其它体外诊断产品均归属医疗器械管理（国家有明

确界定的除外），并且根据风险不同，将器械类体外诊断产品划分为一、二、三

类进行管理，对不同类别的生产经营企业采用不同的许可（备案）管理，对不同