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平键与轴上键槽两侧面应均匀接触，其配合面不得有间隙。

花键装配同时接触的齿面数不少于23，接触率在键齿的长度和高度方向不得低于50%.

滑动配合的平键（或花键）装配后,相配件移动自如，不得有松紧不均现象.

粘接后应清除流出的多余粘接剂。

轴承外圈与开式轴承座及轴承盖的半圆孔不准有卡住现象。

轴承外圈与开式轴承座及轴承盖的半圆孔应接触良好，用涂色检查时,与轴承座在对称于中心线120°

、与轴承盖在对称于中心线9０°

的范围内应均匀接触。

在上述范围内用塞尺检查时，0.03mm的塞尺不得塞入外圈宽度的1３。

轴承外圈装配后与定位端轴承盖端面应接触均匀。

滚动轴承装好后用手转动应灵活、平稳。

上

下轴瓦的结合面要紧密贴和,用0。

05mm塞尺检查不入。

用定位销固定轴瓦时,应在保证瓦口面和端面与相关轴承孔的开合面和端面包持平齐状态下钻铰、配销.销打入后不得松动。

球面轴承的轴承体与轴承座应均匀接触,用涂色法检查，其接触不应小于7０％。

合金轴承衬表面成黄色时不准使用，在规定的接触角内不准有离核现象，在接触角外的离核面积不得大于非接触区总面积的１0％。

齿轮（蜗轮）基准端面与轴肩（或定位套端面）应贴合，用0。

并应保证齿轮基准端面与轴线的垂直度要求.

齿轮箱与盖的结合面应接触良好.

组装前严格检查并清除零件加工时残留的锐角、毛刺和异物。

保证密封件装入时不被擦伤。

６.铸件要求：

铸件表面上不允许有冷隔、裂纹、缩孔和穿透性缺陷及严重的残缺类缺陷（如欠铸、机械损伤等）.

铸件应清理干净,不得有毛刺、飞边，非加工表明上的浇冒口应清理与铸件表面齐平。

铸件非加工表面上的铸字和标志应清晰可辨,位置和字体应符合图样要求.

铸件非加工表面的粗糙度，砂型铸造R，不大于５0μｍ。

铸件应清除浇冒口、飞刺等.非加工表面上的浇冒口残留量要铲平、磨光，达到表面质量要求.

铸件上的型砂、芯砂和芯骨应清除干净。

铸件有倾斜的部位、其尺寸公差带应沿倾斜面对称配置。

铸件上的型砂、芯砂、芯骨、多肉、粘沙等应铲磨平整,清理干净。

对错型、凸台铸偏等应予以修正，达到圆滑过渡，一保证外观质量.

铸件非加工表面的皱褶，深度小于2mm，间距应大于１00ｍｍ。

机器产品铸件的非加工表面均需喷丸处理或滚筒处理,达到清洁度Sａ21２级的要求。

铸件必须进行水韧处理。

铸件表面应平整，浇口、毛刺、粘砂等应清除干净.

铸件不允许存在有损于使用的冷隔、裂纹、孔洞等铸造缺陷。

７．涂装要求:

所有需要进行涂装的钢铁制件表面在涂漆前，必须将铁锈、氧化皮、油脂、灰尘、泥土、盐和污物等除去。

除锈前,先用有机溶剂、碱液、乳化剂、蒸汽等除去钢铁制件表面的油脂、污垢。

经喷丸或手工除锈的待涂表面与涂底漆的时间间隔不得多于6h.

铆接件相互接触的表面，在连接前必须涂厚度为３０～４0μm防锈漆。

搭接边缘应用油漆、腻子或粘接剂封闭.由于加工或焊接损坏的底漆，要重新涂装。

8。

配管要求:

装配前所有的管子应去除管端飞边、毛刺并倒角.用压缩空气或其他方法清楚管子内壁附着的杂物和浮锈。

装配前，所有钢管（包括预制成型管路）都要进行脱脂、酸洗、中和、水洗及防锈处理。

装配时,对管夹、支座、法兰及接头

等用螺纹连接固定的部位要拧紧，防止松动。

预制完成的管子焊接部位都要进行耐压试验。

配管接替或转运时，必须将管路分离口用胶布或塑料管堵封口,防止任何杂物进入，并拴标签。

9.补焊件要求:

补焊前必须将缺陷彻底清除,坡口面应修的平整圆滑，不得有尖角存在.

根据铸钢件缺陷情况，对补焊区缺陷可采用铲挖、磨削，炭弧气刨、气割或机械加工等方法清除。

补焊区及坡口周围2０ｍｍ以内的粘砂、油、水、锈等脏物必须彻底清理。

在补焊的全过程中，铸钢件预热区的温度不得低于35０°

C。

在条件允许的情况下，尽可能在水平位置施焊。

补焊时，焊条不应做过大的横向摆动.

铸钢件表面堆焊接时，焊道间的重叠量不得小于焊道宽度的13。

１0。

锻件要求：

每个钢锭的水口、冒口应有足够的切除量,一以保证锻件无缩孔和严重的偏折。

锻件应在有足够能力的锻压机上锻造成形，以保证锻件内部充分锻透。

锻件不允许有肉眼可见的裂纹、折叠和其他影响使用的外观缺陷。

局部缺陷可以清除，但清理深度不得超过加工余量的7５％，锻件非加工表面上的缺陷应清理干净并圆滑过渡.

锻件不允许存在白点、内部裂纹和残余缩孔.

11．切削加工要求：

零件应按工序检查、验收,在前道工序检查合格后，方可转入下道工序。

加工后的零件不允许有毛刺。

精加工后的零件摆放时不得直接放在地面上，应采取必要的支撑、保护措施。

加工面不允许有锈蛀和影响性能、寿命或外观的磕碰、划伤等缺陷。

滚压精加工的表面，滚压后不得有脱皮现象.

最终工序热处理后的零件，表面不应有氧化皮。

经过精加工的配合面、齿面不应有退火、发蓝、变色的现象。

加工的螺纹表面不允许有黑皮、磕碰、乱扣和毛刺等缺陷。

1。

锐边去毛刺,冲压切口粗糙度6．3.

2.冲件表面氧化处理：

H.Y.或（表面镀锌钝彩:

D．Zｎ8。

DＣ。

）。

３。

未注公差尺寸的极限偏差按GBＴ１80４—92m级.

技术要求（铸件）

1.铸件不得有气孔、夹渣、裂纹等缺陷．

2。

未注明铸造斜度为１~２。

５%%d。

铸造公差按GB６414—８6CT6.

4．未注明铸造圆角为R1～Ｒ2。

5。

５。

未注公差尺寸的极限偏差按GBT1804—９2ｍ级．

６．未注形位公差按ＧBＴ11８4—96Ｈ级.

7。

去毛刺,未注倒角0。

5ｘ45％%Ｄ。

技术要求（锻件）

１．未注锻造圆角半径为Ｒ1~Ｒ2。

未注锻造斜度为1~1。

５％％D,锻造公差为IT１5级。

3．锻件组织应致密，不得有折叠、裂纹等缺陷，并去飞边．

4.去锐边毛刺,直角处倒钝.

5.未注公差尺寸的极限偏差按ＧBT1８04-9２m级。

6．未注形位公差按GBＴ1184—９6Ｈ级。

技术要求（活塞件）

１.未注公差尺寸的极限偏差按ＧBT18０4—92m级.

未注形

位公差按GＢT118４－96H级。

3.去毛刺,未注倒角0。

5x4５%%Ｄ．

４．表面磷化处理．

技术要求（橡胶件）

零件表面应光洁。

（模具表面粗糙度应在Ra0.４以上）

且不允许有气泡.杂技级凸凹等缺陷。

2.合模缝不允许错位，合模飞边的凸起级厚度不得大于0．０2mm.

３.邵氏A型硬度６５％%P5．

4．去净飞边.

技术要求（塑料件）

１。

成形前材料应预热干燥.

２.成形后制件应光整不得有扭曲变形现象。

3．未注圆角为R0.5。

4。

外表面应光滑，其粗糙度不大于Ｒａ0.4.

且不得有划伤,刻痕等缺陷。

５.未注尺寸公差按GBT1804—92m级．

技术要求（弹簧件）

旋向:

左旋.

2.总圈数：

no=12

3．工作圈数:

no=1０

４。

钢丝硬度:

HＲC42～4８。

5.表面氧化处理：

H.Y.（俗称发黑）

6。

单端并紧磨平.归纳一下，大约有以下方面的基本技术要求,以供参考（具体数值,具体条款由设计者根据实际情况定）：

1．一般技术要求：

零件去除氧化皮.

零件加工表面上,不应有划痕、擦伤等损伤零件表面的缺陷。

去除毛刺飞边.

热处理要求:

经调质处理，HRＣ50~55.

零件进行高频淬火,３50～370℃回火，HRC４0~４5。

渗碳深度0.3mm。

公差要求:

未注形状公差应符合GＢ１１84-80的要求.

0.5mｍ。

铸件公差带对称于毛坯铸件基本尺寸配置.

4.零件棱角：

装配滚动轴承允许采用机油加热进行热装,油的温度不得超过100℃。

试验时不应有冲击、噪声,温升和渗漏不得超过有关标准规定.

齿轮装配后，齿面的接触斑点和侧隙应符合ＧＢ10095和GB113６５的规定。

装配液压系统时允许使用密封填料或密封胶，但应防止进入系统中。

进入装配的零件及部件（包括外购件、外协件），均必须具有检验部门的合格证方能进行装配.

零件在装配前必须清理和清洗干净,不得有毛刺、飞边、氧化皮、锈蚀、切屑、油污、着色剂和灰尘等。

装配过程中零件不允许磕、碰、划伤和锈蚀。

紧固后螺钉槽、螺母和螺钉、螺栓头部不得损坏。

规定拧紧力矩要求的紧固件，必须采用力矩扳手，并按规定的拧紧力矩紧固。

圆锥销装配时应与孔应进行涂色检查，其接触率不应小于配合长度的60％,并应均匀分布。

花键装配同时接触的齿面数不少于23,接触率在键齿的长度和高度方向不得低于5０％。

滑动配合的平键（或花键）装配后，相配件移动自如,不得有松紧不均现象。

轴承外圈与开式轴承座及轴承盖的半圆孔应接触良好,用涂色检查时,与轴承座在对称于中心线120°

、与轴承盖在对称于中心线９0°

在上述范围内用塞尺检查时,０。

03mm的塞尺不得塞入外圈宽度的13.

下轴瓦的结合面要紧密贴和,用0．0５ｍm塞尺检查不入。

球面轴承的轴承体与轴承座应均匀接触,用涂色法检查,其接触不应小于70％。

合金轴承衬表面成黄色时不准使用，在规定的接触角内不准有离核现象,在接触角外的离核面积不得大于非接触区总面积的１0％。

齿轮（蜗轮）基准端面与轴肩（或定位套端面）应贴合,用0.05ｍm塞尺检查不入。

并应保证齿轮基准端面与轴线的垂直度要求。

齿轮箱与盖的结合面应接触良好。

保证密封件装入时不被擦伤.

６．铸件要求：

铸件应清理干净,不得有毛刺、飞边,非加工表明上的浇冒口应清理与铸件表面齐平。

铸件非加工表面上的铸字和标志应清晰可辨,位置和字体应符合图样要求。

铸件非加工表面的粗糙度，砂型铸造R,不大于5０μｍ。

铸件应清除浇冒口、飞刺等。

非加工表面上的浇冒口残留量要铲平、磨光,达到表面质量要求。

铸件有倾斜的部位、其尺寸公差带应沿倾斜面对称配置.

铸件上的型砂、芯砂、芯骨、多肉、粘沙等应铲磨平整，清理干净。

对错型、凸台铸偏等应予以修正，达到圆滑过渡,一保证外观质量。

铸件非加工表面的皱褶，深度小于2ｍm,间距应大于１００ｍm。

机器产品铸件的非加工表面均需喷丸处理或滚筒处理,达到清洁度Ｓa２1２级的要求。

铸件表面应平整，浇口、毛刺、粘砂等应清除干净。

7.涂装要求：

所有需要进行涂装的钢铁制件表面在涂漆前,必须将铁锈、氧化皮、油脂、灰尘、泥土、盐和污物等除去.

经喷丸或手工除锈的待涂表面与涂底漆的时间间隔不得多于6h。

铆接件相互接触的表面，在连接前必须涂厚度为3０～4０μm防锈漆。

８。

配管要求：

装配前所有的管子应去除管端飞边、毛刺并倒角。

用压缩空气或其他方法清楚管子内壁附着的杂物和浮锈。

装配时，对管夹、支座、法兰及接头

等用螺纹连接固定的部位要拧紧,防止松动。

预制完成的管子焊接部位都要进行耐压试验.

配管接替或转运时，必须将管路分离口用胶布或塑料管堵封口，防止任何杂物进入，并拴标签.

9。

补焊件要求:

补焊前必须将缺陷彻底清除，坡口面应修的平整圆滑，不得有尖角存在。

补焊区及坡口周围２0mm以内的粘砂、油、水、锈等脏物必须彻底清理。

在补焊的全过程中，铸钢件预热区的温度不得低于350°

Ｃ。

补焊时,焊条不应做过大的横向摆动。

铸钢件表面堆焊接时,焊道间的重叠量不得小于焊道宽度的１3。

1０.锻件要求：

锻件应在有足够能力的锻压机上锻造成形，以保证锻件内部充分锻透.

局部缺陷可以清除,但清理深度不得超过加工余量的75％,锻件非加工表面上的缺陷应清理干净并圆滑过渡.

１１．切削加工要求:

零件应按工序检查、验收,在前道工序检查合格后,方可转入下道工序.

滚压精加工的表面，滚压后不得有脱皮现象。

最终工序热处理后的零件,表面不应有氧化皮。

锐边去毛刺，冲压切口粗糙度６。

3.

2．冲件表面氧化处理：

Ｈ。

Ｙ．或（表面镀锌钝彩:

Ｄ。

Ｚn８.ＤC.）.

未注公差尺寸的极限偏差按GBT1804—92m级.

铸件不得有气孔、夹渣、裂纹等缺陷。

2.未注明铸造斜度为1～2.5%％d。

3．铸造公差按GB64１4—８6CT6．

未注明铸造圆角为R1～Ｒ2.5。

5．未注公差尺寸的极限偏差按ＧBT１80４-92m级。

6.未注形位公差按ＧＢＴ118４－９6H级.

5x45%％D.

未注锻造圆角半径为R1~R２．

2．未注锻造斜度为1~1．5％％D，锻造公差为ＩＴ15级。

3.锻件组织应致密，不得有折叠、裂纹等缺陷,并去飞边．

4.去锐边毛刺,直角处倒钝．

未注公差尺寸的极限偏差按GBT1804－９２m级.

未注形位公差按GBT11８4—96Ｈ级。

1.未注公差尺寸的极限偏差按GBT1８04—９２m级。

位公差按GBT１１8４－96Ｈ级．

3.去毛刺,未注倒角0.5x４5%％D。

表面磷化处理.

零件表面应光洁．（模具表面粗糙度应在Ra0.4以上）

且不允许有气泡。

杂技级凸凹等缺陷．

２．合模缝不允许错位,合模飞边的凸起级厚度不得大于0。

02mｍ．

3.邵氏Ａ型硬度６5％％P５.

去净飞边．

成形前材料应预热干燥．

2.成形后制件应光整不得有扭曲变形现象．

未注圆角为R0.５。

4.外表面应光滑，其粗糙度不大于Ｒa0。

４.

且不得有划伤，刻痕等缺陷。

5.未注尺寸公差按GBT18０4—92ｍ级.

旋向：

左旋．

２.总圈数：

no＝12

工作圈数：

no=10

4．钢丝硬度:

ＨRＣ42~48．

表面氧化处理：

Ｈ.Ｙ。

（俗称发黑）

6．单端并紧磨平。

范文二:

技术要求编写模板2医疗器械产品技术要求编写指导原则

及典型产品技术要求示例

２0１４年８月２9日

《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）已于20１４年8月1日公布,并将于20１4年１0月１日起施行。

届时第二类、第三类医疗器械产品在进行注册检验时,需要提供医疗器械产品技术要求，为了更好的开展检验工作，客户在送检时最好提供含有规范性引用文件的XX说明。

为切实做好客户的服务与送检工作,特将医疗器械产品技术要求的编写指导原则及典型产品的技术要求示例公布如下。

一、基本要求

（一）医疗器械产品技术要求的XX应符合国家相关法律法规.

（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。

如涉及特殊的术语,需提供明确定义,并写到“4．术语”部分。

（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法**项内容的编号原则上应和性能指标**项内容的编号相对应。

（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。

（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号.

二、内容要求

医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：

（一）产品名称。

产品技术要求中的产品名称应使用中文,并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。

（二）产品型号规格及其划分说明。

产品技术要求中应明确产品型号和或规格,以及其划分的说明。

对同一注册单元中存在多种型号和或规格的产品,应明确**型号及**规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。

对于型号规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

（三）性能指标.

１．产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。

产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定.

２.产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准行业标准。

产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同"

等形式提供。

（四）检验方法.检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。

应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。

检验方法

的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法,必要时可附相应图示进行说明,文本较大的可以附录形式提供。

对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。

（五）对于第三类体外诊断试剂类产品,产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（）。

拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。

三、格式要求

医疗器械产品技术要求格式见1。

：

医疗器械产品技术要求格式：

医疗器械产品技术要求格式

2.超声诊断设备产品技术要求示例

医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：

产品名称（宋体小二号,加粗）

1．产品型号规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）

1.1……（宋体小四号）

１……

……

２．性能指标（宋体小四号,加粗）

1……（宋体小四号）

2.1。

1……

检验方法（宋体小四号，加粗）

3．1……（宋体小四号）

３.1.1……

术语（宋体小四号，加粗）（如适用）

4．1……（宋体小四号）

４.２……

（分页）

附录A……（宋体小四号，加粗）（如适用）

……（宋体小四号）

1．1……

产品技术要求编号：

超声诊断设备

1.产品型号规格及其划分说明

2．性能指标

1Ｂ超性能

应满足GB10１5２—2０09中4．2的要求。

２.2外观要求

应满足ＧB1０152-2009中4.3的要求。

2.3笔式换能器组件ＰC—２0M应符合下列要求

2.3．1血流流速测量范围：

Ｘ－XXXｃms；

2．3.2测量精度范围：

±

ＸX％。

2.4经食道换能器组件性能符合下列要求

４.１表面和边缘：

符合GB1124４-2005中4．1.１以及4。

1.２的要求。

４.2最大插入部外径≤ＸXmｍ。

2．5耦合剂加热器性能

温度范围：

XX至XX℃;

6PCＧ（心音）传感器

6.1测量范围：

XX次分～ＸＸX次分，

6．2精度:

Ｘ次分

2.7PULSＥ（脉搏）传感器

2．７．1测量范围：

XX次分～XXX次分，

7．2精度:

X次分

2．８设备应具有下列功能:

血流成像

组织多普勒成像

扩展B模式

扩展M模式

非线性成像

３Ｄ４D

造影剂的应用

图像解析

显示功能

基本物理量通用测算

诊断科目分类计算机处理功能

登录保存功能

记录、系统功能

构造、结构相关功能

表面温度检测功能

扫描面可变功能

2.9产品电气安全

应全面执行GB9706。

1—2００7和GB9706.9—2008的标准要求。

2.1０电磁兼容

应全面执行YＹ0505-2０12的标准要求。

3．1试验条件

3.1．１仿组织体模

Ｂ超性能所使用超声体模的技术要求见GB101５2-２0０９标准的附录A。

笔式换能器组件性能要求采用仿血流体模.

3.1。

2试验环境

实施试验时应当尽可能排除外界的振动、噪音、电磁场等物理性干扰，避免对**项试验的正常实施带来不良影响。

2B超性能

按照GB10１52—20０9中5.3所规定的方法进行.

3外观要求

按照ＧB１