医学科研-临床试验-知情同意如何开展.pptx

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涉及人的生物医学研究医学科研临床研究新药试验知情同意实施,警告内容来自GCP、ICH、国家法律法规及网络，作者不能保证所有内容合规，仅供参考。

作者不懂装懂时间2019年2月5日,知情同意实施相关法律依据中华人民共和国药品管理法药品注册管理办法药物临床试验的一般考虑指导原则涉及人的生物医学研究伦理审查办法药品临床试验管理规范（GCP）医疗器械临床试验质量管理规范GCP儿科人群药物临床试验技术指导原则赫尔辛基宣言ICH-GCPE6（R2）中文版网络下载,医学研究领域有关概念知情同意概述知情同意过程儿童知情同意要求实际中可能存在的问题结束语,目录content,医学研究领域有关概念知情同意概述知情同意过程儿童知情同意要求实际中可能存在的问题结束语,目录content,赫尔辛基宣言,人体医学研究的伦理准则,Adoptedbythe18thWMAGeneralAssembly,Helsinki,Finland,June1964andamendedbythe:

29thWMAGeneralAssembly,Tokyo,Japan,October197535thWMAGeneralAssembly,Venice,Italy,October198341stWMAGeneralAssembly,HongKong,September198948thWMAGeneralAssembly,SomersetWest,RepublicofSouthAfrica,October199652ndWMAGeneralAssembly,Edinburgh,Scotland,October200053rdWMAGeneralAssembly,WashingtonDC,USA,October2002（NoteofClarificationadded）55thWMAGeneralAssembly,Tokyo,Japan,October2004（NoteofClarificationadded）59thWMAGeneralAssembly,Seoul,RepublicofKorea,October200864thWMAGeneralAssembly,Fortaleza,Brazil,October2013,DeclarationofHelsinki,官方网站https:

/,ComtentPreambleGeneralPrinciplesRisks,BurdensandBenefitsVulnerableGroupsandIndividualsScientificRequirementsandResearchProtocolsResearchEthicsCommitteesPrivacyandConfidentialityInformedConsentUseofPlaceboPost-TrialProvisionsResearchRegistrationandPublicationandDisseminationofResultsUnprovenInterventionsinClinicalPractice,官方网站https:

/,ICH（国际协调理事会）人用药品技术要求国际协调理事会TheInternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse,2017年6月19日，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）成为ICH正式成员。

促进和保护人民的健康是医生的职责。

医生的知识和道德正是为了履行这一职责。

赫尔辛基宣言,DeclarationofHelsinki,参与者,活动,文档,有关概念,试验方案,主要项目参与者,公正见证人,如果受试者或其法定代理人不能阅读,公正见证人将参与知情同意过程,并向受试者阅读提供给他们的知情同意书和其他书面资料,作为独立于临床试验的个人,其不受与试验有关人员的不公正影响。

ICH-GCPE6（R2）中文版网络下载,在适用法律下,被授权可代表受试者同意参加临床试验的个人,或司法人员或其他主体。

法定监护人,监查员是指申办者选派的对医疗器械临床试验项目进行监查的专门人员。

检查员是指监管部门选派的对医疗器械临床试验项目进行检查的人员。

核查员是指受申办者委托对医疗器械临床试验项目进行核查的人员。

医疗器械临床试验质量管理规范,独立的伦理委员会（IEC）,一个由医学专业人员和非医学专业人员组成的独立机构（研究机构的、地区的、国家的或超国家的审评机构或委员会）,其职责是确保受试者的权益、安全性和健康得到保护;并通过对试验方案、研究人员、设施以及用于获得和记录试验对象知情同意的方法和材料的合理性进行审评和批准/提供起促进作用的意见以对这种保护提供公众保证。

ICH-GCPE6（R2）中文版网络下载,机构审评委员会（IRB）,由医学、科学和非科学成员组成的一个独立机构,其职责是通过对试验方案及其修订本,获得受试者知情同意所用的方法和资料进行审评、批准和继续审评,确保一项试验的受试者的权利、安全和健康得到保护。

弱势对象,指受到不正当的影响而成为临床试验志愿者的人,他们可能由于期望（无论正当与否）参加试验而伴随的利益,或者拒绝参加会受到等级中资深成员的报复。

有等级结构的团体的成员,如医学、药学、牙科和护理专业的学生,附属医院和实验室人员,制药公司的雇员,军人,以及被监禁的人。

其他弱势对象包括无可救药疾病的病人,住在福利院中的人,失业者或穷人,处于危急状况的病人,少数民族,无家可归者,流浪者,难民,未成年者,和那些无能力给出知情同意的人。

ICH-GCPE6（R2）中文版网络下载,指向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。

该过程须以书面的、签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

ICH-GCPE6（R2）中文版网络下载,在获得和证明知情同意过程中,研究者应当遵循适用的管理规定,应当符合GCP和源自赫尔辛基宣言的伦理原则。

在开始试验前,研究者应当有IRB/IEC对于书面的知情同意书和提供给受试者的其他文字资料的书面批准/赞成意见。

知情同意,稽查,对试验相关活动和文件进行系统和独立的检查,以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序（SOP）、临床试验管理规范（GCP）以及适用的管理要求。

ICH-GCPE6（R2）中文版网络下载,视察,药政管理部门对一项临床试验的有关文件、设备、记录和其他方面进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者和/或合同研究组织或管理当局认为合适的其他机构进行。

监查,监督一个临床试验的进展,保证临床试验按照试验方案、标准操作程序（SOP）、临床试验管理规范（GCP）和相应的药政管理要求实施、记录和报告的活动。

质量保证（QA）,为保证试验的进行和数据产生、记录以及报告都符合临床试验管理规范（GCP）和适用管理要求所建立的有计划的系统活动。

质量控制（QC）,在质量保证系统内所采取的操作技术和活动,以查证与试验有关的活动都符合质量要求。

ICH-GCPE6（R2）中文版网络下载,源数据,临床试验中的临床发现、观察或其他活动的原始记录及其可靠副本中的全部资料,它们对于重建和评价试验是必要的。

源数据包含在源文件中（原始记录或可靠副本）。

源文件,原始文件、数据和记录（如医院记录,临床和办公室图表,实验室笔记,备忘录,受试者日记卡或评价表,药房发药记录,自动仪器的记录数据,在核对后作为准确副本的可靠复印件或抄件,显微胶片,摄影负片,缩微胶卷或磁介质,X线,受试者文件,以及保存在药房、实验室和与参与临床试验的医学技术科室中的记录）。

ICH-GCPE6（R2）中文版网络下载,偏离是指有意或者无意地未遵循临床试验方案要求的情形。

病例报告表是指按照临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。

终点是指用于评估临床试验假设的指标。

医疗器械临床试验质量管理规范,不良事件是指在临床试验过程中出现的不利的医学事件，无论是否与试验用医疗器械相关。

严重不良事件是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。

医疗器械临床试验质量管理规范,标准操作规程是指为有效地实施和完成临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

临床数据是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、性能的信息。

医疗器械临床试验质量管理规范,第二十八条医疗器械临床试验方案应当包括下列内容：

（一）一般信息；

（二）临床试验的背景资料；（三）试验目的；（四）试验设计；（五）安全性评价方法；（六）有效性评价方法；（七）统计学考虑；（八）对临床试验方案修正的规定；（九）对不良事件和器械缺陷报告的规定；（十）直接访问源数据、文件；（十一）临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本；（十二）数据处理与记录保存；（十三）财务和保险；（十四）试验结果发表约定。

上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。

临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述，也可以另行制定协议加以规定。

医疗器械临床试验质量管理规范,知情同意书是指受试者表示自愿参加临床试验的证明性文件。

知情同意讨论和提供给受试者的书面的知情同意书以及其他文字资料，应当包括对下列问题的解释,（a）试验涉及的研究。

（b）试验目的。

（c）试验治疗和随机分配到各种治疗的可能性。

（d）试验进行的操作,包括所有有创性操作。

（e）受试者的责任。

（f）试验的实验性方面。

（g）带给受试者、可能时带给胚胎、胎儿或哺乳婴儿的合理预见的危险或不方便。

（h）可合理预见的受益。

不存在预期的临床受益时,受试者应当知道这一点。

受试者可能得到的可替代治疗程序或措施,以及这些治疗的重要潜在受益和风险。

（j）在与试验有关的伤害事件中受试者可获得的补偿和/或治疗。

（k）给参加试验受试者的预期的按比例分配的支付（如果有）。

受试者因参加试验的预期花费（如果有）。

受试者参加试验是自愿的,可以拒绝参加试验,在任何时候退出试验而不会受到处罚或损失本来受试者有权利得到的利益。

（n）监查员、稽查员、IRB/IEC和管理当局将被准予在不违反对象的保密性、在适用法律与规定准许的程度直接访问受试者的原始医学记录以查证临床试验程序和/或数据,受试者或其的合法可接受的代表通过签署书面的知情同意书授权这种访问。

（o）在适用法律和/或规定允许的范围,能鉴别受试者的记录应保密,不得公开这些记录。

如果试验结果发表,受试者鉴别仍然是保密的。

（p）如果得到与受试者继续参加试验的愿望可能相关的资料,受试者或其的合法可接受代表将得到及时通报。

（q）需要进一步了解有关试验资料和试验受试者的权利时的联系人,以及在发生与试验有关的伤害时的联系人。

受试者参加试验可能被终止的可预见情况和/或理由。

受试者参加试验的预期持续时间。

（t）参加试验受试者的大约人数。

ICH-GCPE6（R2）中文版网络下载,第二十二条知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明：

（一）研究者的姓名以及相关信息；

（二）临床试验机构的名称；（三）试验名称、目的、方法、内容；（四）试验过程、期限；（五）试验的资金来源、可能的利益冲突；（六）预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件；（七）受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息；（八）需要时，说明受试者可能被分配到试验的不同组别；（九）受试者参加试验应当是自愿的，且在试验的任何阶段有权退出