微生物培训内容Word格式文档下载.docx
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绝大多数微生物对人和动物是有益的，已广泛应用于农业、食品、医药、酿造、化工、制革、石油等行业，发挥了越来越重要的作用。
例如与我们日常生活密切相关的如酸奶、酒类、抗生素、疫苗等。
2.微生物的危害
微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，这些具有致病性的微生物，称为病原微生物。
如人类的许多传染病（感冒、伤寒、痢疾、结核、脊髄灰质炎、病毒性肝炎等），均是由病原微生物引起的。
从药品生产的卫生学而言，微生物对药品的原料、生产环境和成品的污染是造成生产失败、成品不合格的重要因素。
细菌是一类细胞细而短、结构简单、细胞壁坚韧，以二分裂方式无性繁殖的原核微生物，分布广泛。
1.细菌的形态与结构
观察细菌最常用的仪器是光学显微镜，其大小可以用测微尺在显微镜下测量，一般以微米为单位。
细菌按其形态不同，主要分为球菌、杆菌和螺形菌三类。
（1）球菌
多数球菌直径在1微米左右，外观呈球形或近似球形。
由于繁殖时分裂平面不同可形成不同的排列方式，分为双球菌、链球菌、葡萄球菌等。
（2）杆菌
形态多数呈直杆状，也有的菌体稍弯，多数呈分散存在，也有的呈链状排列，分为棒状杆菌、链状杆菌、球杆菌等。
（3）螺形菌
菌体弯曲，呈弧形或螺旋形。
如幽门螺杆菌。
细菌虽小，仍具有一定的细胞结构和功能。
细胞壁、细胞膜、细胞质和核质等各种细菌都有，是细菌的基本结构。
2.细菌的繁殖
二分裂繁殖是细菌最普遍、最主要的繁殖方式。
在分裂前先延长菌体，染色体复制为二，然后垂直于长轴分裂，细胞赤道附近的细胞质膜凹陷生长，直至形成横隔膜，同时形成横隔壁，这样便产生两个子细胞。
细菌生长速度很快，一般约20min分裂一次。
若按此速度计算，细菌群体将庞大到难以想象的程度。
但事实上由于细菌繁殖中营养物质的逐渐消耗，有害代谢产物的逐渐积累，细菌不可能始终保持高速度的无限繁殖。
经过一段时间后，细菌繁殖速度逐渐减慢，死亡菌数增多，活菌增长率随之下降并趋于停滞。
3.细菌的菌落
单个或少数细菌细胞生长繁殖后，会形成以母细胞为中心的一堆肉眼可见、有一定形态构造的子细胞集团，这就是菌落。
细菌菌落常表现为湿润、粘稠、光滑、较透明、易挑取、质地均匀以及菌落正反面或边缘与中央部位颜色一致等。
真菌是一类有细胞壁，无叶绿素，以寄生或腐生方式生存，少数为单细胞，多数为多细胞，能进行无性或有性繁殖的一类真核细胞型微生物。
真菌包括单细胞与多细胞两类。
单细胞真菌呈圆形或卵圆形，称为酵母菌；
多细胞真菌由菌丝和孢子组成，并交织成团，称丝状菌或霉菌。
真菌生长的最适的温度为22～28℃，最适的pH值为4～6。
其繁殖能力强，但生长速度比细菌慢，常需1-4周才形成菌落。
真菌对热的抵抗力不强，一般加热60~70℃1小时即被杀死，但对干燥、日光、紫外线和一些化学消毒剂有抵抗力，但对2.5％碘酒、10％甲醛则较敏感。
1.霉菌
霉菌是丝状真菌的俗称，意即"
发霉的真菌"
，它们往往能形成分枝繁茂的菌丝体，但又不象蘑菇那样产生大型的子实体。
（1）霉菌的形态、大小和结构
构成霉菌营养体的基本单位是菌丝。
菌丝是一种管状的细丝，把它放在显微镜下观察，很像一根透明胶管，它的直径一般为3-10微米，比细菌的细胞约粗几倍到几十倍。
菌丝可伸长并产生分枝，许多分枝的菌丝相互交织在一起，就叫菌丝体。
（2）霉菌的繁殖
霉菌有着极强的繁殖能力，而且繁殖方式也是多种多样的。
在自然界中，霉菌主要依靠产生形形色色的孢子进行繁殖。
孢子有点像植物的种子，不过数量特别多，特别小。
霉菌的孢子具有小、轻、干、多，以及形态色泽各异、休眠期长和抗逆性强等特点，每个个体所产生的孢子数，经常是成千上万的，有时竟达几百亿、几千亿甚至更多。
这些特点有助于霉菌在自然界中随处散播和繁殖。
对人类的实践来说，孢子的这些特点有利于接种、扩大培养、菌种选育、保藏和鉴定等工作，对人类的不利之处则是易于造成污染、霉变和易于传播动植物的霉菌病害。
（3）霉菌的菌落
由于霉菌的菌丝较粗而长，因而霉菌的菌落较大，有的霉菌的菌丝蔓延，没有局限性。
菌落质地一般比较疏松，外观干燥，不透明，呈现或紧或松的蛛网状、绒毛状或棉絮状；
菌落与附着物的连接紧密，不易挑取；
菌落正反面的颜色和边缘与中心的颜色常不一致。
2.酵母菌
酵母菌在自然界中分布很广，尤其喜欢在偏酸性且含糖较多的环境中生长，例如，在水果、蔬菜、花蜜的表面和在果园土壤中最为常见。
（1）酵母菌的形态、大小和结构
酵母菌是单细胞真核微生物。
酵母菌细胞的形态通常有球形、卵圆形、腊肠形、椭圆形、柠檬形或藕节形等。
比细菌的单细胞个体要大得多，一般为1-5微米×
5-30微米。
酵母菌具有典型的真核细胞结构,有细胞壁、细胞膜、细胞核、细胞质、液泡、线粒体等。
（2）酵母菌的繁殖
酵母菌有多种繁殖方式，包括无性繁殖和有性繁殖。
有人把只进行无性繁殖的酵母菌称作"
假酵母"
，而把进行有性繁殖的酵母菌称作"
真酵母"
。
（3）酵母菌的菌落
大多数酵母菌的菌落特征与细菌相似，但比细菌菌落大而厚，菌落表面光滑、湿润、粘稠，容易挑起，菌落质地均匀，正反面和边缘、中央部位的颜色都很均一，菌落多为乳白色，少数为红色，个别为黑色。
病毒属非细胞型微生物，在自然界分布非常广泛，可在人、动物、植物、真菌和细菌中寄居并引起感染。
病毒是体积最小、结构最简单的微生物，它仅有一种核酸（DNA或RNA）作其遗传物质。
病毒必须在宿主活细胞内寄生，依靠细胞提供的能量、营养物质及生物大分子合成机制，完成病毒的复制过程。
病毒与人类的关系极为密切，人类的传染病约75％是由病毒引起的。
有些病毒传染性强，可引起世界大流行（如流感、艾滋病等）。
1.病毒的大小、形态和结构
病毒体积微小，大多数病毒只有采用电子显微镜将其放大数千、数万倍才能看见。
病毒的形态不一，基本可归纳为三种：
杆状、球状和这两种形态结合的复合型。
病毒没有细胞构造，病毒粒子的主要成分是核酸和蛋白质，在宿主细胞协助下，通过核酸的复制和核酸蛋白装配的形式进行增殖。
病毒的结构通常有螺旋对称型、20面体立体对称型和复合对称型。
2.病毒的增殖
病毒只有在宿主的活细胞里才能进行增殖。
病毒的增殖不是二分裂方式，而是以其基因组为模板，藉DNA多聚酶或RNA多聚酶以及其它必要因素，经过复杂的生化合成过程，复制出病毒的基因组。
此时宿主细胞的生化合成受到抑制，病毒基因则经过转录、翻译等过程，产生大量病毒蛋白质，再经过装配，最终释放出子代病毒。
病毒这种以核酸分子为模板进行增殖的方式称为自我复制。
3.理化因素对病毒的影响
（1）物理因素
①温度
多数病毒耐冷不耐热。
在干冰温度（-70℃）和液氮温度（-196℃）下，病毒感染性可保持数月甚至数年。
在50～60℃30分钟，100℃几秒钟即可灭活。
②pH
多数病毒在pH5~9范围内稳定，强酸或强碱条件下可被灭活。
③射线
X射线、γ射线和紫外线都能灭活病毒。
（2）化学因素
主要有化学消毒剂、抗生素及中草药等。
除强酸、强碱消毒剂外，酚类、氧化剂、卤素类、醇类等对病毒均有灭活作用。
例如2003年非典时期，大家都用84、过氧乙酸等来消毒，84的主要成分就是次氯酸钠，就是刚才所说的卤素类消毒剂，而过氧乙酸的就是冰醋酸和过氧化氢按一定比例混合制成的，属于强酸加氧化。
一.微生物的营养要求
微生物生长繁殖所需的营养物质主要有水、碳源、氮源、无机盐和生长因子等。
下列术语常用于表示物理或化学方法对微生物的杀灭程度。
消毒：
杀死物体上病原微生物的方法,并不一定能杀死含细菌的芽胞。
消毒所用的试剂称为消毒剂。
灭菌：
杀灭物体上所有微生物的方法。
灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。
抑菌：
抑制体内或体外细菌的生长繁殖。
常用的抑菌剂为各种抗生素，可抑制细菌的繁殖。
防腐：
防止或抑制体外细菌生长繁殖的方法，细菌一般不死亡。
同一种化学药品在高浓度时为消毒剂，低浓度时常为防腐剂。
消毒与灭菌的方法一般可分为物理学方法和化学方法两大类。
用于消毒灭菌的物理因素有热力、辐射、过滤等。
1.热力灭菌法
热力灭菌法分干热灭菌和湿热灭菌两大类，相同温度下，后者的灭菌效力比前者大。
干热灭菌法 常见的有火焰、烧灼、干烤和红外线灭菌等。
干热通过使蛋白质氧化、变性、炭化和电解质浓缩中毒而使微生物死亡，但对微生物的灭活能力远不及湿热。
①火焰、烧灼。
②干烤灭菌：
利用热辐射及干热空气进行灭菌。
一般将待检灭菌的物品，例如平皿、试管、吸管、玻璃、陶瓷制品等包装后，均可在烤箱内干烤灭菌。
通常加热至160℃，保温2h可完全灭菌。
干烤灭菌过程包括：
升温期，约1h；
恒温期，约2h；
降温期，约2h。
空气不是热的良导体，传热慢，穿透力不强，故干热灭菌时间长。
湿热灭菌法 通过热蒸汽或沸水使蛋白质变性而杀灭微生物的方法。
湿热穿透力强，灭菌效果较干热好。
其杀菌所需温度较低，对物品的穿透速度快，要求持续时间短，因此是目前最好的消毒与灭菌方法。
①煮沸或流通蒸汽灭菌：
常压下沸水和蒸汽的温度是100℃，一般处理30~60min可杀死细菌繁殖体，但不能完全杀灭芽孢。
②低温间隙灭菌（巴斯德灭菌法）：
将物品先用60~80℃加热（或煮沸）1h，然后置20~25℃保存24h（或常温过夜），使其中残存的芽孢萌发成繁殖体，再用以上条件灭菌，如此反复三次。
③高压蒸汽灭菌（热压灭菌法）：
超过一个大气压时，水的沸点高于100℃，反之亦然。
高压蒸汽灭菌就是通过加压提高蒸汽温度，灭菌效果最好。
常用条件为：
115.5℃
30min
121.5℃
20min
126.5℃
15min
注意事项：
a.必须完全排出灭菌器内的空气。
b.注意被灭菌物品的温度。
灭菌器内温度与被灭菌物品的温度一般是一致的，但在蒸汽输入过快时，后者可能低于前者，所以升温时要有一定的预热时间。
另外，降温过快易引起玻璃炸裂。
c.定期检查灭菌器内温度的准确性。
高温对细菌具有明显的致死作用，因此最常用于消毒与灭菌。
多数无芽孢的细菌经55～60℃作用30～60分钟后死亡。
经80℃湿热5～10分钟可杀死所有细菌繁殖体、真菌和酵母菌。
细菌芽孢对高温有很强的抵抗力，例如炭疽芽孢杆菌的芽孢，耐受5～15分钟的煮沸，而肉毒梭菌的芽孢则需煮沸3～5小时才死亡。
2.辐射灭菌法
辐射有两种类型：
一种是电磁波辐射，如紫外线、红外线、微波；
一种是电离辐射，如可引起被照射物电离的X射线、γ射线。
（1）紫外线
是光谱中对生物危害最大的部分，是一种电磁辐射。
作用于DNA，使细菌DNA的复制和转录受到干扰，导致细菌变异或死亡。
常用于室内的空气消毒。
紫外光波长在136~390nm之间，其中260nm左右能破坏核酸，杀菌作用最强。
另外，空气中的氧受紫外线照射后，可微量转变为臭氧共同起杀菌作用。
国产紫外灯的平均寿命一般为2000h。
一般紫外灯使用超过100h，则应更换。
紫外线的穿透力很弱，不能穿透一般包装材料，如玻璃、塑料薄膜、纸等。
因此，它主要用于空气和物体表面消毒，特制的紫外灯装置也可用于水的消毒。
紫外线杀菌的影响因素：
①紫外线的杀菌温度以20~40度，相对湿度40%~60%为宜。
温度低于10度，相对湿度大于70%时细菌对紫外线抵抗力增强，杀菌效果降低。
②照射时间：
一定程度的杀灭率要求一定的照射剂量，即在一定紫外线照射强度时要保证足够的照射时间。
③微生物数量：
被照射物品上微生物含量越多，杀灭效果越差。
（2）电离辐射
对各种细菌均有致死作用。
常用于大量一次性医用塑料制品的消毒和食品的消毒。
60Co灭菌：
放射性同位素60Co（或137Cs）衰变时可放射出γ射线，是一种电离辐射。
γ射线的能量高、穿透力强，可使细胞内各种活性物质发生化学变化，从而使细菌损伤或死亡。
经60Co辐射灭菌的物品温度升高很少，一般仅约5℃，故又称“冷灭菌”。
60Co辐射存在两个方面的安全问题：
一是辐射的直接作用。
γ射线对人体细胞同样有害；
二是经过辐射的食品、药品的安全性。
（3）微波
是一种波长为1mm～1m的电磁波，可穿透玻璃、塑料薄膜及陶瓷等物质，但不能穿透金属表面。
多用于检验室用品、无菌室的用具的消毒。
3.滤过除菌法
用物理阻留的方法将液体或空气中的细菌除去,以达到除菌目的。
滤菌器含有微细小孔＜0.22微米,只允许液体或气体通过,而大于孔径的细菌等颗粒不能通过。
适用范围：
血清、毒素、抗生素以及空气等的除菌。
许多化学药物能影响微生物的化学组成、物理结构和生理活性，从而发挥防腐、消毒及灭菌的作用。
洁净室（区）应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
常用消毒剂的种类和用途
类别
作用机制
常用种类
用途
酚类
蛋白变性，细胞膜损伤
石炭酸
地面、器具表面、皮肤消毒
醇类
蛋白变性
乙醇
皮肤、体温计消毒
氧化剂
氧化、蛋白沉淀
高锰酸钾
皮肤、尿道、蔬菜、水果消毒
重金属盐
氧化、蛋白酶变性
红汞、硫柳汞
皮肤、粘膜、小创伤消毒
过氧乙酸、碘酒
塑料、玻璃器材、皮肤消毒
表面活性剂
新洁而灭
手术洗手、浸泡手术器械
常用消毒剂
乙醇（常用剂量为70～75%）能迅速杀死细菌繁殖体，对一般病毒有一定的消毒作用，对芽孢无杀灭作用，85%乙醇可使乙肝病毒失去传染性。
70～75%的乙醇溶液常用于皮肤消毒，市售或自配的75%乙醇并非无菌。
苯酚（又名石碳酸，常用剂量为3～5%水溶液）能杀死细菌繁殖体，不能杀死芽孢、真菌和一些病毒。
用于浸泡玻片、器械和室内空间喷雾消毒，在酸性中活性最强。
石碳酸与乳酸1：
1（V/V）的混合液可用于熏蒸消毒无菌操作室。
石碳酸有特殊气味，性质稳定，有腐蚀金属作用，对皮肤和组织有刺激作用。
并对人的神经细胞有毒性。
来苏尔（又名甲酚肥皂液，常用剂量为2%）3%水溶液能杀死大多数致病菌繁殖体，包括结核杆菌、对芽孢作用较弱。
5%水溶液作玻片、器械、衣物消毒，但不能消毒与食品、药品有关的容器、工具及生产场所。
2%水溶液可用于皮肤消毒。
来苏尔比石碳酸的杀菌作用强，有毒性，消毒手后有麻木感。
新洁尔灭（常用剂量为0.05～0.1%）抗菌谱较窄，对革兰阳性菌有较强作用，对革兰阴性杆菌，特别是铜绿假单胞菌不敏感，在中性或弱碱性溶液中效果最佳。
0.1%水溶液对皮肤、粘膜、创伤和器械、塑料、橡皮与棉织物具有清洁或消毒的的双重作用。
新洁尔灭对皮肤、黏膜的刺激性小，不得与肥皂或其他合成洗涤剂合用。
乳酸（常用剂量为0.33～1mol/L）有较强的杀菌作用，适用于空气消毒，以1～1.5ml/M3的浓度，熏蒸房间作空气消毒，或与石碳酸等量合用，熏蒸，密闭12小时以上。
影响消毒剂活性的因素有：
温度、浓度、酸碱度、微生物的种类和数量、有机物质、其他物理化学因素。
以上因素除温度系数可衡量外，其他各种因素都因消毒剂的种类而异，因此使用各种消毒剂时应注意其具体要求。
在药品生产中，由于受到各种要素（制药厂房环境的空气、制药用水、操作人员、物料、设备等）的影响，都可能导致药品的微生物污染。
因此，GMP对各种要素都提出了防止污染的基本要求。
中国药典微生物限度检查法规定的检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数和控制菌检查。
1.空气中的微生物
空气本身并不产生污染，因为空气不含必要的水分和营养，不是适合微生物生长繁殖的天然环境，但是一般的大气环境仍含有不少的细菌、霉菌和酵母菌。
空气中的微生物来自灰尘微粒（自然因素如风，人为因素如车），来自人的皮肤与衣服，以及谈话、咳嗽、打喷嚏等造成的飞沫。
空气中微生物数量取决于灰尘量和活动状况，例如，有活跃人群的地方微生物多，不清洁的房间比清洁的房间多，潮湿的地方比干燥的地方多。
因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。
因此保持空气洁净是极为重要的。
在药品生产中，减少空气中微生物数量的方法有多种，常用的有以下3种方法：
①空气洁净技术采用的过滤方法
过滤是最常用的方法。
过滤介质种类很多，例如：
纤维素、玻璃棉或人造纤维等。
空气净化装置可用于整个房间如无菌操作室，也可只限于操作区域局部如超净工作台。
②化学消毒方法
采用消毒剂作用于室内空气和物体表面。
③紫外线照射方法
采用紫外线对室内空气进行照射。
2.制药用水中的微生物
在生产过程中，水是应用最广泛的原料之一。
从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。
但是，所有的各类水不管怎样仔细蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。
正是这些可溶性的物质被微生物利用作为它们生长的养料源泉。
工艺用水在制药企业防止污染及作为制药用水方面至关重要。
因为它不仅直接用于产品的生产，而且也用于清洗设备和用于冷却。
药品微生物污染的关键环节在于工艺用水，因为水是微生物生长代谢的一个必要成分。
中国药典收载了纯化水和注射用水的质量标准。
常用的对水消毒的方法，与空气消毒的方法一样，也是化学消毒剂、过滤与紫外线照射3种。
①化学消毒剂方法
对水的消毒以化学消毒剂方法较常用，效果也最好。
常使用次氯酸钠或通氯气。
在使用中，应注意到水系统中不能留有消毒不到的“死角”。
②膜过滤法
适用于水系统的连续循环处理。
③紫外线照射法
在水系统中应用紫外线照射消毒，适用于需要特殊处理的水（如光学透明度要求高），一般在末端之前。
这种方法因处理过的水无臭无味，而优于化学消毒剂方法；
因不产生微生物移居滤器的现象，而优于膜滤器。
在水系统中，这3种方法综合应用，设计安装在适当的位置。
3.厂房建筑与设备表面的微生物
厂房建筑物的内表面，以及设备表面、容器内外表面等，都可以是微生物寄生存的地方。
由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。
这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候，表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染。
表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染。
请记住：
一个表面看起来很干净，而实际上已经被千百万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌。
制药企业生产车间的厂房，库房及实验室都必须清洁整齐。
建筑物表面不透水，光滑平整、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。
设备、管道应易于拆卸、结构简单，便于清洁消毒。
特别是药品生产过程中使用的容器，包括内包装容器，都应进行清洗和消毒。
为了维持洁净室的洁净度免受邻室的污染或者污染邻室，在洁净室内应维持一个高于邻室或低于邻室的空气压力差。
不同等级洁净室之间的静压差应大于5pa，洁净区与室外的静压差应大于10pa,严防倒流。
4.人体的微生物
微生物广泛分布于自然界，人体与自然环境接触，当然也不能例外。
凡是人体体表皮肤与外界相通的腔道如口腔、鼻腔、肠道、眼结膜、泌尿生殖道等均存在不同种类的微生物，其中有些微生物可以长期寄居在人的体表、皮肤和黏膜上。
以下举出一些人员污染的途径和方式：
人的头发和皮肤
水滴
衣着
化妆品和珠宝手饰
生产过程中人们所引起的混杂和误差
（1）人的头发和皮肤
每分钟从人类皮肤中要散发出约10,000个微生物。
人体的皮肤、手、脸、毛孔、皱纹处及潮湿部位等常有金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、类白喉杆菌等；
偶有革兰阴性菌；
在皮肤上还有各种皮肤真菌。
我们的手上，也拥有大量的微生物。
此外，在人们正常的日常活动中都接触大量微生物。
（2）水滴
呼吸和咳嗽将产生出大量水滴，这种水滴既含有尘粒污染也含有微生物污染。
口腔是对污染最为敏感的地区，常见的微生物有白色葡萄球菌、类白喉杆菌、乳酸杆菌、放线菌、真菌、螺旋体等。
呼吸道常存在空气中的细菌，如葡萄球菌、类白喉杆菌；
在鼻咽部还有链球菌、奈氏菌属。
一次咳嗽或喷嚏将把千百万个微生物引入工作环境内。
（3）衣着
从可洗涤的纺织物中，可能散发出棉绒和淀粉粒。
而从羊毛、开士米和其它松软的针纺织物中也可能散落出纤维和磨损下的微粒。
污染也可能通过我们的鞋子进入工作场所。
（4）化妆品和珠宝手饰
发胶、香水、睫毛膏、香粉等，为微生物污染提供了极好的源泉。
耳环、戒指、项链、手链能传播微生物污染。
如果，一小片珠宝碎片落入一批产品中，则可能引起严重的尘粒污染。
（5）生产过程中人们所引起的混杂和误差
由人引起的污染也可能来自于生产过程中出现的混杂和误差。
例如，当员工没有按照SOP进行工作时，车间的污染程度增加。
让装产品的容器不加盖存放，将导致产品污染。
由于人体携带有不同种类的微生物，因此在药品生产的全过程中，每个工序都有可能发生由人体携带的微生物导致药品污染的危险。
例如，用未经清洁消毒的手直接接触药品使其污染，通过谈话、咳嗽等方式引起药品的污染。
人是洁净室最大的污染源，占90%左右。
咳嗽一次发菌量约为70~700个，喷嚏一次约为4000~60000个。
所以在洁净室中，人的数量和活动应有特别严格的限制。
人体不同部位所带细菌数量
部位
细菌数量
手 部
前 额
头 皮
腋 窝
鼻腔分泌物
唾 液
粪 便
约100～1000/cm2
约1000～100000/cm2
约100万/cm2
约1000万/cm2
约1000万/g
约10亿/g
约710亿/g
5.物料的微生物
物料系指原料、辅料和包装材料等。
原辅料可能将大量的微生物带入到药物制剂中。
因此，选用符合标准的原辅料，将有利于控制药品和环境的污染水平。
来源于动物的原料药或辅料（如明胶），有可能被动物病原体所污染；
来源于植物的原料药或辅料（如淀粉）则可能被多种细菌、霉菌、酵母菌所污染。
原辅料的处理方法因药物类型而异，许多原辅料需进行消毒或灭菌处理。
植物药材可用晾晒、烘烤方法使之充
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