企业质量体系的审核要求Word下载.docx
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1-2.治理层应制定组织结构和目标，并对持续改进作出承诺。
经最高领导层授权，治理层应建立旨在于公司内部明确强调和致力于高水准质量的组织结构。
这种组织结构必须拥有自主职权在整个公司内部打算、进展、贯彻、执行和保持质量体系的责任。
对质量的责任应遍及整个组织，被组织充分理解，并应定期评审以确保在任何时候都得到正确充分的满足。
❑有一份注明日期的反映当前汇报结构的公司组织结构图或书面描述。
❑不管是治理人员依旧工人，都有书面的工作职责书，其中应适当地包含支持公司质量使命（质量方针、质量目标及质量责任等等）的责任。
❑有明确任命的治理者代表，负责满足顾客中意和符合质量体系标准。
组织机构图或描述界定了职能和与之相关的质量责任。
承担公司质量体系责任的治理者代表拥有组织上的自主权以确保公司质量责任可不能屈从于设计、采购、生产、交付或销售。
（证据举例：
给最高领导的报告，自主决定的例子，写明质量没有被屈从的备忘录，等等）
生产组织拥有自主权去推动职员行使质量问题否决权。
（证据举例：
自我导向的工作小组，拥有质量否决权的工作单元，employeeoperatedlinesignals,记录否决权的备忘录等等）
提供证据（必须显示至少二个非口头的合理的质量决定）显示在过去的一年中组织上的自主权常被用于持续改进中的权力和责任的运用。
治理人员的工作职责书（或关连文件）注明了质量知识提升的要求。
（例如：
课堂培训、交叉培训、大学课程，等等）。
工人的工作职责书（或关连文件）注明了质量知识提升的要求。
课堂培训、交叉培训、成人教育，等等）。
项目#2
质量体系
2-1.质量体系已适当地形成文件，并在整个组织中加以保持和沟通。
能否提供质量稳定的产品或服务在专门大程度上依靠于那个组织的质量体系的有效性。
正是那个体系形成了一个组织的质量规划的基础并为达到组织规定的质量目标提供了方法。
因此，对每一个受审核方来讲，建立，实施和保持一个文件化的质量体系以确保产品满足特定要求是十分关键的。
❑公司质量手册已形成，其中包括了组织中所有要紧领域的方针和程序。
❑程序充分界定了活动的责任人、活动中需要做什么和什么时候需要这些活动。
❑明确规定了更新和修订质量手册的责任，建立了定期评审的时刻表。
❑当需要使用质量手册时，质量手册（或其受控的复印本）应容易地获得。
质量体系基于适当地标准（诸如ISO9000或QS9000）
具有书面的程序和指导书，制定了对工作进行治理、运作和验证的方法，来确保产品的质量。
作为质量体系的一部分，所有部门之间的业务联系都已被清晰地规定。
（检查采购、维修、人事、质量保证、生产和船务等部门）
质量方针和程序方面的参考文件各就各位，需查阅时可随时获得。
有证据显示组织中各有关人员已对质量手册中相关部分予以批阅。
（证例：
相关人员签署、备忘录、会议纪要，等等）.
有证据显示受审核方确实按照质量手册维护方针的规定，对质量手册进行了定期的评估、修订和重新沟通。
备忘录、修订表、有日期的审批表，会议纪要，等等）.
R
2-2.在全公司的范围内，必须对公司的体系、目标和人力开发等的全面进展予以规划以满足持续的质量改进的要求。
公司最高治理层必须参与对公司体系的全面开发、实施和保持所进行的宏观策划。
这种基于全公司范围上的策划，应规定用以达到质量改进的战略目标的任务，并规定在生产上、劳动力上、人才上、财务上、时刻上和客户的要求。
❑受审核方应有书面的程序对全公司最差不多的策划要求予以规定。
❑应有一个书面的本年度的公司全面打算。
❑本年度的打算用以支持质量职能的需要。
具有一个书面的长期（2～3年）的公司全面打算。
长期（2～3年）的公司全面打算用以支持质量职能的需要。
那个打算规定了需要执行的任务，任务的责任人和任务完成的时刻表。
有证据显示这些打算注重测量设备或测量工具的采购或更新采购。
有证据证明这些打算注重在公司内部致力于质量才能和知识水平的提高。
（制定了质量培训打算）
有证据证明质量成本不管在短期依旧长期的打算中，已成为驱动因素。
（可能对打算已进行了评估，但必须显示打算和质量成本之间的有机联系）
有证据证明受审核方进行了“最佳实务”的评审来关心打算的建立。
基准比较）
有证据证明有关人员的个人目标包含了目前的或以往的公司目标。
有证据证明在制定公司打算时，依靠了所获得的一些不同形式的当前顾客信息，来关心建立受审核方的质量进展的方向。
2-3.产品质量策划必须全面涵盖公司所生产的产品的开发和生产过程，并注重于质量的持续改进。
受审核方必须致力于产品质量体系的建立、实施和保持等各方面的微观策划。
这种策划，必须是针关于每种产品进行的，应当包括为满足顾客的质量要求而安排的任务同时就生产质量、检验。
测量、试验、故障分析、规格标准、人员技能、文件化和相应的财务指标等各方面予以规定。
❑受审核方具有书面的程序就其生产产品的最差不多的质量策划要求予以了规定。
❑有证据证明受审核方具有正式的产品质量“打算”，为正确建立产品质量体系，在责任、进度、财务指标和顾客要求方面予以了规定。
❑有证据证明受审核方就每种产品建立其质量“操纵打算”已成为日常工作，并在生产过程中作为一种辅助工具使用，以确保生产合格质量的产品。
有证据证明“故障模式和缺陷分析（FMEA）”方法已在产品设计、生产过程和质量体系方面得到日常运用。
有证据证明在开发过程中，设计评审已被日常运用。
有证据证明在质量打算开发过程中，通过评审会议方式的治理评审已被日常运用。
产品质量“打算”包括了对所要求的测量和试验仪器的评价（如需新购或置换）、采购和效用评估。
产品质量“打算”中已建立检验文件。
产品质量“打算”包含了对所要求的质量方面的人员技能的评价。
产品质量“打算”中已对必要的质量标准（包括适用性和功能、目视要求、感观要求等等）予以了评价和/或阐明。
2-4.一种评估质量成本的系统已被实施，并作为衡量质量体系绩效的手段。
质量成本系指有关预防、鉴定和损失方面（包括内部和外部）所耗用的金钞票、时刻、设备和其他资源。
收集这种成本数据，并正确地予以安排和分析，对获得为确定一个组织的生产和质量体系全方位的效力而所需的知识大有巴以。
反过来，这些知识将被用来指导项目建立、资源分配和任务优先排序，对运作成本，质量和顾客感知度改善方面产生正面的阻碍。
❑在业务中，内外部的损失成本数据已被收集并正确地记录在案。
❑内外部损失成本已定期（每月或每季度）通知公司中的指定人员。
在业务中，内外部的损失成本连同预防成本和鉴定成本（后简称为质量成本）已被收集并正确地记录在案。
质量成本报告已被定期（每月或每季度）出具给公司中的指定人员。
一些部门已使用质量成本数据来治理和改进他们的工作。
（至少二个非最高治理层的独立部门的例子作为证据）
在知会质量成本时，是和其他业务衡量指标连接起来的，以便对高级治理层产生更大的阻碍。
质量成本占销售收入的百分比；
质量成本与营运利润的比较；
质量成本占总生产成本的百分比，等等）
有证据证明高级治理层定期（每月或每季度）评审质量成本数据是他们业务运作的一部分。
（这需要通过会议纪要、部门备忘录、或一些类似方法予以验证－口头的是不被当作证据同意的）
有证据证明，质量成本是战略策划最高级不生产和质量进取行动的驱动因素。
（应找到行动打算和激励着这些打算的相应质量成本数据之间的联系作为证据）
质量成本中的损失成本（不管是内部的依旧外部的，但非相互间的费用）的历史数据显示通过去年的运作，损失成本已有改进。
（应证明改进趋势）
当质量成本中的损失成本在去年有所下降或保持不变的情况下，质量成本中的鉴定成本在去年同期有所下降。
项目#3
内部质量审核
3-1.治理层负责实施质量体系内部审核以验证体系的有效性。
定期按部门安排的和不受部门阻碍的独立的内部审核，为最高治理层提供了体系不足之处的有价值的反馈，同时也为质量改进的方向提供了一种通报手段。
❑已建立了指导内部质量审核的书面程序，规定了责任人员（独立于被审核的部门）和间隔周期（至少一年二次）。
❑有证据证明内部质量审核已按预定的时刻表实施。
❑有证据证明内部审核的结果（审核发觉）已书面化，并至少传递到对相关领域负有责任的治理层。
有文档显示实施内部审核的人员获得过正式的审核培训。
（例如ASQ培训班，CQA，公司内部的审核员培训，等等）
具有一个包括最高治理层在内的正式审核报告分发网络。
针对每一项内部审核发觉，要求具有改进行动打算，打算包括责任人和执行时刻表（经责任部门领导的同意）。
为保打算成功实施，改正行动打算是有记录和受控的。
（需要显示一种监管打算中要求的改进的方法）
实施改正行动打算的效果经正式验证表明原来的问题已不再出现。
（证据显示是运用一个系统来评估效果的）
有证据证明最高治理层定期（至少一年二次）评估内审的结果同时积极推动改正行动。
（此点需有会议记录或类似的方法来验证，口头形式是不可同意的。
）
项目#4
培训
4-1.在对顾客中意度产生阻碍的方面，治理层对所有职员设立并提供必要的运作和质量培训。
治理层负有不可推卸的责任来领导职员并提升职员的能力去应对现在或今后的质量挑战。
职员各自的岗位资格应通过适当的教育或技能水平来认可，而这些方面的水平专门多是通过培训而获得的。
培训应被看作是为达到人才卓越而进行的战略的，永无止境的征程。
❑有一份书面的程序，为使全员满足其岗位质量的要求，确定、评估并提供必要的培训。
❑有证据证实，已就公司的运作要求（诸如业务政策和程序，正常和专门的过程操作，安全，货运，等等）对职员进行了培训。
❑有证据证实，如岗位需要，相关的临时工已得到基础的质量科学的培训。
（诸如SPC,测量仪器的使用，头脑风暴法，问题解决方法，基础质量工具，等等。
对每一个职员所需的培训种类和程度有一个记录。
（记录也能够是同类工种所需的培训清单。
对每一个职员完成的培训种类和程度有一个记录。
有证据证实被审核方正评估当前发生的培训需要。
（例如岗位调换，提升，得到新的技术，等等。
具有一个验证系统来验证所有的培训打算和/或打算中特定课程的有效性。
为满足来年的业务需要，受审核方制定并传达了一年的书面打算，规定了课程种类，培训开始时刻，培训持续时刻，等等。
培训打算所涉及的经费被确定为业务预算的一部分。
（能够用经证实的过去一至二年的在培训方面的财务支持作为替代证据。
）
有证据证实在组织的各层面中进行了与顾客需求紧密相关的质量技能、技术和理念的培训。
在解决问题和减少差异的技巧方面，受审核方对有关技术人员提供了重点的培训。
（受培训人员必须涵盖除质量人员以外的其他不同技术部门的人员。
有证据证实，每经一定的时刻间隔，注重于解决问题的技能，进行再培训。
（整体方法培训，技能更新培训，复习进修研讨会，等等。
项目#5
设计操纵
5-1.明确规定和实施了结构化的包括了对质量要求的考虑的产品开发过程。
被审核方应建立并保持一个具有组织结构层次的设计开发过程来正确治理自概念形成，设计转换直至将设计转化为产品的各个设计时期。
那个每隔一定的时刻需被跨部门治理专家组成的小组评审的过程，是用来验证设计产品的质量和功能是否能满足顾客的要求，同时用来验证是否操纵在预先设定的财务、时刻和人力资源的框架之内。
❑有明确的设计部门的职责。
（诸如注明岗位责任的组织机构图。
❑有一个书面的开发过程，鼓舞运用跨部门小组来开发新产品。
❑在产品的开发实施过程中，制定了适当的项目进程表并定期由一个跨部门小组评估结果。
❑记录显示某些产品的设计开发使用了构造产品设计开发程序。
治理层依照需要参与了某些产品的评估。
（需要一些验证表格–会议备忘录，项目的签署批准，等等）
被审核方为改进设计和工艺，使用了竞争性分析。
作为项目实施进程中的一个步骤，项目小组对实际的和/或经分析的信息（诸如DFMEA和DOE）进行了评估。
（需要一个小组会签表）
记录显示绝大多数产品的设计开发使用了构造产品设计开发程序。
证据证明治理层对项目整体进程的有效性进行了评估。
供应商参与了大多数项目的评估。
（需要验证文件）
客户参与了大多数项目的评估。
项目#5
5-2.受审核方为治理项目进程编制打算，并确保为每个项目指定了责任人。
受审核方应该为每项设计和开发工作制定打算。
打算应该对每项工作的内容予以描述；
并指定责任人，制定时刻表，规定成本目标和确定为顺利实施工作打算所需的各项资源。
打算的编制应同时确保为各项任务配备了合格人员和充分的资源。
随着设计的开展，打算必须进行更新并予传达。
❑项目打算编制程序已书面化，已使用和传达。
❑项目打算的编制包括进度、成本和资源的估算。
项目打算应包含项目评估时所需的规定要求。
（诸如应包含一个规定的时刻表）
应对项目打算的执行状况进行书面化评估，评估应对比初始打算或最新的修订打算，随着项目的进展，应对打算予以适当的修订和传达。
（需要提交项目进展监控的书面材料，口头讲明不可同意）
治理层应确保职责明确并提供充分的资源支持项目进程。
（从提供的信息中进行判）
打算对项目所需的人员技能予以了确定。
专门的原型制作工作，独特的电子开发技能，统计分析人才，等等）
被审核方制定了2至3年的长期打算，并将按打算实施以后项目，使其在产品、技术和服务方面成为或保持在其行业中的最佳水平。
5-3.项目有明确规定的设计要求，该要求基于客户需求的输入。
有关产品或工艺的设计输入要求必须由客户或生产者确定，这些要求必须文件化，并对其充分性和完整性予以验证。
它们应包括，但不限于，功能及性能要求、适用性要求、维修性要求、可靠性要求、可调节要求、法律上的要求和契约上的要求。
假如存在不完整的、模糊的或产生冲突的要求，负责设计输入的人员必须解决这些问题。
❑在产品要求方面，某些是来自供应商和客户的需求输入。
（需要一到二个项目的例子证明客户和供应商的设计输入要求是列入设计考虑之中的--口头方式不予同意）
❑客户的输入要求由一个被指定的代表负责传达给项目小组。
（需要一到二个项目的例子证明客户和供应商的设计输入要求是传达给项目小组的，使之用于设计考虑--口头方式不予同意）
通过组织化的内部程序，猎取供应商和顾客的需求输入。
针对顾客新的需求输入，规定了对项目的要求和产品规格进行定期复审，这种复审已书面化并予以了实施。
（查阅设计评审会议纪要中对设计输入的讨论部分）
关键的顾客和供应商参与了开发过程。
（查阅设计评审会议纪要中顾客和供应商参与的部分）
对每个项目，技术治理层定期评审顾客和供应商的需求输入。
（技术治理层参与了设计评审，或者至少批阅了会议纪要）
有证据证明在产品设计参数上的早期供应商参与已予实施。
（设计评审会议纪要应验证供应商提供的意见已获采纳）
有证据证明顾客需求输入是通过一些特效工具来猎取的，这些工具诸如“QFD”和“专题小组FocusGroups”
5-4.依照设计目标对产品的性能进行验证，以确保产品满足顾客的所有要求。
在开发过程中的适当时期，包括设计完成时期，对开发的验证活动必须进行以确保设计输出满足设计输入的目的和要求。
这种验证活动必须文件化并由适当的治理阶层予以评估，验证应包括但不限于，设计原型、测试数据、与现有设计的比较、统计分析、现场试验数据，等等。
假如验证的结果是不完善的或和目标不相一致，负责设计的有关人员必须解决所有问题。
❑受审核方已分配专责人员负责产品特性的验证工作（测试实验室、Bspecs，等等）
❑针对设计目标，制定了产品模型测试方案。
❑检查关键特性以验证这些特性满足设计目标和符合制造能力。
（设计寿命、过程能力指数CpK，等等）
❑使用分析工具（诸如“设计故障模式和阻碍分析DFMEA”、“失效分析法FTA”，等等）对潜在的故障模式予以识不。
❑指定改正行动的责任人员并对结果予以跟踪。
进行包装试验以确保产品在包装、搬运和交付过程中质量得到了爱护。
对产品进行可靠性试验，对超过使用寿限后产生的故障予以检查。
进行正确的评估以确认下述的顾客要求得到满足与否：
开发周期、产品性能、质量水平和产品可靠性。
运用分析工具优化设计，增强设计的稳健性，幸免潜在的顾客投诉。
运用先进工具，诸如“有限原分析FiniteElementsAnalysis”和“模具流道分析MoldFlowAnalysis”，对设计进行优化。
5-5.设计和工程上的更改和修正是书面化的，在实施之前经授权人员审核和批准。
所有的设计更改和修正在实施前应经界定、文件化，并经授权人员的审核和批准。
存在一个正规的文件化的体系来治理这些行动，诸如在实施更改或修正前有顾客的书面同意（或顾客对这种同意的弃权声明）。
同时也包括有一个系统能够确保设计更改和修正的实施在生产中已获保证。
❑书面的程序文件规定了设计更改的各项责任和批准程序。
❑设计文件通过版本的更改予以操纵。
❑设计或工程上的更改是通过适当的工程文件（诸如正规的“工程通知EN”）予以操纵和传达。
❑有证据证明产品设计及其文件更改的审批权限等级是和其初始的审批权限等级是一致的。
（检查程序文件）
❑存在一个正规的体系，用以监控和保证设计和工程上的更改在生产中已获正确实施。
（核实存在一个体系确保设计上的修订已在下述方面得到实施：
模具、检测设备、操作工和检验员的工艺文件、故障模式和缺陷分析“FMEA”的文件、模具和检测设备的图纸，等等。
同样适用的---参考审核要素8-2就工艺上更改所要求的部分）
存在一个体系，正规地向顾客传达设计上地更改。
（查阅程序文件）
程序文件对操纵涉及质量的工作的关键文件，在编制、审核、批准、发放、记录、修改和移交方面，明确规定了人员职责和权限。
比较目标，就设计更改效率进行衡量。
（修正周期、修正次数、等等）
项目#6
采购
6-1.受审核方建立并保持一个评估体系，用以有效评估其供应商（包括内部供应商）的质量保证体系。
受审核方必须评估其供应商满足其规定要求的能力并在此基础上选择其供应商。
另外，受审核方应该对其供应商的质量和供货能力的绩效建立记录档案，记录授权人员持续监察的结果。
假如存在着不佳的结果，应要求其供应商有改正行动，而负责该供应商的采购人员必须积极对存在的问题予以改进。
❑具有一个供应商等级评定系统。
❑受审核方按一定的周期对其等级评定系统的结果予以评估，有证据证明受审核方已按一定的优先顺序对其供应基地制定了“一些”改进的努力方向。
❑受审核方应能提供证据，证明依照上述列明的评定系统评估改进努力方向，已采取了适当的行动。
（查阅有关的会议纪要，给供应商的信函，等等，以证明受审核方对其等级评定改进行动的响应）
对供应商进行访问以促进供应商质量观念的提升和改进行动的落实。
供应商选择标准是文件化的。
（需要出示现存的标准清单）
具有一个运作的供应商等级评定系统，对所有的供应商的外部质量绩效进行评估（如对交货、对问题的回应、在线PPM，等等进行评估）。
（类似惠而浦公司的SQR系统）
受审核方采纳适当的方法对其供应商的质量体系进行评估。
（在某些情况下，以供应商的自我审核代替对其进行全面的现场审核，前者可能更合适）
已建立并实施一个正规的供应商审核方案，该方案中的大多数要求应和目前通用的质量标准－诸如ISO/QSA9000标准的要求相一致。
（假如供应商是被惠而浦公司所指定的，同时供应商也具有审核程序文件，对这些供应商而言，其目前通过的ISO/QS的认证结果是能够被同意的，这些供应商可能是塑料树脂、钢材、接插件等方面的供应商）
依照审核的结果，供应商制定改进打算。
同时对打算实施的跟踪是有效的。
（需要查阅一些往来信件或者最好是实际的改进打算，口头方式是不可同意的
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