发展实验猴养殖可行性调研报告Word格式文档下载.docx
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我国对实验猴的饲养和管理制定了一系列的国家标准，包括饲养条件、设施，寄生虫和微生物检测指标、方法，饲料的标准化配方等，行业也制定了《灵长类实验动物饲养管理规及其质量标准》做为行业标准，实验猴行业的管理逐渐地规起来。
（3）实验猴行业发展趋势
制药产业象任何产业一样都要通过降低成本提高产出来创造利润。
但制药厂的产品是非常特殊的产品——人类用来治疗和减轻病痛的药物，这决定了制药产业是一个高科技、高投入、高风险的产业，只有研发出安全性高、副作用少、疗效好的创新药才能在制药行业立于不败之地。
但目前看来，全球大批“重量级”药品的专利保护即将到期或已经过期，品牌药的利润将被仿制药吞噬，大型制药企业的研发线苍白，具有“重量级”潜力的新药候选凤毛麟角。
因此，为了保证未来几十年的利润，全球各大药企将大力投入资金比例进行新药研发，而实验猴做为新药研发及上市过程中必须要经过的“铁门槛”和最后一关，具有良好的市场前景。
随着各国新药研发管理法规的不断完善，新药研发过程变得更为复杂、更为耗时、费用更高。
研制开发一个创新药需要大约10~15年的时间（PHRMAProfile2007..phrma.org），临床前实验（3~6年）和临床实验（5~7年）费用占新药研发过程的2/3，全球各大药企在保证实验质量和安全的前提下越来越多地运用“外包”服务（CRO）策略来降低和缩减研发和生产新药所需的费用和时间。
大型跨国制药企业的研发费用和委托外包服务费用存在巨大的差距，外包服务可为制药公司节省30~70%的经费，几乎所有的大型国际制药公司在2007年宣布了裁员和增加CRO的比重，包括全球最大的制药企业辉瑞、生物制药巨头强生、诺华、施贵宝、葛兰素史克等。
新药研发外包形成了完整的产业链，分为早期的研究服务（包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺）、中期服务（包括药代动力学、药理、药效、毒理、动物模型和I期临床研究）、后期服务（包括II-IV期临床研究、临床样本检测、上市申报、市场推广以及上市后药物安全性监测）。
根据2007年全球六大新药研发外包上市公司（Covance、PharmaceuticalProductDevelopment.、CharlesRiverLab、MDS、Paxrexl、药明康德）的财务报表可以看出，外包市场总规模为150亿美元，其中临床研究及其服务占有51%市场份额，临床前研究占有46%，其他3%，详细见图2。
图2新药研发外包市场价值构成
其中临床前研究至I期临床研究（包括药代动力学、药理、毒理以及I期临床研究）占32%，II-IV期临床研究占38%，临床样品检测占12%，动物模型研究占9%，化合物开发占4%，信息管理和咨询占3%，新药上市服务占1%，其它占1%，见图3。
图3新药研发外包市场价值构成细分
动物实验在药理、药效、动物模型、药代动力学、安全性评估、临床研究等方面均发挥了重大的作用（图1），这也与外包服务的主要领域相吻合，预示着实验猴行业将随着外包服务的发展而成长起来。
多数进行外包服务的实验动物中心必须按照GLP（GoodLaboratoryPractice）来操作和管理，用于安全性评价的动物实验数据必须高质量而且具有可重复性，即在任何时间任何地点所获得的实验数据必须是一致的。
因此，实验数据的质量和准确性是临床前动物实验及安全评估CRO成功的关键，CRO为制药公司提高研发效率，节省大量研发经费的同时，也预示着对实验猴行业提出了更高的标准化和产业化要求：
●能否提供标准化一致的实验猴，在不同时间不同地点获得一致的数据结果
●标准化一致的实验猴是否具有足够的产业化规模，能够保证充足的动物来源
●实验猴体的微生物指标是否符合实验的要求
●是否能够降低实验猴养殖及供应成本
2.市场状况
世界濒危野生动植物保护公约组织（CITES）规定做为实验动物的实验猴必须是子代猴，因此实验猴行业的发展不仅有资源的要求，也有时间上的要求，一只标准实验猴的繁殖饲养至少需要3年的时间，这造成了全球性的实验猴供应短缺，而且在很长的一段时间难以改变。
（1）国际市场需求
根据全球各国正常贸易渠道的统计数字，近十年国际市场对实验猴的需求量见下图4。
图4全球实验猴需求量
由于近几年动物实验逐渐开始转移到实验猴饲养基地进行，其消耗的实验猴往往未能有效统计，因此实验猴实际需求量要比统计数字大。
近十年国际市场实验猴的价格走势见图5。
图5中国实验猴的国际市场价格
价格走势以中国SPF实验猴出口价格为准，但实际发达国家的最终成交价比中国出口价高，例如美国SPF实验猴价格大约在8000美元左右。
美国、日本和欧盟等发达国家一直是实验猴的主要使用市场，但这些发达国家由于受到国无猴资源的局限以及气候条件的制约，加上国饲养成本很高，无法形成大规模的饲养繁殖种群数量。
因此，欧、美、日等国家将长期依赖于从包括中国在的发展中国家进口实验猴。
实验猴在全球的需求及价格在稳步上升，其中高品质的SPF实验猴更是国际市场上的畅销产品，这样的局面在未来可见的二十年无法获得改变。
（2）国市场需求
基于以下原因，以实验猴为实验对象的新药研发动物实验外包业务市场重心逐渐向包括中国在的发展中国家转移：
●大幅度节约研发成本。
动物实验研究成本包括人力、设施运营和实验动物等方面，在美国开展一个新药临床前安全性评价实验的成本相当于在中国的5~10倍。
●中国具有丰富的实验猴资源，而且饲养管理水平和动物质量都比较高。
目前，美国和日本主要依赖于从中国进口实验猴开展新药临床前安全性评价动物实验。
根据目前的市场走向，多个国外国的CRO将在中国开展或扩大GLP临床安全性评价或Non-GLP动物实验，这将是对中国实验动物的肯定，也是对全球动物实验发展空间的肯定。
2007年全球临床前安全性评价外包业务的产值为31.5亿美元，在未来的几年中国会在此行业起到关键的作用并占有极大地运营比例。
中国国CRO的兴起将为实验猴的国市场带来前所未有的契机。
近三年来，国有15家动物实验机构获得了国际AAALAC（AssociationforAssessmentandAccreditationofLaboratoryAnimalCare）认证，其中包括5家CRO、6家国家药物临床前安全性评价中心、4家大学及研究性机构。
这些机构在获得AAALAC认证的同时，也预示着它们有能力获得动物实验的国际市场份额，这也正是国际CRO进军中国的一个体现，它们将有效地促进国实验猴的使用量，在可预见的时间围只有不断上升的趋势。
3.市场分布
以全球实验猴使用量最大的美国为例，美国除了在国拥有的八大灵长类基地提供实验猴之外，还需要大量从国外引进。
2007年美国共进口实验猴26,714只，其中从中国进口16,127只，占60.4%，处于绝对优势；
其次是越南，占有14.8%。
2008年美国共进口实验猴27,905只，其中从中国进口18,074只，占65.1%，与2007年比，在处于绝对优势的同时有所增长；
其次是毛里求斯，占16.2%。
详细的进口数据参见表1和图6、图7。
表12007年和2008年美国CDC进口实验猴官方数据（按国家）
国家（Country）
2007年
2008年
进口数量（Number）
百分比（Percent）
多多巴斯岛（Barbados）
40
0.1%
30
柬埔寨（Cambodia）
1,340
5.0%
1,920
6.9%
加拿大（Canada）
64
0.2%
＜10
0%
中国（China）
16,127
60.4%
18,
65.1%
英格兰（England）
10
——
印度尼西亚（Indonesia）
968
3.6%
535
1.9%
毛里求斯（Mauritius）
3,142
11.8%
4,502
16.2%
巴拿马（Panama）
12
秘鲁（Peru）
59
15
菲律宾（Philippines）
700
2.7%
300
1.1%
圣基茨（St.Kitts）
292
360
1.3%
越南（Vietnam）
3,959
14.8%
1,800
6.5%
印度（India）
200
0.7%
新加坡（Singapore）
德国（Germany）
合计（Total）
26,714
99.9%
27,905
100%
图62007年美国CDC进口实验猴官方数据（按国家比例分配）
图72008年美国CDC进口实验猴官方数据（按国家比例分配）
中国一直作为以美国为代表的发达国家的主要实验猴出口国，在国际市场上处于绝对的优势，而且每年有递增趋势。
美国进口的实验猴种类以食蟹猴为主，2007年共进口食蟹猴24,904只，占进口总量的93.2%；
其次是恒河猴，共1,352只，占进口总量的5.0%；
2008年共进口食蟹猴26,499只，占进口总量的95.0%，其次仍是恒河猴，共838只，占进口总量的3.0%。
实验猴进口总量增加的数量绝大部分增加在食蟹猴上，食蟹猴在美国实验猴进口中的比例逐渐递增。
详细的进口数据参见表2和图8、图9。
表22007年和2008年美国CDC进口实验猴官方数据（按种类）
物种（Species）
食蟹猴（Cynomolgus）
24,904
93.2%
26,499
95.0%
恒河猴（Rhesus）
1,352
838
3.0%
非洲绿猴（Africangreen）
332
1.2%
390
1.4%
绢毛猴（Tamarins）
69
0.3%
72
松鼠猴（Squirrel）
36
＜0.1%
60
绒猴（Marmosets）
其它（Various）
9
合计（Totals）
＞99.7%
＞99.8%
图82007年美国CDC进口实验猴官方数据（按种类分配）
图92008年美国CDC进口实验猴官方数据（按种类分配）
4.结论
根据2007年和2008年美国实验猴进口数据显示，实验猴进口总量在逐年增加，主要以食蟹猴和恒河猴为主，而中国做为出口实验猴的主要大国，在实验猴市场上起到举足轻重的作用。
同时，全球新药研发CRO逐渐向中国转移的事实，证明了在中国开展高品质的实验猴（食蟹猴）养殖，提供动物实验平台服务是符合国际市场发展规律的，这也是在某发展实验猴养殖的立项依据。
二、可行性分析
1.项目产品
（1）产品概况
主产品：
实验猴（食蟹猴）。
食蟹猴（Macacafascicularis）在分类学上同属于哺乳纲（Mammalia）、灵长目（Primates）、猴科（Cercopithecidae）、猕猴属，是目前国际上非人灵长类动物实验中使用量最大的一种实验猴。
通过对食蟹猴的合理引种和人工驯养，充分发挥岛地域优势，建立具有热带特色的非人灵长类实验动物供应平台。
（2）产品更新换代周期
实验猴产品是活体动物，不同于一般概念的商品，不同质量、不同年龄、不同品种的实验猴均可以作为具有市场价值的产品进行饲养并增值，主要体现在以下几点：
●实验猴并没有质量好坏之分，不同质量的实验猴可以满足不同实验目的的需求，可以在不同的实验中发挥不同的作用。
SPF实验猴是针对实验猴体的寄生虫、细菌、病毒等病原微生物检出阴性来讲的，SPF实验猴对应的成本也价高；
但一些动物实验并不需要使用SPF实验猴就可以达到预期的效果和数据，因此可以使用非SPF实验猴从而降低实验成本；
某些动物实验则必须使用某些病原微生物阳性的实验猴来进行实验，例如体携带某种寄生虫的实验猴就是治疗该种寄生虫疾病的天然动物模型，也具有非常重要的使用价值。
●不同年龄段的实验猴也具有不同的使用价值。
通常在进行药物临床前安全性评价中需要使用2~3岁的成年猴，但某些特殊的药效实验、针对某个年龄段的动物疾病模型等都对实验猴的年龄有具体的要求；
而且随着人类社会的进步，老年性疾病越来越受到重视，老年性疾病动物模型的价格也日益攀升，岁数越大的实验猴越来越成为动物模型制作中的抢手产品。
●不同品种的实验猴均有其发挥作用的方面。
一些实验并不是对所有的实验猴均敏感，因此需要在实验猴中进行品种筛选后才能进行实验；
一些实验的数据是长年在某种实验猴上积累而来，因此后续的实验也必须使用该种实验猴；
体型较小的食蟹猴适合于进行药物安全性评价，而体型较大的恒河猴则适合进行疫苗开发。
因此，在实验猴正常的生命周期及可预测的时间围，实验猴产品并不存在更新换代的可能。
（3）产品标准
要想得到标准的SPF实验猴，必须在实验猴饲养上就开始进行标准化管理。
为提高我国灵长类实验动物的质量，维护中国实验猴出口的信誉，中国实验猕猴养殖开发联合会建立了统一的饲养管理规及其质量标准，以对灵长类实验动物进行科学的饲养与管理。
主要包括以下容：
●人员配置：
包括管理人员、兽医人员、饲养人员，并且经过培训及体检之后方能上岗。
●饲养环境：
对实验猴饲养的温度、湿度、光照、通风、笼舍等均做了详细要求。
●饲料：
包括饲料的配方以及保存条件，饲喂制度等。
●饮水与用具
●卫生防疫：
定期进行清洁卫生与消毒防疫制度，对兽医的工作职责也做了明确规定。
●猴群的饲养管理：
对新进猴、种猴、仔猴、病猴进行特殊的管理方式。
●检疫：
包括引进猴检疫、出场猴检疫、普检的检疫项目做了详细规定。
●质量标准：
包括健康状况、遗传质量标准、微生物质量标准、出口猴质量标准、检测与检查程序等。
我国对实验猴的饲养与检测制定了一套国家标准，包括环境设施要求、寄生虫检测方法、微生物检测方法、配合饲料等，详细如下：
国家标准实验动物实验动物环境及设施（GB/T14925-2001）
国家标准实验动物寄生虫等级及监测（GB/T14922.1-2001）
国家标准实验动物体外寄生虫检测方法（GB/T18448.1-2001）
国家标准实验动物弓形虫检测方法（GB/T18448.2-2001）
国家标准实验动物蠕虫检测方法（GB/T18448.6-2001）
国家标准实验动物疟原虫检测方法（GB/T18448.7-2001）
国家标准实验动物肠道溶组织阿米巴检测方法（GB/T18448.9-2001）
国家标准实验动物肠道鞭毛虫和纤毛虫检测方法（GB/T18448.10-2001）
国家标准实验动物微生物学等级及监测（GB/T14922.2-2001）
国家标准实验动物皮肤病原真菌检测方法（GB/T14926.4-2001）
国家标准实验动物结核分枝杆菌检测方法（GB/T14926.48-2001）
国家标准实验动物沙门菌检测方法（GB/T14926.1-2001）
国家标准实验动物致贺菌检测方法（GB/T14926.47-2001）
国家标准实验动物猴疱疹病毒I型（B病毒）检测方法（GB/T14926.60-2001）
国家标准实验动物猴逆转录D型病毒检测方法（GB/T14926.61-2001）
国家标准实验动物猴免疫缺陷病毒检测方法（GB/T14926.62-2001）
国家标准实验动物猴T淋巴细胞趋向性病毒I型检测方法（GB/T14926.63-2001）
国家标准实验动物猴痘病毒检测方法（GB/T14926.64-2001）
国家标准实验动物酶联免疫吸附试验（GB/T14926.50-2001）
国家标准实验动物免疫酶试验（GB/T14926.51-2001）
国家标准实验动物免疫荧光试验（GB/T14926.52-2001）
国家标准实验动物猴配合饲料（GB/T14924.8-2001）
通过几年来的实验猴市场经验，不同的国家、不同的客户对实验猴质量标准有所不同，但是根据我国制定的行业标准和国家标准生产出来的实验猴，均可以满足对方的需求，最终形成的SPF实验猴产品的标准指标如表3。
表3SPF实验猴产品质量标准
项目
指标
寄生虫
肠道蠕虫
-
肠道溶组织阿米巴
肠道鞭毛虫和纤毛虫
疟原虫
弓形虫
细菌
沙门氏菌
致贺氏菌
皮肤病原真菌
结核分支杆菌
病毒
B病毒（BV）
猴逆转D型病毒（SRV）
猴免疫缺陷病毒（SIV）
猴T淋巴细胞趋向性病毒I型（STLV-1）
猴痘病毒（SPV）
埃博拉病毒（Ebola）
马尔堡病毒（Marburg）
（4）竞争优势
国际竞争优势：
从美国CDC进口实验猴官方数据（表1）来看，中国在国际实验猴市场上占有绝对优势（60%），这是国际实验猴市场对中国的实验猴质量、实验猴管理水平的认可。
国竞争优势：
在某建立实验猴养殖场，综合实力上具有超越其他猴场的竞争优势，详细如下：
●物候优势
食蟹猴，又名爪哇猴、长尾猴，因其性格温驯、体型较小、易于饲养管理等种属优点，在新药研究过程中，占非人灵长类实验动物使用总量的85%以上。
食蟹猴原产于热带、亚热带的东南亚地区，例如老挝、柬埔寨、越南、印度尼西亚等国，对中国来讲，属于外来物种。
要在中国发展食蟹猴养殖，食蟹猴种源完全要靠从东南亚引进。
地处热带北缘，位于东经108°
37′—111°
05′，北纬18°
10′—20°
10′之间，属季风性热带气候区，年均气温在23.7℃—26.0℃之间，季节差异不明显，与食蟹猴原产地东南亚国家极为相似，是中国实验食蟹猴饲养繁育的最佳气候环境区。
从国外引进的食蟹猴种源，能迅速地在找到熟悉的栖息环境，更快的适应新的生活环境，降低应激反应和疾病发生。
●防疫优势
省无规定动物疫病区的准备建设工作已进入“快车道”，将于今年10月中旬，迎接农业部专家的验收。
届时，省将建成国最大的省级无规定动物疫病区。
省已经实现了连续8年没有发生口蹄疫、高致病性禽流感、猪瘟、鸡新城疫、高致病性猪蓝耳病等重大动物疫病。
省的无疫区建设将大大降低实验猴养殖行业的防疫风险，为在建立大规模的实验猴繁殖种群提供了可靠的安全保障。
●成本优势
实验猴养殖是一个高成本高产出的行业，从种猴引进、检疫、饲养、繁殖等各个方面，都拥有低成本、高产出的优势。
上面提到，天然的物候环境和防疫优势，已经为在发展实验猴养殖降低了大量的成本；
常年不断的大规模、低成本的水果供应，也为饲养实验猴提供了便利条件；
因为气候的特点，在开展提高实验猴自然交配研究要更有优势，从实验猴繁殖频率和品质上，都会降低相应的成本。
●政策优势
生物医药产业不会为生态环境带来污染，十分符合在建立生态旅游岛的发展策略。
因此，省及某市各级政府均支持在大力发展医药产业，提供了许多优惠扶持政策。
在省认定的高新技术企业中，半数一样为医药企业，这也让人相信以后会有越来越多的药企及生物产业园在出现，这就为实验猴养殖行业这一医药研发基础平台提供了快速发展的源动力。
在发展实验猴养殖，能大力推动医药产业及某“药谷”的发展速度，为医药研发提供必要的基础条件。
2.市场定位与开发
以中国最有代表性的实验猴养殖企业金港生物技术股份有限公司为例进行说明。
（1）产品市场定位
2005年~2008年金港客户群及销售数量趋势图见图10和图11。
图10金港实验猴销售数量变化趋势
产品定位：
实验用食蟹猴作为动物实验的最佳载体，其突出性价比优势将决定其将大面积取代其他载体，未来三年实验用食蟹猴市场占有率将达到90%以上，占据实验猴市场主导地位。
从2005年~2008年金港销售数量演变来看，2007年以后食蟹猴销售突飞猛进，这与国际食蟹猴使用市场相吻合。
销数量稳中有增，预计国实验猴市场在未来几年将持续大幅度增长，与国外医药研发CRO大规模向中国转移相符。
图11金港国外客户数量变化趋势
市场定位：
从2005年~2008年，金港国外的客户数量均呈增长趋势。
国以国家级药物安全性评价中心为主，数量相对比较稳定；
国外以CRO为主，2007年以后增长迅速。
国外客户数量的逐年递增，表明金港的销售面越来越广，市场风险逐渐降低，但销售数量上出口占大部分，市场定位以国外为主，同时不放弃国市场的稳定与开发。
（2）产品价格
●实验食蟹猴产品质量差异体现在食蟹猴年龄、重量、体病毒分布情况，一般来讲，SPF实验食蟹猴价格在2000~2500美金之间，根据年龄
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