维生素c注射剂标准操作规程最新版.docx

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维生素c注射剂标准操作规程最新版

维生素c注射剂标准操作规程

制水岗位操作规程

目的:

建立制水岗位标准操规程。

应用范围:

制水的过程。

分发部门:

水针生产车间

责任人:

操作人员、车间主任、工艺员、QA员内容:

1制水操作:

1.1工装穿戴符合个人卫生和工艺卫生要求。

1.2检查机器各部位是否正常。

操作人员按反渗透操作规程和树脂交换操作规程进行，并检测电导率和酸度，操作工每2小时检测一次酸碱度、抄电导仪表合格后方可供水，否则不得供水。

1.3将合格的纯化水放入洁净桶或贮水罐及管道。

供检验和生产用。

1.4制水工序检测水质试剂由检验科提供，按相关规定执行。

1.5检验科定期对纯化水进行全项检验，出现不合格，通知制水工序立即停止供水，立即采取蒸气灭菌措施，直至检测合格方可供水。

1.6制备的纯化水贮存期限不能超过24小时。

1.7所用的电导率仪定期效验，试剂在有效期内。

2清洁消毒

2.1正常运行每周一次，停用1天以上未循环时，重新启用前进行清洁消毒。

2.2工作结束后，按相关清洁SOP要求对环境卫生、生产设备、容器进行清洁，并悬挂“已清洁”状态标志，并做好记录。

洗瓶岗位标准操作规程

目的:

建立粉针剂车间洗瓶岗位标准操作程序，使操作达到标准化、规范化，保证洗瓶质量。

2.范围:

适用于粉针车间洗瓶岗位。

3.职责:

操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。

4.程序:

4.1.操作前准备:

4.1.1.更衣:

4.1.1.1.理瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOPSC0009）进行更衣。

4.1.1.2.洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOPSC0011）进行更衣。

4.1.2.检查室内清场、清洁情况。

4.1.3.将“清场合格证”附于批生产记录上。

4.1.4.根据“生产指令”备抗生素瓶。

4.2.操作过程:

4.2.1.理瓶:

4.2.1.1.根据“批生产指令”领取抗生素瓶。

去掉外包装箱，将中包装盒摆放在操作台上。

4.2.1.3.打开中包装盒，剔出不良品，将瓶由上瓶窗口传入洗瓶间。

4.3.洗瓶:

4.3.1.检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。

4.3.2.洗瓶机:

按超声波洗瓶机清洁规程（SOPSC6013）进行清洁。

4.3.3.隧道烘箱:

按隧道烘箱清洁规程（SOPSC0058）进行清洁。

4.3.4.纯化水经0.22μm孔径筒式滤芯过滤，注射用水经0.22µm孔径筒式滤芯

过滤，压缩空气经0.01孔径滤芯过滤。

4.3.5.检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车。

4.3.6.在放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放一段

时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。

4.3.7.开启洗瓶机，按超声波洗瓶机操作规程（SOPSC6012）开始洗瓶。

4.3.8.洗瓶过程中，每2小时抽查清洗后的抗生素瓶，如发现澄明度不合格停车找

出原因，并采取措施后重新操作。

4.3.9.清洗合格的抗生素瓶，进入隧道烘箱输送至分装室。

4.4.工作结束:

4.4.1.切断洗瓶机电源开关。

4.4.2.待隧道网带上的瓶子全部进入无菌室后，关闭隧道烘箱总电源。

4.4.3.清洁清场:

4.4.3.1.清除本批操作中剩余瓶。

4.4.3.2.清除废弃物。

4.4.3.3.按超声波洗瓶机清洁规程（SOPSC6013）对洗瓶机进行清洁。

4.4.3.4.按洗瓶室清洁规程（SOPSC6008）进行室内清洁。

4.4.3.5.按隧道烘箱清洁规程（SOPSC0058）对隧道烘箱进行清洁。

4.4.5.填写清场记录，经QA检查员检查合格，在批生产记录上签字，并发放清场合格证。

4.4.6.按进出十万级洁净区更衣规程（SOPSC0011）离开岗位。

4.5.质量监控标准:

4.5.1.如发现从仓库领取的抗生素瓶有严重质量问题，应通知QC检查员检验，确

实达不到质量标准，应清点数目后作退库处理，同时做记录。

4.5.2.取滤后的纯化水、注射用水100ml在检查灯下目检≤2个毛块。

4.5.3.洗后的瓶抽查5支，灌注过滤合格的注射用水，在检查灯下目检，平均每支

瓶毛、块、点≤2，其中色点≤1个。

4.6.注意事项:

4.6.1.机器各运转轴每天加一次润滑油。

4.6.2.3天更换拆洗一次介质，保证用水澄明度。

4.6.3.洗瓶机运行中不得将手触摸转动部位，保证安全生产。

4.6.4.洗瓶机运行时，禁止拉开洗瓶机罩窗口玻璃。

4.7.异常情况处理:

4.7.1.如设备发生故障或不能正常工作时，应填写《偏差及异常情况报告》及时告

知车间技术人员或车间主任，及时处理。

目的:

建立蒸汽灭菌器使用的标准操作程序。

范围:

WY21/22600YXQ卧式圆形压力蒸汽灭菌器的使用操作过程。

责任者:

操作人员、设备管理人员。

程序:

1、准备工作

（1）开启进水阀，使水进入蒸汽发生器内，加至离水位表顶端5─

10mm处为止，然后关闭进水阀，每次灭菌前都应检查贮水，如

蒸汽灭菌操作规程

有不够，须补充。

（2）将待灭菌的物品予以妥善包扎，包装不宜过大，一般以200#215;

200#215;100mm为佳。

2、操作顺序

（1）将待灭菌的物品放入灭菌室内，物品之间应保持适当的间隙。

（2）将门关上，按顺时针方向拨动锁紧手柄至中方位，使撑档进

入门圈内，旋动转盘，使门和垫圈密合。

（3）接通电源，将电源开关按到“开”，电源指示灯亮，若水箱内

水位低于规定时，加热灯不亮，电热器不加热，同时低水位指示灯亮，蜂鸣器报警，此时应关闭电源后，加水至规定水位。

（4）如为直接蒸汽加热型设备，先将总阀拨到“关闭”，再将蒸汽

减压阀拨至所需工作压力档，然后，开动蒸汽控制阀使外来蒸汽进入灭菌器夹套，在加热时要适当地打开夹层冷凝水浅出器前的控制阀，使冷凝水从夹套内排出，确保达到相应的温度。

（5）当夹套内的加热蒸汽达到所选择控制压力时，即可将其导入灭菌室。

先将冷凝水溅出器前面的冷凝阀旋开少许，然后将总阀拨到灭菌，当灭菌室温度表达到预选温度值时，开始计算灭菌时间。

并通过控制蒸汽减压阀控制灭菌温度，压力恒定。

（6）达到规定的灭菌时间后，按各种不同灭菌物品的要求，使灭菌室

内的蒸汽自然冷却或予以慢排或快排。

（7）当灭菌室压力表下降至“0”位后约2分钟，方可缓慢地转动转盘

和拨动紧锁手柄，将门开启4─5厘米，再过10─15分钟然后，将灭菌物品取出。

（8）如不需要连续灭菌时，将电源或热源开关断开，随后将总阀拨至

“全排”排去套层内的蒸汽，并将门开启少许，散发灭菌室内的剩余蒸汽，使灭菌室内壁经常保持干燥。

3、填写记录。

质检岗位

[标准操作规程]（laboratoryprocedure）工序一:

查资料，设计方案

本内容在《中国药典》2005版二部正文671页工序二:

取样

1.成品在入库前，生产车间应填写成品请验单送交质管部门，请验单内容包括品名、批号、规格、数量等。

2.由检验室指派专人到成品存放地/在线包装地按批取样，每批成品在不同的包装内抽取一定的小包装，使抽取的样品具有代表性，并可供三次检验量。

3.按请验单的内容与成品的标签进行核对，无误后方可取样，取样后再随机取样检验，登记检验台帐。

4.在取样的准备工作，取样过程，结束阶段均应执行《取样管理规定》和《取样操作规程》（编号）。

工序三:

性状

本品为无色至微黄色的澄明液体。

工序四:

鉴别

取本品造量（约相当于维生素C0.2g）,加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml即生成银的黑色沉淀。

在另一份中，加二氯靛酚钠试液1~2滴，试液颜色即消失。

工序五:

检查

1.pH值应为5.0~7.0（附录ⅥH）

2.颜色取本品,加水稀释成每1ml中含维生素C5Omg的溶液,照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在42Onm的波长处测定,吸光度不得过0.06。

3.细菌内毒素取本品,依法检查（附录ⅪE）,每1ml中含内毒素量应小于2.5EU。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录IB）。

工序六:

含量测定

精密量取本品适量（约相维生素CO.2g）,加水15ml与丙酮2ml,摇匀,放置5分钟,加稀醋酸4ml与淀粉指示液1ml,用碘滴定液（0.05mol/L）滴定,至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。

每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6。

工序七:

填写检验原始记录及检验报告

分工序填写记录单:

参照实践手册[实训注意事项]（Practicenote）

1.本法为注射剂和滴眼剂可见异物检查的常用方法。

本法还用于光散射法检出可见异物的供试品的复核确认。

2.环境实验室检测时应避免引入可见异物，供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中操作。

灯检法应在避光室内或在暗处进行。

3.光源采用带遮光板的日光灯，光照度在1000~4000Lx范围内可以调节。

无色注射液或滴眼液检查时的光照度应为1000~1500Lx;透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼液检查时的光照度应为2000~3000Lx，混悬型注射液和滴眼液在光照度为4000Lx条件下检查色块、纤毛等外来污染物。

4.背景正面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景;侧面和底面的白色面作为检查有色异物的背景。

5.检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）;应无色盲。

6.距离检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）。