北京市医疗机构应用传统工艺Word文档下载推荐.docx

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完成申报资料网上提交后，备案申请人应向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提交一份完整备案纸质资料，并保证与提交的电子版资料一致。

（三）市食品药品监管局在接收备案资料后20个工作日内，组织对品种是否符合备案范围、备案资料是否完整规范、是否符合规定形式等方面进行资料审查。

符合要求的，予以备案，备案平台按顺序自动生成传统中药制剂备案号。

不符合要求的不予备案,并说明理由。

属于下列情形之一的，应判定为不符合备案要求：

1.属于本实施细则“一、

（二）”规定不得备案情形的；

2.申请备案品种不属于备案范围的；

3.申请备案品种信息、资料不完整、不规范的；

4.处方中使用的中药饮片标准未收入《中国药典》或《北京市中药饮片炮制规范》的（少数民族药医疗机构制剂除外）；

5.提供虚假备案资料的；

6.其他不符合国家有关规定的制剂。

（四）市食品药品监管局在接收备案资料后20个工作日内，通过备案平台公开已备案传统中药制剂品种的基本信息，包括：

制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息及说明书。

备案品种的处方组成、辅料、工艺参数及内控质量标准等资料不予公开。

公开信息供社会公众查询及监督，未公开信息供食品药品监管部门监督检查使用，与备案申报资料相关的原始记录由医疗机构妥善保管备查。

（五）传统中药制剂备案号格式为：

京药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案“3位变更顺序号”为000）。

备案后，制剂内控质量标准编号与备案号一致。

如已备案信息变更涉及内控质量标准的，标准编号随备案号变更，其他信息变更的，标准编号不变。

五、备案品种管理

（一）传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。

已备案的中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、配制工艺（含辅料）、直接接触制剂的包装材料和容器、内控质量标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，以及医疗机构名称、功能主治、规格、用法用量、说明书安全性内容、有效期等公开信息发生变更的，备案医疗机构应按照《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求》（附件3）开展相关研究，提交变更情况说明及相关证明文件、研究资料，按原备案程序和要求进行备案变更。

完成备案，备案号更新后，医疗机构方可实施变更。

备案负责人、联系人等其他信息发生变更的，备案医疗机构应通过备案平台自行更新相应的备案信息。

（二）医疗机构应当于每年1月10日前通过备案平台向市食品药品监管局提交已备案品种上一年度的总结报告（年度报告），包括变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等内容。

年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。

（三）医疗机构主动申请取消传统中药制剂备案号的，应当通过备案平台填写并提交《取消备案申请表》（附件4），并向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提交纸质版《取消备案申请表》，申请注销原备案制剂信息。

市食品药品监管局将在备案平台公布取消备案制剂的相关信息。

（四）传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，一般不得调剂使用。

（五）已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，原则上不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案；

对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向市食品药品监管局备案。

六、监督管理

（一）各区食品药品监管局、市食品药品监管局各直属分局负责对辖区备案传统中药制剂品种的配制、使用实施日常监督管理，根据备案信息，结合年度报告，基于风险等制定监督检查计划，对重点品种、重点医疗机构加大检查力度，必要时可抽样，送市药品检验所检验。

检查中发现违法行为及时查处，并上报市食品药品监管局。

有下列情形之一的，应列入年度重点检查范围：

1.新备案或发生备案变更的；

2.抽验不合格或内控标准检验方法不可行的；

3.不良反应监测发现有重大隐患的；

4.存在违法违规行为的；

5.其他需要检查的情形。

有下列情形之一的，应列入年度抽样计划：

1.新备案的；

2.变更配制地址或变更委托配制单位的；

3.上一年度出现抽验不合格或内控标准检验方法不可行的；

4.上一年度未配制，本年度恢复配制的。

（二）市药品审评中心必要时对已备案品种实施追踪管理，结合备案资料、年度报告及不良反应监测等安全性信息进行风险分析、现场检查，发现问题及时提出处理意见，报市食品药品监管局组织处理。

（三）市食品药品监管局对医疗机构主动申请取消备案、医疗机构依法终止的，取消该制剂品种的备案，并在备案平台公开相关信息。

（四）监督检查中发现存在以下情形之一的，市食品药品监管局取消医疗机构该制剂品种的备案，并在备案平台公开相关信息：

1.备案资料与配制实际情况不一致的；

2.属本公告规定的不得备案情形的；

3.质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；

4.不按要求备案变更信息或履行年度报告的；

5.备案资料不真实的；

6.抽查检验中内控标准检验方法不可行且未按规定期限完成整改的；

7.其他不符合规定的。

（五）传统中药制剂的抽样检验，按照国家药品监督管理部门药品抽查检验的有关规定执行，并按下列情形分别处理：

1.在抽检中发现内控标准检验方法不可行的，应暂停配制使用，责令限期改正。

再次抽检结论仍为检验方法不可行的，将取消备案。

2.不符合制剂内控质量标准的，按照《药品管理法》的有关规定处理。

（六）医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十九条规定属劣药的，依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

（七）医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条规定属假药的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

（八）医疗机构未依法备案以及备案资料不真实的，应当依据《中医药法》第五十六条进行查处。

其中，在监督检查中发现医疗机构备案资料不真实的，市食品药品监管局取消该制剂的备案，同时向社会公示相关信息。

本实施细则自2018年10月1日起实施，由市食品药品监管局负责解释。

此前印发的相关文件与本细则不一致的，以本细则为准。

附件：

1.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表

2.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料要求

3.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求

4.《取消备案申请表》

北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）附件1

医疗机构应用传统工艺配制

中药制剂备案表

编号：

声明

我们保证：

①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规定；

②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；

③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。

如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。

备案事项

备案类型

□首次□变更□年度报告

备案事由

制剂基本信息

制剂名称

通用名称

剂型

规格

有效期

汉语拼音

处方

（含辅料）

处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史

□是

□否

处方中药味是否存在

以下情形

含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味

备注

含有十八反、十九畏配伍禁忌

□否

配制工艺

功能主治

用法用量

辅料信息

名称

生产企业

执行标准

包装材料信息

备案机构信息

《医疗机构执业许可证》

登记号

有效期限

年月日至年月日

《医疗机构制剂许可证》

□有

有无此

配制范围

□有

编号

有效

期限

年月日至

年月日

□无

□无

制剂配制信息　

是否委托配制

制剂配制地址

制剂配制单位名称

□是　

年月日至

年月日

《药品生产许可证》

联系人

电话

制剂配制单位法人代表

（签字）

　（公章）

　年月日

备案变更信息（变更备案时填写）

序号

历次备案号

变更时间

变更内容

变更原因概述

年度报告信息（年度报告时填写）

报告年度

年月日至年月日

配制的总批次数：

内控制剂标准全检不合格的批次数：

使用数量：

变更情形汇总

对应的备案号

不良反应监测情况

不良事件/

反应报告

□有

报告例数：

风险控制主要措施

主要措施：

备案资料

有

无

无需

□《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件

□制剂名称及命名依据

□立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况

□证明性文件

□标签及说明书设计样稿

□处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况

□详细的配制工艺及工艺研究资料

□质量研究的试验资料及文献资料

□制剂的内控标准及起草说明

□制剂的稳定性试验资料

□连续3批样品的自检报告书

□原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等

□直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准

□主要药效学试验资料及文献资料

□单次给药毒性试验资料及文献资料

□重复给药毒性试验资料及文献资料

□变更研究资料

□变更情形年度汇总

□质量情况年度分析

□使用、疗效情况年度分析

□不良反应监测年度汇总

□其他资料：

　具体资料名称：

备案负责人

职位

传真

法定代表人

（签名）

（加盖公章处）　

北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）附件2

医疗机构应用传统工艺

配制中药制剂备案资料要求

凡北京市行政区域内的医疗机构（不包括军队医疗机构）申请应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案，应当按以下要求执行：

一、备案资料项目

申请传统中药制剂备案的，应提交以下资料：

（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。

（二）制剂名称及命名依据。

　　（三）立题目的和依据；

同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。

　　（四）证明性文件，包括：

　　1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。

　　2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

　　3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。

　　4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：

（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；

（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。

　　（五）说明书及标签设计样稿。

　　（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。

（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。

包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。

　　（八）质量研究的试验资料及文献资料。

　　（九）制剂内控质量标准及起草说明。

　　（十）制剂的稳定性试验资料。

　　（十一）连续3批样品的自检报告书。

　　（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。

　　（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

　　（十四）主要药效学试验资料及文献资料。

　　（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。

　　（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。

　　处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。

有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：

　　1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；

　　2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。

二、备案资料说明

（一）形式要求

1.备案资料分为纸质资料和PDF电子版资料，备案申请人应当严格按照本细则及“应用传统工艺配制中药制剂备案”平台（以下简称备案平台）的要求填报、整理、提交，并保证所提交电子版与纸质版资料的一致性。

2.备案资料的撰写整理应当规范、完整，应遵循真实、客观原则，力求系统全面反映制剂研究的全部过程，真实客观整理各项试验数据及技术参数。

文字应使用中文简化字，术语、符号等应使用标准的规范化用语。

3.备案申请人通过备案平台完成信息填报后，应在线打印传统中药制剂备案表、制剂内控质量标准、说明书，连同其他盖章后的所有备案纸质材料，以资料项目为单位清晰扫描为彩色PDF格式电子版（一个申报资料项目对应一份PDF文档）上传至备案平台。

4.应采用A4纸张打印或复印，字号一般采用简体中文4号。

备案资料以资料项目为单位加盖骑缝章，并在该项资料首页加盖公章。

每一项备案资料须附有封面，封面样式详见附表1，封面内容应完整准确，单独左侧装订。

5.每套纸质备案资料用文件袋封装，文件袋封面样式详见附表2。

（二）资料要求

1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。

备案申请人通过备案平台填写单位信息、传统中药制剂品种信息后，《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》将自动生成。

备案申请人应当按照要求打印、签字、盖章、扫描后上传彩色PDF格式电子版，并提交纸质版原件。

2.制剂名称及命名依据。

制剂名称包括中文名、汉语拼音名，应按《中成药通用名称命名技术指导原则》的有关要求命名，并阐述命名的依据。

备案制剂的名称不得使用商品名称，不得使用已上市药品名称，已有标准制剂名称应与标准一致。

备案申请人应从国家药品监督管理局网站数据库中检索并打印提供制剂名称与已批准上市的药品名称不重名的检索材料。

3.立题目的和依据；

应着重阐述研发品种的临床需求和现有药物应用的局限性等。

该项目资料一般包括拟备案制剂的立题背景、基本情况、知识产权情况、该品种或同类品种的市场供应情况、参考文献等内容。

3.1立题背景一般应包括简述拟定功能主治的临床特点、病因病机或发病机理、流行病学、危害性、临床表现；

简述拟定适应症的治疗现状及常用治疗药物，包括该适应症目前常用的治疗方法（药物和非药物）及对药物治疗的需求；

简述目前常用治疗药物的情况，说明各类药物的处方组成、功能主治、临床作用特点，存在的主要不良反应以及临床应用的局限性；

简述备案品种的科学依据、临床意义和定位，如有效性、安全性、耐受性、依从性等方面的特点；

简述国内外同类品种研究进展，已有药品或制剂批准文号情况等。

对上述资料进行综合分析，进一步阐明开发该品种的立题背景、科学依据和目的。

3.2拟备案制剂品种的基本情况一般应包括制剂名称（通用名称、汉语拼音），处方组成及来源，临床应用情况概述。

3.3国内有关该品种的知识产权情况，包括专利申请、授权、期限、法律状态等。

明确备案品种是否涉及侵权问题，是否存在知识产权障碍。

3.4该品种或同类品种的市场供应情况应阐述同类品种的市场供应情况，包括国家药品监督管理部门批准情况、标准收载情况等。

3.5综合分析应在对拟备案品种立题背景、知识产权状况、市场供应情况分别阐述的基础上，从安全性、有效性、质量可控性、临床定位、临床应用的效益/风险比等方面对备案的品种进行综合分析与评价，全面阐述研究备案制剂的合理性和必要性。

应按文中引用的顺序列出有关的参考文献目录，必要时附原文。

4.证明性文件。

　　4.1证明性文件涉及的《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》等应在效期范围内。

委托医疗机构配制的还应提供该机构《医疗机构制剂配制质量管理规范》达标证明材料。

4.2直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书在效期内的应提供注册证复印件，药包材注册证过期或未取得注册证的还应提供该品种在国家药品审评中心网站“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台”获取登记号的查询打印页面，并加盖公章。

4.3已取得批准文号的传统中药制剂，还需提供制剂批准证明文件及其附件的复印件。

包括与本品有关的各种批准文件，如制剂注册批件、历次补充申请批件、制剂再注册批件、统一换发批准文号文件、制剂有效期备案文件等，以及上述批件的附件，如制剂质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。

4.4备案申请人可以委托符合要求的机构进行制剂的研究或者进行单项试验、样品试制等。

委托方应当提供与被委托方签订的委托研究合同，以及受托单位必要的资质证明。

4.5医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

5.说明书及标签设计样稿。

制剂说明书及标签应按《药品说明书和标签管理规定》、《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》的要求撰写和设计。

说明书及标签应分页打印。

制剂说明书应包括[制剂名称]、[警示语]、[成份]、[性状]、[功能主治]、[规格]、[用法用量]、[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]、[贮藏]、[包装规格]、[有效期]、[备案号]、[配制单位]等项，具体内容详见附表3。

外用制剂应在说明书的右上角标明专用标识“外”，既可内服又可外用的制剂可不标注外用药品标识。

制剂说明书中应标明“本制剂仅限本医疗机构使用”。

6.处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。

撰写处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况的目的在于说明已有研究基础对备案品种拟主治病证的安全性、有效性的支持程度，应反映其研究基础、研究目的、研究思路和研究过程，要注意突出中医药特色，强调中医药理论的指导作用和中医临床应用经验的支持作用。

6.1处方组成应列出处方的全部组成、各药味剂量（一日用生药量）、功能主治、拟定的用法用量。

应明确处方药味的标准来源，是否含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材，是否含有十八反、十九畏配伍禁忌，各药味用量是否超过标准规定。

应根据制剂的处方特点和