一二级生物安全实验室标准表.docx

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一二级生物安全实验室标准表

一级生物安全实验室验收标准

一、单位基本信息

1、单位名称：

法人：

电话：

2、实验室名称：

负责人：

电话：

EMAIL：

3、实验室生物安全负责人：

电话：

EMAIL：

4、实验室性质：

5、实验活动涉及的微生物种类：

种，属级病原微生物；

6、实验室生物安全防护申请验收级别：

级

二、一级生物实验室安全防护内容

1、生物安全手册

从实验室立项、建设、使用维护的全过程生物安全防护综合措施均要纳入生物安全手册。

（含实验活动危险度评估报告）

2、一级防护屏障

A安全设备：

超静工作台、排风装置、离心机要有安全密封的专用离心杯等。

B个人防护：

防护服、口罩、手套、消毒剂等防护用品。

3、二级防护屏障

①在出口处设洗手池；②门口处要有挂衣处，个人便装与实验室内工作服要分开；③墙壁、开花板、地面要平整、易清洁、不渗水、耐化学品、消毒剂腐蚀，地面防滑、不铺地毯；④台面要防水、耐腐蚀、耐热；⑤厨柜和实验台应牢固、两者之间要有一定距离便于清洁；⑥有专门放微生物废弃物容器；⑦有开启的窗户应设纱窗；⑧有保证工作照明的电力、避免强光、反射光；⑨有适当的消毒设施。

4、安全操作规程

①禁止非工作人员进入；②接触微生物后、脱手套后、离开实验室前要洗手；③禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆、存放食品等非工作用具；④禁止口吸滴定管；⑤按尖锐器安全操作规范尽可能少的使用尖锐器；⑥按安全操作规程、尽可能降低病原微生物的溅出和气溶胶的产生；⑦每天至少消毒一次台面，活性物溅出要随时消毒；⑧培养物、废弃物在运出实验室前必须进行高压锅灭活，并放专用密闭容器中，由2人以上专运；⑨防虫、防鼠措施。

5、管理制度

A实验室布置和准入：

①实验室主工作区要合理设置清洁区、半污染区、污染区；②非实验人员不得进入，外来实验者、进修、学习人员要经负责人批准；③禁止在主工作区饮食及其他非业务活动。

B实验室工作人员资格和培训：

①固定的工作人员具备正规院校医学或生物学教育经历，具有医师或技师等专业技术资格，②经过生物安全技术专业培训，考核合格方可工作。

C工作人员健康管理：

①上岗前应被告知有潜在危险，并接受安全教育、自愿从事实验室工作；②建立健康档案、接受可能接触微生物免疫、并有记录。

D实验室各项制度、规定、操作规程

（A）实验室涉及病原微生物实验活动的危害评估报告制度

（B）实验室人员准入制度

（C）实验室人员生物安全培训制度

（D）实验室生物安全保卫制度

（E）实验室人员个人防护制度

（F）实验室生物安全防护管理制度

（G）实验室标本接收、登记、保存与使用制度

（H）实验室技术操作责任制度

（I）实验室标准操作技术常规

（J）实验室消毒与实验废物处理管理制度

（K）实验室突发事件处理预案和程序

（L）实验室设施、设备的使用常规与维护制度

（M）实验室菌（毒）种运输、保存、使用与销毁管理制度

6、致病微生物运输要求

①应为所有向实验室提交样本的人员，提供适当的指南和指示，样本应以防止污染人员或环境的方式运送到实验室；②样本应置于被承认的、本质安全、防漏的容器中运输；③由2人以上专人，并按运输危险材料的要求，做好包装、标记、提供资料等。

7、实验室需存档的法律、法规、标准等材料

《病原微生物实验室生物安全管理条例》

《辽宁省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行）》

《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233－2002）

《关病原微生物实验室生物安全操作规程》

《实验室生物安全通用要求》（GB19489－2004）

《人间传染的病原微生物名录》

《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》

《实验室生物安全手册》

8、专家验收意见：

9、结论：

依据《辽宁省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行）》，经审核申报材料、现场验收，该实验室（符合、基本符合、不符合）生物安全Ⅰ级防护水平（BSL1）要求。

建议市卫生局

（予以、不予）备案管理。

验收人签字：

验收日期：

二级生物安全实验室验收标准

一、单位基本信息

1、单位名称：

法人：

电话：

2、实验室名称：

负责人：

电话：

EMAIL：

3、实验室生物安全负责人：

电话：

EMAIL：

4、实验室性质：

5、实验活动涉及的微生物种类：

种，属级病原微生物；

6、实验室生物安全防护申请验收级别：

级

二、二级生物实验室安全防护内容

1、生物安全手册

从实验室立项、建设、使用维护的全过程生物安全防护综合措施均要纳入手册。

（含实验活动危险度评估报告）

2、一级防护屏障

A安全设备：

Ⅱ级生物安全柜、高压灭菌器、超静工作台、空气消毒（紫外或臭氧发生器或甲醛）、换气装置、离心机有安全密封的专用离心杯等、保存标本或菌种的冰箱配双锁。

B个人防护：

实验室内有专用工作服、护目镜、口罩、乳胶手套、消毒剂（表面消毒75％乙醇、浸泡消毒0.5％次氯酸）、个人呼吸防护等防护用品。

3、二级防护屏障

①实验室必须是独立的实验区域、与生活区、办公区分开，并在实验室工作区外有存放个人衣服的条件，门口处要有挂衣处，个人便装与实验室内工作服要分开；②在出口处设感应式或手柄式开头洗手池、干手器；③墙壁、开花板、地面要平整、易清洁、不渗水、耐化学品、消毒剂腐蚀，地面防滑、不铺地毯；④台面要防水、耐腐蚀、耐热；⑤厨柜和实验台应牢固、两者之间要有一定距离便于清洁；⑥有专门放微生物废弃物容器；⑦有开启的窗户应设纱窗；⑧有保证工作的电力、保证照明、避免强光、反射光，必要时重要设备培养箱、生物安全柜、冰箱设备用电源；⑨有高压消毒器、化学消毒装置对废弃物消毒的消毒设施；⑾设置洗眼装置；⑿实验室门带锁，可自动关闭、门上有可视窗；⒀出口处有在黑暗中可辨认的发光指示标志；⒁每小时通3－4次风。

4、安全操作规程

①禁止非工作人员进入；②接触微生物后、脱手套后、离开实验室前要洗手；③禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆、存放食品等非工作用具；④禁止口吸滴定管；⑤按尖锐器安全操作规范尽可能少的使用尖锐器；⑥按安全操作规程、尽可能降低病原微生物的溅出和气溶胶的产生；⑦每天至少消毒一次台面，活性物溅出要随时消毒；⑧培养物、废弃物在运出实验室前必须进行高压锅灭活，并放专用密闭容器中，由2人以上专运；⑨防虫、防鼠措施；⑩实验室入口处有生物危险标志，注明危险因子、生物安全级别、需要的免疫、入内特殊要求及离开时的程序，内部显著位置有生物危险信息，包括传染性材料的名称、负责人姓名、电话等；⑾进行感染性实验时，禁止他人进入实验室，免疫耐受或正使用免疫抑制剂人员获批准后可进入；⑿工作人员应接受必要的免疫接种检测（乙肝、卡介苗等），必要时收集从事危险性工作人员的基本血清留底，并根据需要定期收集血清样本，定期检测，留存检测报告；⒀蒋生物安全程序纳入标准操作规范他生物安全手册，工作人员在进入实验室前要阅读规范并按规范要求操作；⒁工作人员每年要接受一次有关危险知识的培训、掌握预防暴露以及暴露后的处理程序；⒂尽可能的用塑料材料替代利器、玻璃器，尽可能使用一次性材料，利器须放置防穿透的厚壁容器中存放、运送、消毒处理等；⒃尽可能使用无针注射器，禁用手处理破碎玻璃器，装污染针、利器、碎玻璃的容器在丢弃前必须消毒；⒄培养基、组织、体液及潜在危险性废弃物须放在防漏的容器中储存、运输及消毒灭菌；⒅实验室内设备在运出修理、维护前必须消毒；⒆工作人员暴露于感染性物质时，接应急预案处理并及时向负责人报告、记录事故经过和处理方案；⒇禁止带无关动物进入实验室。

5、管理制度

A实验室布置和准入：

①实验室主工作区要合理设置清洁区、半污染区、污染区；②非实验人员不得进入，非实验物品不得带入，外来实验者、进修、学习人员要经负责人批准；③禁止在主工作区饮、食及其他非业务活动。

B实验室工作人员资格和培训：

①固定的工作人员具备正规院校医学或生物学教育经历，具有医师或技师等专业技术资格，②经过生物安全技术专业培训，考核合格方可工作；③实验室负责人应保证对包括运输、清洁员等在内工作人员的安全培训，包括样本运送、废弃物处理、消防、电气、生物危险、传染预防、怀孕、免疫缺陷、身体残障、紧急撤离、紧急救助等内容。

C工作人员健康管理：

①上岗前应被告知有潜在危险，并接受安全教育、自愿从事实验室工作；②建立健康档案、接受可能接触微生物免疫、并有记录。

D特殊管理：

①针对可能的危险因素，设计保证安全的工作程序或预案；②提供紧急救助设备、事前进行培训和模拟训练；③事故处理：

当操作发生意外如针刺、切伤、皮质污染、感染性标本溅及体表和口、鼻、眼、耳内，污染衣服、台面等均视为安全事故，应视不同情况立即进行处理，具体措施必须按文件形式的书面预案严格执行，同时向专家、领导汇报，并记录事故经过、损伤部位、程度，由专家评估是否进行预防性治疗。

E实验室各项制度、规定、操作规程

（A）实验室涉及病原微生物实验活动的危害评估报告制度

（B）实验室人员准入制度

（C）实验室人员生物安全培训制度

（D）实验室生物安全保卫制度

（E）实验室人员个人防护制度

（F）实验室生物安全防护管理制度

（G）实验室标本接收、登记、保存与使用制度

（H）实验室技术操作责任制度

（I）实验室标准操作技术常规

（J）实验室消毒与实验废物处理管理制度

（K）实验室突发事件处理预案和程序

（L）实验室设施、设备的使用常规与维护制度

（M）实验室菌（毒）种运输、保存、使用与销毁管理制度

F实验室各项管理制度落实的记录

（A）实验标本的接收记录

（B）阳性标本保存和菌（毒）种保存、使用与销毁记录

（C）实验操作原始记录

（D）生物安全柜使用、运转状态与维护记录

（E）高压灭菌器使用、运转状态与维护记录

（F）实验标本和实验废物（液）的消毒处理记录

（G）实验室生物安全突发事件处理记录

6、致病微生物运输要求

①应为所有向实验室提交样本的人员，提供适当的指南和指示，样本应以防止污染人员或环境的方式运送到实验室；②样本应置于被承认的、本质安全、防漏的容器中运输；③由2人以上专人运送，并按运输危险材料的要求，做好包装、标记、提供资料等。

7、Ⅱ级生物安全柜的现场检测

A当生物安全柜被初次放置时、被移动后、检修后、更换高效过滤器后以及每年一次的常规检测时需要现场检测。

B现场检测的必测项目：

垂直气流速度断面测定；容器口进风风速测定；烟雾试验；高效空气过滤器检漏试验。

8、实验室应存档的法律、法规、标准等材料

《病原微生物实验室生物安全管理条例》

《辽宁省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行）》

《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233－2002）

《关病原微生物实验室生物安全操作规程》

《实验室生物安全通用要求》（GB19489－2004）

《人间传染的病原微生物名录》

《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》

《实验室生物安全手册》

9、专家验收合议意见：

10、结论：

依据《辽宁省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行）》，经审核申报材料、现场验收，该实验室（符合、基本符合、不符合）生物安全Ⅱ级防护水平（BSL2）要求。

建议市卫生和计划生育委员会（予以、不予）备案管理。

验收人签字：

验收日期：