毕业设计委托加工cmo方式在国内药企制剂产品进入国际规范市场中的角色定位.docx
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毕业设计委托加工cmo方式在国内药企制剂产品进入国际规范市场中的角色定位
摘要
大量‘重磅炸弹药物’专利过期以及全球金融危机和巨额医疗支出给各国财政带来的巨大压力可以说是仿制药得以快速发展的根本原因。
接下来5年，美欧日等发达国家医药市场增速将放缓至1%～4%，这很大程度上与大量高价专利药专利过期转而由平价仿制药替代，而新药上市速度明显放缓分不开的，预计2011年至2015年的五年间约1200亿美元的专利药销售额将由220亿美元的仿制药代替，净损失980亿美元。
过去的20年里，委托加工业务一直维持着两位数的增长，而这在接下来的5年里预计仍将持续一趋势。
到2017年，全球药品委托加工业务预计将达到630亿美元，其中固体制剂的委托加工业务占比最大，预计将维持12.5％的年增长率，至2017年达550亿美元。
‘医药企业通过国际认证，制剂产品取得美国或欧盟国家的上市资格，真正进入国际主流医药市场’被明确写在医药行业十一五和十二五发展规划中，而规范市场上市许可制度也为国内药企经济快捷的走出国门提供了一条相对低风险的道路。
本文通过对国内药企现状的介绍，结合对两个国内药企实现制剂产品出口欧美市场典型实例的分析，论证了委托加工方式在现阶段国内药企制剂出口业务中所应起的重要作用。
关键词：
制剂出口；委托加工；药事法规；通用名药
TheImportantroleforCMOintheCurrentFinishedDosageProductsExportBusinessofDomesticPharmaceuticalCompanies
Patentexpireforalargenumberof‘blockbusterdrug’,aswellastheglobalfinancialcrisisandenormousfinancialpressurefromhugemedicalspending,areconsideredasthemajorfacotorstodrivethegenericdrugsindustrydeveloprapidly.Overthenextfiveyears,patentexpirieswillsavepayersinDevelopedmarkets$120Bn,offsetby$22Bnofexpectedgenericspendingforthesemedicines,resultingina$98Bnpatent‘dividend’intheseyears.Meanwhile,thelaunchingspeedofnewdrugsisalsoslowingdown.Thepharmaceuticalindustygrowthrateforregulatedmarket,suchasUS,westernEuropeandJapanwilldecreaseto1-4%.
TheCMOindustryhasexperienceddouble-digitgrowthinthepasttwodecadesandthattrendisexpectedtocontinueforthenextfiveyears.By2017,thesizeoftheglobalcontractmanufacturingmarketisexpectedtogrowtoabout$63billion，andsoliddosageformulationremainsthelargestsegmentoftheCMOindustrybyrevenue.Thesoliddosagemarketisexpectedtoexpandoverthenextfiveyearsatanannualrateof12.5%andasmuchas$55billionwillbespentby2017onCMO-basedsoliddosagemanufacturing.
‘Thepharmaceuticalindustryeleventh/twelvethfive-yeardevelopmentplanning’,issuedbyNDRC,clearlyindicatethepositivenationalpolicyfortheInternationalizationofdomesticpharmaceuticalcompany,encouragetheGMPcompliaceoffacilities,GenericdrugsapplicationinUSorEU.Comparedwith‘Productionauthorization’inChina,the‘Marktingauthorization’systeminUSandEUmaketheCMOwaymoreconvenientandeasier,andalsolowerrisk.
ThroughthePresentsituationanalysisoflocalpharmaceuticalcompany,aswellastwocasestudy,wegottheconclusionofthispaper‘theCMOwayshouldplayaimportantroleintheFinishedDosageProductsExportBusinessforDomesticPharmaceuticalCompanies.
Keywords:
FinishedDosageProductExport,CMO,Pharmaceuticalaffairslawandregulations,GenericDrugProducts
目 录
第1章前言
1.1研究背景
国家“医药行业十一五发展规划”明确指出：
积极推进医药企业的国际认证，重点是帮助制药企业在制剂认证和出口上迈开国际化脚步，争取有5个制剂产品取得美国或欧盟国家的上市资格，真正进入国际主流医药市场[1]。
“十一五”期间通过欧美质量体系认证的制剂企业从4个增加到了24个。
在此基础上，医药行业十二五发展规划进一步提出，加快国际认证步伐，80家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或WHO的GMP认证。
改善出口结构，有国际竞争优势的品种显著增多，制剂出口比重达到10%以上，200个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售。
依托化学原料药优势积极承接境外制剂外包业务，扩大制剂出口[2]。
今后5年，预计全球药品销售将保持3%～6%的增速，到2015年达到约11000亿美元。
美欧日等发达国家市场虽然增速将放缓至1%～4%，但不可否认，仍居全球药品消费主导地位[3]。
关于扩大制剂成品出口，已不再是一个需要争议的命题，上至国家下至企业均已对此达成共识。
但如何寻找一种快捷有效而又适合自身特点的方式来扩大制剂出口，大多数国内企业却仍处于摸索阶段。
1.2研究目的和意义
本文希望通过了解全球仿制药市场的现状及发展趋势、委托加工方式在全球医药行业中所处的重要位置，结合对政策导向及国内制药企业现状和典型药企制剂出口业务实例的分析，梳理出一条对国内大多数有意开展制剂出口业务的制药药企有借鉴意义的道路。
1.3研究设计
1.3.1数据来源
IMS相关调研报告，近年来公开的国外文献，上市医药公司季报/年报/公告、FDA官方网站数据及媒体公开报道的信息等。
1.3.2研究方法
首先通过进行中外文献的查阅，初步了解全球仿制药市场的现状及发展趋势，以及委托加工业务在全球尤其是欧美市场和中国市场的应用情况，并查阅国内外相关政策法规，分析不同的法规制度下企业所相应采取的不同应对策略的优劣所在。
进而研究政策导向和国内制药企业的现状，同时运用归纳法和反证法（归谬法）得出委托加工业务将在特定阶段对国内制药企业开展制剂出口业务起到重要作用的结论。
并结合对两个国内制药企业开展制剂出口业务的历程的剖析来进一步论证该结论的有效性和合理性。
第2章全球仿制药市场分析
2.1专利药过期高峰带来的仿制药市场扩容
2010至2015年的五年间,全球有近400种专利药物过专利保护期,主要集中在内分泌及代谢药、呼吸系统用药、中枢神经系统用药、心血管系统药和消化系统用药等领域。
该部分专利药2011年销售额约2550亿美元。
前20大国际药企平均有35%的药品2009-2013年到期，此后的五年时间里（2013年－2017年），年销售额超过10亿美元的重磅炸弹药物中有19个会逐渐失去专利保护，例如，截止2015年，销售额前10强的药品中有6个将会失去全球各市场的专利保护，包括Lipitor,Plavix,Advair,Diskus,NexiumandSeroquel。
表2-12011年-2015年欧美日主要专利过期产品
年份/国家
美国
日本
英国
法国
德国
2011
Lipitor
Advair
Diskus
Zyprexa
Levaquin
Xalatan
Femara
Actos
Lipitor
Zyprexa
Xalatan
Femara
Zyprexa
Xalatan
Femara
Clexane
Zyprexa
Xalatan
Femara
2012
Plavix
Seroquel
Singulair
Actos
Lexapro
Diovan
Seroquel
Seroquel
Singulair
Singulair
Seroquel
2013
Oxycontin
Aciphex
Zometa
Xeloda
Aricept
Diovan
Plavix
Seretide
Xeloda
Seretide
Xeloda
Xeloda
2014
Nexium
Cymbalta
Copaxone
Celebrex
Abilify
Abilify
Celebrex
Abilify
Celebrex
Abilify
Celebrex
2015
Abilify
Gleevec
Namenda
Alimta
Spiriva
Spiriva
Alimta
Alimta
Spiriva
Spiriva
Alimta
大量‘重磅炸弹药物’专利过期以及全球金融危机给各国财政带来的巨大压力可以说是仿制药得以快速发展的根本原因，而1984年通过的Waxman-Hatch仿制药方案又为这一发展提供了最佳契机。
2005年全球仿制药的销售额为1240亿美元，占全球医药市场份额的20%，2010年仿制药的全球销售增长到2340亿美元，占全球医药市场份额的27%，而预计到2015年，仿制药市场份额将占到39%，销售额增至4000-4300亿美元[4]。
表2-22005-2015年品牌药-仿制药销售比例的变化
总销售额/USDBn
品牌药%
仿制药%
其他%
2005
605
70
20
10
2010
856
64
27
9
2015
1
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