药事管理与法规分类模拟题23含答案Word下载.docx
《药事管理与法规分类模拟题23含答案Word下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药事管理与法规分类模拟题23含答案Word下载.docx（14页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
E.5年
C
6.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是
A.工艺
B.处方
C.配制地点
D.配制人员
E.委托配制单位
D
7.根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，制剂配发记录的内容不包括
A.领用部门
B.配制日期
C.制剂名称
D.批号
E.数量
8.根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，制剂配发记录的内容不包括
A.制剂名称
B.数量
C.领用部门
D.收回部门
E.规格
9.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括
B.收回部门
C.制剂工艺
D.收回原因
E.处理意见
10.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂收回记录的内容不包括
B.制剂工艺
C.制剂批号
D.处理意见
E.收回部门
11.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为
A.5年
B.4年
D.2年
E.1年
12.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂使用过程中发现新的不良反应时，应采取的措施不包括
A.向药品监督管理局报告
B.立即销毁
C.记录新的不良反应
D.保留相关病历
E.保留相关检查、检验报告
13.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不包括
A.制剂室负责人
B.药检室负责人
C.配制范围
D.配制地址
E.有效期限
14.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不包括
A.发证机关
B.配制范围
C.药学部门负责人
D.制剂室负责人
E.法定代表人
15.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为
A.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人
B.制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限
C.医疗机构名称，配制地址，注册地址
D.法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人
E.医疗机构类别，配制范围，有效期限
16.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为
A.医疗机构名称
B.医疗机构类别
C.发证日期
D.沣册地址
E.配制地址
17.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是
A.医疗机构类别变更
B.注册地址变更
C.医疗机构名称变更
D.制剂室负责人变更
E.法定代表人变更
18.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的
A.按生产、销售劣药处罚受托方
B.按生产、销售劣药处罚委托方
C.按生产、销售劣药处罚委托方和受托方
D.按生产、销售假药处罚委托方和受托方
E.按生产、销售假药处罚委托方
19.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是
A.药品标签由国务院药品监督管理部门核准
B.药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准
C.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
D.药品包装必须按照规定贴有标签
E.药品包装必须按照规定印有标签
20.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是
A.中成药
B.处方药
C.抗生素
D.非处方药
E.新药
21.根据《药品标签和说明书管理规定》，下列所述属于药品内标签必须标注的内容是
A.药品的用法用量
B.药品的功能主治或适应症
C.药品的生产企业
D.药品生产日期
E.药品通用名称、规格及产品批号
22.根据《药品标签和说明书管理规定》，下列所述不属于药品内标签必须标注的内容是
A.药品通用名称
B.批准文号
C.产品批号
D.有效期
23.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是
A.有效期至×
×
年×
月
B.有效期至×
月×
日
C.有效期至×
.×
D.有效期至×
/×
E.有效期至×
24.药品标签上有效期的具体表述形式正确的为
年
C.有效期自生产之日起×
日×
E.失效期为×
25.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是
A.有效期至2011/11/16
B.有效期至16/11/2011
C.有效期至2011.11
D.有效期至2011年11月
E.有效期至2011年11月08日
26.若某药品有效期是2010年3月，则在药品包装标签上，有效期表述方法正确的是
A.有效期至2011.03.31
B.有效期至2011.03
C.有效期至2011年3月
D.有效期至2011～03
E.有效期至2011/3
27.以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是
A.未经国家食品药品监督管理总局批准作为商品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上
B.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一
C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著
D.药品商品名称不得与通用名称同行书写
E.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色
28.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容，说法错误的是
A.药品说明书禁止使用未经注册的商标
B.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称
E.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
29.按照《药品标签和说明书管理规定》，说明书和标签必须印有规定的标识的是
A.麻醉药品、外用药品
B.非处方药品、精神药品
C.放射性药品
D.医疗用毒性药品
E.以上都是
二、配伍选择题
A.药事管理与药物治疗学委员会主任委员
B.制剂室和药检室负责人
C.药品采购人员
D.医疗机构制剂配制操作及药检人员
E.药学部门负责人
《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定
1.应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是
2.应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是
3.有特殊要求的应经相应的专业技术培训的是
4.具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力的是
A.药品名称
B.规格
E.执行标准
依据《药品说明书和标签管理规定》
5.药品内标签的内容不包括
6.原料药标签的内容不包括
A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业
B.药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业
C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项
D.药品名称、成分、性状、注意事项、有效期、批准文号、生产企业
E.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项
根据《药品说明书和标签管理规定》
7.用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明
8.原料药的标签应当注明
B.适应症或者功能主治
E.包装数量
9.药品内标签的内容不包括
10.运输、储藏包装标签标示的内容不包括
A.注意事项
B.禁忌
C.有效期
D.不良反应
E.运输注意事项
11.药品内标签和外标签都含有的内容是
12.药品内标签和外标签都不含有的内容是
A.成分、性状
B.生产企业
C.执行标准
D.包装数量
13.运输、储藏包装标签和外标签都含有的内容是
14.运输、储藏包装标签和外标签都不含有的内容是
A.药品说明书
B.药品内标签
C.药品外标签
D.原料药标签
E.运输包装的标签
15.应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是
16.应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味的是
A.注射剂说明书
B.原料药标签
C.药品内标签
D.药品外标签
E.药品小包装标签
17.应当列出全部辅料名称的是
18.应当注明执行标准的是
19.至少应当注明药品通用名称、规格、产品批号、有效期的是
A.有效期至10月/2013年
B.有效期至2013年11月
C.有效期至2013年10月31日
D.有效期至2013年11月1日
E.有效期至2013年10月30日
20.生产日期为2011年10月31日的药品有效期可表述为
21.生产日期为2011年11月1日的药品有效期可表述为
22.生产日期为2011年12月15日的药品有效期可表述为
三、多项选择题
1.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，不得作为医疗机构制剂申报的是
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
E.抗生素
ABCD
2.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，不得作为医疗机构制剂申报的是
A.注射剂
B.中药、化学药组成的复方制剂
C.市场上已有供应的品种
D.外用药品
E.含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成份的品种
BCE
3.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，对医疗机构制剂必须经批准方可变更的事项是
A.工艺处方
B.配制时间
D.配制数量
E.配制人员
AC
4.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，注销医疗机构制剂批准文号的情形包括
A.市场上已有供应的品种
B.应予撤销批准文号的品种
C.处方药转为非处方药的品种
D.列入国家基本药物目录的品种
E.医疗机构未在有效期届满前3个月提出再注册申请的品种
ABE
5.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件，已取得批准证明文件的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
A.对申请人给予警告
B.撤销其批准证明文件
C.1年内不受理其申请
D.5年内不受理其申请
E.并处1万元以上3万元以下罚款
BDE
6.根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，制剂收回记录的内容包括
A.收回部门
C.批号
D.规格
ABCDE
7.根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，制剂配发记录和收回记录的均包括的内容有
B.批号
C.规格
D.数量
E.制剂批准文号
8.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，《医疗机构配制许可证》应当载明的内容包括
C.注册地址
E.发证日期
9.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为
B.法定代表人
ACDE
10.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》登记事项变更包括
A.医疗机构名称的变更
B.医疗机构类别的变更
C.法定代表人的变更
D.配制范围的变更
E.注册地址的变更
ABCE
11.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》许可事项变更包括
A.法定代表人的变更
B.制剂室负责人的变更
C.配制范围的变更
D.配制地址的变更
E.医疗机构类别的变更
BCD
12.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，申请制剂委托配制的资料包括
A.委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件原件
B.受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》原件
C.委托配制的制剂质量标准、配制工艺
D.委托配制合同
E.受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构对受托方质量保证体系考核的意见
CDE
13.根据《药品说明书和标签管理规定》规定，下列说法正确的是
A.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签
B.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确
C.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充
D.不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料
E.非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用
14.《药品说明书和标签管理规定》规定，药品说明书的内容应包括
A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品
B.全部活性成份
C.组方中的全部中药药味
D.注射剂还应列出所用的全部辅料名称
E.非处方药还应列出所用的全部辅料名称
15.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，正确的是
ABD
16.若某药品有效期是2006年9月，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法是
A.有效期至2011.9.30
B.有效期至2011.09
C.有效期2011/9
D.有效期至2011～09
E.有效期至2011年09月
BE
17.若某药品有效期是2011年2月1日，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法是
A.有效期至2011.02.01
B.有效期至2011/2/1
C.有效期至2011/02/01
D.有效期至2011年2月1日
E.有效期至2011年02月01日
ACE
18.《药品说明书和标签管理规定》规定，药品内、外标签都必须标示的内容包括
E.产品批号
19.《药品说明书和标签管理规定》规定，原料药标签标示内容包括
A.适应症或者功能主治
B.执行标准
D.生产企业
20.按照《药品标签和说明书管理规定》，说明书和标签必须印有规定的标识的是
A.氨基酸注射液
B.阿莫西林胶囊
C.达克宁栓
D.可卡因
E.哌醋甲酯
升级会员 