清洗工艺验证报告Word文档格式.docx
《清洗工艺验证报告Word文档格式.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《清洗工艺验证报告Word文档格式.docx(33页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
2、清洗工艺验证报告
清洗工艺验证方案
一、目的
为保证产品配件(以下简称:
配件)清洗工艺的产品质量及工艺稳定性,按照质量管理体系的要求,对配件的清洗工艺进行验证。
二、确认项目
清洗工艺的方案、配件清洗的效果。
三、方法
采取不同的清洗方案进行清洗,通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留
量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度
对比,以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。
四.实施时间
2011年8月12—2011年8月28日
五.参加人员
人员
部门
签名
生产部
品管部
编制/日期:
审核/日期:
批准/日期:
一、验证项目
配件清洗的方法和清洗时间。
二、验证时间
2011.08.12~2011.08.28
三、验证条件
1、生产设备
超声波清洗机、盛水容具(水盆)。
2、生产地点
二楼净化车间初洗间、精洗间。
3、产品配件:
因公司配件种类繁多,根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件)
(详见附件“待清洗产品配件分类表”)
A类:
与血液、药液直接接触的塑料配件;
(选做试验代表配件:
输注泵套管)
B类:
与血液、药液非直接接触的塑料配件;
高压泵螺纹接头)
C类:
与血液、药液直接接触的金属配件;
穿刺针管)
D类:
与血液、药液非直接接触的金属配件;
铜帽)
4、检验设备:
微粒检测仪、。
四、验证方案
分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案,先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。
1.方案1
步骤
操作
工序要求
备注
1
将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件5~10cm。
水温已60度以为宜
2
加入洗洁净(普通家用型)
比例:
1:
150
3
浸泡30分钟
水要求浸没
4
用洁净的纱布,蘸水逐支清洗外壁或外侧
肉眼不见明显黑色
5
用衬芯丝逐支插洗衬芯壁或侧
6
用纯化水浸没配件5~10cm,手提动不锈钢篮子上下振动,冲洗2次。
以汰洗为宜
7
超声波清洗机加入纯化水至浸没配件5~10cm,开机30分钟
水温60度以为宜
8
300
9
用纯化水浸没配件5~10cm,手提动不锈钢篮子上下振动,冲洗2次,每次3分钟。
10
用注射用水浸没配件5~10cm、轻轻振荡,漂洗2-3次,每次3分钟
(注:
B、D类不做此工序)
11
烘干
2.方案2
加入洗洁净(普通家用型)。
浸泡30分钟。
用洁净的纱布,蘸水逐支清洗外壁或外侧。
用衬芯丝逐支插洗衬芯壁或侧。
用纯化水浸没配件至5~10cm,手提动不锈钢篮子上下振动清洗2次,每次3分钟。
超声波清洗机加入纯化水至浸没配件5~10cm,开机30分钟。
用注射用水浸没配件5~10cm、轻轻振荡,漂洗2-3次,每次3分钟。
3.方案3
用纯化水浸没配件至5~10cm,手提动不锈钢篮子上下振动,清洗2次,每次3分钟。
用注射用水浸没配件5~10cm、轻轻振荡,漂洗2次,每次3分钟。
4.方案4
超声波加纯化水至浸没配件5~10cm,开机30分钟。
用纯化水浸没配件5~10cm,手提动不锈钢篮子上下振动,漂洗2次,每次3分钟。
五、操作步骤
1、按正常生产流程选取做试验配件生产500件。
2、取400件配件,用上述4种方案分别清洗配件100件,烘干后送检。
3、取100件未洗的同批配件,按正常步骤检验,以最后的检验结果做清洗效果参照。
六、检验方法
1、将不同方案的100件配件分别分为3个检验组,每组33件(其中3组34件)。
2、取样方法:
根据末道清洗用水分别取适量的纯化水或注射用水,按试验项目特点逐组、逐支或随机抽取5件缓缓冲洗壁或侧。
3、按相应试验方法对供试液进行检验,每批供试液做5次,求平均数为检验结果。
4、将检验结果除以取样配件数(33或34)即得到单个配件相关值的平均数。
注:
(1)微粒污染指数试验方法:
按GB8368-2005附录A.1规定进行试验。
(2)清洗剂的残留量试验方法:
按GB5750.4-2005中10.2规定进行试验。
(3)初始污染菌试验方法:
按GB15980-1995中附录C规定进行试验。
(4)PH值的试验方法:
按《中国药典》相关规定进行试验。
(5)电导率的试验方法:
七、检测结果
(一)微粒污染指数
1、A类:
与血液、药液直接接触的塑料配件
(代表配件:
执行方案
数量
组别
样品数
微粒污染指数
平均数
要求
判定
方案1
100
33
应小于
90
34
方案2
方案3
方案4
未清洗配件
2、B类:
高压泵螺纹接头)
90
3、C类:
4、D类:
记录人:
复核人:
日期:
日期:
(二)清洗剂残留量
清洗剂残留量
应小于0.3mg/ml
(三)初始污染菌
初始污染菌
应小于100cfu/件次
(四)PH值
PH值
5.0~7.0