实验室ISO17025内审检查表.docx
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实验室ISO17025内审检查表
质量体系内部检查表
子条款
评审内容
涉及部门或人员
检查对象
符合
有欠缺
不符合
暂不考核
4
治理要求
4.1
组织
4.1.1
实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。
查实验室法律识不文件：
实验室建制文件；注册登记法律文件；法人任命文件；托付代理法人授权文件。
4.1.2
实验室所从事检测和校准工作应符合本准则的要求，并能满足客户、法定治理机构的需求。
查质量手册中实验室有无以下承诺：
所从事检测和校准工作应符合本准则的要求，并能满足客户、法定治理机构的需求。
4.1.3
实验室的治理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。
查质量手册是否覆盖以下工作：
在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。
4.1.4
假如实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，为了鉴不潜在的利益冲突，应界定该组织中涉及检测和/或校准或对检测和/或校准有阻碍的关键人员的职责。
查实验室除校准和检测外，是否还承担生产、商贸营销等其他工作，实验室校准和检测工作应与这些工作实行完全隔离，不得有非老实性的记录。
4.1.5
实验室应：
a）有治理人员和技术人员。
他们具有所需的权力和资源以履行其职责、识不对质量体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取措施预防或减少这种偏离（见5.2）；
a）查人员一览表，治理和技术人员资质、任命、职责、权利以及为履行自己职责所需的资源；
b）有措施保证其治理层和职员不受任何对工作质量有不良阻碍的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和阻碍；
b）查公正性措施及其执行情况；查财务相对独立性；
子条款
评审内容
涉及部门或人员
检查对象
符合
有欠缺
不符合
暂不考核
c）有爱护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括爱护电子存储和传输结果的程序；
c）查爱护客户的机密信息和所有权的政策和程序及客户托付书（合同）；
d）有政策和程序以幸免卷入任何可能会降低其能力、公正性、推断或运作老实性的可信度的活动；
d）查公正性声明和公正性程序；
e）确定实验室的组织和治理结构、其在母体组织中的地位，以及质量治理、技术运作和支持服务之间的关系；
e）查隶属关系图，组织机构图，部门职责；部门间关系和质量活动接口。
f）规定对检测和/或校准质量有阻碍的所有治理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；
f）查十大人员岗位职责和岗位职责分配表；
g）由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培职员进行足够的监督；
g）查监督员资质、数量、职责、覆盖范围及监督记录；
h）有技术治理层，全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源；
h）查技术治理层组成、职责、权限及所需的资源；
i）指定一名人员作为质量主管（不论如何称谓），不管现有的其他职责，应给予其在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和权力。
质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策和资源的最高治理层；
i）查质量主管职责和权限；
质量主管与最高治理层直接接触渠道；
j）指定关键治理人员的代理人。
j）查权力委派情况。
子条款
评审内容
涉及部门或人员
检查对象
符合
有欠缺
不符合
暂不考核
4.2
质量体系
4.2.1
实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的质量体系
查质量体系中的资源配置；
查质量体系所覆盖的要素及补充要求；
应将其政策、制度、打算、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的程度。
查质量体系文件（质量手册、程序文件、作业指书、质量打算和质量记录等）是否已制定。
是否满足要求。
体系文件应传达至有关人员，并被其理解、猎取和执行。
查质量体系文件宣贯记录，发放登记，检查有关人员理解和执行情况。
4.2.2
实验室质量体系的方针和目标应在质量手册（不论如何称谓）中予以规定。
查手册中是否有质量方针和目标；方针是否符合认可准则；目标是否可操作。
总体目标应以文件形式写入质量方针声明；
查质量目标中是否有总体目标。
质量方针声明应由首席执行者授权公布，至少包括下列内容:
a）实验室治理层对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺；
b）治理层关于实验室服务标准的声明；
c）质量体系的目标；
d）要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序；
e）实验室治理层对遵循本准则的承诺。
查最高治理者公布的质量方针声明中是否包括认可准则规定的五个方面。
4.2.3
质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构。
查质量体系文件层次；
查程序目录，程序是否齐备。
4.2.4
质量手册中应界定技术治理层和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。
查手册中对技术治理层和质量主管岗位职责的规定。
是否包括确保遵循本准则的责任。
子条款
评审内容
涉及部门
检查对象
符合
有欠缺
不符合
暂不考核
4.3
文件操纵
4.3.1
总则
实验室应建立和维持程序来操纵构成其质量体系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如规章、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。
查：
文件操纵程序；是否操纵所有质量体系文件；
查：
文件操纵目录；是否操纵所有质量体系文件。
4.3.2
文件的批准和公布
4.3.2.1
凡作为质量体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在公布之前应由授权人员审查并批准使用。
查：
文件操纵程序中的有关审批规定及其执行情况；
查审批的签字。
应建立识不质量体系中文件当前的修订状态和分发的操纵清单或等同的文件操纵程序并易于查阅，以防止使用无效和/或作废的文件。
查文件修订状况；修订记录；文件发放与更换登记。
4.3.2.2
所用程序应确保：
所用程序是否有效查：
a）在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所，都能得到相应文件的授权版本；
a）作业场所文件是否齐全；文件是否受控；
b）定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求；
b）文件审查打算；文件修订记录；文件有效性。
c）及时地从所有使用和公布处撤除无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用；
c）作业场所有无作废文件；
d）出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。
d）资料室保留的作废文件是否有作废标识。
4.3.2.3
实验室制订的质量体系文件应有唯一性标识。
该标识应包括公布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和公布机构。
查文件有无唯一性标识；
有无公布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和公布机构。
4.3.3
文件变更
子条款
评审内容
涉及部门
检查对象
符合
有欠缺
不符合
暂不考核
4.3
文件操纵
4.3.1
总则
实验室应建立和维持程序来操纵构成其质量体系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如规章、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。
查：
文件操纵程序；是否操纵所有质量体系文件；
查：
文件操纵目录；是否操纵所有质量体系文件。
4.3.2
文件的批准和公布
4.3.2.1
凡作为质量体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在公布之前应由授权人员审查并批准使用。
查：
文件操纵程序中的有关审批规定及其执行情况；
查审批的签字。
应建立识不质量体系中文件当前的修订状态和分发的操纵清单或等同的文件操纵程序并易于查阅，以防止使用无效和/或作废的文件。
查文件修订状况；修订记录；文件发放与更换登记。
4.3.2.2
所用程序应确保：
所用程序是否有效查：
a）在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所，都能得到相应文件的授权版本；
a）作业场所文件是否齐全；文件是否受控；
b）定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求；
b）文件审查打算；文件修订记录；文件有效性。
c）及时地从所有使用和公布处撤除无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用；
c）作业场所有无作废文件；
d）出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。
d）资料室保留的作废文件是否有作废标识。
4.3.2.3
实验室制订的质量体系文件应有唯一性标识。
该标识应包括公布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和公布机构。
查文件有无唯一性标识；
有无公布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和公布机构。
4.3.3
文件变更
子条款
评审内容
涉及部门和人员
检查对象
符合
有欠缺
不符合
暂不考核
4.3.3.1
除非另有特不指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。
查文件变更的审查和批准记录是否符合程序和认可准则。
被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。
查文件变更的审查和批准人员依据的背景资料。
4.3.3.2
若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。
查更改的或新的内容在文件或附件中是否标明。
4.3.3.3
假如实验室的文件操纵制度同意在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。
修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。
修订的文件应尽可能地正式公布。
查修改之处有无清晰的标注、签名缩写并注明日期。
修订的文件是否已正式公布。
4.3.3.4
应制订程序来描述如何更改和操纵保存在计算机系统中的文件。
查在计算机/数据操纵程序中有无如何更改和操纵保存在计算机系统中的文件的描述。
4.4
要求、标书和合同的评审
4.4.1
实验室应建立和维持评审客户要求、标书和合同的程序。
查实验室有无评审客户要求、标书和合同的程序。
这些为签订检测和/或校准合同而进行评审的政策和程序应确保：
查程序是否
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