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2．中华人民共和国药典

（二）其他药品标准

（三）药典注释

三．考核知识点

（一）中药药剂学的概念、学科发展、任务

（二）古代中药药剂学的发展简况、现代中药药剂学的进展

（三）药物剂型的重要性，药物剂型的分类

（四）药品质量标准

四．考核要求

1．识记：

中药药剂学、剂型、制剂的概念。

2．领会：

中药药剂学学科发展、任务。

（二）古代中药药剂学的发展概况、现代中药药剂学的进展

1．识记：

各个朝代的著作、药物剂型方面的记载。

2．领会：

①现代中药药剂剂型发展的4个阶段。

②新技术、新工艺、新设备、新辅料的发展。

③中药制剂质量控制的发展。

药物剂型的分类。

药物剂型的重要性。

药典定义，中华人民共和国药典。

其他国家药典，其他药品标准。

第二章中药制剂生产车间的空气净化技术

一．学习目的与要求

（一）掌握药品生产环境的空气洁净度等级、洁净室的环境控制、制剂厂房的内部布置及管理和单元式空气过滤器的组合方式。

（二）熟悉空气过滤分类及气流组织。

（三）了解单元式空气过滤器的结构。

（一）洁净室的特点

（二）洁净室的分类

1．按用途分类

2．按气流组织类型分类

（三）药品生产环境的空气洁净度等级

第二节空气的滤过

空气滤过法属于介质过滤，分为表面滤过和深层滤过。

（一）空气滤过机制：

惯性作用，扩散作用，过筛作用，静电作用，重力、分子间范德华力等作用。

（二）空气滤过的影响因素

1．尘粒粒径

2．滤过风速

3．滤材纤维直径和密实性

4．附尘作用

（三）空气滤过器的分类

我国国家标准将空气滤过器按照过滤效率高低分为两大类：

1．一般空气滤过器：

包括粗效滤过器、中效滤过器、亚高效滤过器。

2．高效滤过器：

有A、B、C、D四类。

（四）空气过滤器的性能指标

空气过滤器的主要性能指标有四项：

滤过效率、穿透率与净化系数、过滤器的阻力及容尘量。

（五）过滤器的组合

在洁净技术中常使用三级组合滤过，即粗效滤过、中效滤过、高效滤过。

第三节洁净室的空气调节

（一）洁净室的气流组织与换气

1．气流组织：

有乱流式、层流式、矢流式等类型；

气流组织的选择应符合一定的原则。

2．送风方式与换气次数

（二）洁净室的环境控制：

压力控制、温度湿度控制、照度控制、噪声控制、新风量控制。

第四节制剂生产厂房的内部布置及管理

制剂生产洁净厂房的内部布置必须根据药品的种类、剂型和工艺流程、生产要求等合理规划区域。

（一）洁净室的综合要求

1．对内部建筑装饰的要求：

顶棚、地面、墙面、门窗、照明

2．对内部功能结构的要求

（二）人、物的净化管理

（三）洁净室消毒管理

（一）含尘浓度的表示方法、洁净室的特点及分类。

（二）药品生产环境的空气洁净度等级。

（三）空气滤过的机理、影响滤过的因素，空气滤过器的分类。

（四）洁净室的空气调节。

（五）制剂生产厂房的内部布置及管理。

（一）含尘浓度的表示方法、洁净室的特点及分类

含尘浓度的表示（计数浓度、重量浓度、粒径颗粒浓度）；

洁净室分类（按用途、按气流组织型式）。

洁净室的特点。

（二）药品生产环境的空气洁净度等级

1.识记：

GMP规定的四个级别。

（三）空气滤过的机理、影响滤过的因素，空气滤过器的分类

1.领会：

①空气滤过的机理：

惯性作用、扩散作用、过筛作用、静电作用、重力作用。

②影响滤过的因素：

尘粒粒径、滤过风速、滤材纤维直径和密实性、附尘作用。

（四）洁净室的空气调节

洁净室的气流组织、送风方式与换气次数、洁净室的压力控制。

（五）制剂生产厂房的内部布置及管理

①洁净室的综合要求，包括内部建筑装饰、内部功能结构的要求。

②人、物的净化管理，洁净室的消毒管理。

第三章灭菌技术

（一）掌握常用灭菌验证的微生物指示剂种类、F0值与FH值含义及湿热灭菌、干热灭菌、紫外线灭菌的工艺操作及注意事项。

（二）熟悉其他物理灭菌方法和化学灭菌方法。

第一节热力灭菌工艺验证的有关参数

热力灭菌是研究最深、使用最广的灭菌方式，灭菌后产品中微量的微生物很难用现行的无菌检查方法检出，因此有必要对灭菌工艺的可靠性进行验证，以确保灭菌效果。

（一）灭菌验证的微生物指示剂

1．指示剂种类：

湿热灭菌、干热灭菌、环氧乙烷灭菌、辐射灭菌－革兰阳性菌的孢子验证。

滤过灭菌－革兰阴性小棒状杆菌验证。

2．指示剂去除的定量测定

多数情况下，加热、辐射或气体灭菌法，微生物的死亡速度符合一级或近似一级过程，公式如下：

Nt=N0e-kt

Nt：

为灭菌t时间后残存的微生物数

N0：

为原始的微生物数

k：

为致死速度常数

（二）热力灭菌工艺的有关参数

1．D值：

微生物耐热参数，定义及所代表的意义。

2．Z值：

灭菌温度系数，定义及所代表的意义。

3．F0值与FH值：

定义及所代表的意义。

第二节物理灭菌法

（一）湿热灭菌法

1．湿热灭菌条件

2．热压灭菌法及设备

3．流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法

4．低温间歇灭菌法

5．影响湿热灭菌的因素

（二）干热灭菌法及设备

1．除菌机制

2．常用设备

3．影响干热灭菌的因素

（三）紫外线灭菌法：

用于灭菌的紫外线波长是200－300nm，灭菌力最强的是254nm。

其影响因素及使用注意事项。

（四）微波灭菌法：

特点及应用。

（五）辐射灭菌法：

（六）滤过灭菌法：

第三节化学灭菌法

化学灭菌法是用化学药品直接作用于微生物而将其杀死的方法，常用的有气体灭菌法和化学剂杀菌法。

（一）气体灭菌法

用气体化学药品或化学药品的蒸汽杀灭微生物的方法。

1．环氧乙烷灭菌

2．甲醛蒸汽熏蒸灭菌

（二）化学剂杀菌法

常用有0.1%－0.2%苯扎溴铵溶液、2%左右的酚或煤酚皂溶液、75%乙醇等。

（一）热力灭菌工艺验证的有关参数。

（二）常用的物理灭菌法。

（三）常用的化学灭菌法。

（一）热力灭菌工艺验证的有关参数

灭菌验证的微生物指示剂；

指示剂去除的定量测定。

有关参数－D值、Z值、F0值、FH值的定义及意义。

（二）常用的物理灭菌法

湿热灭菌的条件、分类、影响因素；

干热灭菌条件、影响因素。

2.简单应用：

各种物理灭菌法的特点。

3．综合应用：

物理灭菌法的选用。

（三）常用的化学灭菌法

①常用的气体灭菌法：

环氧乙烷灭菌、甲醛蒸汽熏蒸灭菌。

②常用化学剂杀菌法：

0.1%－0.2%苯扎溴铵溶液、2%左右的酚或煤酚皂溶液、75%乙醇等。

2．简单应用：

各种化学灭菌法的特点。

3.综合应用：

化学灭菌法的选用。

第四章过滤技术

（一）掌握过滤的机制、影响过滤的因素。

（二）熟悉常用的过滤介质、过滤器、中药制剂生产中常用的过滤系统。

（三）了解过滤系统的验证。

（一）过滤机制：

表面过滤、深层过滤。

（二）影响过滤的因素：

滤过面积、过滤介质两侧的压力差、过滤介质的阻力、滤饼的比阻、药液的黏度。

第二节过滤介质、滤器及助滤剂

（一）过滤介质：

1．过滤介质的质量要求。

2．常用的过滤介质：

有织物介质、颗粒状介质、多孔介质等，各自的特点。

（二）常用过滤器：

垂熔玻璃滤过器、金属钛滤过器、板框式压滤机、微孔滤膜过滤器。

（三）助滤剂

第三节中药制剂生产中常用过滤系统

（一）高位静压过滤系统：

（二）减压过滤系统：

（三）加压过滤系统：

第四节过滤系统的验证

（一）微孔滤膜过滤器的完整性试验

（二）气体除菌过滤器的完整性确认

（三）除菌过滤器截留微生物能力的验证

（一）过滤的机理及影响过滤的因素。

（二）助滤剂的特点及使用方法。

（三）常用的过滤介质、过滤器，中药制剂生产中常用的过滤系统。

（一）过滤的机理及影响过滤的因素

过滤的机理及影响过滤的因素。

影响过滤的因素。

（二）过滤介质、滤器及助滤剂

常用过滤介质、滤器及助滤剂。

助滤剂的特点。

（三）中药制剂生产中常用的过滤系统

常用过滤介质、过滤器。

2．简单应用：

常用过滤介质、过滤器的特点及应用。

（四）过滤系统的验证

过滤系统验证的内容。

过滤系统验证的方法。

第五章制药用水的制备技术

（一）掌握制药用水分类、质量标准及其在生产过程中的应用及纯化水、注射用水的制备。

（二）掌握反渗透系统的维护。

（三）熟悉制水系统的污染与控制。

第一节制药用水的分类与选用

（一）水中常见杂质

（二）制药用水的种类与选用

（三）制药用水的质量要求

第二节纯化水制备技术

（一）源水预处理

（二）反渗透法制备纯化水

（三）去离子技术制备纯化水

（四）紫外线杀菌器

（五）纯化水系统的日常在线监测、间隙监控及取样分析

（六）纯化水贮存

第三节注射用水的制备

（一）蒸馏设备

（二）注射用水的质量要求与贮藏

第四节制药用水系统的污染及控制

（一）制药用水系统的污染

（二）制药用水系统污染的警戒和纠偏

（三）制药用水系统的消毒和灭菌

（一）制药用水的质量要求。

（二）纯化水制备技术。

（三）注射用水的制备。

（四）制药用水系统的污染及控制。

（一）制药用水的的质量要求

制药用水的种类与质量要求。

制药用水的质量要求。

（二）纯化水制备技术

常用纯化水制备技术。

纯化水制备的工艺流程。

（三）注射用水的制备

注射用水的质量要求。

多效式蒸馏水机的工作原理。

（四）制药用水系统的污染及控制

制药用水系统污染的来源、消毒及灭菌。

制药用水系统的污染的警戒与纠偏。

第六章物料干燥技术

一、学习目的与要求

（一）掌握常用的干燥方法、原理及其应用。

（二）熟悉干燥设备的性能、结构与操作。

（三）了解干燥的原理、湿空气和物料中水分的性质、干燥速率及影响因素。

二、课程内容

（一）干燥原理：

物料干燥时有传热过程和传质过程同时进行，这两个过程方向相反。

（二）湿空气和物料中水分的性质。

（三）干燥速率及影响干燥的因素：

干燥速率是指单位时间、单位干燥面积上所汽化的水分量；

影响干燥的因素有物料的性质，干燥介质的温度、湿度、流速，干燥速度与干燥方法等。

第二节干燥方法与设备

（一）干燥方法按操作方式分类可分为间歇式、连续式，按操作压力分类分为常压干燥、真空干燥，按热量传递方式分类分为传导干燥、对流干燥、辐射干燥、介电加热干燥。

（二）常用设备有热传导式干燥、对流干燥（常压和减压下的厢式干燥、气流干燥、沸腾干燥、喷雾干燥）、辐射干燥、介电加热干燥等设备。

第三节冷冻干燥

（一）原理与特点：

冷冻干燥是将将含水物料冻结后，置密闭容器并维持系统的高真空，在低温低压下，利用冰的升华性能，使物料中的水分直接从固态升华为气态，而被除去地过程。

冻干制品呈多孔疏松结构，加水后迅速溶解恢复药液原有特性。

（二）溶液的冷冻干燥过程：

预冻、升华干燥、再干燥。

三、考核知识点

（一）干燥原理。

（三）干燥速率和影响干燥的因素。

4、考核要求

（一）概述

干燥原理，物料中水分的性质，干燥速率。

影响干燥的因素。

（二）干燥方法及设备

常用干燥方法。

常用干燥设备结构、特点。

3.简单应用：

常用干燥设备使用方法。

4.综合应用：

干燥方法的选用。

（三）冷冻干燥

1.识记：

冷冻干燥的特点及原理。

2.领会：

冷冻干燥的操作程序。

3.简单应用：

冷冻干燥机使用方法。

第七章中药浸提与精制技术

一、学习目的与要求

（一）掌握中药浸提常用浸出溶剂及其影响因素、常用工艺、常用浸出辅助剂、影响蒸发的因素和常用蒸发工艺及流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂的制备工艺。

（二）熟悉常用浸提设备的性能与应用及常用蒸发设备的性能与应用。

第一节浸出溶剂

（一）浸出溶剂的基本要求。

（二）常用的浸出溶剂：

水、乙醇、氯仿、乙醚、石油醚、丙酮。

（三）浸出辅助剂：

酸、碱、表面活性剂。

第二节浸出原理

（一）浸出过程：

浸润阶段、溶解和解吸附阶段、扩散阶段、置换阶段。

（二）影响浸出的因素：

浸出溶剂的pH；

粉末的粗细；

浸出温度；

时间；

浓度差；

药材与溶剂相对运动速度；

压力。

（三）浸出过程的强化途径：

流化强化浸出，电磁强化浸出，电磁振动强化浸出，脉冲强化浸出。

第三节中药浸提工艺

（一）常用浸出方法

煎煮法适用于有效成分能溶于水，且对湿、热均稳定的药材；

特殊中药的处理：

先煎、后下、包煎、另煎、冲服及榨汁。

浸渍法所用浸出溶剂多，浸出效率差。

渗漉法能够大大提高浸提效率，可分为普通渗漉法、重渗漉法、回流连续渗漉法、加压渗漉法及逆流渗漉法。

（二）中药浸提新技术

超临界流体提取法；

超声波提取法。

（三）浸出工艺与设备

一般提取工艺流程有下列几种：

单级浸出工艺（多能式中药提取罐、密闭自控渗漉器）、多级浸出工艺、连续逆流浸出工艺。

第四节蒸发

（一）影响蒸发效率的因素：

液体的表面积、液体的温度、液面外蒸汽的浓度、液面外蒸汽的温度、液体表面的压力、液体本身的静压力。

（二）蒸发操作的注意事项：

防止液体表面结膜、移除液体内蓄积热、防止液体沸点升高。

（三）常用蒸发方法与设备：

常压蒸发、减压蒸发、薄膜蒸发。

第五节流浸膏剂与浸膏剂

（一）流浸膏剂：

除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于1g原药材。

（二）浸膏剂：

除另有规定外，浸膏剂每1g相当于原药材2-5g。

第六节煎膏剂

煎膏剂又称膏滋，浓度高、体积小，有良好的保存性，便于服用。

（一）清膏的制备：

一般用煎煮法。

（二）糖、蜜的炼制：

目的在于去除水分，净化杂质，破坏酶的作用及灭菌。

（三）收膏

（四）包装与贮存

（一）常用浸出溶剂及浸出辅助剂。

（二）浸出过程及影响浸出的因素。

（三）常用浸出方法及其特点。

（四）影响蒸发效率的因素和常用蒸发方法。

（五）流浸膏剂、浸膏剂与煎膏剂。

四、考核要求

水、乙醇及浸出辅助剂的特点。

2.领会：

其它浸出溶剂。

（二）浸出过程及影响因素。

浸出过程及Ficks第一扩散公式。

影响浸出的因素。

常用浸出方法的特点。

浸渍法的操作注意事项；

渗漉法的分类；

超临界流体提取过程；

超声波提取。

3.简单应用：

煎者法中关于中药的特殊处理。

常用蒸发方法。

影响蒸发效率的因素。

流浸膏剂、浸膏剂与煎膏剂的定义与特点。

2.简单应用：

流浸膏剂、浸膏剂与煎膏剂的制备工艺。

第八章粉碎、过筛与混合技术

（一）掌握常用粉碎工艺、筛分工艺、混合工艺及常用设备；

掌握目的定义、筛的种类与规格。

（二）熟悉粉碎原理、粉末的分等。

第一节粉体学基本知识

（一）粉体是指固体细小粒子的集合体，它包括粉末和颗粒，粉体中粒子的大小一般在0.1~100μm。

药剂中常用的粒径表示方法有：

长径与短径；

定向径；

等价径；

外接圆等价径；

有效径；

平均粒径。

粉体中的粒度分布是指某一粒径范围内的粒子数或百分率。

粒径的测定方法有：

筛析法；

显微镜法；

沉降法。

粒子的比表面积是单位重量（或体积）粉体所具有的表面积。

测量粒子的比表面积的方法有：

吸附法；

透过法。

（二）粉体的密度：

真密度；

粒密度；

堆密度。

粉体的孔隙率系指粉体粒子间空隙和粒子本身孔隙所占体积与粉体体积之比，常以百分率表示。

影响孔隙率的因素有：

粒子的形态；

大小；

排列等。

（三）粉体流动性表示方法：

休止角；

滑角；

流速。

影响粉体流动性的因素：

粉体大小及其分布；

粒子形态；

粉体的含湿量；

润滑剂的加入。

提高粉体流动性的方法：

适当增加粒子径；

控制含湿量；

添加少量细粉。

第二节粉碎技术

（一）粉碎是借机械力或其他作用力将大块固体物料破碎成适用程度的操作过程。

粉碎的目的有：

增加药物的表面积；

有利于进一步制备各种剂型；

便于调剂，服用和疗效的发挥；

中药材经适度粉碎后可加速有效成分的浸出。

影响粉碎的因素有：

物料的特性；

水分；

温度等。

（二）物料的粉碎主要是利用外加机械力部分地破坏物质分子间的内聚力来达到粉碎的目的。

（三）粉碎方式有：

干法粉碎与湿法粉碎；

单独粉碎和混合粉碎；

低温粉碎；

自由粉碎与闭塞粉碎等。

常用粉碎机有：

锤击式粉碎机；

球磨机；

柴田式粉碎机；

万能磨粉机；

流能磨等。

第三节过筛

（一）按需要将粗粉与细粉通过一种网孔性的工具进行分离的操作称为过筛，网孔性工具称为筛。

（二）药筛的种类与规格，粉末的分等。

（三）过筛设备及其操作。

（四）影响过筛的因素有：

粉体的性质；

振动与筛网运动速度；

载荷等。

第四节混合

（一）混合的一般原则。

当各组分比例相差悬殊时，采用等量递加法；

若各组分的密度相差悬殊，混合时常将少量质轻者先放入容器中，再加重者，逐渐混匀。

含有不同色泽的组分混合时一般先将色深者加入，再逐渐加入浅色的组分，直至全部混合均匀。

（二）混合方法有：

搅拌混合；

研磨混合；

过筛混合。

混合设备有：

混合筒；

三维摆动混合机；

槽型混合机；

双螺旋锥形混合机。

（三）影响混合因素有：

物料粉体性质；

设备类型；

操作条件。

（一）粉体的粒子大小、粒度分布、密度、孔隙率及流动性的基本知识。

（二）药料粉碎、筛析、混合的目的与基本原理。

（三）常用的粉碎、混合方法。

（四）影响过筛、混合的因素。

（一）粉体学基本知识

粉体粒子大小、粒度分布、密度和孔隙率。

影响粉体流动性的因素。

粒径和粒子的比表面积的测定方法；

提高粉体流动性的方法。

（二）粉碎技术

粉碎的目的和原理。

影响药物粉碎的因素。

常用粉碎设备与方法。

（三）过筛

过筛的目的；

“目”的含义。

药筛的种类与规格；

粉末的分等；

影响过筛的因素。

3.综合应用：

过筛设备及其操作。

（四）混合

混合的一般原则。

2.领会：

影响混合的因素。

混合的方法与设备。

第九章液体制剂制备技术

（一）掌握液体药剂的含义、分散系统分类、特点；

表面活性剂的分类、基本性质与主要应用；

药剂中增加药物溶解度的方法；

真溶液型药剂、胶体溶液型药剂、乳剂型药剂、混悬液型药剂的含义、特点与制法。

（二）熟悉液体药剂的溶剂与附加剂和真溶液型药剂、胶体溶液型药剂、乳剂型药剂、混悬液型药剂的稳定性、稳定剂、质量要求与质量评定。

（三）了解液体药剂按给药途径和应用方法分类、增溶机制及乳剂形成理论。

（1）液体制剂系指药物（包括化学药物和药材中有效成分）分散在适宜的液体分散介质中所制成的内服或外用制剂。

特点包括：

吸收快，起效迅速；

制备方便，便于分剂量，易于服用；

可减小胃肠道刺激性；

易霉变，药物的化学稳定性差，携带不方便。

可按分散系统分类和按给药途径和使用方法分类。

（二）液体制剂的质量要求：

澄明、均匀；

有一定的防腐能力，稳定，久贮不变；

药物浓度准确；

分散介质最好用水，其次是乙醇、甘油和植物油等；

口服液体药剂应外观良好，口感适宜；

包装容器应符合有关规定，方便患者携带和应用。

第二节液体药剂常用溶剂

（一）常用极性及半极性溶剂有：

水、乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇（PEG）、二甲基亚砜。

（二）非极性溶剂，多外用，如脂肪油、液状石蜡、乙酸乙酯、肉豆蔻酸异丙