重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准.docx
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重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准
重庆市药品零售企业
经营许可和认证检查验收标准
重庆市食品药品监督管理局
2014年1月
说明
一、为规范药品零售企业经营许可和认证检查，确保检查工作质量，根据《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及相关法律法规的规定，制定《重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准》。
二、药品零售企业经营许可和认证,应按照《重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准》（含药品零售企业《药品经营企业计算机系统》、《药品收货与验收》检查内容）对药品零售企业进行全面检查。
合理缺项的不作为检查项目。
三、《重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准》中相关条款，应结合附录内容进行检查,根据附录执行状况综合判断相关条款的符合情况。
四、《重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准》检查项目共134项，其中严重缺陷项目（**）2项，主要缺陷项目（*）44项，一般缺陷项目88项,药品零售企业新开办时的许可和认证检查项目（▲）59项。
（一）药品零售企业开办时，许可和认证检查项目（▲）59项必须全部符合要求，否则不予通过。
新开办药品零售企业自取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》之日起120日内，应进行一次全面的GSP认证检查，不符合要求的，根据《药品管理法》第79条进行处理。
（二）换证药品零售企业的许可与认证检查验收执行以下规定：
1.检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目不超过8项的，通过检查。
2.检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在9至30项的，责令限期整改；检查未发现严重缺陷项目，主要缺陷项目不超过9项,且主要缺陷和一般缺陷项目之和不超过30项的，责令限期整改。
整改后复查，发现严重缺陷或主要缺陷项目的，不予通过；发现一般缺陷项目超过8项的，不予通过。
3.检查发现1项严重缺陷项目的，不予通过；检查发现主要缺陷项目超过9项的，不予通过；检查发现主要缺陷和一般缺陷项目之和超过30项的，不予通过;检查发现一般缺陷项目超过30项的，不予通过。
（三）药品零售企业变更许可与认证的，应当全部符合相应项目的要求，否则不予通过。
重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准
序号
条款号
新开办许
可和认证检查项
检查内容
1
总则
**00401
药品经营企业应当依法经营。
2
**00402
▲
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3
质
量
管
理
与
职
责
12301
▲
企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
4
12401
▲
企业应当具有与其经营范围和规模相适应当的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件。
5
12402
▲
企业应当按照规定设置计算机系统。
6
*12501
▲
企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。
7
*12601
▲
企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
8
12602
质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。
9
12603
质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
10
*12604
质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
11
*12605
质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。
12
*12606
质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
13
12607
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。
14
12608
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
15
*12609
质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。
16
12610
质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告
17
12611
质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应当的报告。
18
12612
质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。
19
12613
质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
20
12614
质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。
21
*12615
质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。
22
12616
质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
23
人
员
管
理
12701
▲
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
24
*12801
▲
单体药店、连锁加盟药店的企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
连锁直营药店的质量负责人应当具备执业药师资格。
仅经营非处方药药店的质量负责人应当具备药师以上药学专业技术职称。
25
*12802
▲
企业（仅经营非处方药的除外）应当配备1名以上执业药师或药学专业技术人员从事质量管理、处方审核、药学服务等工作。
26
12901
▲
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
27
12902
▲
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
28
12903
▲
企业营业员应当具有药学、医学及相关专业中专（中职）以上文化程度或者医药商品购销员资格。
29
12904
▲
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
30
12905
▲
企业应有2名以上会操作计算机的从业人员，具备基础的计算机知识和网络知识。
31
*13001
▲
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
32
13101
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
33
13102
▲
培训工作应当做好记录，并建立档案。
34
13201
企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
35
13301
在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
36
13401
▲
企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
37
*13402
▲
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
38
*13501
▲
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
39
13502
在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
40
文
件
*13601
▲
企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件。
企业质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等（连锁门店可以不单独制定管理制度,但需要执行药品零售连锁企业统一制定的门店管理制度；仅经营非处方药的，有关经营处方药的质量管理文件均不需制定）。
41
13602
企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。
42
*13701
企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。
43
*13801
▲
药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
（二）供货单位和采购品种的审核；
（三）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（十四）人员培训及考核的规定；
（十五）药品不良反应当报告的规定；
（十六）计算机系统的管理；
（十七）执行药品电子监管的规定；
（十八）其他应当当规定的内容。
44
13901
▲
企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
45
*14001
▲
质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
46
14101
▲
药品零售操作规程应当包括：
（一）药品采购、验收、销售；
（二）处方审核、调配、核对；
（三）中药饮片处方审核、调配、核对；
（四）药品拆零销售；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；
（六）营业场所药品陈列及检查；
（七）营业场所冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
47
*14201
▲
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
记录应当做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
48
14301
记录及相关凭证应当至少保存5年。
49
14302
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
50
14401
▲
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
51
14501
电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
52
设
施
与
设
备
*14601
▲
企业营业场所药品经营面积应当达到一定要求，在区的城区套内面积不得少于60m2，在县的城区套内面积不得少于40m2，区县城区以外的其他地区套内面积不得少于20m2。
经营中药材、中药饮片的，需另外增加经营面积，且所增套内面积不得少于20m2。
仅经营非处方药的药品经营面积套内不得少于20m2。
53
14602
▲
企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
54
14701
▲
营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
55
14801
▲
企业营业场所应当有货架和柜台。
经营有特殊管理要求药品的，应当配备专柜。
56
14802
▲
应当有监测、调控温度的设备。
57
14803
▲
经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。
58
*14804
▲
经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。
59
*14805
▲
经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。
60
14806
▲
药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
61
*14901
▲
企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。
62
*14902
▲
计算机系统应当满足药品电子监管的实施条件。
63
*14903
▲
企业应当配有药品销售票据打印机。
64
15001
▲
企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
65
15101
▲
仓库应当有药品与地面之间有效隔离的设备。
66
15102
▲
仓库应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
67
*15103
▲
仓库应当有有效监测和调控温湿度的设备。
68
15104
▲
仓库应当有符合储存作业要求的照明设备。
69
15105
▲
仓库应当有验收专用场所。
70
15106
▲
仓库应当有不合格药品专用存放场所。
71
*15107
▲
仓库经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应当的专用设备。
72
*15201
▲
经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。
73
15301
▲
储存中药饮片应当设立专用库房。
74
15401
▲
企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
75
采
购
与
验
收
15501
企业采购药品应当符合《规范》第二章第八节的相关规定。
76
*15601
药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
77
*15701
企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。
78
15702
企业应当按照《规范》第八十条规定做好验收记录。
79
*15801
冷藏药品到货时，应当按照《规范》第七十四条规定进行检查。
80
15901
验收药品应当按照《规范》第七十六条规定查验药品检验报告书。
81
*16001
特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。
82
16101
验收合格的药品应当及时入库或者上架。
83
16102
实施电子监管的药品，应当符合《规范》第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传。
84
16103
验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。
85
陈
列
与
储
存
16201
企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。
86
16301
企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。
87
16302
▲
存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
88
*16401
▲
药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。
89
16402
▲
药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
90
16403
陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序。
91
16404
▲
陈列的药品应当避免阳光直射。
92
*16405
▲
处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。
93
*16406
▲
处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
94
*16407
▲
外用药与其他药品应当分开摆放,并有明显标识。
95
16408
▲
拆零销售的药品集中陈列于拆零专柜或者专区。
96
16409
第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
97
*16410
冷藏药品应当陈列在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。
98
16411
按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。
99
16412
▲
中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。
100
16413
装斗前应当复核，防止错斗、串斗。
101
16414
应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。
102
16415
不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
103
*16416
▲
经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。
104
16501
企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
105
*16502
发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
106
16601
企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
107
16701
企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合《规范》第二章第十节的相关规定。
108
销
售
管
理
16801
企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
109
16901
营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。
110
16902
在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
111
*17001
销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配。
112
17002
对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。
113
17003
调配处方后经过核对方可销售。
114
*17004
处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。
115
17005
销售近效期药品应当向顾客告知有效期。
116
17006
销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。
117
17007
提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。
118
*17101
企业销售药品应当开具销售凭证。
销售凭证内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。
119
17102
企业应当做好销售记录。
120
17201
企业负责拆零销售的人员应当经过专门的培训。
121
17202
拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。
122
*17203
做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。
123
17204
拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。
124
17205
拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。
125
17206
拆零销售药品应当在拆零销售期间保留药品原包装和说明书。
126
*17301
销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。
127
17401
药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。
128
*17501
非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
129
17601
对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。
130
售
后
管
理
17701
除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
131
17801
企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。
132
17901
企业应当按照国家有关药品不良反应当报告制度的规定，收集、报告药品不良反应当信息。
133
*18001
企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。
134
18101
企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。
药品零售企业《药品经营企业计算机系统》检查内容
零售标准编号
零售标准
附录检查内容
12301
企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
药品经营企业应当根据有关法律法规、《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。
12402
企业应当按照规定设置计算机系统。
1.药品经营企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
2.药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。
12613
质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
1.负责指导设定系统质量控制功能；
2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；
3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；
4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；
5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；
6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
14401
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
1.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
2.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。
3.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。
4.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
14901
企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。
药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：
1.建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；
2.依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；
3.拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；
4.与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；
5.依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；
6.依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；
7.依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。
14902
计算机系统应当满足药品电子监管的实施条件。
药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统）。
能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
药品零售企业《药品收货与验收》检查内容
零售标准编号
零售标准
附录检查内容
15601
药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
1.药品到货时，收货人员应当检查运输工具是否密闭
升级会员 