8量值溯源和测量不确定度详解.docx

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8量值溯源和测量不确定度详解

量值溯源和测量不确定度

一、计量学溯源

【计量学定义】

•metrology

•测量及其应用的科学。

•注：

计量学涵盖测量的所有理论与实践的方面，包括其测量不确定度和应用领域。

计量学工作特点是：

–准确性：

测量结果和真值一致性。

–一致性：

在一定不确定度、误差极限、

允许误差范围内的准确性。

–溯源性：

是准确性和一致性的来源。

–法制性：

是社会发展的需要。

例：

测量仪器检定表

量值传递

【测量定义】

•测量（measurement）：

通过实验获得，并可合理赋予某量一个或多个量值的过程。

•注1：

不适用于标称特性。

•注2：

意味着量的比较并包括实体的计数。

•注3：

测量先决条件是对测量结果预期用途相适应的量的描述、测量程序、根据规定测量程序（包括测量条件）进行操作的经校准的测量系统。

【量定义】

•量（quantity）：

现象、物体或物质的特性，其大小可用一个数和一个参照对象表示。

•注1：

量的属概念可分为几个层次的种概念。

•注2：

参照对象可以是一个测量单位、一个测量程序、一种参考物质或其组合。

•注3：

量的符号见国家标准“量和单位”。

一个给定符号可表示不同的量。

•注4：

医学实验室中量的名称首选国际理论与应用物理联合会/国际临床化学联合会规定的格式，即系统-成分：

量的类型。

如血浆（血液）-钠离子：

特定人在特定时间内物质的量浓度等于143mmol/L。

•注5：

量从概念上一般可分为物理量、化学量、生物量，或基本量和导出量。

•注6：

这里定义的量是标量。

然而，各分量是标量的向量或张量也可认为是量。

【测量程序定义】

•测量程序（measurementprocedure）：

根据一种或多种测量原理及给定的测量方法，在测量模型和获得测量结果所需计算的基础上，对测量所做的详细描述。

•注1：

通常要写成充分而详尽的文件，以便操作者能进行测量。

•注2：

可包括有关目标测量不确定度声明。

•注3：

有时被称作标准操作程序/SOP。

【测量系统定义】

•测量系统（measurementsystem）：

一套组装的并适用于特定类型量在规定区间内给出测得值信息的一台或多台测量仪器，通常还包括其他装置，诸如试剂和电源。

•注：

一个测量系统可以仅包括一台测量仪器。

【测得的量值定义】

•测得的量值（measuredquantityvalue），即量的测得值measuredvalueofaquantity，简称测得值（measured

value）：

是测量结果的量值。

•注1：

对重复示值的测量，每个示值可提供相应的测得值。

用这一组独立的测得值可计算出作为结果的测得值，如平均值或中位值，其相关联的测量不确定度通常会减小。

•注2：

当认为表征被测量的真值范围与测量不确定度相比小得多时，测得值可认为是实际唯一真值的估计值，通常是通过重复测量获得的各独立测得值的平均值或中位数。

•注3：

当认为表征被测量的真值范围与测量不确定度相比不太小时，测得值通常是一组真值的平均值或中位值的估计值。

【被测量定义】

•被测量（measurand）：

拟测量的量。

1.对被测量的说明要求了解量的类型，以及含有该量的现象、物体或物质状态的描述，包括有关成分及所涉及的化学实体。

2.测量包括测量系统和实施测量的条件，它可能会改变研究中的现象、物体或物质，使被测量的量可能不同于定义的被测量。

此时，需进行必要的修正。

如：

钢棒在与环境温度23℃平衡时的长度不同于拟测量的规定温度为20℃时的长度，这种情况下必须修正。

计量溯源性定义

•metrologicaltraceability

•通过文件规定的不间断的校准链，将测量结果与参照对象联系起来的测量结果的特性，校准链中的每项校准均会引入测量不确定度。

【计量溯源性】

•注1：

参照对象可以是实际实现的测量单位的定义，或包括非序量测量单位的测量程序。

•注2：

计量溯源性要求建立校准等级序列。

•注3：

参照对象的技术规范须包括在建立校准等级序列时所用该参照对象的时间，及关于该参照对象任何计量信息，如在这个校准等级序列中进行第一次校准的时间。

•注4：

对在测量模型中具有一个以上输入量的测量，每个输入量本身应是经计量溯源的，且校准等级序列可形成一个分支结构或网络。

为每个输入量建立计量溯源性所作的努力应与对测量结果的贡献相适应。

•注5：

测量结果的计量溯源性不能保证其测量不确定度满足给定目的，也不能保证不发生错误。

•注6：

如2台测量标准比较用于核查其中1台测量标准，必要时对其量值进行修正并给出测量不确定度，那么这种比较可视为一次校准。

•注7：

ILAC认为确认计量溯源性的要素是向国际测量标准或国家测量标准的不间断的计量溯源链、文件规定的测量不确定度、文件规定的测量程序、认可的技术能力、向SI的计量溯源性及校准间隔。

•注8：

简称溯源性有时是指计量溯源性，有时也可用于其他概念，如样品可追溯性、文件可追溯性、仪器可追溯性等，其含义指某项目的历程。

因此，当有产生混淆的风险时，最好使用全称计量溯源性。

【校准定义】

•calibration

•在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，这里测量标准提供的量值与相应值都有测量不确定度，第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系。

【计量溯源链定义】

•metrologicaltracebilitychain

•简称溯源链

•用于将测量结果与对照对象联系起来的测量标准和校准的次序。

【医学中计量溯源性意义】

•为了使检验医学的量值得到正确的医学应用，无论何时何地都具有可比性，量值须有明确的定义，报告给医生、其他卫生人员、患者结果须准确。

•实现“正确的医学应用”，需要：

①溯源链的计量；

②医生应收集许多其他信息，如关于分析前、分析后问题、诊断灵敏度、诊断特异性、参考区间等。

•计量溯源链的理想终点是：

国际单位制系统（SI）相关单位的定义。

但步骤的选择和给定值所处计量学溯源性链的水平，赖于可使用的较高级的测量程序和校准品。

【检验医学溯源联合委员会（JCTLM）】

•由国际计量委员会（BIPM）、国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）、国际实验室认可合作组织（ILAC）设立。

•秘书处在国际计量局（BIPM）。

【JCTLM设置】

•WG-1（工作组1）：

建立程序，按ISO15193和ISO15194标准对现有参考测量程序和参考物质进行鉴别和评审，并公布符合要求的参考测量程序和参考物质。

•WG-2（工作组2）：

收集现有候选参考测量实验室信息，鼓励和促进按检验项目分类的参考测量实验室网络的形成，按ISO15195评审并公布参考测量实验室。

【医学计量学溯源标准】

•ISO17511体外诊断医学器具-生物样品中量的测量-校准物质和质控物质定值的计量学溯源，2003

•ISO18153体外诊断医学器具-生物样品中量的测量-酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源，2003

•ISO15193体外诊断医学器具-生物样品中量的测量-参考测量程序的表述，2002

•ISO15194体外诊断医学器具-生物样品中量的测量-参考物质的描述，2002

•ISO15195临床检验医学-参考测量实验室要求，2003

【计量溯源的现状】

•目前，临床检验项目至少数千种，不是所有项目都已有参考测量系统，有参考系统的项目，其计量学级别又有不同。

能溯源至SI单位检验项目仅几十种。

•据计量可追溯至SI单位的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可用性，证实了有5种典型的计量溯源链的上端。

分别为：

–a）测量结果在计量上溯源至SI单位的量

–b）测量结果在计量上不能溯源至SI单位的量

测量结果可溯源至SI的量

•有可用的一级参考测量程序和一个或多个（经承认的）一级参考物质（用作校准品）。

•达到这样水平的有约25～30个类型的量，具有良好确定的组分，如某些电解质、代谢物、甾体激素、甲状腺激素。

在医学实验室提供的常规结果中，这些量占较大部分。

说明

•a）测量的SI单位：

应尽可能在计量上可追溯至SI单位，无论是基本或是导出单位，如摩尔、千克、摩尔/立方米（=毫摩尔/升）、克/千克（=10-3）。

•b）一级参考测量程序：

测量原理应以证实了其分析特异性、可提供计量上可追溯至SI单位、不使用相同量的校准品为参考、具有很小的测量不确定度等为依据。

注1：

国际计量委员会（CIPM）确认以下测量原理可能作为一级参考测量程序：

同位素稀释/质谱（ID/MS）、库仑法、重量法、滴定法，用于重量摩尔渗透浓度测定的冰点降低测量法等。

注2：

一级参考测量程序一般由国际或国家计量机构或国际科学组织批准。

应在计量机构、经权威认可机构认可的给定测量程序的校准实验室内进行测量。

•c）一级校准品：

有最小测量不确定度的测量单位的实物体现。

应直接用一级参考测量程序定值，或用适当的分析方法确定测定物质杂质后间接定值。

一级校准品一般是高纯度的、物理-化学性质明确的分析物，经过稳定性和组成完整性检验，并附有证书（有证参考物质，CRM）。

注：

一级校准品认证通常由最高计量学能力的实验室进行，如国际或国家计量机构。

•d）二级参考测量程序：

应由一个或多个一级校准品校准的测量系统。

注1：

应由国家计量机构、经权威认可机构认可的参考测量实验室建立二级参考测量程序。

注2：

二级参考测量程序的测量原理可不同于一级参考测量程序。

•e）二级校准品：

应由一个或多个二级参考测量程序进行定值，通常附有证书。

注1：

二级校准品常将测量单位从国家计量机构传递至经认可的校准实验室和制造商的校准中心。

注2：

二级校准品可以是具有基质的物质，使其相似于终用户常规测量程序所测量的人体来源的样品。

•f）制造商选定测量程序：

应由一个或多个现有的一级或二级校准品校准的测量系统。

注：

制造商选定测量程序可以是二级参考

测量程序。

•g）制造商工作校准品：

应由一个或多个制造商选定测量程序为其定值。

有时称为“制造商主校准品”（或内部校准品），应证明该校准品在制造商选定测量程序及被校准的测量程序间有互换性。

注：

制造商工作校准品可以是有基质的物质，使其相似于最终用户常规测量程序所测量的人体来源的样品。

•h）制造商常设测量程序：

应是由一个或多个制造商工作校准品或更高类型校准品校准、并已验证了分析特异性的测量程序。

注：

制造商常设测量程序的测量分析原理和方法可与常规测量程序相同。

若希望具有较低的测量不确定度，应通过如大量重复测量和严格的控制系统来实现。

•i）制造商产品校准品：

应由制造商常设测量程序进行定值，用于最终用户常规测量程序的校准。

注：

产品校准品可以是有基质的物质，使其相似于最终用户常规测量程序所测量的人体来源的样品。

•j）最终用户常规测量程序：

应是由一个或多个制造商的产品校准品进行校准确定的测量系统，常由制造商提供。

测量结果不能溯源至SI的量

①有可用的国际约定的参考测量程序（不能称为一级参考测量程序）和一个或多个由此程序赋值的国际约定校准物。

如HbA1C（糖化血红蛋白）即是符合该情况的量的组分。

说明

•国际约定参考测量程序或国际约定校准物质：

是国际计量机构或国际科学组织认可的测量程序或校准物质。

这些程序和物质应由提供计量上可溯源至国际水平的计量机构或经认可的参考测量实验室来实施。

②有可用的国际约定的参考测量程序，但没有国际约定校准物质。

符合该情况约有30种类型组分的量，如凝血因子、血细胞、高密度脂蛋白胆固醇。

③有可用的一个或多个定值国际约定校准物（用作校准品）和定