洗瓶机确认方案Word文件下载.docx

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设备操作员

负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识

生产部经理

负责确认方案、报告审核及组织实施。

负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书

负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行

负责确认方案的批准。

4.简介

4.1简介

GTX-1洗瓶主要用于玻瓶清洗之用。

该设备清洗是利用超声波，高压水枪、分别清洗、冲洗、再由高压气体对瓶内残留水珠气化处理，洗涤质量完全达到了GMP药品生产管理规范要求；

是口服液行业理想的清洗设备。

为确保该设备能满足我公司生产口服液的工艺需求、符合GMP要求，为保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。

4.2设备基本情况

设备名称

洗瓶机

设备型号

GTX-1

生产厂家

上海新威圣制药机械有限公司

安装车间

液体制剂车间

安装地点

洗瓶间

设备主要

技术参数

1.适用规格：

100-250m1大容量瓶

2.生产能力：

60瓶/分

3.超声波功率：

0.8KW

4.总功率：

2.0Kw

5.用水压力及用量：

0.6-0.7t/h；

0.25MPa

6.洁净压缩空气及用量：

30m3/h0.3-0.4MPa

7.单机噪音：

≤75Db

8.外形尺寸（L×

W×

H）：

1400mm×

1000mm×

1100mm

9.重量：

600kg

5.确认范围

本方案适用于AAA有限公司GTX-1洗瓶机的确认，确认内容包括：

设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

●设计确认（DQ）：

考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。

●安装确认（IQ）：

对安装设备的外观检查；

测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

●运行确认（OQ）：

按设备操作规程操作正常运行，测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求，并且能在规定的生产速度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。

●性能确认（PQ）：

设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节。

6.确认目的

根据《质量风险管理规程》、《确认与确认管理规程》、《确认与确认操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《GTX-1洗瓶机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产需求和GMP的要求。

7.培训

确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。

如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在确认报告中。

8.变更和偏差处理

确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与确认小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。

所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。

偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在确认报告中。

变更和偏差处理记录

□本次确认无变更和偏差情况□本次确认发生变更和偏差差情况

出现阶段

变更和偏差说明

处理措施

处理结果

备注

检查人/日期：

复核人/日期：

9.确认项目及结论

“是”：

确认结果完全符合方案标准；

“是＊”：

确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；

“否”：

确认结果不符合方案标准。

序号

确认项目

确认方法、可接受标准

确认结果

是否符合要求

1.确认前检查

确认实施前人员培训

见附件1--1.1

是□是＊□否□

2.设计确认

机型确认

见附件2—2.1

材质确认

见附件2—2.2

结构确认

见附件2—2.3

供货单位确认

见附件2—2.4

3.安装确认

GTX-1洗瓶机外观检查

见附件3—3.1

GTX-1洗瓶机部件确认

见附件3—3.2

安装环境与公用设施确认

见附件3--3.3

GTX-1洗瓶机安装确认

见附件3--3.4

公司文件确认

见附件3—3.5

预防维修确认

见附件3—3.6

安全装置/设施确认

见附件3—3.7

4.运行确认

运行确认前准备

见附件4—4.1

测试用仪器确认

见附件4—4.2

GTX-1洗瓶机运行检查确认

见附件4—4.3

5.性能确认

性能确认前准备

见附件5—5.1

性能确认记录

见附件5—5.2

结论:

10.附件

附件1.确认实施前人员培训

附件2.设计确认记录

附件3.安装确认记录

附件4.运行确认记录

附件5.性能确认

附件1：

员工培训签到记录

培训内容：

培训师：

培训

培训时间

培训地点

附件2：

设计确认

目的：

根据公司要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备性能满足生产需要和GMP要求。

2.1机型确认

可接受标准

主机外型尺寸

适合本公司厂房空间要求

是□否□

生产能力

符合生产要求

适于瓶型

与生产要求相适应。

清洗速度

可达到工艺要求

2.2材质确认

机组材质

应为全不锈钢，表面抛光

2.3结构确认

设备结构

无死角，便于清洗和清理碎玻璃屑

生产操作

应易于操作，安全可靠。

便于维修和保养

控制系统

电流过载，自动停机

2.4供货单位确认

售后服务

信誉好，能及时提供优质的售后服务

附件3：

安装确认

按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。

并确认设备使用、维护保养和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。

3.1GTX-1洗瓶机外观检查

外观确认

符合国家标准规定的包装标准，包装箱上标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象。

设备部件/备件确认

设备部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀，规格与数量与说明书一致。

整机装配符合设计图纸及技术要求，符合GMP要求，无碰伤、受潮等现象。

技术文件确认

有正规的产品使用说明书

产品质量证明书、合格证加盖质检专用章

3.2GTX-1洗瓶机部件确认

主机

完整，无部件损伤，表面光滑、无毛刺

循环水泵

无损伤，运转平稳

主电机

传送机构

完好无损

滚筒机构

完好无损，能有效控制设备运行

3.3安装环境与公用设施确认

设备安装环境确认

已按照图纸所标位置安装

房间为D级的洁净区

动力系统确认

电力：

三相380V±

10%、频率：

50Hz

纯化水

3.4GTX-1洗瓶机安装确认

核对设备铭牌，现场铭牌与说明书一致

设备编码

目测,编码牌粘贴在明显的位置，牢靠，清晰可辨认、完好

设备安装布局与检查

全自动洗瓶机安装位置与设计布局图一致

设备周围有足够的空间（便于操作、维修）

全自动洗瓶机实际尺寸与说明书描述一致

部件安装确认

设备各部件已按照说明书组装　

润滑检查

设备已按照说明加了润滑油

设备及配套

管道安装

按设计图纸安装正确，管道连接紧密，无裂缝，焊缝光滑，阀门易于开启和关闭，密封良好

安装稳固性

设备安装达到了水平，安装稳固

3.5公司文件确认

GTX-1洗瓶机使用、维护与检修SOP

已建立归档

10mL洗瓶机清洁SOP

100mL/500m洗瓶机清洁SOP

设备选型论证报告

设备验收记录

设备安装调试与调试记录记录

设备维护、维修记录

已建立完整的设备档案

3.6预防维护确认

周期

洗瓶机预防维护计划

预防维护计划已建立

一年

3.7安全装置/设施确认

目视检查

设备表面及边沿没有锋利菱角

危险电气部件都安装在配电柜、箱内

存在危险的运动部件有安全防护,确保操作者不能接触到

设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）

控制柜必须有良好接地保护,防止触电事故发生

急停按钮确认

设备上至少安装一个急停车按钮

急停按钮是容易引人注意的红黄色蘑菇状按钮

操作人员容易触摸到“急停”按钮

人机工程

设备没有死角，容易清洁

控制面板适合操作人员操作

附件4:

运行确认

检查并确认该设备在空载运行时各部分功能正常，符合设备技术性能要求。

确认标准操作规程的适用性；

按照制订的设备使用、维护与检修SOP进行操作，设备运转正常，证明操作规程适用于该设备。

4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。

运行前的检查项目

合格标准

安装确认结果

安装确认已完成。

文件确认