洗瓶机确认方案Word文件下载.docx

1、设备操作员负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行负责确认方案的批准。4.简介4.1简介 GTX-1洗瓶主要用于玻瓶清洗之用。该设备清洗是利用超声波，高压水枪、分别清洗、冲洗、再由高压气体对瓶内残留水珠气化处理，洗涤质量完全达到了GMP药品生产管理规范要求；是口服液行业理

2、想的清洗设备。为确保该设备能满足我公司生产口服液的工艺需求、符合GMP要求，为保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。4.2设备基本情况设备名称洗瓶机设备型号GTX-1生产厂家上海新威圣制药机械有限公司安装车间液体制剂车间安装地点洗瓶间设备主要技术参数1.适用规格： 100-250m1大容量瓶2.生产能力： 60瓶/分3.超声波功率：0.8KW4.总功率：2.0Kw5. 用水压力及用量：0.6-0.7t/h；0.25MPa6. 洁净压缩空气及用量：30m3/h 0.3-0.4MPa7. 单机噪音：75Db8. 外形尺寸（LWH）：1400mm1000mm1100mm9. 重量：600kg5

3、.确认范围本方案适用于AAA有限公司GTX-1洗瓶机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备设计确认过程应严格执行设备管理规程。安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行，测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求，并且能在规定的生产速度限定范围和误差范围内运行，同时确认

4、设备操作规程的适用性。性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和规范要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节。6. 确认目的根据质量风险管理规程、确认与确认管理规程、确认与确认操作规程、设备及公用系统确认SOP的要求，同时参考GTX-1洗瓶机使用说明书对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产需求和GMP的要求。7.培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在确认报告中。8.变更和偏差处理 确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与

5、确认小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在确认报告中。变更和偏差处理记录 本次确认无变更和偏差情况 本次确认发生变更和偏差差情况 出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注检查人/日期：复核人/日期：9.确认项目及结论“是”：确认结果完全符合方案标准；“是”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确认结果不符合方案标准。序号确认项目确认方法、可接受标准确认结果是否符合要求1.确认前检查1确认实施前人员培训见附件1-1.1是 是 否

6、2.设计确认机型确认见附件22.12材质确认见附件22.23结构确认见附件22.34供货单位确认见附件22.43.安装确认 GTX-1洗瓶机外观检查见附件33.1GTX-1洗瓶机部件确认见附件33.2安装环境与公用设施确认见附件3-3.3GTX-1洗瓶机安装确认见附件3-3.45公司文件确认见附件33.56预防维修确认见附件33.67安全装置/设施确认见附件33.74.运行确认运行确认前准备见附件44.1测试用仪器确认见附件44.2GTX-1洗瓶机运行检查确认见附件44.35.性能确认性能确认前准备见附件55.1性能确认记录见附件55.2结论: 10. 附件附件1. 确认实施前人员培训附件2.

7、 设计确认记录附件3. 安装确认记录附件4. 运行确认记录附件5. 性能确认附件1：员工培训签到记录培训内容：培训师：培训培训时间培训地点附件2：设计确认目的：根据公司要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备性能满足生产需要和GMP要求。2.1机型确认可接受标准主机外型尺寸适合本公司厂房空间要求是 否生产能力符合生产要求适于瓶型与生产要求相适应。清洗速度可达到工艺要求2.2材质确认机组材质应为全不锈钢，表面抛光2.3结构确认设备结构无死角，便于清洗和清理碎玻璃屑生产操作应易于操作，安全可靠。便于维修和保养控制系统电流过载，自动停机2.4供货单位确认售后服务信誉好，能及时提供优质的售后

8、服务附件3：安装确认按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。并确认设备使用、维护保养和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。3.1GTX-1洗瓶机外观检查外观确认符合国家标准规定的包装标准，包装箱上标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象。设备部件/备件确认设备部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀，规格与数量与说明书一致。整机装配符合设计图纸及技术要求，符合GMP要求，无碰伤、受潮等现象。技术文件确认有正规的产品使用说明书产品质量证明书、合格证加盖质检专用章3.2GTX-1洗瓶机部件确认主机完整，无部件损伤，表面光滑、无毛刺循环水泵无损伤，运转平稳主

9、电机传送机构完好无损滚筒机构完好无损，能有效控制设备运行3.3安装环境与公用设施确认设备安装环境确认已按照图纸所标位置安装房间为D级的洁净区动力系统确认电力：三相380 V10%、频率：50Hz纯化水3.4GTX-1洗瓶机安装确认核对设备铭牌，现场铭牌与说明书一致 设备编码目测,编码牌粘贴在明显的位置，牢靠，清晰可辨认、完好设备安装布局与检查全自动洗瓶机安装位置与设计布局图一致设备周围有足够的空间（便于操作、维修）全自动洗瓶机实际尺寸与说明书描述一致部件安装确认设备各部件已按照说明书组装润滑检查设备已按照说明加了润滑油设备及配套管道安装按设计图纸安装正确，管道连接紧密，无裂缝，焊缝光滑，阀门易

10、于开启和关闭，密封良好安装稳固性设备安装达到了水平，安装稳固3.5公司文件确认GTX-1洗瓶机使用、维护与检修SOP已建立归档10mL洗瓶机清洁SOP100mL/500m洗瓶机清洁SOP设备选型论证报告设备验收记录设备安装调试与调试记录记录设备维护、维修记录已建立完整的设备档案3.6预防维护确认周期洗瓶机预防维护计划预防维护计划已建立一年3.7安全装置/设施确认目视检查设备表面及边沿没有锋利菱角危险电气部件都安装在配电柜、箱内存在危险的运动部件有安全防护,确保操作者不能接触到设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）控制柜必须有良好接地保护,防止触电事故发生急停按钮确认设备上至少安装一个急停车按

11、钮急停按钮是容易引人注意的红黄色蘑菇状按钮操作人员容易触摸到“急停”按钮人机工程设备没有死角，容易清洁控制面板适合操作人员操作附件4: 运行确认 检查并确认该设备在空载运行时各部分功能正常，符合设备技术性能要求。确认标准操作规程的适用性；按照制订的设备使用、维护与检修SOP进行操作，设备运转正常，证明操作规程适用于该设备。4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。运行前的检查项目合格标准安装确认结果安装确认已完成。文件确认相关文件方案均已制定。电源电源供应正常。公用工程系统已正常运行。4.2测试用仪器确认仪表/仪器厂家/型号万用表已校验，并在效期内 是 否4.3GTX-1洗瓶机运行检查确

12、认检查方法：按GTX-1洗瓶机使用、维护与检修SOP进行操作，设定洗瓶速度控制在（50瓶/分）开启洗瓶机空车运行40分钟，检查设备的开关是否灵活，指示灯是否明亮，反应是否灵敏；运行时有无异常响声。空载运行设备控制箱通电后，设备控制箱指示灯显示正常，按钮灵敏，动作可靠设备运行运行平稳、无异常声响和震动现象指示灯各功能灯正确指示设备状态功能键各功能键动作灵敏、有效送瓶传动机构运转平稳可靠滚筒机构做规律的间隙滚动拔瓶机构运行正常平稳8符合GMP要求9各气水阀门目测应启闭严密，无泄漏。10排水洗涤废水排水通畅11“急停”功能启动急停功能，能够于2秒内实现停机附件5： 性能确认运行确认认可后，按设备和岗

13、位操作规程对GTX-1洗瓶机进行性能确认，通过对实际进料时洗瓶机的运行，确认设备在负载情况下达到设计要求，并证明其对生产的适用性的稳定性。5.1性能确认前准备运行确认结果运行确认已完成公用系统正常待试物料已准备好5.2性能确认记录：负载运行：确认方法：按设备和岗位操作规程进行操作，启动GTX-1洗瓶机（50瓶/分）。调试正常后取1000只玻瓶进行清洗，对清洗过程前、中、后随机取样10只进行清洗效果及破碎率及设备负载的生产能力和 负载运行可靠性进行确认。按照以上相同的步骤，进行3批进行确认。确认项目及可接受标准：GTX-1洗瓶机1清洗效果：用澄明度检测法检测，其澄明度99%。2破瓶率：清洗完后，计算破瓶率。应2.0%3生产能力：30-60瓶/分（生产能力=实际产量/实际用时）；4负载运行的可靠性：机组运行应平稳，无异常情况发生。确认记录第一批第二批第三批前中后清洗效果破瓶率负载运行的可靠性