实验室管理手册范本Word文档下载推荐.docx
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第五章检验管理·
11
第六章检验结果的质量保证·
12
第七章环境管理·
13
第八章仪器设备的使用和管理·
14
第九章无菌室的管理·
17
第十章防止病原微生物散布·
18
第十一章仪器设备操作规程·
19
第十二章抽样检验操作规程·
32
附录1实验室组织机构图·
40
附录2检验项目标准一览表·
41
附录3仪器设备一览表·
42
附录4人员概况及岗位职责·
43
附录5实验室平面布局·
44
第一章手册的管理
一、目的
通过对手册的编制、批准、发布、控制、使用、修改和换版做出明确规定，确保管理手册处于受控状态。
二、适用范围
适用于对本实验室手册的管理。
三、职责
实验室主任负责手册的管理工作。
四、手册编制、批准和发布
1、手册的编制由实验室主任总负责，各化验员承担具体的编写工作，实验室主任负责审核。
2、手册由总经理批准发布，宣布实施日期。
五、手册的发放
1、实验室主任负责手册的发放工作。
2、手册分为“受控”和“非受控”两种，应在手册封面做出控制状态标识。
“受控”版本手册的有效性受到修改和换版的控制。
3、受控本发放范围为总经理、副总经理、品控部及实验室主任，受控本必须编号，并进行发放登记。
未经许可任何人不得外传、外借或复制。
非受控本可根据需要，经主任批准后发放，并做好发放记录。
六、手册的使用和保管
1、使用者按规定办理领取手续。
2、使用者应妥善保管，如因保管不善遗失时，应及时报告实验室主任，经实验室主任审批，办理补领手续。
3、手册持有者调离本实验室时，应将手册归还本实验室。
4、如外单位需借阅手册时，须经总经理批准。
七、修订
1、实验室主任下达修订计划，并组织修订。
2、修订部分均要由实验室主任审核，总经理批准。
3、修订部分由实验室主任按受控版本发放范围发出修改通知，并在手册的修改页上做好记载；
整页修改时，将修改后的整页发至手册持有者，同时撤回其作废部分。
第二章人员职责和管理
明确实验室各类人员职责，规范质量行为，保证人员满足质量体系规定和检测工作要求。
适用于实验室各类人员管理。
三、岗位职责
1、实验室主任职责
（1）全面负责实验室管理工作，布置任务并监督落实；
（2）制定实验室质量方针、质量目标，并保证其有效实施；
（3）组织制定实验室年度工作计划并组织实施；
（4）负责本实验室质量体系的管理评审；
（5）负责实验室内部及实验室与其它各部门的协调工作。
（6）处理客户对实验室检测工作质量的反馈；
（7）实验室主任接受本实验室其他人员的监督。
2、质量负责人职责
（1）负责实验室质量体系文件的制订和修改；
（2）负责实验室对不合格检测工作的控制；
（3）负责纠正措施、预防措施的制定、跟踪和反馈；
（4）完成主任分配的其它有关质量方面的工作；
（5）质量负责人不在时，由主任代行其职。
3、技术负责人职责
（1）负责新开验商品或新项目开验前的准备工作；
（2）负责设施和环境方面工作；
（3）制定和实施培训计划，并建立人员技术档案；
（4）负责仪器设备的申购，组织对检测仪器设备购置的选型、论证、验收、安装、调试等工作；
（5）负责检测方法、标准的选择；
（6）完成主任分配的其它有关技术方面的工作。
4、化验员职责
（1）严格按照标准，按时、保质、保量完成指定的化验任务，并对采用的检验方法和检验结果负责；
（2）认真做好化验工作的原始记录、必要的检测环境记录、检测报告、样品采集、样品传递、交接等工作；
（3）认真做好分管仪器、设备的日常维护保养、使用登记和环境的清洁工作。
5、药品、易耗品管理员职责
（1）负责实验室药品、易耗品的管理；
（2）按其性质妥善存放，并建立入库领用台帐，做到帐物相符。
6、设备及计量管理员职责
（1）负责实验室仪器设备使用管理工作和计量检定工作；
（2）建立仪器设备档案；
（3）负责实验室仪器设备使用记录检查管理工作；
（4）参与实验室仪器设备的验收、安装、调试工作；
7、文件管理员职责
（1）负责文件资料的收集、登记、发放和归档；
（2）按规定办理资料借阅手续；
（3）及时做好整理和补充新资料、清理过期资料的工作。
8、安全卫生管理员职责
协助技术负责人执行实验室环境监控和安全、卫生检查。
四、人员培训
1、新录用人员由实验室主任对其资历进行初评，提出岗位意向和培训要求。
2、所有人员均需经必要的岗位培训，考核合格后方能上岗。
3、所有人员均要积极参加比对试验等各种技术活动。
4、认真做好技术总结、质量分析。
5、技术负责人制定年度培训计划，并组织实施，向实验室主任提交全体人员的培训考核情况。
6、技术负责人组织各类人员的技术活动。
7、人员管理流程
不合格
五、人员行为准则
检验人员的素质直接影响到本实验室的工作质量，影响检测数据的准确性、公正性，也影响本公司产品的信誉，所以实验室人员必须经过一定的培训，方能从事实验室实际操作。
为了加强实验室的管理，提高本实验室工作人员的素质，实验室工作人员要做到以下几点：
1、坚持检验工作的公正性，坚持原则。
2、坚持检验工作的科学性，严格执行检验标准和有关的合同技术文件规定，按规定标准取样和测试，确保检测数据完整、准确，不受任何行政干预。
3、对待工作严肃认真、一丝不苟、积极主动、按质按量按时完成各项任务。
4、刻苦钻研业务，不断提高技术水平和操作熟练程度。
第三章实验室安全操作规范
规范各种实验操作，保证化验员操作过程中的人身安全，确保检测工作正常有序地进行。
适用于实验室各类操作的安全管理。
1、实验室主任负责对安全操作的监督；
2、安全员负责安全操作规范的贯彻实施。
四、一般要求
1、凡从事产品检验的工作人员，都应熟悉所使用的药品的性能，仪器、设备的性能及操作方法和安全事项。
2、进行检验时，应严格按照操作规程和安全技术规程进行，掌握对各类事故的处理方法。
3、实验室内要有充足的照明和通风措施。
4、进行检验时，劳动保护用具必须穿戴整齐。
5、所有药品、样品必须贴有醒目的标签，注明名称、浓度、配制时间以及有效日期等，字迹要清楚。
6、禁止用手直接接触化学药品和危险性物质，禁止用口尝或鼻嗅的方法鉴别物质。
如工作需要，必须嗅闻时，可用手微微扇风，头部应在侧面，并保持一定距离。
严禁用烧杯等器具作餐具或饮水，严禁在实验室内饮食。
7、用移液管吸取有毒或腐蚀性液体时，管尖必须插入液面以下，防止夹带空气使液体冲出，用橡皮吸球吸取，禁止用嘴代替吸球。
8、易挥发或易燃的液体储瓶，在温度较高的场所或当瓶的温度较高时，应经冷却后方可开启。
9、凡参加试验项目的人员，必须熟悉所使用物质的性质，操作方法和安全注意事项。
10、在进行有危险性的工作时，应采取安全措施，参加人员不得少于二人。
11、在器具中放加热药品时，必须放置平稳，瓶口或管口禁止对着别人。
12、加热试管内的溶液时，管口不得对着面部，加热时要不停地摇晃，以防止因上下温度不均发生沸腾而引起的烫伤。
13、在移动热的液体时，应使用隔热护具轻拿轻放，稳定可靠。
14、工作服一旦被酸、碱、有毒物质及致病菌等玷污时必须及时处理。
15、停电停水时，要及时切断电源，关闭水阀。
16、废弃酸或碱、有机溶剂以及易燃物质，必须经过中和处理后，方可倾倒指定地点，禁止直接倾入水槽中。
17、化验工作结束后，所有的仪器设备要清洗干净，切断电源，关闭水、电、气阀门，溶液、试剂和仪器应放回规定地点。
18、下班时，应检查电源是否切断，水、气阀门是否关闭。
19、检验室内应设置砂箱、灭火器等消防器材。
当室内发生易燃易爆气体大量泄漏的危险情况时，应立即停止动用明火，停止能产生火花的工作，立即关闭阀门，打开门窗，加快通风。
五、玻璃仪器的安全使用
1、玻璃仪器在使用前要详细检查，有裂纹或损坏的不准使用。
2、搬取装有液体1升以上的瓶子时，必须一手握住颈部，一手托瓶底，不准单独握住颈部以防负荷大、重而崩裂脱落，较大的瓶子宜放在瓶架上搬取。
3、在常压下使用的玻璃器皿，温度不得超过500℃（指硬质玻璃），正压或负压操作时，不得超过400℃，温度的升降应缓慢进行。
4、装碱性液体的瓶子，不宜使用胶皮塞，以免腐蚀粘住。
5、清洗装过腐蚀性、危险性物质的器具，必须将危险物质除净后，再用水清洗干净。
6、非耐热器皿和广口瓶、量筒、平皿、称量瓶等，禁止用火直接加热，不得在器皿内进行放热的溶液操作，如有水珠应放在烘箱中烘干。
7、注意勿使玻璃棒和瓷器局部受热、受冷。
例如在加热、冷却设备的操作过程中，防止器皿局部急剧的温度变化而破裂。
六、电器设备的安全使用
1、严格遵守电气作业安全规定，非电工严禁从事电气作业。
检修电器设备、线路、开关、照明、安装临时电源作业，均应由电工承担。
2、电器设备，必须有可靠的安全接地，推上电闸时要扣紧，拉下电闸时要彻底，推进必须快速。
3、在同一电源上，不能同时使用过多仪器设备，以免造成负荷过重。
4、使用电器设备时，要检查电源电压是否与使用设备的电压相符。
设备使用完毕，不准使用，要尽快修理.
5、绝缘不合格，导线裸露或破裂，发现漏电的电器设备仪器，不准使用，要尽快修理。
6、如电器设备的线路一旦发热或温度超过规定，而发生故障，应立即切断电源，由电工检修。
7、电气设备应严防受潮，禁止用湿布擦试电源开关。
如有水珠附上，禁止拉、合电闸。
8、在加热器的附近，不得放置易爆物品，当用电炉加热的容器破裂时，必须切断电源，然后再进行处理。
9、所有电热设备，必须放在石棉板上，发热量大的设备还应架空，并采取隔热措施。
10、当室内有易燃易爆气体和蒸汽时，必须经过严格检查，确定不会发生危险，方可给电气设备和仪器送电，否则不能送电。
11、在有易燃易爆气体、粉尘的室内，所用的电气设备和照明应符合防爆要求。
12、发现有人触电时，应先切断电源，并立即进行抢救。
七、易燃易爆物质的安全使用
1、凡使用与空气混合能形成爆炸的混合物时，必须在通风橱内进行工作。
2、严禁在火源附近进行易燃易爆物质的操作。
酸、苯、甲苯、丙酮、汽油等易燃物质，其附近不得有明火。
3、进行爆炸性操作，所用的玻璃瓶，必须使用软木塞或胶皮塞，禁止使用磨口瓶塞。
4、禁止用明火蒸馏或加热易燃物质（如苯、甲醇、乙醇等）。
沸点低于100℃的，应在水浴上加热，沸点高于100℃的，应在油浴上加热。
水浴和油浴应使用封闭式电炉，禁止油浴加热到接近油的着火温度。
5、加热易燃液体时，必须在冷却回流器的烧瓶中进行。
6、蒸发可燃液体时，禁止将蒸汽直接排在室内空间。
7、熔融石蜡时，应放在砂浴上进行，切莫过热，以免着火。
8、禁止将氧化剂与可燃物品一起研磨。
不能在纸上称量氢氧化钠。
9、使用爆炸性物品（如：
高氯酸、过氧化氢等）禁止振动、碰创和摩擦。
10、易发生爆炸危险的操作，应采取安全隔离措施，具有特别危险的操作（如使用放射性物质）应采取特殊防护措施，并在符合规定的隔离室内进行。
11、加热操作或实验过程中，如发生着火爆炸，应立即切断电源、热源和汽源进行灭火。
12、取用钾、钠、钙、黄磷时必须使用专用钳子，禁止用手接触。
钾、钠、钙存放在煤油中，禁止与水或蒸汽接触，黄磷应放在水中，均应浸没于液体下面与空气隔离。
13、挥发性有机药品，应放在通风良好的地方或冰箱或铁柜内，低燃点的易燃品，不能放在火源附近，室温过高时，应备有冷却装置。
八、有毒、有害物质的使用
1、有毒、有害物质由专人保管，存放于有毒、有害物质专用柜加锁保存。
2、盛装有毒物质的容器上的标签应注明“有毒”或“剧毒”字样和醒目的危险标志。
3、严格有毒、有害物质领用手续，使用时必须有三人同时操作。
禁止将剧毒有毒物质或致病菌擅自挪用或带出实验室，发现丢失或被盗窃，应及时报告。
4、在使用腐蚀性、刺激性及剧毒物品时，如:
强酸、强碱、浓氨水、氢化物、三氧化二砷、碘等必须戴胶皮手套和防护眼镜。
5、从事微生物检验的人员，工作结束后应洗手，下班时应换下工作服。
九、腐蚀性、刺激性物质的安全使用
1、稀释浓酸时，必须将酸注入水中，用玻璃棒缓慢不停地进行搅拌，禁止将水直接注入酸中，稀释时，应缓慢进行，若温度过高应待冷却后进行。
2、溶解化学物品和稀释浓溶液时，必须在耐热容器和硬质玻璃器具中进行。
3、在处理发烟酸和强腐蚀性物品时，要特别谨慎，防止中毒和灼伤。
4、当酸、碱溶液、化学试剂灼伤皮肤和溅入眼睛时，应立即用清水冲洗、救护。
情节严重的，立即送医院。
5、开启盛溴、过氧化氢、盐酸、氢氟酸、发烟酸等物质的瓶塞时，瓶口不得对着人。
6、禁止浓硝酸与可燃物接触。
7、溶解氢氧化钠或氢氧化钾时，要严防沸腾的液体溅出，酸碱中和时应缓慢进行，严格液体飞溅。
8、如需将浓酸或碱中和时，应先行稀释，绝不能将浓酸、浓碱直接中和。
十、防火安全
1、实验室内严禁抽烟，不准乱抛火柴梗或其它火种。
2、实验室必须设置防火设备，由专人负责保管和补充，灭火器材应放在固定地点。
化验人员每人都必须熟悉防火知识。
3、使用易燃挥发试剂时，附近必须没有火源或远离火种。
4、酒精灯必须在火种熄灭的情况下，才能添加酒精。
5、加热可燃液体时，不能直接用火加热，必须在水浴上加热或加垫石棉网。
6、要经常检查电线是否有漏电现象。
第四章质量监督和检查
保证检测工作质量符合规定的标准和规范的要求。
适用于本实验室所开展的各项质量活动的监督和检查。
上级对下级、后道工作对前道工作实施监督，同岗之间互相监督。
四、程序
1、实验室主任负责制定年度质量监督和检查计划。
2、检测人员互相监督。
3、质量监督人对各种检测方法、规章制度的执行情况，对影响检测工作质量的各种因素按计划进行监督、检查并记录，如发现问题须采取纠正措施，质量监督记录报质量负责人。
五、监督对象与内容
1、检验人员的操作方法、操作过程、检测数据的处理等。
2、影响检验质量的环境条件。
3、仪器设备的工作状态、计量状态及标识、使用记录等。
4、采用标准、标准物质是否符合要求，是否有效。
5、台帐是否齐全、记录是否详实。
6、原始记录及报告是否规范。
7、对客户的服务是否满足需要和有关规定要求。
8、新进人员的操作是否得到有效指导。
9、人员行为是否规范。
10、其它影响检验工作质量的因素。
六、发现问题的处理
1、对发现的问题应查明原因，并采取纠正措施。
2、必要时报告实验室主任。
3、质量监督人应及时做好监督检查记录。
第五章检验管理
规范实验室检测工作的程序，确保各项检测工作能及时、准确地完成。
适用于实验室各项检测工作的管理。
实验室主任负责对检测过程实施监督；
化验员负责按规定程序进行各项操作。
四、一般规定和要求
1、检验方法、标准是保证检验质量的重要质量文件。
2、本实验室承担的检验工作，严格按照操作规程进行，采用的检验方法保证产生有效的、可靠的检验数据，检验准确度达到规定要求。
3、本实验室有关人员负责收集、整理、保管与检验有关的法规、标准、规程、方法等。
4、本实验室不允许采用无依据和不符合要求的检验方法，任何不符合规定的检验数据不作为评定、出具报告的依据。
5、抽取样品的种类和数量按月度抽样计划进行，样品必须具有代表性并符合有关要求，一般分品种，按生产班次抽取。
6、取样工具、样品容器必须经消毒灭菌，不得污染样品。
取样必须遵循无菌操作程序，防止一切可能的外来污染，样品的全部制备过程均应遵循无菌操作程序。
7、从取样至开始检验的全过程中，应采取必要的措施，防止食品中固有的微生物数量和生长能力发生变化。
8、检测人员按规定的方法标准进行检测工作。
在检验中与食品及其稀释液、试剂、培养基接触的一切器皿，必须经过有效的灭菌。
所有检验操作必须严格遵循无菌操作程序，从样品的均质到稀释和接种，相隔时间不应超过15分钟。
9、制备培养基和试剂所用的水，应为蒸馏水，新购的试剂或脱水合成培养基，在使用前应用已知菌作试验，证明无毒，被检菌能正常在其中生长，方可使用。
10、检测环境和所用的试剂、器皿等不得污染试样。
11、检测数据发现异常，必须查找原因。
12、检测工作结束后，按规定提交原始记录和检验报告。
检验报告、原始记录必须复核并经有关负责人审核、签字后及时上报。
13、原始记录格式统一，不能用铅笔填写，要求字迹工整、清晰，不能涂改。
如有必要更正，可用水平线划掉，填补正确数字或文字。
第六章检验结果的质量保证
对检验结果的形成过程实施监督，确保检验结果的准确性。
适用于对实验室各项检测工作所得出的结果的监督管理。
1、实验室主任对检验结果的准确性负总责；
2、化验员负责按规定程序进行各项操作。
1、检验结果数值的修约按GB8170-1987《数值修约规则》所规定的方法进行。
2、对异常检验结果要进行“四查”（查仪器装置，查样品，查药品试剂，查方法步骤），以确保数据准确。
3、检测数据及检验结果需要经过2名以上检验人员的自查、复核，检验报告还需负责人签字方可有效。
4、化验人员每年进行一次比对试验，以考核及提高化验员的技术水平和工作质量。
5、有条件的情况下，与检验检疫部门的实验室进行比对试验，以提高本实验室检测水平。
6、本实验室对检测人员的工作质量及检验技术水平进行定期不定期的考核检查，使其在仪器检验、方法操作技术、检验结果的准确度方面不断提高，确保实验室整体的检测工作质量。
第七章环境管理
对实验室环境管理提出要求，确保实验室环境能适应检测工作的需要。
适用于实验室的室内环境管理。
1、实验室主任负责对环境状况的监督；
2、化验员负责环境卫生的保持。
1、实验室布局合理，环境条件较好，光线充足，通风良好，基本上能满足检验工作的需要。
2、无菌测试环境，每月检测一次。
符合要求，方能使用。
3、实验室照明设备、电源、上下水系统，消防设施能满足检测工作与实验室安全的需要，保证实验室良好的工作秩序和安全。
4、各种化验用药品、玻璃器皿及仪器摆放整齐，保持室内整洁。
5、菌种及装有培养材料的试管、培养皿、三角瓶等，应贴上标签或有标记，注明日期、内容及处理办法。
6、无关物品不得带入室内，工作后应随时收拾整齐，凡是用过的带菌器材和培养基必须随时灭菌并进行洗涤，如有细菌污染桌面或地面时，应及时消毒处理。
7、室内严禁吸烟，保持室内安静，非本实验室工作人员不得随意入内。
8、进入无菌室工作应遵守无菌室管理制度。
9、每天工作结束后，应认真做好室内卫生工作，离开实验室前应检查并关闭水、电、门窗。
第八章仪器设备的使用和管理
规定实验室内仪器设备使用及管理，保证检测工作的正常进行。
适用于实验室内所有仪器设备的购置、使用、维护、故障处理、报废与管理工作。
1、实验室主任负责实验室仪器设备的综合管理工作；
2、各化验员负责相关仪器设备管理的具体实施。
1、仪器设备的购置应符合如下流程，并按规定执行。
化验员提出书面采购申请→实验室主任审核→品控部复审采购申请并编制购置计划→总经理审批→采供部采购→实验室验收
2、计划
（1）化验员根据检测工作的实际需要提出采购申请，申请中必须写明购买理由、仪器设备型号或功能要求等；
提出申请的人员应事先对仪器设备的规格、型号、适用范围、精度、性能、生产厂家等进行主动调查，并将调查结果报实验室主任。
（2）实验室主任根据化验员提出的申请，结合实验室的总体情况进行审核，签署意见后交品控部复审。
除紧急需要外，实验室主任应根据工作需要，于每年三月底前将仪器设备购置申请报品控部复审。
（3）品控部根据本公司的实际需要对申请进行复审，并编制采购计划。
在编制采购计划时应分类编制，分为：
低值易耗品、一般仪器、精密仪器设备三种类型。
3、审批
采购计划必须经总经理批准后，
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