完整冷藏车验证方案Word文档格式.docx

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验证用设备仪器确认…………………………………………………………3

8.验证内容………………………………………………………………………3

8.1安装确认……………………………………………………………………3

8。

2运行确认……………………………………………………………………5

3性能确认……………………………………………………………………5

9.异常情况处理…………………………………………………………………7

10.验证结果评定及结论…………………………………………………………7

11。

再验证周期…………………………………………………………………8

12.验证进度安排…………………………………………………………………8

13.附件……………………………………………………………………………8

1、验证对象

冷藏车

2、概述

冷藏车购买于2013年＊*月,车厢总体积是**m3，主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器、GPRS系统等部件组成。

用于运输需冷藏贮存的药品。

3、验证目的：

检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。

为达到上述目的,特制定本验证方案，对冷藏车进行验证。

验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1）,报质量负责人批准。

4、验证类型

□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证

5、验证人员

5。

1验证小组成员及职责

小组职务

所在部门

职务

组长

公司

组员

部长

质量管理员

配送员

驾驶员

职责

负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。

验证小组成员：

分别负责验证方案中的具体实施工作。

2验证工作中各部门职责

验证领导小组:

负责验证方案的审批;

负责验证数据及结果的审核；

负责验证报告的审批；

负责验证合格证的签发（见附件14）。

质量部:

负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；

负责对验证全过程的实施监控。

负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；

负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档.

运输部：

参加会签验证方案、验证报告。

负责验证过程中的数据的记录和整理。

负责冷藏车的清洁处理，配合好验证的各项工作。

网络信息部：

3培训确认:

参加验证人员已经过验证专项培训工作。

培训确认表

文件名称

文件编号

培训日期

验证管理操作规程

冷藏车使用管理操作规程

冷藏药品经营管理操作规程

偏差：

建议：

结论：

检查人：

日期：

年月日

确认人:

日期:

6、验证依据及采用文件

存放地点

药品经营质量管理规范

冷藏车使用说明书

温湿度记录仪使用说明书

GPRS系统使用说明书

结论:

7、验证用设备仪器确认

用于验证检测冷藏车的温湿度检测仪需经过检定或校准，并有相关证明;

用于验证的设备符合《药品经营质量管理规范》要求,以保证验证的正确性.

仪器设备名称

要求

检查结果

温湿度传感器

有购进发票

符合要求□不符合要求□

经法宝检定或校准合格，有合格证或校准证明

确认人：

8、验证内容

8.1安装确认

1目的

通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性,以及辅助设施和配件的完备程度，以证实冷藏车的技术资料齐全，安装条件和安装过程符合设计要求。

8.1。

2设备、设施和配件资料的确认

检查并确认验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单设备出厂合格证。

建立设备档案，归档保存。

检查项目

设备开箱验收单

有，与设备相符

设备使用说明书

设备出厂合格证

冷库设计图纸

有,与冷库相符

购进发票

有，且与车辆相符合

车辆合格证

车辆行驶证

建议:

2设备安装情况的确认

检查项目

要求

电源

V

制冷机组

接线正确,正常运转

各系统部件

安装正确,无缺损

车厢

安装牢固，无缝隙,门密封良好

报警器

性能良好,正常使用

GPRS系统

性能良好，正常使用

温湿度监测点终端

离地m，并不高于出风口。

1.3关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认

仪器名称

生产厂家

型号

校正（检定）证书编号及保存处

校正周期

/质量管理部

一年

检查人:

2运行确认

检查冷藏车开关情况、冷藏车工作情况、温度达到设置时压缩机工作情况,确认系统正常运行时能否达到使用要求。

不符合情况

控制箱电源的接通和关闭

制冷系统启动（停止）设备运行正常

符合□不符合□

运行情况

冷藏车温度达到设定温度上限时，制冷机组自动启动制冷；

温度达到设定温度下限时,制冷机组自动停止

温湿度记录仪

正常运行,可实时显示温湿度

能按设定的时间间隔记录和存储温温度数据

温度异常,自动报警系统开始工作

密封门

开关灵活，密封

车辆

正常使用

8.3性能确认

8.3.1温湿度监测系统测试

3。

1.1记录系统测试

可接受标准:

1分钟/次更新温湿度数据，2分钟/次记录温湿度数据。

测试方法：

在温湿度记录仪中设置每2分钟记录一次，每隔1分钟更新一次测点温湿度数据.分别在五个不同时段内连续30分钟观察记录及记录更新情况。

检查结果见附件3

1.2测点终端安装位置测试

可接受标准：

测点终端离地0.8m，并不高于出风口。

将10个温湿度计按既定方法（见附件2表1）分布车内不同位置，冷藏车预冷到3℃,停机.后按3-7℃控制程序运行，温湿度计在冷藏车内放置半个小时，在5个制冷周期内随机测试温湿度，并做记录。

测试和分析各点的温湿度的代表性，并确定测点终端安装位置.检查结果见附件4

1.3温湿度监测系统测试：

评价标准：

温度的最大允许误差为±

0.5℃；

相对湿度的最大允许误差为±

3％RH。

利用检定（校准）合格的温湿度计,置放于终端相同位置,在2—8℃的环境中先放置30分钟，然后分别10次测试并比较两者之间的差别。

检查结果见附件5

8.3.1。

4报警系统测试:

低温报警:

2。

5±

0.1℃，高温报警：

7.5±

0.1℃,

1、在温湿度记录仪中设置2。

5℃为低温报警点，7.5℃高温报警点。

用预冷好的毛巾（低于0℃）缠绕温度探头，分别五次测试温度低于2.5℃时报警系统现场及远程报警情况。

用常温的毛巾（高于10℃）缠绕温度探头，分别五次测试温度高于7。

5℃时报警系统现场及远程报警情况.检查结果见附件6。

3.2温控系统测试:

8.3.2。

1测点终端安装位置测试

测点终端离地0。

8m，并不高于出风口。

将10个温湿度计按既定方法（见附件2表1）分布库内不同位置，冷藏车按3-7℃控制程序运行,温湿度计在冷藏车内放置半个小时，在5个制冷周期内随机测试温湿度，并做记录。

测试和分析各点的温湿度的代表性,并确定测点终端安装位置.检查结果见附件7

2温度监测系统测试:

0。

5℃；

3%RH。

测试方法:

利用检定（校准）合格的温湿度计，置放于终端相同位置，在2-8℃的环境中先放置30分钟，然后分别10次测试并比较两者之间的差别。

检查结果见附件8

3温控系统测试

低温停机：

3.0±

0.1℃，高温启动：

0±

1℃，

设置温控系统为3。

0℃停机，7.0℃开机，分别五次测试和记录制冷机停止和启动时温度。

检查结果见附件9

3温度分布特性测试

各监测点温度均处于2—8℃范围内.

将15个温湿度计按既定方法（见附件2表2）分布车内不同位置，冷藏车预冷到3℃，停机,装载样品（药品包装箱）若干，按《冷藏车管理操作规程》规定的方法装置。

后按3-7℃控制程序运行，温湿度计在冷藏车内放置半个小时，然后每小时观察读数，并做记录。

测试冷藏车在10小时路途内的温度分布情况。

检查结果见附件10。

3.4开门作业测试

开门2分钟内温度保持在2—8℃范围。

将15个温湿度计按既定方法（见附件2表2）分布库内不同位置，冷藏车预冷到3℃,停机，装载样品（药品包装箱）若干，按《冷藏车管理操作规程》规定的方法装置。

然后冷藏车按3—7℃控制程序运行,温湿度计在冷藏车内放置半个小时，随机于五个不同的温度时打开厢门，每1分钟观察读数,并做记录。

测试温度变化情况，分析开门作业对保温的影响，掌握冷藏车开门时间。

检查结果见附件11。

5保温测试

温度保持在2—8℃范围。

在夏季高温（冷藏车外界环境温度高于33℃）或冬季低温（冷藏车外界环境温度低于5℃）时，冷藏车预冷到3℃，停机，装载样品（药品包装箱）若干，按《冷藏车管理操作规程》规定的方法装置.然后冷藏车按3—7℃控制程序运行，置于自然环境下，每2分钟观察温度并做记录，测试期间不得开关车厢。

测试冷藏车内10小时内的温度变化趋势，掌握冷藏车在极端外部环境下的保温效果.检查结果见附件12.

8.3.6断电状况测试

温度到达8℃的时间不少于15分钟。

冷藏车预冷到3℃，停机，装载样品（药品包装箱）若干，按《冷藏车管理操作规程》规定的方法装置。

然后冷藏车按3—7℃控制程序运行，随机分别于五个不同时段（其中一次是在温度为7℃）关闭冷藏车电源，每2分钟记录一次温度,观察温度到达8℃的时间（测试期间不得开关车厢。

确定设备故障或外部供电中断的状况下冷藏车保温情况。

检查结果见附件13。

9、异常情况处理

在验证过程中,若出现个别项目不合格，应查明原因.若属设备参数设定问题或操作失误，应考虑重新进行参数设置和试验.

10、验证结果评定及结论

10。

1质量管理部负责收集各项验证,试验结果记录,根据验证，试验结果起草验证报告,报质量负责人。

10.2质量负责人对验证结果进行综合评审，作出验证结论,确认验证周期。

对验证结果的评审包括：

2.1验证试验是否有遗漏？

10.2。

2验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准?

3验证记录是否完整？

4验证试验结果是否符合标准要求?

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需要进一步补充试验。

11、再验证周期

1在一般情况下每年再验证两次，分别于极端外部环境的高温和低温条件下进行；

11.2如更换重要配套设备或重大维修项目,完成后均要再次验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。

11.3停用时间超过1个月再次使用前应进行再次验证。

12、验证进度安排

验证项目

备注

安装确认

运行确认

性能确认

温湿度监测系统测试

温控系统测试

温度分布特性测试

开门作业测试

保温测试

断电状况测试

13、附件

附件1

药品有限公司验证方案修改申请及批准书

编码:

验证方案

名称

编号

修改内容

修改原因

及依据

修改后

方案

起草人部门经理年月日

质量负责

人审批

签字:

附件2温湿度计分布图

表1、安装位置确认温湿度计分布图

温湿度计编号

温湿度计位置

YZWS—01

2-A—Ⅰ

YZWS-02

2-A—Ⅴ

YZWS—03

2-A—Ⅲ

YZWS-04

3-E—Ⅰ

YZWS-05

2—E-Ⅴ

YZWS—06

2-E—Ⅲ

YZWS—07

4—A—Ⅰ

YZWS—08

4—A—Ⅴ

YZWS-09

4-A-Ⅲ

YZWS—10

3-C—Ⅲ

表2、温度分布特性测试温湿度计分布图

备注

YZWS-01

1—A—Ⅰ

角落

1-A—Ⅴ

1—E-Ⅴ

1-E-Ⅰ

YZWS—05

5-A—Ⅴ

YZWS-06

5—A—Ⅰ

5-E—Ⅴ

5—E-Ⅰ

YZWS—09

3—C-Ⅲ

中点

YZWS-10

3—B—Ⅰ

门口

YZWS—11

1-D—Ⅰ

YZWS-12

5—D—Ⅰ

YZWS-13

4—E—Ⅲ

YZWS-14

4—D—Ⅱ

YZWS-15

2—B—Ⅱ

附件3

药品有限公司温湿度记录系统测试记录表

测试日期：

年月日编码:

测试对象

编号

安装地点

第一次

测试时间

温度（℃）

湿度（％）

湿度（%）

记录频次

分钟/次

记录更新次数

次

记录更新频次

偏差

建议

结论

附件4

药品有限公司温湿度监测点终端安装位置测试记录表

年月日编码：

时间

仪器编号

附件5

药品有限公司温湿度监测点终端测试记录表

次数

测点终端

标准温湿度计

差异

第二次

第三次

第四次

第五次

第六次

第七次

第八次

第九次

第十次

附件6

药品有限公司报警系统测试记录表

测试日期:

低温报警

高温报警

报警次数

报警温度（℃）

现场报警

远程报警

附件7

药品有限公司温控系统测点终端安装位置测试记录表

编码：

附件8

药品有限公司温控系统温度测试记录表

年月日编码:

附件9

药品有限公司温控系统测试记录表

低温停机

高温启动

停机次数

停机温度（℃）

启动次数

启动温度（℃）