河南省兽药管理条例裁量标准之欧阳科创编Word文件下载.docx

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生产的兽药1个品种2批次以下，或货值金额低于5000元的。

处罚标准：

没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产的兽药和违法所得，并处违法生产的兽药货值金额2倍以上低于3倍罚款。

货值金额无法查证核实的，处10万元以上低于15万元罚款。

（2）较重违法行为的表现情形：

生产的兽药1个品种3—4批次，或货值金额5000元以上低于2万元的。

没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产的兽药和违法所得，并处违法生产的兽药货值金额3倍以上低于5倍罚款。

货值金额无法查证核实的，处15万元以上低于20万元罚款。

（3）具有下列情形之一的，构成严重违法行为：

①生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分的。

②生产的兽药累计2个品种以上,或5批次以上，或货值金额2万元以上的。

③生产兽用疫苗的。

④其他情节严重的情形。

没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产的兽药和违法所得，没收生产设备，并处违法生产的兽药货值金额5倍罚款。

货值金额无法查证核实的，处20万元罚款。

生产企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药生产、经营活动。

2.无兽药经营许可证，经营兽药的。

违法经营的兽药2个品种以下，或3批次以下，或货值金额低于5000元的。

没收经营的兽药和违法所得，并处违法经营的兽药货值金额2倍以上低于3倍罚款。

货值金额无法查证核实的，处10万元以上低于13万元罚款。

违法经营的兽药3—4个品种，或4—5批次，或货值金额5000元以上低于2万元的。

没收经营的兽药和违法所得，并处违法经营的兽药货值金额3倍以上低于4倍罚款。

货值金额无法查证核实的，处13万元以上低于16万元罚款。

（3）严重违法行为的表现情形：

违法经营的兽药5个品种以上，或6批次以上，或货值金额在2万元以上的。

没收经营的兽药和违法所得，并处违法经营的兽药货值金额4倍以上5倍以下罚款。

货值金额无法查证核实的，处16万元以上20万元以下罚款。

3.有兽药生产许可证，生产假兽药的。

（1）具有下列情形之一的，构成轻微违法行为：

①生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品1个品种2批次以下的。

②生产假兽药2个品种以下，或3批次以下，或货值金额低于2万元的。

没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产的假兽药和违法所得，并处违法生产的兽药货值金额2倍以上低于3倍罚款。

（2）具有下列情形之一的，构成较重违法行为：

①生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分的。

②生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品1个品种3—4批次的。

③生产假兽药3—5个品种，或4—6批次，或货值金额2万元以上低于5万元的。

没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产的假兽药和违法所得，并处违法生产的兽药货值金额3倍以上低于5倍罚款。

②生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计2批次以上的。

③生产未取得兽药产品批准文号的兽用疫苗，或生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品累计2个品种以上或5批次以上的。

④生产假兽药6个品种以上，或7批次以上，或货值金额5万元以上的。

⑤其他情节严重的情形。

没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产的假兽药和违法所得，并处违法生产的兽药货值金额5倍罚款。

吊销兽药生产许可证。

4.有兽药生产许可证，生产劣兽药的。

生产劣兽药3个品种以下，或5批次以下，或货值金额低于5万元的。

没收违法生产的劣兽药和违法所得，并处违法生产的兽药货值金额2倍以上低于3倍罚款。

生产劣兽药4—6个品种，或6—9批次，或货值金额5万元以上低于10万元的。

没收违法生产的劣兽药和违法所得，并处违法生产的兽药货值金额3倍以上低于5倍罚款。

生产劣兽药7个品种以上，或10批次以上，或货值金额10万元以上的。

没收违法生产的劣兽药和违法所得，并处违法生产的兽药货值金额5倍罚款。

5.有兽药经营许可证，经营假兽药的。

①经营假兽药未审核并保存兽药批准证明文件材料，2个品种以下，或2批次以下，或货值金额低于5000元的。

②经营假兽药审核并保存兽药批准证明文件材料，5个品种以下，或5批次以下，或货值金额低于2万元的。

没收经营的假兽药和违法所得，并处违法经营的假兽药货值金额2倍以上低于3倍罚款。

①经营假兽药未审核并保存兽药批准证明文件材料，3—4个品种，或3—4批次，或货值金额5000元以上低于2万元的。

②经营假兽药审核并保存兽药批准证明文件材料，6—9个品种，或6—9批次，或货值金额2万元以上低于5万元的。

没收经营的假兽药和违法所得，并处违法经营的假兽药货值金额3倍以上低于5倍罚款。

①经营假兽药未审核并保存兽药批准证明文件材料,5个品种以上，或5批次以上，货值金额2万元以上的。

②经营假兽药审核并保存兽药批准证明文件材料，10个品种以上，或10批次以上，货值金额5万元以上的。

③两年内因同类违法行为受到两次以上行政处罚的。

没收经营的假兽药和违法所得，并处违法经营的假兽药货值金额5倍罚款。

吊销兽药经营许可证。

经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药生产、经营活动。

6.有兽药经营许可证，经营劣兽药的。

①经营劣兽药未审核并保存兽药批准证明文件材料，5个品种以下，或5批次以下，或货值金额低于2万元的。

②经营劣兽药审核并保存兽药批准证明文件材料，10个品种以下，或10批次以下，或货值金额低于5万元的。

没收经营的劣兽药和违法所得，并处违法经营的劣兽药货值金额2倍以上低于3倍罚款。

①经营劣兽药未审核并保存兽药批准证明文件材料，6—9个品种，或6—9批次，或货值金额2万元以上低于5万元的。

②经营劣兽药审核并保存兽药批准证明文件材料，11—14个品种，或11—14批次，或货值金额5万元以上低于10万元的。

处罚标准：

没收经营的劣兽药和违法所得，并处违法经营的劣兽药货值金额3倍以上低于5倍罚款。

①经营劣兽药未审核并保存兽药批准证明文件材料，10个品种以上，或10批次以上，或货值金额5万元以上的。

②经营劣兽药审核并保存兽药批准证明文件材料，15个品种以上，或15批次以上，或货值金额10万元以上的。

没收经营的劣兽药和违法所得，并处违法经营的劣兽药货值金额5倍罚款。

7.兽药经营企业经营人用药品的。

经营人用药品2个品种以下，或2批次以下，或货值金额低于5000元的。

没收经营的人用药品和违法所得，并处违法经营的人用药品货值金额２倍以上低于3倍罚款。

经营人用药品3—4个品种，或3—4批次，或货值金额在5000元以上低于2万元的。

没收经营的人用药品和违法所得，并处违法经营的人用药品货值金额3倍以上低于4倍罚款。

经营人用药品5个品种以上，或5批次以上，或货值金额2万元以上的，或两年内因同类违法行为受到两次以上行政处罚的。

没收经营的人用药品和违法所得,处违法经营的人用药品货值金额4倍以上5倍以下罚款。

吊销兽药经营许可证，经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药生产、经营活动。

二、《兽药管理条例》第五十七条的行政处罚

《兽药管理条例》第五十七条 

违反本条例规定，提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处5万元以上10万元以下罚款；

其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。

1.轻微违法行为的表现情形：

尚未开展兽药生产、经营活动的。

吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处5万元以上低于6万元罚款。

2.较重违法行为的表现情形：

生产、经营的兽药2个品种以下，或4批次以下，或货值金额低于2万元的。

吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处6万元以上低于8万元罚款。

3.严重违法行为的表现情形：

生产、经营的兽药3个品种以上，或5批次以上，或货值金额2万元以上的。

吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处8万元以上10万元以下罚款。

三、《兽药管理条例》第五十八条的行政处罚

《兽药管理条例》第五十八条 

买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的，没收违法所得，并处1万元以上10万元以下罚款；

情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件；

没收违法所得，并处1万元以上低于3万元罚款。

没收违法所得，并处3万元以上低于7万元罚款。

生产、经营的兽药3个品种以上，或5批次以上，或货值金额2万元以上。

没收违法所得，并处7万元以上10万元以下罚款，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件。

四、《兽药管理条例》第五十九条的行政处罚

《兽药管理条例》第五十九条 

违反本条例规定，兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正；

逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并处5万元以下罚款；

情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；

违反本条例规定，研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的，责令其停止实验，并处5万元以上10万元以下罚款；

1.兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的。

有以上违法情形的。

给予警告。

有以上违法情形的，责令其限期改正而逾期不改正的。

责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并处低于5万元罚款。

①兽药安全性评价单位、临床试验单位未按照规定实施兽药研究试验质量管理规范，给他人造成损失的。

②兽药生产和经营企业未按照规定实施兽药生产、经营质量管理规范，情节严重的。

③兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药，经限期整改而逾期不改正的，或者经责令改正后又再犯的。

责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并处5万元罚款，并吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证。

2.研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的。

虽具备规定条件，但实验室阶段前未经批准使用一类病原微生物的，未引起一类病原微生物扩散的。

处5万元以上低于6万元罚款。

不具备规定条件擅自使用一类病原微生物，未引起一类病原微生物扩散的。

处6万元以上低于8万元罚款。

不具备规定条件或未经批准擅自使用一类病原微生物，引起一类病原微生物扩散的。

处8万元以上10万元以下罚款。

五、《兽药管理条例》第六十一条的行政处罚

《兽药管理条例》第六十一条 

违反本条例规定，境外企业在中国直接销售兽药的，责令其限期改正，没收直接销售的兽药和违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款；

情节严重的，吊销进口兽药注册证书；

直接销售的兽药2个品种以下，或2个批次以下，或货值金额低于5000元的。

没收直接销售的兽药和违法所得，并处5万元以上低于6万元罚款。

直接销售的兽药3—4个品种，或3—4批次，或货值金额5000元以上低于2万元的。

没收直接销售的兽药和违法所得，并处6万元以上低于8万元罚款。

直接销售的兽药5个品种以上，或5批次以上，或货值金额2万元以上的。

没收直接销售的兽药和违法所得，吊销进口兽药注册证书，并处8万元以上10万元以下罚款。

六、《兽药管理条例》第六十二条的行政处罚

《兽药管理条例》第六十二条 

违反本条例规定，未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理；

对违法单位处1万元以上5万元以下罚款；

1.未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的。

未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药2个品种以下，或2个批次以下，或货值金额低于2000元,或用药记录不完整的。

对违法单位处1万元以上低于2万元罚款。

未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药3—4个品种，或3—4批次，或货值金额2000元以上低于5000元的，或未建立用药记录，或记录不真实的。

对违法单位处2万元以上低于3万元罚款。

未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药5个品种以上，或5批次以上，或货值金额5000元以上，或货值金额无法查证核实的，未建立用药记录或者记录不完整、不真实的行为经责令改正后再犯的。

对违法单位处3万元以上5万元以下罚款。

2.使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的。

违法使用的药品、化合物2个品种以下，或2批次以下，或货值金额低于2000元的。

违法使用的药品3—4个品种，或3—4批次，或货值金额2000元以上低于5000元的。

对违法单位处以2万元以上低于3万元罚款。

违法使用的药品5个品种以上，或5批次以上，或货值金额5000元以上，或货值金额无法查证核实的。

七、《兽药管理条例》第六十三条的行政处罚

《兽药管理条例》第六十三条 

违反本条例规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的，责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理，没收违法所得，并处3万元以上10万元以下罚款；

销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费，货值金额低于1万元的。

没收违法所得，并处3万元以上低于5万元罚款。

销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费，销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费，货值金额1万元以上低于2万元的。

没收违法所得，并处5万元以上低于7万元罚款。

销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费，销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费，货值金额2万元以上。

没收违法所得，并处7万元以上10万元以下罚款。

八、《兽药管理条例》第六十四条的行政处罚

《兽药管理条例》第六十四条 

违反本条例规定，擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，责令其停止违法行为，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款。

1.轻微违法行为的表现情形

擅自转移、使用、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料，兽药2个品种以下，或2批次以下，或货值金额低于5000元的,

能够配合执法人员全部追回的。

给予警告，并处５万元以上低于6万元罚款。

2.具有下列情形之一的，构成较重违法行为：

①擅自转移、使用、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料，兽药3-4个品种，或3-4批次，或货值金额5000元以上低于2万元,能够配合执法人员部分追回的。

②销毁被查封或者扣押的兽药2个品种以下，或2批次以下，或货值金额低于5000元的。

③销毁被查封或者扣押的兽药有关材料,对查处案件没有影响或影响较小的。

给予警告，并处6万元以上低于8万元罚款。

3.具有下列情形之一的，构成严重违法行为：

①擅自转移、使用、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料，兽药5个品种以上，或5批次以上，或货值金额2万元以上的,或拒不配合执法人员追回，或客观上已无法追回的。

②销毁被查封或者扣押的兽药3个品种以上，或3批次以上，或货值金额5000元以上的。

③销毁被查封或者扣押的兽药有关材料，导致违法产品货值金额无法查证核实的，或其他对查处案件影响较大的。

给予警告，并处8万元以上10万元以下罚款。

九、《兽药管理条例》第六十五条的行政处罚

《兽药管理条例》第六十五条 

违反本条例规定，兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，给予警告，并处5000元以上1万元以下罚款。

生产企业在新兽药监测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的，责令其限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；

情节严重的，撤销该新兽药的产品批准文号。

1.兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的。

兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告，但已停止生产、经营、使用该兽药，并主动召回或退回的。

给予警告，并处5000元以上低于6000元罚款。

兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告，但已停止生产、经营、使用该兽药，没有采取召回或退回措施的。

给予警告，并处6000元以上低于8000元罚款。

兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告，且继续生产、经营、使用该兽药的。

给予警告，并处8000元以上1万元以下罚款。

2.生产企业在新兽药监测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的。

生产企业在新兽药监测期内能够收集但不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的。

处1万元以上低于2万元罚款。

（2）较重违法