药物临床试验质量管理规范习题集.docx

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药物临床试验质量管理规范习题集

药物临床试验质量管理规范

习题集

第一章总则

1.什么是GCP？

GCP的核心（宗旨、目的）是什么？

［A类］［B类］*

答：

GCP是英文goodclinicpractice的缩写，在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范。

GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录分析总结和报告。

GCP的核心（宗旨、目的）是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

2.GCP由谁制定？

依据是什么？

从什么时间开始施行？

［A类］［B类］

答：

GCP是国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则制定。

现行的GCP从2003年9月1日起施行。

3.原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称为“药物临床试验机构”？

［A类］*

答：

是由《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定办法》规定的。

2003年新规范颁布前药物临床试验主要在医科院校进行，新规范要求我国的药物临床试验必须在具有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的并通过行政部门资格认证的三级医疗机构进行。

因此称为机构更符合法规术语。

4.GCP内容包括多少章？

多少条？

多少附录？

每一章的内容是什么？

2个附录分别是什么？

［A类］［B类］*

答：

包括13章，70条，2个附录。

第一章总则；

第二章临床试验前的准备与必要条件；

第三章受试者的权益保障；

第四章试验方案；

第五章研究者的职责；

第六章申办者的职责；

第七章监查员的职责；

第八章记录与报告；

第九章数据管理与统计分析；

第十章试验用药品的管理；

第十一章质量保证；

第十二章多中心试验；

第十三章附则。

2个附录是附录1赫尔辛基宣言；附录2临床试验保存文件。

5.GCP的适用范围是什么？

［B类］

答：

GCP适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。

6.什么是临床试验？

［B类］

答：

临床试验（ClinicalTrial）：

指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验的疗效与安全性。

7.药物临床试验中应遵循哪些原则？

［B类］

答：

伦理原则、科学原则、法律法规。

8.什么是生物利用度？

［E类］

答：

生物利用度（Bioavailability）是指药物进入人体循环的速度和程度。

用Cmax、Tmax和AUC来表示。

生物利用度可分为绝对生物利用度（Fa）和相对生物利用度（Fr）。

生物利用度比较试验例数一般为18～24例。

9.什么是生物等效性试验？

［E类］

答：

是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

10.世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则的核心是什么？

［E类］

答：

公正，尊重人格，力求使受试者最大程度受益，受试者尽可能避免伤害。

11.世界医学大会赫尔辛基宣言，是什么准则的声明？

［E类］

答：

是人体医学研究伦理准则的声明。

12.涉及人类受试者的研究必须遵循哪些伦理原则？

［E类］

答：

《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理指南》的伦理原则。

第二章临床试验前的准备与必要条件

13.选择临床试验方案要符合哪两个要求？

［B类］

答：

必须符合科学和伦理的要求。

14.临床试验用药物由谁提供？

［B类］

答：

临床试验用药物由申办者准备和提供。

15.临床试验药物的制备应符合什么规范？

［B类］

答：

临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范（GMP）》。

16.参加药物临床试验，对专业科室硬件设施和急救措施上有何要求？

［E类］

答：

（三具备二确保）①专业科室应具有20张以上床位数的专科病房；②应有专科门诊；③应有必要的抢救设备和防备事故的操作规程，包括对不良反应的急救措施，配备急救推车、急救药品、呼吸机、心电图机、除颤机、吸引器等，确保各专业科室能接收本专科药物临床试验所需的病人，确保临床试验能安全有效地进行。

17.试验开始前研究者应须对申办者哪些资料进行审核？

［A类］［B类］*

答：

①申办者的国家食品药品监督管理局批文；

②实验药品的临床前整套研究资料、对照药品质量标准和临床研究文献资料、申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）；

③一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业合格证）复印件并加盖申办者单位红章；

④联系人的法人委托书原件，联系人身份证或/和工作证复印件并加盖单位红章；

⑤上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局，或医学会、中医学会批文，一般应免费供药；

⑥研究者手册。

18.机构的设施与条件应满足什么需要？

［A类］［B类］

答：

应当符合安全有效地进行临床试验的需要。

19.西药注册分类指哪六大类？

其中哪些属于完全创新药，哪些属于仿制药？

［B类］*

答：

西药注册分类：

Ⅰ类药指未在国内外上市销售的药物。

Ⅱ类药指改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂。

Ⅲ类药指已在国外上市销售但未在国内上市销售的药物。

Ⅳ类药指改变已上市销售盐类药品的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

Ⅴ类药指改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

Ⅵ类药指已有国家药品标准的原料药或者制剂。

Ⅰ类药和Ⅱ类药属于完全创新药，Ⅲ类药属于仿制药。

20.药物和药品有何区别？

［B类］*

答：

药物经SFDA批准上市后称药品。

药物包括药品。

21.Ⅰ、Ⅱ类药：

Ⅰ～Ⅳ期药物临床试验都要做。

Ⅲ、Ⅵ类药：

药代试验和≥100对随机平行对照临床试验（多个适应症时，每个适应症不少于60对）。

22.药监局临床研究批件的有效期是多少？

［A类］［B类］

答：

药物临床试验被批准后应当在3年内实施。

逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

23.机构秘书的工作职责是什么？

［A类］*

答：

①机构秘书主要职责是审查申办者相关证件、批件，做好对申办者的资格审查工作；②起草合同书；③负责与各中心的联络，协调各中心进度；④协调本单位各科室之间的协作；⑤联系伦理委员会及各阶段协调会的召开和材料准备；⑥负责研究资料归档工作。

24.试验开始前申办者提供的资料主要由谁进行审核？

［A类］［B类］

答：

由机构办公室秘书进行审核。

25.什么是新药？

［B类］

答：

是指未曾在中国境内上市销售的药品。

第三章受试者的权益保障

26.药物临床研究的伦理学基本原则是什么？

［B类］［C类］

答：

①尊重原则：

知情同意书－知情同意权；②善行原则：

风险小于受益－不伤害，增加可能受益，减少潜在风险；③公正原则：

招募受试者－研究的利益与负担的公平分配。

27.在药物临床试验中，什么是应优先考虑的问题？

（如何充分保护受试者权益？

）［B类］

答：

受试者的权益、安全和健康是应优先考虑的问题。

28.什么是GCP保护受试者的方法和措施？

［A类］［B类］［C类］［D类］

答：

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

29.受试者试验风险有哪几类？

［E类］

答：

分为身体的、心理的、社会的和经济的伤害。

30.受试者的权益包括哪些？

［A类］［B类］［C类］［D类］*

答：

①知情权：

药物临床试验的目的、意义、过程告知；②自愿参加和退出权；③隐私权；④获得及时治疗权：

在发生不良反应和不良事件时；⑤补偿权：

A、受试者发生ADR/AE/SAE如为试验药物引起，补偿由申办者承担；B、受试者发生ADR/AE/SAE如为研究者（医、护、技人员）操作或处理不当，赔偿由医院相关责任人员承担。

31.什么是伦理委员会的审查范围？

［C类］

答：

审查范围：

①在研究开始前对研究项目进行审查；②同时还应对已通过审查、正在进行的研究项目进行跟踪审查。

32.什么是伦理委员会的审查依据？

（知情同意书设计依据哪些文件？

）［C类］

答：

审查依据：

①我国《药物临床试验质量管理规范》；②《赫尔辛基宣言》；③国际医学科学组织委员会（CIOMS）的《人体生物医学研究国际伦理指南》。

33.伦理委员会审议试验方案的内容包括哪些内容？

［C类］

答：

伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：

①研究者的资料、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；

②试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；

③受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；

④受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；

⑤对试验方案提供的修正意见是否可接受；

⑥定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

34.多中心临床试验时的伦理审查办法？

可否各中心各自进行伦理审核？

［C类］

答：

我国现行做法：

组长单位审查，各中心案备。

各中心进行伦理审查。

35.什么是伦理委员会批准研究的标准？

［C类］

答：

①与预期受益相比，或与受试者本人的受益和合理预期可产生知识的重要性相比，对受试者的风险是合理的；

②研究对受试者的风险的最小化，必要时，使用已经在受试者身上实施过的诊断或治疗方法；

③受试者的选择是公平的：

在做这种评价时，伦理委员会应该考虑研究目的和研究实施的环境，并且应该特别关注涉及弱势群体参加研究的特殊问题；

④将从每一个受试者或其法定代理人获取知情同意，知情同意备有相应文件证明，告之内容符合有关规定。

36.必须提交给伦理委员会的资料有哪些？

［B类］［C类］

答：

临床研究方案和知情同意书。

37.伦理委员会的法定到会人数有何要求？

［C类］

答：

①成员半数加1（或不少于五人），包括各资格类别的成员，并有不同性别的成员；

②为保证法定到会人数中专业资格分布符合要求，伦理委员会各专业资格成员的人数可各在2名以上；

③与研究项目有利益冲突的成员一般不应该参加方案的审查，必要时可以到会提供意见，但不能参加投票。

38.伦理委员会的意见标准提法有几种？

［C类］

答：

①同意；②作必要的修正后同意；③作必要的修正后重审；④不同意；⑤终止或暂停已批准的试验。

39.伦理委员会的基本工作程序包括哪些内容？

［C类］

答：

伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。

40.伦理委虽会的文档管理有何规定？

［C类］

答：

秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。

文件存档至少到研究结束后5年。

41.伦理委员会的权利包括哪些？

［C类］

答：

①有权批准一项临床试验；

②要求修正方案后同意；

③不批准；

④暂停或中止没有按照伦理委员会要求实施的研究；

⑤暂停或中止对受试者造成严重伤害的在研项目；

⑥延期审查以补充资料。

42.伦理委员会是独立于机构，还是独立于所审查的试验项目？

［C类］

答：

伦理委员会成立在医疗机构或临床试验单位，它是独立于所审查的试验项目，其独立性是指独立于所审查的试验项目。

43.什么是伦理委员会的跟踪审查原则？

［C类］

答：

①伦理委员会必须根据风险的级别，定期对所有批准的研究项目实施跟踪审查，跟踪审查的频率不得少于一年一次；

②跟踪审查必须是实质性的和有意义的。

44.伦理委员会对临床试验审阅讨论，签发书面意见，应附哪些材料？

［C类］

答：

应附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。

45.伦理委员会对临床试验方案的审