内审的目的组织及步骤Word文件下载.docx

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实施

D

检查C

图1PDCA方法在审核中的应用

（三）内审的组织

质量负责人通常作为审核活动的管理者，并可能担任内审组长。

内审组长必须是由实验室任命、经培训的内审员，比一般的内审员有更多的审核经验，有组织管理整个内审工作的能力。

内审员应具备其所审核活动的相关技术知识，接受过审核技巧和审核过程的培训（时间不少于20学时）。

若将审核工作委派给实验室以外人员，同样应确保其通晓审核要求，掌握审核技巧。

内审员应熟悉管理体系和认可要求，并获得实验室有效的授权。

内审组视实验室规模而不同。

对于在广泛的技术领域从事检测/校准工作的综合性实验室，内审可能需由质量负责人控制下的一组人员来实施。

在规模较小的专业性实验室，内审可以由质量负责人实施。

而质量负责人本人的工作也应受到审核。

内审计划也应包含在现场进行的检测/校准和抽样。

只要资源允许，内审员应当独立于被审核的活动，即不应审核自己从事的活动或直接负责的工作。

若不能独立于被审核的活动，则实验室应关注内审的有效性。

三、内审的步骤

内审的关键步骤包括：

策划、调查、分析、报告、后续的纠正措施及关闭。

（一）策划

1、制定内审计划

质量负责人制定内审计划，内审计划包括范围、准则、日程安排、参考文件（例如，质量手册和程序文件等）以及内审组成员。

【例】集中式年度内部审核计划。

表1_________年度内部审核计划

内审目的

评价管理体系运行的符合性和有效性

内审范围

管理层、办公室、业务部、样品室、校准室、检测室、设备室、资料室

内审依据

ISO/IEC17025及其应用说明、管理体系文件、相关法律法规等

内审组

内审组长：

×

第—小组组长：

组员：

、×

第二小组组长：

序号

实施项目

时间安排

负责人

协助人

1

编制内审检查表

10月中旬

各内审员

2

审核管理体系文件

10月下旬

内审组长

3

现场审核

11月上旬（三天）

4

不符合项的纠正措施

11月上旬

各部门负责人

5

跟踪审核

11月中旬

相关内审员

备注

2、内审员分工

应当向每一位内审员明确其所审核的管理体系要素或部门，具体分工由内审组长与相关内审员协商确定。

3、准备内审工作文件

为方便内审员调查、记录和报告结果，所需使用的工作文件可能包括：

∙准则文件，如ISO/IEC17025及其应用说明；

∙质量手册及其相关文件；

∙用于评价管理体系要素的检查表，通常由内审员根据自己负责的要素编制；

∙报告内审结果的表格，如“不符合项记录表”、“纠正措施记录表”。

这些表格中应记录不符合的性质、承诺的纠正措施，以及纠正措施有效实施的确认信息。

【例】按部门（设备管理部门）进行内审的检查表（节选）

表2　部门检查表（节选）

编制人/

日期

批准人/

联络人

受审核部门

设备室

审核地点

预计时间

11月5日8:

00～12:

00

审核要素

中心要素：

5.5，5.6

强相关要素：

4.6，4.13，5.2，5.3，5.9

弱相关要素：

4.2，4.3，4.9，4.11，4.12

条款

检查内容

检查方法

审核记录

审核发现

略

4.6

9.在设备及其零部件采购时，设备室需提供什么采购文件?

其内容如何确定?

由谁审批?

9.检查采购文件及其内容是否符合要求，其中的技术内容是否经过审批。

10.设备室怎样配合专业室对采购物品进行验收?

10.检查采购物品的验收记录，其内容是否符合要求。

11.对影响检测/校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商怎样进行评价？

保留了供应商名录吗?

11.检查对供应商的评价记录，供应商名录，抽查采购的供应品和服务的供应商是否在批准的供应商名录中。

5.5

26.怎样制定对结果有重要影响的仪器的关键量或值的校准计划？

26.查阅设备管理程序文件和校准计划，抽查仪器设备记录。

27.怎样对用于检测/校准并对结果有影响的每台设备及其软件建立唯一性标识？

27.抽查仪器设备及其软件、记录，看是否有符合要求的唯一性标识。

28.怎样保存对所进行的检测/校准有影响的每台设备及其软件的记录？

28.抽查仪器设备及其软件记录，检查其内容是否符合要求。

29.为确保测量设备功能正常并防止污染或性能退化，建立了其安全处置、运输、存放、使用和计划维护程序吗？

29.查阅相关文件，其内容是否符合要求。

【例】按要素（检测/校准物品的处置）进行内审的检查表（节选）。

表3　要素检查表（节选）

编制人/日期

批准人/日期

检测/校准物品的处置

2个小时

被审核部门

样品室、校准室、检测室、业务部、办公室、资料室

5.8.1

1.建立了检测/校准物品的运输、接收、处置、保护、存储、保管/清理的程序，包括为保护检测/校准物品完整性、保护实验室和客户利益的所需的全部条款吗？

1.检查是否有物品的处置程序，程序是否包含物品的运输、接收、处置、保护、存储、保管和/或清理的方法规定，是否有保护物品的完整性、保护实验室和客户利益的所需的全部条款。

抽查物品的有关记录。

5.8.2

2.建立了标识检测/校准物品的系统吗？

2.查阅物品的处置程序及相关文件，看是否有标识物品的系统。

3.该标识在物品进入实验室后的整个期间内保留了吗？

3.在物品的整个流通环节，抽查物品及相关记录是否有该标识。

4.该标识系统的设计和使用确保了物品在实物中、在涉及的记录和在其它文件中不会混淆吗？

4.检查物品的标识系统给出的标识是否具有唯一性，抽查粘贴在物品上的标识是否容易脱落及抽查相关文件记录。

5.适用时，该系统包含了物品群组的细分和物品在实验室内部和向外的传递吗？

5.查阅物品的处置程序及相关文件记录，检查该标识系统在适用时，是否有物品群组的细分和物品在实验室内部和向外的传递方法规定及执行情况？

5.8.3

6.在接收检测/校准物品时，记录了异常情况或与检测或校准方法中所描述的正常或规定条件的偏离吗？

6.抽查物品的相关记录。

7.如果对物品是否适用于检测/校准有疑问，或者物品与提供的描述不符合，或者对要求的检测/校准规定的不够详细，实验室在开始工作前询问客户，要求进一步给出说明，并记录了讨论内容吗？

7.询问物品接收、检测/校准等的相关责任人员，抽查物品的相关记录。

看是否符合物品的处置程序及相关审核依据的规定。

4、文件审查

审查质量手册、程序文件及上次内审报告和记录，以检查与管理体系要求的符合性，并制定文审检查表。

（二）调查与分析

1、首次会议

介绍内审组成员，确认内审准则、范围、程序，解释相关细节，安排具体时间，明确末次会议参加人员。

2、收集客观证据

通过观察、提问、检查设备设施和记录等收集客观证据，并与管理体系文件（包括质量手册、程序文件、工作指导书等）的要求进行比较。

整个内审过程中，内审员始终要收集客观证据。

收集的证据应当尽可能客观有效，没有偏见，不困扰受审核方。

内审员应当记录所有的审核发现，标注不符合项并对其进行深入调查以发现可能的潜在问题。

3、确定不符合项

（1）确定不符合项与改进建议

在现场审核工作中，应当认真评价和分析所有审核发现，确定哪些应报告为不符合项，哪些只作为改进建议（观察项）。

内审组应当依据客观的审核证据，出具清晰简明的不符合项和改进建议的报告。

其中不符合项应依据手册和相关文件的特定要求来确定。

（2）不符合项的性质

不符合项的性质有三种：

管理体系文件不符合有关法律法规、认可准则及其应用说明、合同等要求，即体系性不符合；

实验室活动未按体系文件的要求进行，即实施性不符合；

尽管文件符合要求，也按要求去做了，但实验室活动结果不能达到预期效果，即效果性不符合。

内审员对发现的问题应按此区别其性质。

（三）报告

1、不符合项的报告

不符合事实的描述应简单明了、事实确凿、不加修饰、有足够细节并具可追溯性。

不能有内审员的主观臆断，也不用指责性口吻。

不符合项报告中的典型问题有：

a）对不符合事实的描述不清晰、不完整或过于笼统，以至于无法追溯；

b）使用“建议”、“应该”、“不应”等主观判断的语言；

c）适用条款不准确，将适用不同条款的多项不符合事实合并陈述；

d）用词不当，易生歧义。

下面对描述不符合事实的若干案例作一分析。

【例1】在现场检查中，发现作业指导书与标准不完全相符。

上述不符合事实的描述未说明是哪份作业指导书，哪一份标准，“不符合”具体体现在什么方面，即标准的要求是什么，作业指导书又是如何规定的。

修改后的不符合事实描述如下：

实验室制定的作业指导文件《轴承寿命试验机点检规范》规定的试验润滑油灰尘及机械杂质颗粒≤10μm，不符合JB/T50013-2000规定的≤3μm的要求。

【例2】检定证书信息量不全。

上述不符合事实的描述不具体，未反映是哪份证书以及缺少哪些信息量。

查热变形/维卡试验机（编号:

573-139）检定证书（编号为时发现：

只校准了温度和温升速度，而未校准对变形量有直接影响的位移值。

【例3】计量室的立式光学计仅贴有准用标识。

上述不符合事实的描述未说明是哪一台立式光学计，准用标识为什么是不符合的。

计量室XXX编号的立式光学计仅贴有准用标识，标识上没有编码、上次校准的日期、再校准或失效的日期。

【例4】测量设备的软件缺少唯一性标识，软件管理力度不够。

什么设备的软件缺少唯一性标识，管理力度不够体现在什么地方，造成了什么后果。

【例5】内审员、计量员、设备管理员对质量手册的学习、理解、执行不到位。

“不到位”体现在何处?

造成了什么后果？

因此，在描述不符合事实时，不应太笼统，通常应包括人物（用工号或职务）、文件编号、设备编号、事件经过，必要时包括发生地点。

应记录内审中确定的不符合项、适宜的纠正措施，以及与受审方商定的纠正措施完成时间。

2、内审结果的报告

末次会议的参加者包括内审组成员、最高管理者、受审部门的负责人及其相关人员。

内审组长报告审核发现，包括运作中好坏两方面的情况，并就管理体系与审核准则的符合性、实际运作与管理体系的符合性代表内审组做出结论。

内审报告应当概述审核结果，并包括以下信息：

审核组成员的姓名；

审核日期；

审核区域；

检查所有区域的详细情况；

实验室运作中值得肯定的或好的方面；

确定的不符合项及其对应的相关文件条款；

改进建议；

商定的纠正措施及其完成时间，以及负责实施纠正措施的人员；

采取的纠正措施；

确认完成纠正措施的日期；

质量负责人确认完成纠正措施的签名。

质量负责人应当确保将审核报告，适当时包括不符合项，提交最高管理者。

质量负责人应当对内审的结果和采取的纠正措施进行分析，并形成报告，在下次管理评审会议时提交上级管理层。

报告提交管理评审的目的是确保审核和纠正措施能在总体上有助于管理体系运行的持续有效性。

所有审核记录应按规定的时间保存。

即使没有发现不符合项，也应当保留完整的审核记录。

【例】实验室内审报告格式。

管理体系内审报告

编号：

年/第1次

内审组成员：

内审范围：

实验室各个部门

内审目的：

例行审核，评价新质量体系运行的符合性、有效性，同时也为外审做准备。

内审日期：

年×

月×

~×

日

内审依据：

《实验室能力认可准则》及其相关的应用说明；

管理体系文件；

适用的法律、法规。

1、总体评价：

（略）

2、不符合项的类型与分布：

体系不符合×

个，运行不符合×

个，效果不符合×

个。

不符合现象和分布如下：

3、不符合项的整改：

4、存在问题和不足：

内审员签字：

最高管理者签署批准意见：

最高管理者（签字）：

×

（四）后续纠正措施及关闭

1、采取纠正措施

认可准则4.14.2条要求：

“当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测和/或校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室应及时采取纠正措施。

”为此，对内审中发现的问题，受审方有责任完成商定的纠正措施。

应调查不符合项是否已经影响到结果。

当不符合项可能危及检测/校准结果时，应当停止相关的活动，直至所采取的纠正措施取得了满意的结果。

如果对相应的证书或报告的有效性产生怀疑，应当通知客户。

2、关闭不符合项

在商定的时间内，内审员应尽早检查纠正措施的有效性。

质量负责人应确保受审核方消除不符合项并予关闭。