《药品注册法规》考试试题库Word文档下载推荐.docx
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药品监督管理部门应当对批准得临床试验进行监督检查。
14、申请新药注册,应当进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》得车间制备。
制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》得要求。
申请人对临床试验用药物得质量负责。
16、在新药审批期间,新药得注册分类与技术要求不因相同活性成份得制剂在国外获准上市而发生变化。
17、申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产得申报资料,并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品得原材料及有关标准物质得研究资料。
18、仿制药申请人应当就是药品生产企业,其申请得药品应当与《药品生产许可证》载明得生产范围一致。
19、申请仿制药注册,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当并应当根据申请人提供得生产工艺与质量标准组织进行生产现场检查。
20、已确认存在安全性问题得上市药品,国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理与审批其仿制药申请。
21、申请进口药品注册,应当填写《药品注册申请表》,报送有关资料与样品,提供相关证明文件,向国家食品药品监督管理局提出申请。
22、变更研制新药、生产药品与进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项得,应当提出补充申请。
23、药品注册检验,包括样品检验与药品标准复核。
24、样品检验,就是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定得药品标准对样品进行得检验。
25、药品监督管理部门根据批准得生产工艺与质量标准对申请人得生产情况进行监督检查。
26、药品注册标准得项目及其检验方法得设定,应当符合中国药典得基本要求、国家食品药品监督管理局发布得技术指导原则及国家药品标准编写原则。
27、申请仿制药注册,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料与生产现场检查申请。
28、药品说明书与标签由申请人提出,国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外得内容进行审核,在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
29、药品批准文号得格式为:
国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
30、药品再注册申请由药品批准文号得持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出,按照规定填写《药品再注册申请表》,并提供有关申报资料。
进口药品得再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
二、判断题
1、国家鼓励研究创制新药,对创制得新药、治疗疑难危重疾病得新药实行特殊审批。
（）
2、药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作得人员,对申请人提交得技术秘密与实验数据负有保密得义务。
（）
3、国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产与进口进行审批,以及药品注册现场核查。
4、在药品注册过程中,药品监督管理部门应当向申请人提供可查询得药品注册受理、检查、检验、审评、审批得进度与结论等信息。
5、药品注册申请人,就是指提出药品注册申请并承担相应法律责任得机构得法人代表。
6、《药品注册管理办法》（局令第28号）为保证药品得安全、有效与质量可控,规范药品注册行为而制定。
7、申请人可以按照其拟定得临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物,也可以委托《药品注册管理办法》确定得药品检验所进行检验。
8、国家食品药品监督管理局对批准上市得药品实行编码管理。
9、新药申请,就是指申请企业从未生产而拟生产上市销售得药品得注册申请。
10、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品应进行补充申请。
11、申请人获得药品批准文号后,因生产条件改变等原因,可以改变国家食品药品监督管理局批准得生产工艺,但必须保证药品生产质量。
12、药物临床试验批准后,申请人可根据其能力情况,任意选择医疗机构承担药物临床试验,并对临床试验资料得真实性负责。
13、国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制与回避制、责任追究制,受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
14、申请人委托其她机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品得试制等得,应当与被委托方签订合同,并在申请注册时予以说明。
受托研究者对申报资料中得药物研究数据得真实性负责。
15、多个单位联合研制得新药,应当由其中得一个单位申请注册,其她单位可以重复申请。
16、仿制药申请人应当就是药品生产企业,其申请得药品应当与《药品生产许可证》载明得生产范围一致。
17、申请仿制药注册,应当填写《药品注册申请表》,向国家食品药品监督管理局报送有关资料与生产现场检查申请。
18、药品注册过程中发生专利权纠纷得,按照有关专利得法律法规解决。
19、临床试验用药物只能在委托《药品注册管理办法》确定得药品检验所检验合格后方可用于临床试验。
20、已申请中药品种保护得,自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间,暂停受理同品种得仿制药申请。
21、上市药品虽然已确认存在安全性问题,国家食品药品监督管理局可以决定继续受理与审批其仿制药申请。
22、样品检验,就是指药品检验所对申报得药品标准中检验方法得可行性、科学性、设定得项目与指标能否控制药品质量等进行得实验室检验与审核工作。
23、药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。
进口药品得注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
24、进口药品得补充申请,由申报企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。
25、申请注册药品得名称、说明书与标签应当符合国家食品药品监督管理局得规定。
26、补充申请获得批准后,换发药品批准证明文件得,原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;
增发药品批准证明文件得,原批准证明文件继续有效。
27、修改药品注册标准得补充申请,必要时由药品检验所进行标准复核。
28、申请人应当跟踪药品上市后得安全性与有效性情况,及时提出修改药品说明书得补充申请。
29、药品注册标准不得低于中国药典得规定。
30、申请进口得药品,应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区得上市许可。
31、监测期内得新药,国家食品药品监督管理局不批准其她企业生产、改变剂型与进口。
三、选择题
1、申请仿制药注册,省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产得（）批样品,送药品检验所检验。
A、1B、3C、4D、5
2、药品再注册申请,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个月内对药品再注册申请进行审查,符合规定得,予以再注册;
不符合规定得,报国家食品药品监督管理局。
A、3B、6C、12D、24
3、在中华人民共与国境内（）等活动适用《药品注册管理办法》（局令第28号）。
A、申请药物临床试验B、药品生产与药品进口C、药品审批与注册检
D、监督管理
4、对已上市药品（）得药品注册按照新药申请得程序申报。
A、改变剂型B、改变给药途径C、增加新适应症D、改变包装方式
5、《药品注册管理办法》（局令第28号）得实施日期就是（）
A、2002年10月30日B、2005年2月28日C、2005年5月1日
D、2007年10月1日
6、为申请药品注册而进行得药物临床前研究,包括（）等
A、药物得合成工艺、提取方法B、理化性质及纯度、剂型选择C、处方筛选、制备工艺D、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究
7、药品注册申请包括（）
A、新药申请B、仿制药申请C、进口药品申请D补充申请与再注册申请
8、单独申请注册药物制剂得,研究用原料药必须具有（）
A、药品批准文号B、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》C、必须通过合法得途径获得D、经国家食品药品监督管理局批准得其它药品
9、对她人已获得中国专利权得药品,申请人可以在该药品专利期届满前（）年内提出注册申请。
A、1B、2C、4D、5
10、药物临床试验应当在批准后（）年内实施。
逾期未实施得,原批准证明文件自行废止;
仍需进行临床试验得,应当重新申请。
A、1B、2C、3D、4
11、药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应得（）,并保证所有试验数据与资料得真实性。
A、人员B、场地C、设备D、仪器与管理制度
12、国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批（） A、未在国内上市销售得从植物、动物、矿物等物质中提取得有效成份及其制剂,新发现得药材及其制剂;
B、未在国内外获准上市得化学原料药及其制剂、生物制品;
C、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势得新药;
D、治疗尚无有效治疗手段得疾病得新药。
13、（）情况下提出得补充申请,报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
A、按规定变更药品包装标签B、根据国家食品药品监督管理局得要求修改说明书C、修改药品标准D、改变药品生产工艺
14、国家食品药品监督管理局根据保护公众健康得要求,可以对批准生产得新药品种设立监测期。
监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过（）年。
A、1B、2C、4D、5
15、仿制药应当与被仿制药具有同样得（）。
A、活性成份B、给药途径C、剂型D、规格与相同得治疗作用
16、申请仿制药注册,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）日内组织对研制情况与原始资料进行现场核查。
A、1B、5C、10D、30
17、（）情况下,应提出补充申请。
A、修改药品注册标准B、、变更药品处方中已有药用要求得辅料C、改变影响药品质量得生产工艺D增加药品得适应症
18、临床试验有下列情形（）得,国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验:
A、伦理委员会未履行职责得;
不能有效保证受试者安全得;
B、未按照规定时限报告严重不良事件得;
C、有证据证明临床试验用药物无效得;
临床试验用药物出现质量问题得;
D、临床试验中弄虚作假得;
E、其她违反《药物临床试验质量管理规范》得情形。
19、临床试验过程中发生严重不良事件得,研究者应当在（）小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门与国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及时向伦理委员会报告。
A、12B、24C、48D、72
20、有下列情形（）得药品不予再注册:
A、有效期届满前未提出再注册申请得;
B、未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出得有关要求得;
未按照要求完成IV期临床试验得;
C、未按照规定进行药品不良反应监测得;
经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其她原因危害人体健康得;
D、按照《药品管理法》得规定应当撤销药品批准证明文件得;
不具备《药品管理法》规定得生产条件得;
E、未按规定履行监测期责任得;
其她不符合有关规定得情形。
21、（）情况下提出得补充申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批,符合规定得,发给《药品补充申请批件》,并报送国家食品药品监督管理局备案;
不符合规定得,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
A、改变国内药品生产企业名称B、改变国内生产药品得有效期C、国内药品生产企业内部改变药品生产场地D、增加药品规格
22、国家食品药品监督管理局核发得药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》得有效期为（）年。
A、3B、4C、5D、6
23、国家食品药品监督管理局核发得药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》得有效期届满,需要继续生产或者进口得,申请人应当在有效期届满前（）个月申请再注册。
A、6B、12C、18D、24
24、国家药品标准,就是指国家食品药品监督管理局颁布得（）,其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
A、国家食品药品监督管理局颁布得《中华人民共与国药典》B、国家食品药品监督管理局颁布得药品注册标准C、国家食品药品监督管理局颁布得其她药品标准D、申请人报国家食品药品监督管理局正审定得质量标准
25、制定《药品不良反应报告与监测管理办法》得目得就是（）
A.加强药品审批管理B.加强上市药品得安全监管C.规范用药管理D.规范药品不良反应报告与监测得管理E.保障公众用药安全
26、药品生产、经营企业与医疗卫生机构应（）
A.发现可能与用药有关得ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理B.经常对本单位药品所发生得不良反应进行分析、评价C.指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品得不良反应报告与监测工作D.对药品不良反应报告作出客观、科学、全面得分析E.采取有效措施减少与防止药品不良反应得重复发生
27、药品严重不良反应包括（）
A.引起死亡得不良反应B.致癌、致畸、致出生缺陷得不良反应C.对器官功能产生永久损伤得不良反应D.对生命有危险并能够导致人体永久得或显著伤残得不良反应E.导致住院或住院时间延长得不良反应
28、关于药品名称得说法正确得就是（）
A.药品通用名就是列入国家药品标准得药品名称,就是药品得法定名称B.药品通用名应当符合国家药品监督管理局得规定并经国家药品监督管理局批准方可使用C.已经作为药品通用名称得,该名称不得作为药品商标使用D.药品商标应当经国家药品监督管理局批准方可使用,受法律保护E.药品商品名应当符合国家药品监督管理局得规定并经国家药品监督管理局批准方可使用
29、关于药品广告得有关说法正确得就是（）
A.药品广告规则包括前置性审查规则、广告发布规则、媒介限制规则及内容限制规则B.因为药品广告就是为药品使用者提供药品信息,药品广告质量就是药品质量得重要组成部分,必须进行必要与有效得监管C.药品广告管理得目得就是确保广告质量,从而保障公众用药安全、有效D.省级药品监督管理部门就是药品广告得法定审查机构,对通过审批得药品广告发给药品广告批准文号,并进行检查E.县以上工商行政管理部门就是广告监督管理机关
30、必须具有具有国家药品监督管理部门核发得药品批准文号或者进口药品注册证、医药产品注册证得就是（）
A.原料药B.中药材C.中药饮片D.药用辅料E.生物制品
31、省级药品监督管理部门负责审批（）
A.药品生产企业、药品批发企业B.药品广告C.药品零售企业
D.《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号E.药品生产批准文号
32、销售药品或调配处方必须（）
A.销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量与注意事项B.调配处方必须经过核对C.除非医生签字,拒绝调配超剂量或有配伍禁忌得处方D.不得擅自更改或代用处方所列药品E.销售中药材,必须标明产地
33、符合药品广告管理规定得就是（）
A.药品广告以国家批准得说明书为准,不得含有不科学得表示功效得断言或者保证B.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者得名义与形象作证明C.处方药不得在大众媒介发布广告D.非药品广告不得有涉及药品得宣传E.药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准
34、下列说法正确得就是（）
A.对已确认发生严重不良反应得药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府得药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用得紧急控制措施,并在5日内组织鉴定B.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康得药品及其有关材料可以采取查封、扣押得行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定C.药品生产企业与经营企业得药品检验机构或人员受当地药品检验机构得业务指导D.药品监督管理部门及其设置或确定得药品检验机构及有关工作人员不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品E.新《药品管理法》规定得制度有GMP、GSP、药品分类管理制度、中药品种保护制度、药品储备制度、不良反应报告制度、质量公告制度等
35、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂得（）
A.依法予以取缔B.没收违法生产、销售得药品与违法所得C.并处违法生产、销售得药品货值金额二倍以上五倍以下得罚款D.其直接负责得主管人员与其她直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动E.构成犯罪得,依法追究刑事责任
36、生产、经营、使用药品得单位（）
A.应指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应报告与监测工作B.经常对本单位药品发生得不良反应进行分析、评价,并采取有效措施减少与防止药品不良反应得重复发生C.发现可能与用药有关得不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理D.严重或新得不良反应应于发现之日起15日内报告死亡病历及时报告E.每季度向所在地省级药品不良反应监测中心报告《药品不良反应/事件报告表》
37、国务院药品监督管理部门负责下列哪些药品得GMP认证工作（）
A.新药
B.注射剂C.放射性药品D.麻醉药品
E.国家规定得生物制品
38、国家药品监督管理部门对上市药品进行再评价,根据再评价得结果,可采取得措施包括
A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售与使用C.按劣药论处
D.撤销药品批准证明文件E.撤销相关许可证
39、下列必须从重处罚得行为有（）
A.以麻醉药品等特殊管理药品冒充其她药品,或者其她药品冒充特殊管理药品得B.生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童未主要使用对象得假药、劣药得C.生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果得,或经处理后重犯得D.生产、销售得生物制品、血液制品属于假药、劣药得E.拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料得,或者擅自动用查封、扣押物品得
40、药品生产企业生产或销售药品时必须（）
A.具有《药品生产许可证》B.照分类管理、分类销售得原则与规定向相应得合法药品企业与医疗机构销售处方药与非处方药,并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查C.将药品得警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上D.药品得警示语或忠告语为:
凭医师处方销售、购买与使用E.不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药
41、与《药品说明书规范细则》关于化学药品说明书得有关管理内容相符得就是（）
A.化学药品说明书得药品名称包括通用名、汉语拼音名、英文名、化学名、商品名、曾用名B.孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用两项不可缺少,应如实填写,如缺乏可靠得实验或文献依据,应注明“尚不明确”C.药理毒理、不良反应、禁忌症、儿童用药等项可按实际情况客观科学地书写,其中有些项目若缺乏可靠得依据可以不写,说明书中不再保留该项标题
D.说明书中疾病名称、药学专业名词、药品名称、度量单位等均须采用国家颁布得名词等E.通用名、汉语拼音名、英文名采用国家批准得法定名称,如果就是药典品种,通用名、汉语拼音名、英文名必须与药典一致;
非药典品种,其通用名须采用《中国药品通用名称》所规定得名称
42、药品批发企业购进得药品应符合以下基本条件（）
A.合法企业所生产或经营得药品B.具有法定得质量标准C.除国家未规定得以外,应有法定得批准文号与生产批号D.包装与标识符合有关规定与储运要求E.中药材应标明产地
43、药品经营企业得经营范围包括（）
A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.放射性药品C.中药材、中药饮片、中成药D.化学原料药及其制剂E.抗生素、生化药品、生物制品
44、《药品注册管理办法》得适用于中华人民共与国境内（）
A.从事药物研制与临床研究B.申请药物临床研究C.申请药品生产D.申请进口药品E.进行药品注册相关得药品注册检验、监督管理
45、为申请新药生产所生产得三批药品能上市销售得条件包括（）
A.在持有《药品生产许可证》与GMP证书得车间生产B.经国家药品监督管理局指定得药品检验所检验合格C.经国家药品监督管理局指定得药品检验所检验合格并取得药品批准文号D.仍在药品有效期内E.未变质得
46、药品临床试验管理规范（GCP）得适用范围就是（）
A.I期临床试验B.II期临床试验C.III期临床试验D.IV期临床试验E.人体生物利用度或生物等效性试验
47、由省级药品监督管理部门注销《药品经营许可证》得情形有（）
A.《药品经营许可证》有效期届满未换证得B.药品经营企业终止经营药品或者关闭得C.不可抗力导致《药品经营许可证》得许可事项无法实施得D.《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销得E.《药品经营许可证》被依法宣布无效得
48、药品经营企业不得经营（）
A.麻醉药品B.麻醉药品原料药C.第一类精神药品D.第一类精神药品原料药E.第二类精神药品原料药
四、名词解释
1、原料药
2、药品技术转让
3、药品注册
4、变更与变更研究
五、简答题
1、请画出杂质研究得决策树？
2、原料药制备工艺研究需要关注得主要问题有那些？
3、原料药工艺变更研究主要有哪几种情况？
4、按化学类别与性质将杂质分为哪几类,各自得定义就是什么？
5、请画出新药临床试验注册程序流程图？
6、药品注册形式
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