第二类精神药品高质量管理系统规章制度Word文档下载推荐.docx

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二、依据

《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司第二类精神药品的经营管理。

四、内容

第二类精神药品是指列入“精神药品品种目录（2013年版）第二类”的药品和其它物质。

1、国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。

在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务。

2、第二类精神药品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。

3、凡购进第二类精神药品，均应按规定配备专门的管理人员。

4、建立第二类精神药品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。

5、第二类精神药品购销业务中应票账货款相符。

6、第二类精神药品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

7、第二类精神药品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存、运输等人员每年接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训，应经考核合格后方可上岗。

8、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。

加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时向当地食品药品监管部门报告。

9、建立安全经营评价机制。

定期对安全制度的执行情况进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善；

定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，并记录。

10、每月10日前及每季度末，向食品药品监管部门报送上月或上季度第二类精神药品购进、销售流向和库存情况。

第二类精神药品购进管理制度

YYWZ-QM-EJ-002-2014-01

严格把好第二类精神药品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。

适用于公司第二类精神药品购进环节的质量管理。

1、药品配置中心指定专人负责第二类精神药品的采购工作。

2、只能从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。

不得从任何非法渠道进货。

3、采购活动应当符合以下要求：

3.1确定供货单位的合法资格；

3.2确定所购入药品的合法性；

3.3核实供货单位销售人员的合法资格；

3.4与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，按《供货单位及销售人员资质审核制度》执行。

4、采购进口第二类精神药品需审核供货单位是否有《进口准许证》。

5、第二类精神药品采购员按月制定“药品采购计划”，并报质量管理部审核后执行计划。

指定专人签订进货合同，并加盖公章、注明交货方式和交货地点。

6、采购第二类精神药品，货款应汇到供货单位的银行账户，禁止使用现金进行药品交易。

7、对有特殊温度要求的第二类精神药品品种，公司应自备或要求供货单位使用符合规定要求的冷藏车或冷藏设备运输，并收集、做好运输过程中和到站提（接）货时的“提运随货同行冷链温控记录”。

8、购进第二类精神药品品种应有合法票据，并按规定建立“药品采购记录”。

采购记录包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

第二类精神药品收货、验收质量管理制度

YYWZ-QM-EJ-003-2014-01

强化入库前的收货、验收管理，保障入库的第二类精神药品质量符合规定。

适用于公司第二类精神药品的收货、验收管理。

1、药品到货时，收货员应当核实运输方式是否符合要求，对照随货同行单和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。

资料不全或内容不符的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。

2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

不符合温度要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。

3、销后退回的第二类精神药品，凭“销后退回申请单”和“药品销售记录”，确定为本公司售出的药品方可收货，并填写“销后退回药品收货记录”。

4、收货员收货时应检查外包装情况，如发现包装破损、挤压变形、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、包装内有异常响动或者液体渗漏等问题，应对有以上问题的所有包装的药品开箱拣货。

不符合收货要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。

5、收货员将符合收货要求的药品放入待验区待验，并填写“商品收货单”，通知验收员进行验收。

5、第二类精神药品的验收，要实施专人验收。

验收时除了核对品名、规格、生产企业等一般验收项目外，还要核对其包装的标签或说明书上是否有规定的标识和警示说明。

未按规定标注的不得验收入库。

6、验收第二类精神药品时，应索取每批药品的质量检验报告书。

验收时注意检验外包装以及封带的完好性，异常情况应当加强抽样检查。

7、对有特殊温度储存要求的第二类精神药品，验收员在符合规定的条件场所进行验收，并随到随验，不得延误。

8、验收进口第二类精神药品时，应按品种索取加盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口准许证》，并按批号索取《进口药品检验报告书》或注明已抽样的《进口药品通知单》复印件。

检查其包装、标签是否以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

9、经验收确认合格的第二类精神药品，验收员将验收信息录入商务系统，做好“购进药品验收记录”，并按规定程序入库。

10、对销后退回的第二类精神药品，验收员必须逐箱验点至最小包装。

核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等，经验收合格方可入库，并做好“销后退回药品验收记录”。

11、对有质量问题的第二类精神药品，验收员应当拒收，填写“药品拒收报告单”，药品移入不合格区，并向质量管理部报告，同时通知药品配置中心。

12、对加入国家电子监管网的第二类精神药品，应及时进行扫码，并及时将数据上传。

第二类精神药品储存、养护和出库复核质量管理制度

YYWZ-QM-EJ-004-2014-01

加强在库第二类精神药品的质量控制和管理以及出库药品的质量检查，保障在库药品质量安全和出库药品符合规定。

适用于公司第二类精神药品的在库保管、养护、出库复核质量管理。

1、公司设置储存第二类精神药品的专区，防止药品被盗、替换或者混入假药。

2、专区设置有防盗设置和相应的防火设施，设置合格品区、待验区、发货区、退货区、不合格区。

3、第二类精神药品的存放，应当符合药品说明书规定的贮藏条件，合理储存，并做好仓库的色标管理工作，近效期药品逐月填报“药品催销表”。

4、保管员应当严格保管制度，第二类精神药品实行专区存放、专帐记录、专人保管，杜绝差错，严防流失。

5、养护员应指导、配合保管员做好库房的温湿度管理工作，做好温湿度监测系统自动监测和记录，保障在库药品的质量。

6、养护员按《药品养护操作程序》对第二类精神药品定期进行循检，并填写养护记录。

对由于异常原因可能出现质量问题和在库时间较长的药品应加强检查，并做好记录。

7、对质量可疑的第二类精神药品，养护员立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部确认。

8、第二类精神药品出库时执行《药品出库复核、拆零拼箱操作程序》，需专人复核并签字确认，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对，检查包装并做好“医药商品出库复核记录”。

9、对加入国家电子监管网的第二类精神药品，复核完毕后应进行扫码，并及时将数据上传。

10、办公室负责对视频监控系统、和报警装置定期进行维护和维修，并做好记录。

储运部应当经常检查维护药库防盗、防火设备和防盗监控设备，确保设备运行状况良好。

11、第二类精神药品在保管中造成损耗和损失时，储运部应进行实物核对，查明原因，写出书面报告，经企业负责人审核批准并做出处理意见。

第二类精神药品销售质量管理制度

YYWZ-QM-EJ-005-2014-01

规范第二类精神药品管理，保障特殊管理药品的销售符合规定。

适用于公司第二类精神药品销售的质量管理。

1、第二类精神药品可以将销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。

2、严格审核第二类精神药品购买方资质，建立“客户资质审核表”。

审核时执行《购货单位及采购人员资质审核制度》，保证药品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。

3、向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当每次核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

4、销售第二类精神药品时，用户货款必须汇到我司银行账户，禁止使用现金进行药品交易。

5、药品配置中心指定专人负责第二类精神药品的开票工作，开票员按照商务系统的设定，将其销售给合格客户。

同时跟踪核实药品到货情况。

6、销售第二类精神药品时，开票员应同时、如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

7、开票员做好“药品销售记录”。

销售记录包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

8、对已售出的第二类精神药品，如发现质量问题，销售员应及时向质量管理部报告，必要时配合召回已售出的药品，并做好详细纪录。

9、对已售出的第二类精神药品，如发现药品不良反应，销售员应及时向质量管理部报告。

第二类精神药品运输管理制度

YYWZ-QM-EJ-006-2014-01

加强麻醉药品和精神药品运输管理，确保运输安全，防止丢失、损毁、被盗。

《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

适用于公司第二类精神药品的运输质量管理。

1、第二类精神药品可通过铁路、邮寄、托运或自行运输送货至购货单位法定仓库。

托运前确定托运经办人，选择相对固定的承运单位。

托运经办人在运单货物名称栏内填写“第二类精神药品”字样，运单上加盖托运单位公章。

收货人只能为单位，不得为个人。

储运部应将有关托运单整理归档以备查。

2、运输第二类精神药品时应加强管理，采用封闭式运输工具或其它措施，有专人押运，中途不应停车过夜，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。

3、运送有温度要求的第二类精神药品时，应根据季节温度变化和运输要求采取必要的保温或冷藏措施。

并及时做好起运、途中和客户交接的各时段的冷链温度监控记录。

4、邮寄第二类精神药品时，提交省级食品药品监管机构出具的准予邮寄证明，给邮政营业机构验、收存准予邮寄证明。

5、铁路、民航、道路、水路承运单位承运麻醉药品和精神药品时，应当及时办理运输手续，尽量缩短货物在途时间，并采取相应的安全措施，防止麻醉药品、精神药品在装卸和运输过程中被盗、被抢或丢失。

6、第二类精神药品送货后，应当严格按照规定与收货单位办理交货手续，双方对货物进行现场检查验收，确保货物准确交付。

销往医疗机构的第二类精神药品，销售员应及时与医疗机构的药房管理人员进行清点交接，并将签收回单建档保存5年备查。

7、第二类精神药品在运输途中出现包装破损时，承运单位要采取相应的保护措施。

发生被盗、被抢、丢失的，承运单位应启动《药品应急处置预案》，立即报告当地公安机关，并通知收货单位，收货单位应立即报告当地药品监督管理部门。

8、搬运、装卸第二类精神药品应轻拿轻放，严格按照外包装图文标志要求堆放和采取防护措施。

9、堆垛应严格遵循第二类精神药品外包装图文标志的要求，规范操作。

怕压的药品应控制堆垛高度。

第二类精神药品不合格品管理制度

YYWZ-QM-EJ-007-2014-01

加强不合格第二类精神药品的安全质量管理，保障药品安全。

适用于公司不合格第二类精神药品的质量管理。

四、内容

1、不合格第二类精神药品的概念

不合格第二类精神药品是指：

第二类精神药品的包装不合格或外观质量不合格在内的质量不合格。

2、不合格第二类精神药品的分类

2.1假劣药：

依据《药品管理法》第四十八条可判定为假药、第四十九条可判定为劣药或以劣药论处的第二类精神药品；

2.2其它不合格第二类精神药品：

不属于假劣药，但有其它不合格项的第二类精神药品。

3、不合格第二类精神药品的审核

3.1国家或省、市、各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格第二类精神药品；

3.2药检所抽检结果为不合格第二类精神药品；

3.3厂方、供货单位来函通知的不合格第二类精神药品；

3.4质量验收、保管、养护和出库复核中发现的外观、包装、标识不符，包装污染，破碎及超过有效期的第二类精神药品，并报告质量管理部后确认的；

3.5抽样送检确认为不合格第二类精神药品；

4、不合格第二类精神药品的报告

确认不合格的第二类精神药品，不得自行做销售或退、换货处理，质量管理部要及时上报给药品监督管理部门，等候处理通知。

5、不合格第二类精神药品的控制

5.1购进过程：

采购员不得从不具备经营第二类精神药品资格的企业购货；

5.2收货、验收过程：

收货员、验收员验收结论为不合格第二类精神药品禁止收货入库；

5.3入库、仓储与销售过程：

保管员、养护员、复核员、销售员及其它在经营过程中有机会接触到第二类精神药品的人员都有责任和权力实施不合格第二类精神药品的过程控制，包括：

5.3.1发现：

发现第二类精神药品可疑的不合格项；

5.3.2报告：

及时向质量管理部报告不合格发现；

5.3.3临时管制：

在质量管理部审核确认是否合格之前对可疑的不合格第二类精神药品实施临时管制：

5.3.3.1收货入库时发现第二类精神药品可疑为不合格，应拒收并立即报告质量管理部确认处理；

5.3.3.2在库养护或出库复核时发现第二类精神药品可疑为质量不合格，应立即挂黄牌暂停销售，通知质量管理部复检；

5.3.3.3已经销售的第二类精神药品发现质量可疑为不合格，应立即通知客户暂停销售、使用，就地封存可疑不合格第二类精神药品，等候处理；

5.3.3.4实施临时管制的第二类精神药品，在质量管理部确认质量合格后才能解除临时管制。

确认不合格的，按质量管理部意见处理。

5.3.4存放与标识：

不合格第二类精神药品应存放在不合格药品区，并有明显标志。

5.3.5处置：

5.3.5.1拒收：

入库收货、检验时确认为不合格第二类精神药品，收货员、验收员出具“药品拒收报告单”；

5.3.5.2停售：

在库养护、出库复核、销售环节确认为不合格第二类精神药品，质量管理部出具“药品停售通知单”，已经售出的第二类精神药品销售部应及时追回；

5.3.5.3药品配置中心收到“药品拒收报告单”和“药品停售通知单”后，应及时通知供货单位，质量管理部按以下规定进行处理。

6、不合格第二类精神药品的处理

6.1按药品监督管理部门意见处理；

6.2建立不合格第二类精神药品记录，内容包括：

品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、供货单位、不合格原因、备注等，记录保存5年备查。

7、不合格第二类精神药品的报废、销毁

不合格第二类精神药品的报废、销毁，应在药品监督管理机构的监督下执行并做好记录。

8、不合格第二类精神药品分析

出现不合格第二类精神药品后，质量管理部应及时查明质量不合格原因，分清质量责任，并制定预防措施，实施质量改进。

第二类精神药品退货管理制度

YYWZ-QM-EJ-008-2014-01

规范第二类精神药品销后退回药品和购进退出药品的质量管理工作，避免质量事故和经济损失。

适用于公司第二类精神药品的销后退回和购进退出的质量管理。

1、销后退回

1.1销后退回的范围：

属本公司售出的且没有失效；

送错货和多送货；

因我公司责任导致质量不合格；

其它我公司同意退货的第二类精神药品。

1.2销后退回的第二类精神药品，销售部填写“销后退回申请单”，由药品配置中心确定是否为本公司售出的药品。

确定无误并经审批同意退货后，储运部方可将第二类精神药品收货，核对资料、药品无误后填写“销后退回药品收货记录”。

1.3验收员按照《药品验收操作程序》进行质量验收，经验收无质量问题则由保管员移入合格品区，并对相应台账和货位卡进行记录。

1.4若质量验收不合格，则按《第二类精神药品不合格品管理制度》进行处理。

2、购进退出

2.1购进退出的范围：

购进、验收、储存和养护检查、出库复核、销后退回等经营环节中除内在质量不合格以外的第二类精神药品（滞销、近效期、送错货、多送货与供货单位协商同意的其它情况）。

2.2药品配置中心通知供货单位，按照《药品购进退出操作程序》进行退货。

第二类精神药品报损、销毁管理制度

YYWZ-QM-EJ-009-2014-01

加强第二类精神药品不合格品的管理，保障进、出库以及报损、销毁符合规定。

适用于公司不合格第二类精神药品的报损销毁质量管理。

1、购进药品在收货、验收程序中，收货员或验收员判定的不合格品，应当将其移入不合格品区，并填写“药品拒收报告单”，及时通知药品配置中心联系处理。

2、检查养护或出库复核过程中发现的不合格品，保管员应当将其移入不合格品区，养护员向质量管理部报告。

3、公司自查或药监部门在检查、抽查中发生的不合格品或有质量问题的药品，保管员应当将其移入不合格品区，质量管理部填写“药品停售通知单”，通知药品配置中心及销售部停止销售并处理。

4、质量不合格的第二类精神药品应当妥善保管，由保管员填写“不合格药品报损审批单”，经企业负责人批准后，在食品药品监督管理部门监督下实施销毁，并填写“报损药品销毁记录”。

5、入库后发生、发现或者销后退回检出的不合格造成的报损，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

第二类精神药品不良反应报告制度

YYWZ-QM-EJ-010-2014-01

共3页

为加强第二类精神药品不良反应监测工作的管理，确保患者用药安全有效。

《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

适用于公司第二类精神药品的不良反应的上报管理。

1、第二类精神药品不良反应的有关概念：

1.1第二类精神药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

1.2新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重