麸炒枳实工艺验证方案Word下载.docx

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1.2.产品原辅料的供应商均经过严格的审核，能保证其供应的原辅料质量。

1.3.生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁，结果符合验证要求。

1.4.生产工艺及工艺监控已有一定经验。

2.验证目的

依照制麸炒枳实生产工艺规程，生产3批对其生产关键工序进行验证，对其3批净制工序、切制工序、干燥工序、炒制工序、筛选工序的工艺参数及产品质量进行统计分析，验证麸炒枳实生产工序的可行性和稳定性，保证上述关键工序生产的产品质量。

3.验证人员

部门

姓名

职务

职责

总经理办

邱展聪

总经理

负责组织协调验证工作；

以及验证方案、验证报告的审批

陈爱国

生产科长

1、负责验证方案的起草及现场指导实施，并对验证数据及最终报告进行复核及批准

2、负责实施验证工作，确保按计划实施，确保验证方案中要求的测试项目有完整的记录和数据

邱琼生

设备维护员

负责设备的安全运行

王利平

质管员

负责验证过程中的监督和取样

龙洪

质检员

负责验证过程中的产品检验

杨梅

温成

质量科长

负责汇总评价，写出验证报告，并对验证数据及最终报告进行复核及批准

供销科

刘建政

供销科长

负责及时供应验证所需的各种物资

相关人员必须经培训合格后才能进行验证工作，验证人员培训记录见附件1

4.验证范围

麸炒枳实净制工序、切制工序、干燥工序、炒制工序、筛选工序工艺过程中的工艺条件及产品性能的确认。

5.验证使用文件

文件名称

文件编号

存档处

麸炒枳实工艺规程

批生产记录

净制岗位标准操作规程

切制岗位标准操作规程

转盘式切药机操作规程

炒制岗位标准操作规程

CYJ-200型滚筒式炒药机操作规程

筛选岗位标准操作规程

枳实质量标准

麸炒枳实中间产品质量标准

麸炒枳实成品质量标准

枳实检验规程

中间产品内控质量监控规程

麸炒枳实成品检验规程

6.验证项目及内容

6.1.净制工序

6.1.1.净制确认内容：

6.1.1.1工艺条件：

净制工艺条件的可控性；

6.1.1.2产品性能：

净制后质量符合麸炒枳实净制的规定值。

6.1.2验证指标

6.1.2.1工艺指标：

按工艺规程将脱外包后的枳实置拣选台上除去杂质。

6.1.2.2质量指标：

含杂质、非药用部分不得超过2℅。

6.1.2.3方法：

依据《麸炒枳实工艺规程》及《净制岗位操作规程》进行操作。

6.1.2.4取样：

每一批净制完后从净制后物料中按《取样操作规程》取样100g。

6.1.2.5.检验：

根据《中间产品内控质量监控规程》检测，将不合格品（杂质）称定重量，计算不合格率。

不合格率＝不合格量/取样量×

100％

6.1.3.结果：

验证记录及结果评定见附件2。

6.2.切制工序

6.2.1.切制确认内容：

6.2.1.1工艺条件：

切制工艺条件的可控性；

6.2.1.2产品性能：

切制后质量符合麸炒枳实切制的规定值。

6.2.2.验证指标

6.2.2.1工艺指标：

按工艺规程将净制润透后的枳实按《切制岗位标准操作规程》、《转盘式切药机操作规程》操作，切薄片1-2mm。

6.2.2.2质量指标：

败片率不超过10%。

6.2.2.3方法：

依据《炒地龙工艺规程》及《切制岗位操作规程》进行操作。

6.2.2.4取样：

每一批切制完后从净制后物料中按《取样操作规程》取样100g，置样品袋中，并编号。

6.2.2.5.检验：

根据《中间产品内控质量监控规程》检测，将不合格品（药屑、杂质）称定重量，计算不合格率。

6.2.3.结果：

验证记录及结果评定见附件3。

6.3.干燥工序

6.3.1.干燥确认内容：

6.3.1.1工艺条件：

干燥工艺条件的可控性；

6.3.1.2产品性能：

干燥后质量符合麸炒枳实干燥的规定值。

6.3.2.验证指标

6.3.2.1工艺指标：

上料厚度不超过2㎝。

按《干燥岗位标准操作规程》、《空气源热泵烘干系统操作规程》操作，温度：

60-70℃，时间：

3-4h。

6.3.2.2质量指标：

应符合《中间产品内控质量监控规程》的规定，含水分不得超13％。

6.3.2.3方法：

依据《麸炒枳实工艺规程》及《干燥岗位操作规程》进行操作。

6.3.2.4取样：

每一批干燥完后从干燥后物料中按《取样操作规程》取样100g。

6.3.2.5.检验：

根据《水分测定法》检测。

6.3.3.结果：

验证记录及结果评定见附件4。

6.4.炒制工序

6.4.1炒制确认内容

6.4.1.1工艺条件：

炒制工艺条件的可控性；

6.4.1.2产品性能：

炒制后的质量符合麸炒枳实炒制的规定值。

6.4.2验证指标

6.4.2.1工艺指标：

炒至微黄色。

加入麦麸比例：

10-15%；

炒制温度：

160-180℃；

炒制时间：

8-15min。

6.4.2.2质量指标：

应符合《中间产品内控质量监控规程》的规定，含生片、糊片不得超2％。

6.4..2.3方法：

依据《麸炒枳实工艺规程》及《炒制岗位操作规程》进行操作。

6.4.2.4.取样：

每一批炮炙完后从炮炙后物料中按《取样操作规程》取样100g。

6.4.2.5.检验：

根据《中间产品内控质量监控规程》检测。

6.4.3.结果：

验证记录及结果评定见附件5。

6.5筛选工序

6.5.1筛选确认内容

6.5.1.1工艺条件：

筛选工艺条件的可控性；

6.5.1.2产品性能：

筛选后质量符合麸炒枳实筛选的规定值。

6.5.2验证指标

6.5.2.1工艺指标：

用旋转式筛药机筛去灰屑。

6.5.2.2质量指标：

应符合《中间产品内控质量监控规程》规定，含药屑、杂质不得超过2℅。

6.5.2.3方法：

依据《麸炒枳实工艺规程》及《筛选岗位操作规程》进行操作。

6.5.2.4.取样：

每一批筛选完后从筛选后物料中按《取样操作规程》取样100g。

6.5.2.5.检验：

不合格率＝不合格量/取样量×

6.5.3结果：

验证记录及结果评定见附件6。

6.5.中间产品及成品检验结果评定见附件7。

7.1.该工序生产工艺发生变化。

7.2.该工序生产设备设施发生变化。

7.3.生产三至五年以后。

8.验证报告

根据本方案进行验证，在验证活动完成后整理收集有关数据，提出总结报告，表示验证活动符合验证方案中各项要求，详见附件8。

9.结论和批准

根据验证报告和数据由相关人员进行认真审阅，做出结论，报总经理批准，验证完成，验证合格证见附件9。

附件1

培训签到表

编号：

培训内容：

培训教师：

培训时间：

年月日时分至时分

序号

姓名

员工签字

考勤人：

培训老师确认：

附件2

验证记录及结果评定表

品名：

产地：

项目

批号

样品编号

取样量（g）

设定工艺参数

除去杂质

实际工艺参数

质量标准

含杂质不得超过2%

不合格品量（g）

不合格品率％

操作者

操作日期

结果评定

检查人：

年月日

复核人：

附件3

切薄片1-2mm

败片率不得超过10%

附件4

上料厚度不超过2㎝，温度：

水分不得超13％

附件5

炒至表面淡黄色，略有焦斑，质脆易折断，气焦香。

含生片、糊片不得超2％

附件6

筛去麦麸及灰屑。

含药屑、杂质不得超过2℅

附件7

中间产品及成品检验结果评定表

品名：

中间产品

形态：

本品为不规则弧状条形或圆薄片。

色泽：

切面黄色或微黄色。

含生片、糊片不得过2%。

质地：

略有焦斑，质脆易折断。

气味：

气焦香，味较弱。

净度：

炮制品含药屑杂质小于2%。

水分：

不得过13%。

检验结果

检验报告单号

检验人/日期

成品

详见《麸炒枳实成品质量标准》

结果分析评定

附件8

湖南丹桂园中药饮片有限公司

验证报告

验证名称：

麸炒枳实工艺验证验证编号：

验证情况

验证结论

及评价

再验证周期

验证小组

人员签名

组长签名

总经理签名

附件9

验证编号：

项目名称：

麸炒枳实工艺验证

根据《药品生产质量管理规范》要求，依据我公司《验证管理标准》及《麸炒枳实工艺验证方案》对该工序工艺进行验证，结果符合要求。

有效期：

自年月日至年月日

签发人：

年月日

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