耳鼻喉动力系统文档格式.docx
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3.2.1按电器安全分:
I类BF型设备
3.2.2按对有害进液的防护分:
普通设备
3.3患者安全
3.3.1只有经过培训或其只是与实践经验足以保证其可以正确操作的人员,才能操作和使用该设备。
3.3.2应注意设备和附件的消毒,避免患者收到交叉感染。
3.3.3确保在手术过程中,人和人不得碰撞操作者
3.4使用限制
3.4.1本设备只能使用与其一同销售的或本公司认可的专用附件、配件。
3.4.2在下列条件下设备不能工作:
房间温度低于5℃,超过40℃或湿度大于80%。
3.4.3确保每次使用前对设备进行安全检查。
4、产品描述
医用手术吸引切割器采用瑞士进口精密电机为核心。
配有不锈钢材料钻头。
具有转速快、精度高、抖动小灯优点。
采用数码显示转速,脚踏与手动开关并列控制其运转。
操作方便、直观。
4.1工作原理与结构组成
4.1.1工作原理
医用手术吸引切割器是采用电机带动精密钻头,在鼻腔内进行病灶组织切除的医疗设备。
4.1.2结构组成
医用手术吸引切割器成套手术器械包括钻头、手柄、主机、脚踏开关。
钻头组成包括:
中齿刀、粗齿刀、内切弯刀。
4.2主要技术参数
a)转速:
1000~4000转/分断续可调(步长为500转)
b)往返转频率:
1次/秒
c)钻体外径:
4mm
d)工作长度:
175mm
e)输入电压:
220V±
10;
50Hz±
1Hz
f)最大输出功率:
8W
5、操作方法
5.1使用环境与工作条件
医用手术吸引切割器应在医院手术室内操作使用,环境温度为:
5℃~40℃;
相对湿度为:
30%~85%;
大气压力X围为:
700hpa~1060hpa。
5.2使用前的准备和检验
5.2.1成套性准备
a)手术使用的医用手术吸引切割器成套器械,必须经过严格清洗和消毒。
b)应检查医用手术吸引切割器各部位及附件,各应牢固可靠。
c)手术前主旨医生必须根据不同疾病选择采用不同的手术器械。
d)准备鼻窦镜和光源
5.3安全防护及安全标志说明
在每次临床使用之前应按照器械成套和必备仪器尽享检查,尤其是发现成套器械有了缺陷或者异常现象,应及时与我公司联系。
5.3.1钻头
插入人体内部的钻头应运转灵活,无引起安全XX的粗糙表面、尖锐边缘和突出物。
5.3.2检查器械和部件
a)在手术中需要采用的器械要进行必要的试装
b)各手术器械的安全有效性、灵活性
5.3.3安全性能检查
a)使用前请仔细阅读标准的内容,包括提示警告、注意事项
b)对于鼻腔内的手术和一般手术一样要做严格的术前准备工作,这不仅
是为了保证手术顺利进行,而且可以防止意外事故的发生。
5.4连接程序
a)将主机接上电源
b)将脚踏开关插头插入主机面板上的五芯插座
c)将手柄插头插入主机面板上的四芯插座
5.5操作程序
a)先将须用的钻头内管装进手柄,再将手柄前段按钮按下,然后把外销插入手柄,插到底后,松手,即可将钻头自动锁紧。
然后轻拉钻头应不会脱落,否则重装。
b)打开电源,其默认转速为1000转/分。
按面板上的调速(T)按钮可改变其转速。
c)踩下脚踏开关的左键或右键即控制电机的左转或右转。
若踩下中键则可往复转动。
也可按下面板上的左、右、中键实现痛痒的功能。
d)手机尾部用乳胶管到吸引装置上,吸引装置常开
e)为防止手术中吸引通道堵塞,可间隔3-5分钟将钻头放入盛有医用酒精的容器中,吸入少量酒精液体,以便冲走钻头内腔内的血液和切下的组织。
6、维护及保养
6.1仪器的维护
a)移动脚踏开关时应握住其手把部分,切勿直接拉开电线
b)尽量避免脚踏开关与其他硬物碰撞或凌空跌落,否则开关有失效的危险。
6.2仪器的清洗及消毒
a)仪器使用完毕后应将各部件按步骤拆下,钻头和手柄先用清水清洗,然后在中性35℃热皂液中清洗
b)清洗时应将各组件跟别刷洗
c)对有血迹的部件更要尽快洗净,防止血液凝固腐蚀器械
d)清洗后用清水洗净,然后取出擦干,对活动部位擦拭专用钻头保护油
e)采用甲醛溶液浸泡20分钟消毒,然后用清水漂去甲醛液
7、仪器的运输和贮存
7.1仪器的贮存
a)在贮存之前,将每一部件彻底揩干,放进铝合金包装箱内贮存
b)各部件不能重复存放
c)贮存地要保持干燥,避免太阳、强光、高温及射线的影响
7.2运输、贮存、运行注意事项
a)本产品为携带式,产品应在包装后运行运输和贮存,其在运输和贮存时应满足一下条件:
环境温度:
-40℃~55℃
相对湿度:
10%~95%
大气压X围:
500hpa~1060hpa
b)本产品运行时应满足一下条件
5℃~40℃
30%~85%
860hpa~1060hpa
8、故障分析与排除
8.1故障检修指南
见表1
表1
故障表现
可能产生原因
处理方法
钻头不转
钻头没固定好
将钻头取出重新固定好
脚踏开关失灵
开关损坏
返修
8.2器械的维修
a)如器械需要修理,应装入原包装箱与故障、损伤的说明一同送到本公司,同时请将送修单位联系人的名字和联系方式一并告诉我放接修人员
b)任何由非我公司人员进行修理而造成器械损伤,我公司概不负责
8.3注意防止一下现象
为防止电气电机危险,使用前应确认主机是否接地良好
9、售后服务
9.1维修热线
我公司提供相应的服务及技术支持,维修热线包含在其中,服务人员可以解决你遇到的任何问题,通过拨打热线,你会得到及时、周到的服务。
XX博壳尔科技XX
XX市XX门外小卫街220号邮编:
210014
:
1
验收合格之日开始计算。
9.2.2在保修期内,公司免费解决由材料或设计所引起的所有问题。
公司保留通过修理或更换部件来解决问题的权利。
但这种维修部延长保修时间
9.2.3以下情况不属于保修X围,并且导致所有责任声明无效:
由于非标准或非正常使用引起的故障、不正确的治疗、或经非本公司授权的技术人员修改或修理的设备。
9.2.4由本公司销售的设备、附件及设备的包装,均为保护其不受损而设计,请保留包装材料以备部件运回修理之需
当返回设备及部件时,请使用原包装!
为彻底执行传染病管理以及保护所有维修人员的安全,在将任何器械送回我公司之前,器械应洗干净并经过严格消毒,如器械提供HV阳性病人或其他传染病人使用过,请向我公司接修人员说明。
医用手术吸引切割器装箱单
序号
装箱内容
数量
1
主机
1台
2
脚踏开关
1付
3
工作手机
1件
4
三芯电源线
1根
5
保险管
2只
6
粗齿刀
1只
7
中齿刀
8
内切弯刀