耳鼻喉动力系统文档格式.docx

1、3.2.1 按电器安全分：I类BF型设备3.2.2 按对有害进液的防护分：普通设备3.3患者安全3.3.1 只有经过培训或其只是与实践经验足以保证其可以正确操作的人员，才能操作和使用该设备。3.3.2 应注意设备和附件的消毒，避免患者收到交叉感染。3.3.3 确保在手术过程中，人和人不得碰撞操作者3.4 使用限制3.4.1 本设备只能使用与其一同销售的或本公司认可的专用附件、配件。3.4.2 在下列条件下设备不能工作：房间温度低于5，超过40或湿度大于80%。3.4.3 确保每次使用前对设备进行安全检查。4、产品描述医用手术吸引切割器采用瑞士进口精密电机为核心。配有不锈钢材料钻头。具有转速快、

2、精度高、抖动小灯优点。采用数码显示转速，脚踏与手动开关并列控制其运转。操作方便、直观。4.1 工作原理与结构组成4.1.1 工作原理医用手术吸引切割器是采用电机带动精密钻头，在鼻腔内进行病灶组织切除的医疗设备。4.1.2 结构组成医用手术吸引切割器成套手术器械包括钻头、手柄、主机、脚踏开关。钻头组成包括：中齿刀、粗齿刀、内切弯刀。4.2 主要技术参数a） 转速：10004000转/分断续可调（步长为500转）b） 往返转频率：1次/秒c） 钻体外径： 4mmd） 工作长度：175mme）输入电压：220V10；50Hz1Hzf）最大输出功率：8W5、操作方法5.1 使用环境与工作条件医用手术吸

3、引切割器应在医院手术室内操作使用，环境温度为：540；相对湿度为：30%85%；大气压力X围为：700hpa1060hpa。5.2 使用前的准备和检验5.2.1 成套性准备a） 手术使用的医用手术吸引切割器成套器械，必须经过严格清洗和消毒。b） 应检查医用手术吸引切割器各部位及附件，各应牢固可靠。c）手术前主旨医生必须根据不同疾病选择采用不同的手术器械。d） 准备鼻窦镜和光源5.3 安全防护及安全标志说明在每次临床使用之前应按照器械成套和必备仪器尽享检查，尤其是发现成套器械有了缺陷或者异常现象，应及时与我公司联系。5.3.1 钻头插入人体内部的钻头应运转灵活，无引起安全XX的粗糙表面、尖锐边缘

4、和突出物。5.3.2 检查器械和部件a） 在手术中需要采用的器械要进行必要的试装b） 各手术器械的安全有效性、灵活性5.3.3 安全性能检查a） 使用前请仔细阅读标准的内容，包括提示警告、注意事项b） 对于鼻腔内的手术和一般手术一样要做严格的术前准备工作，这不仅是为了保证手术顺利进行，而且可以防止意外事故的发生。5.4 连接程序a） 将主机接上电源b） 将脚踏开关插头插入主机面板上的五芯插座c） 将手柄插头插入主机面板上的四芯插座5.5 操作程序a） 先将须用的钻头内管装进手柄，再将手柄前段按钮按下，然后把外销插入手柄，插到底后，松手，即可将钻头自动锁紧。然后轻拉钻头应不会脱落，否则重装。b）

5、 打开电源，其默认转速为1000转/分。按面板上的调速（T）按钮可改变其转速。c） 踩下脚踏开关的左键或右键即控制电机的左转或右转。若踩下中键则可往复转动。也可按下面板上的左、右、中键实现痛痒的功能。d） 手机尾部用乳胶管到吸引装置上，吸引装置常开e）为防止手术中吸引通道堵塞，可间隔3-5分钟将钻头放入盛有医用酒精的容器中，吸入少量酒精液体，以便冲走钻头内腔内的血液和切下的组织。6、维护及保养6.1 仪器的维护a） 移动脚踏开关时应握住其手把部分，切勿直接拉开电线b） 尽量避免脚踏开关与其他硬物碰撞或凌空跌落，否则开关有失效的危险。6.2 仪器的清洗及消毒a） 仪器使用完毕后应将各部件按步骤拆

6、下，钻头和手柄先用清水清洗，然后在中性35热皂液中清洗b） 清洗时应将各组件跟别刷洗c） 对有血迹的部件更要尽快洗净，防止血液凝固腐蚀器械d） 清洗后用清水洗净，然后取出擦干，对活动部位擦拭专用钻头保护油e）采用甲醛溶液浸泡20分钟消毒，然后用清水漂去甲醛液7、仪器的运输和贮存7.1 仪器的贮存a） 在贮存之前，将每一部件彻底揩干，放进铝合金包装箱内贮存b） 各部件不能重复存放c） 贮存地要保持干燥，避免太阳、强光、高温及射线的影响7.2 运输、贮存、运行注意事项a） 本产品为携带式，产品应在包装后运行运输和贮存，其在运输和贮存时应满足一下条件： 环境温度：-4055 相对湿度：10%95%

7、大气压X围：500hpa1060hpab） 本产品运行时应满足一下条件54030%85%860hpa1060hpa8、故障分析与排除8.1 故障检修指南见表1表 1故障表现可能产生原因处理方法钻头不转钻头没固定好将钻头取出重新固定好脚踏开关失灵开关损坏返 修8.2 器械的维修a） 如器械需要修理，应装入原包装箱与故障、损伤的说明一同送到本公司，同时请将送修单位联系人的名字和联系方式一并告诉我放接修人员b） 任何由非我公司人员进行修理而造成器械损伤，我公司概不负责8.3 注意防止一下现象为防止电气电机危险，使用前应确认主机是否接地良好9、售后服务9.1 维修热线我公司提供相应的服务及技术支持，维

8、修热线包含在其中，服务人员可以解决你遇到的任何问题，通过拨打热线，你会得到及时、周到的服务。XX博壳尔科技XXXX市XX门外小卫街220号 邮编：210014：1 验收合格之日开始计算。9.2.2 在保修期内，公司免费解决由材料或设计所引起的所有问题。公司保留通过修理或更换部件来解决问题的权利。但这种维修部延长保修时间9.2.3 以下情况不属于保修X围，并且导致所有责任声明无效：由于非标准或非正常使用引起的故障、不正确的治疗、或经非本公司授权的技术人员修改或修理的设备。9.2.4 由本公司销售的设备、附件及设备的包装，均为保护其不受损而设计，请保留包装材料以备部件运回修理之需当返回设备及部件时，请使用原包装！为彻底执行传染病管理以及保护所有维修人员的安全，在将任何器械送回我公司之前，器械应洗干净并经过严格消毒，如器械提供HV阳性病人或其他传染病人使用过，请向我公司接修人员说明。医用手术吸引切割器装箱单序 号装箱内容数 量1主机1台2脚踏开关1付3工作手机1件4三芯电源线1根5保险管2只6粗齿刀1只7中齿刀8内切弯刀