GMP质量授权人考试打印Word下载.docx
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不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算;
特殊问题的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准。
7、批包装记录的内容包括:
(一)产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期;
(二)
包装操作日期和时间;
(三)包装操作负责人签名;
(四)包装工序的操作人员签名;
(五)每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量;
(六)根据工艺规程所进行的检查记
录,包括中间控制结果;
(七)包装操作的详细情况,包括所用设备及包装生产线的编号;
(八)所用印刷包装材料的实样,并印有批号、有效期及其他打印内容;
不易随批包装记录归
档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品;
(九)对特殊问题或异常事件的记录,
包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准;
(十)所有印刷
包装材料和待包装产品的名称、代码,以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物
料平衡检查。
8、每批药品的检验记录应包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所
有相关的质量检验情况
9、每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与
本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。
10、物料的放行
1.物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性、密封性的检查情况和
检验结果。
2.物料的质量评价应有明确的结论,如批准放行、不合格或其它决定。
3.物料的放行应由指定人员(可不同于质量受权人)签名批准放行。
11、产品的放行
1.在批准放行前,药品及其生产应符合注册批准的要求和质量标准,主要生产工艺和检验方法
经过验证,保证药品的生产符合本规范要求,应对每批药品进行质量评价并确认符合以下各项
要求:
(1)已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录;
(2)所有必须的生产和质量控制均已完成并由经相关主管人员签名;
(3)变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准;
(4)对变更或偏差已完成所有额外的取样、检查、检验和审核;
(5)所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适
当处理;
如偏差还涉及其它批次产品,应一并处理。
2.药品的质量评价应有明确的结论,如批准放行、不合格或其它决定。
3.每批经批准放行的药品均应由质量受权人签名放行。
12、质量授权人主要职责:
1..参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及
药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;
2.承担产品放行的职责,确保每批已放行
产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;
3.在产品放行前,质量受
权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录。
13、仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容:
(一)指定的物料名称
和企业内部的物料代码;
(二)企业接收时设定的批号;
(三)物料质量状态(如待验、
合格、不合格、已取样);
(四)有效期或复验期。
14、产品回收需经预先批准,并对相关的质量风险进行充分评估,根据评估结论决定是否回收。
回收应当按照预定的操作规程进行,并有相应记录。
回收处理后的产品应当按照回收处理中最
早批次产品的生产日期确定有效期。
15、物料的质量标准一般应当包括:
(一)物料的基本信息:
1.企业统一指定的物料
名称和内部使用的物料代码;
2.质量标准的依据;
3.经批准的供应商;
4.印刷包装
材料的实样或样稿。
(二)取样、检验方法或相关操作规程编号;
(三)定性和定量的
限度要求;
(四)贮存条件和注意事项;
(五)有效期或复验期。
16、成品的质量标准应当包括:
(一)产品名称以及产品代码;
(二)对应的产品处方
编号(如有);
(三)产品规格和包装形式;
(四)取样、检验方法或相关操作规程编
号;
(五)定性和定量的限度要求;
(六)贮存条件和注意事项;
(七)有效期。
17、每批产品应当检查产量和物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度。
如有差异,必须查明
原因,确认无潜在质量风险后,方可按照正常产品处理
18、制剂的工艺规程的内容至少应当包括:
(一)生产处方:
1.产品名称和产品代码;
2.产品剂型、规格和批量;
3.所用原辅料清单(包括生产过程中使用,但不在成品中出现
的物料),阐明每一物料的指定名称、代码和用量;
如原辅料的用量需要折算时,还应当说明计
算方法。
(二)生产操作要求:
1.对生产场所和所用设备的说明(如操作间的位臵和编
号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等);
2.关键设备的准备(如清洗、
组装、校准、灭菌等)所采用的方法或相应操作规程编号;
3.详细的生产步骤和工艺参数说
明(如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等);
4.所有中间控制方法
及标准;
5.预期的最终产量限度,必要时,还应当说明中间产品的产量限度,以及物料平
衡的计算方法和限度;
6.待包装产品的贮存要求,包括容器、标签及特殊贮存条件;
7.
需要说明的注意事项。
(三)包装操作要求:
1.以最终包装容器中产品的数量、重量或
体积表示的包装形式;
2.所需全部包装材料的完整清单,包括包装材料的名称、数量、规
格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码;
3.印刷包装材料的实样或复制品,
并标明产品批号、有效期打印位臵;
4.需要说明的注意事项,包括对生产区和设备进行的
检查,在包装操作开始前,确认包装生产线的清场已经完成等;
5.包装操作步骤的说明,
包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对;
6.中间控制的详
细操作,包括取样方法及标准;
7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。
19、下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录:
(一)确认和验证;
(二)设备的装配和校准;
(三)厂房和设备的维护、清洁和消毒;
(四)培训、更衣
及卫生等与人员相关的事宜;
(五)环境监测;
(六)虫害控制;
(七)变更控制;
(八)偏差处理;
下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录:
(一)确
认和验证;
(四)
培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜;
(七)
变更控制;
20、生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染和交叉污染,如:
(一)在分隔的区域内
生产不同品种的药品;
(二)采用阶段性生产方式;
(三)设臵必要的气锁间和排风;
空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制;
(四)应当降低未经处理或未经充分处理的空
气再次进入生产区导致污染的风险;
(五)在易产生交叉污染的生产区内,操作人员应当穿
戴该区域专用的防护服;
(六)采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备
清洁;
必要时,应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测;
(七)采用密闭系统
生产;
(八)干燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装臵;
(九)
生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具;
使用筛网时,应当有防止因筛网
断裂而造成污染的措施;
(十)液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时
间内完成;
(十一)软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定
贮存期和贮存条件。
21、包装期间,产品的中间控制检查应当至少包括下述内容:
(一)包装外观;
包装是否完整;
(三)产品和包装材料是否正确;
(四)打印信息是否正确;
(五)
在线监控装臵的功能是否正常。
样品从包装生产线取走后不应当再返还,以防止产品混淆
或污染。
22、物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求:
(一)企业应当确保药品按
照注册批准的方法进行全项检验;
(二)符合下列情形之一的,应当对检验方法进行验证:
1.采用新的检验方法;
2.检验方法需变更的;
3.采用《中华人民共和国药典》及其他法
定标准未收载的检验方法;
4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
(三)对不需要进
行验证的检验方法,企业应当对检验方法进行确认,以确保检验数据准确、可靠;
检验应当有书面操作规程,规定所用方法、仪器和设备,检验操作规程的内容应当与经确认或
验证的检验方法一致;
(五)检验应当有可追溯的记录并应当复核,确保结果与记录一致。
所有计算均应当严格核对;
(六)检验记录应当至少包括以下内容:
1.产品或物料的
名称、剂型、规格、批号或供货批号,必要时注明供应商和生产商(如不同)的名称或来源;
2.
依据的质量标准和检验操作规程;
3.检验所用的仪器或设备的型号和编号;
4.检验所用
的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号;
5.检验所用动物的相关信息;
6.检验过程,包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度;
7.检验结
果,包括观察情况、计算和图谱或曲线图,以及依据的检验报告编号;
8.检验日期;
9.
检验人员的签名和日期;
10.检验、计算复核人员的签名和日期。
(七)所有中间控制
(包括生产人员所进行的中间控制),均应当按照经质量管理部门批准的方法进行,检验应当有
记录;
(八)应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质
量检查;
(九)必要时应当将检验用实验动物在使用前进行检验或隔离检疫。
饲养和管理
应当符合相关的实验动物管理规定。
动物应当有标识,并应当保存使用的历史记录。
23、取样应当至少符合以下要求:
(一)质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进
行取样及调查;
(二)应当按照经批准的操作规程取样,操作规程应当详细规定:
1.经
授权的取样人;
2.取样方法;
3.所用器具;
4.样品量;
5.分样的方法;
6.存
放样品容器的类型和状态;
7.取样后剩余部分及样品的处臵和标识;
8.取样注意事项,
包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施,尤其是无菌或有害物料的取样以及防
止取样过程中污染和交叉污染的注意事项;
9.贮存条件;
10.取样器具的清洁方法和贮
存要求。
(三)取样方法应当科学、合理,以保证样品的代表性;
(四)留样应当能
够代表被取样批次的产品或物料,也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节(如生产
的开始或结束);
(五)样品的容器应当贴有标签,注明样品名称、批号、取样日期、取自
哪一包装容器、取样人等信息;
(六)样品应当按照规定的贮存要求保存。
24、持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括以下内容:
(一)
每种规格、每个生产批量药品的考察批次数;
(二)相关的物理、化学、微生物和生物学
检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法;
(三)检验方法依据;
(四)合格
标准;
(五)容器密封系统的描述;
(六)试验间隔时间(测试时间点);
贮存条件(应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性
试验标准条件);
(八)检验项目,如检验项目少于成品质量标准所包含的项目,应当说明
理由。
25、企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程,内容至少包括:
(一)对投诉、召回、
偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析,确
定已有和潜在的质量问题。
必要时,应当采用适当的统计学方法;
(二)调查与产品、工
艺和质量保证系统有关的原因;
(三)确定所需采取的纠正和预防措施,防止问题的再次发
生;
(四)评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性;
(五)对实施纠正和预防
措施过程中所有发生的变更应当予以记录;
(六)确保相关信息已传递到质量受权人和预防
问题再次发生的直接负责人;
(七)确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员
的评审
26、质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括:
供应商的资质证明文件、质量标准、检
验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。
如进行现场质量审计和样品小批量试生产的,还
应当包括现场质量审计报告,以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
改变物料供
应商,应当对新的供应商进行质量评估;
改变主要物料供应商的,还需要对产品进行相关的验
证及稳定性考察。
27、企业应当对每家物料供应商建立质量档案,档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质
量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定
性考察报告、定期的质量回顾分析报告等
28、产品质量回顾分析企业至少应当对下列情形进行回顾分析:
(一)产品所用原辅料
的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料;
(二)关键中间控制点及成品的检验结果;
(三)所有不符合质量标准的批次及其调查;
(四)所有重大偏差及相关的调查、所采取
的整改措施和预防措施的有效性;
(五)生产工艺或检验方法等的所有变更;
(六)已
批准或备案的药品注册所有变更;
(七)稳定性考察的结果及任何不良趋势;
(八)所有
因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查;
(九)与产品工艺或设备相关的纠正措施的执
行情况和效果;
(十)新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情
况;
(十一)相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态;
(十
二)委托生产或检验的技术合同履行情况。
29、药材取样的方法是指选择供检定用药材样品的方法。
要求取样要有代表性,因它直接影响
到检定药材的正确性,所以对取样的各个环节应加以重视。
首先检查包件,发现异常应单独检验。
然后对同批药材中抽取鉴定样品。
有两个原则:
1.抽取包件(数)的原则是:
①药材总包件数在100件以下的,取样5件。
②100~1000件,按5%取样。
③超过1000件的,超过部分按1%取样。
④不足5件的,逐件取样。
⑤贵重药材,不论包件多少均逐件取样。
2.抽取药材样品(量)的原则是:
对于破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材,可用采样
器(探子)抽取样品。
每一件至少在不同部位抽取2~3份样品,医学教|育网搜集整理包件少的抽
取总量应不少于实验用量的3倍;
包件多的,每包的取样量一般按下列规定:
①一般药材100~500g;
②粉末状药材25g;
③贵重药材5~10g;
④个体大的药材可在不同部位分别抽取,充分混匀后即为样品总量。
对个体小的药材,应摊呈
正方形,依对角线划“X”字,使分成四等份,取对角两份,如此反复操作直至最后足够完成所有
必要的实验以及留样数为止,即为平均样品。
平均样品量一般不得少于实验所需用的3倍数,即1/3
供实验分析用,另1/3供复核用,其余1/3留样保存,保存期不得少于1年,以上数字应牢记。
药典部分:
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