注射针工艺文件 2Word下载.docx
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大包装通用工艺守则
灭菌通用工艺守则
编制人（日期）
审核人（日期）
标记
处数
文件号
签字
日期
批准人（日期）
第2页
解析通用工艺守则
检验通用工艺守则
入库通用工艺守则
6
外购件明细表
7
工艺装备明细表
工装明细表
一次性使用无菌注射针工艺流程图
暨关键工序质量控制点设置图
产品型号
0.45～1.2
共1页
产品名称
一次性使用无菌注射针
第1页
△
冲洗
酸洗
清除毛刺
切管
热塑套管
管材检验
调直截断
外购外协
减径减壁
1.线框内为净化区
2.△关键工序
3.★特殊工序
整理
捆扎
清洗
内孔
△
抛光
清洗分离
磨刃喷沙
整理冲洗
泡酸清洗
烘干
★★
装箱
单包装封口
理化
生物
检验
入库
注射针组装
精洗烘干
整理包装
检针
★
检测
中包装
灭菌
★
注塑
挤出
编制
日期
审核
批准
标记
处数
更改文件号
签字
关键工序质量控制点——问题点及质量特性值
0.45~1.2
共1页
关键、特殊工序质量控制点要求及质量特性值：
关键、特殊工序质量控制点：
根据相关规定做好记录。
特殊工序
工序名称
精洗针管
封口
灭菌
控制要求
1.清洁、干燥
1.外观质量
2.6：
100锥头
1.小包装漏气
2.封口标志
1.灭菌效果
质量要求
1.应清洁、干燥
1.无毛刺
100符合要求
1.封口不漏气
2.生产批号清楚
1.应无菌
备注
关键工序
磨刃喷砂
1.管材尺寸符合要求
2.管材理化性能合格
1.针管刃口符合要求
2.针管光滑
工艺过程卡
产品规格
共2页
工序号
工序内容
车间
工段
设备
工艺装备
额定工时
原料准备
将经检验合格的PP专用料，脱外包装后投入料斗
原料库
加料
注塑
将原料经注塑加工成针座，并检验配件质量
注塑机
0.45-1.2针座模具
将原料经注塑加工护套，检验配件质量
长、中、短护套模具
末道清洗
（一）初洗
净化车间
CQX-12型超声波清洗器
烘箱
1、将成捆的针管浸泡在纯化水中，液面高于针管3cm以上，浸泡时间半小时。
2、取出捆扎的针管。
3、放置在专用水槽中，开启电源清洗20分钟。
（二）精洗
1、关好水槽排水口，槽内注入注射用水，液位约在水槽的2/3处。
2、将捆扎的绳索去掉，按同一规格平整的置放在水槽内，针管应低于水面3-5cm。
3、设置定时20min，开启电源进行清洗。
4、检查清洗后的水质（PH值、微粒）。
5、将针管置于烘箱，烘干温度：
110℃-120℃，时间90min.
6、整理捆扎，入中转库备用。
注清洗全过程，十分注意，不得碰伤针尖
第2页
车
间
工
段
臭氧处理
每次处理针座之前，先开机，看顶盖出气孔处是否有微风吹出，
臭氧
臭氧机
然后打开顶盖，看臭氧管是否否发光。
如果一切正常，就倒入针
座，盖上顶盖，开始处理。
处理量为≤20万。
处理完毕后（处理时间为12小时），按下“OFF”键关机，
拔下电源插座，然后在20分钟后打开右侧的出料孔出料。
组装
将针座、针管、护套经自动组装机组装成产品
装配
组装
注射针自动组装机
小包装封口
将注射针、单包装经自动包装机自动包装封口
注射针自动包装机
中包装
中包装（每X一包），放合格证。
封箱带
8
大包装
每箱（X）支，打包
打包室
打包
打包机
9
每箱贴上环氧乙烷灭菌指示片，装炉灭菌
灭菌炉房
灭菌柜
12小时/炉
10
解析
灭菌后产品，按规定间隔摆放，通风解析
库房
解析
11
成品检验
按产品标准要求，逐批检验，并出具检验报告
质管部
化验
生化培养等成套设备
1批/天
12
填写成品入库单，贴灭菌合格证，登记台帐，按批摆放产品
成品库
0.45#针座注塑工艺卡
零件名称
0.45#
原料
工装
注塑成型工艺参数
加热区温度0C
成型周期S
压力MPa
原料名称
医用聚丙烯（PP）
名称
模具
喷嘴
220-260
原料牌号
V30G
T30s
设备型号
EM-120V
规格
41/2#
Ⅰ
200-250
注射
1-4.0
注射压力
6.0-9.0
GE—118
型腔数量
80只
Ⅱ
冷却
5-10
系统压力
11.0-13.0
设备编号
Z－05
工装编号
Ⅲ
Z－13
ZSM－014
02
工序编号
02-01
操作及质量检验要求
检测仪器
所用设备
所用工装
工步号
工步名称
工艺要求
领料
确认原料牌号，包装完整、无污染
目检
投料
避免原料散落到地面
加热
详见各段控温点
按上述温度设定加热Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ
预塑
置手动试模，试运行“闭模、注射、开模”各状态应正常
运行
温度、压力、时间均正常
设备进入半自动或全自动状态工作
针座模具
符合图样尺寸
用游标卡尺检查产品尺寸，要求产品表面光洁
游标卡尺
存放
将检查合格的产品，放入周转箱，加盖
转工序
下道工序是组装
编制
审核
批准
0.5#针座注塑工艺卡
0.5#
51/2#
ZSM－017-1
02-02
0.6#针座注塑工艺卡
0.6#
61/2#
ZSM－017-2
02-03
0.7#针座注塑工艺卡
0.7#
71/2#
ZSM－018-04
02-04
1.2#针座注塑工艺卡
1.2#
121/2#
ZSM－019-01
02-05
注射针护套注塑工艺卡
注射针护套
压力Mpa
240－280
长（短、中）
220－270
1.5－5.5
6.0－1.10
EM-150V
60（92、92）只
5－10
8.0－14.0
Z－02
备注
Z－03
ZSM－015－2
Z－04
ZSM－015－3
ZSM－015—4
02-06
工艺参数
温控仪
圆套模具
自动组装工艺卡
自动组装一次性注射针
文件编号
零部件名称
0.45~1.6
共 3 页
第 1 页
工序内容
工序参数
操作要求
生产设备工艺装备
辅助材料
准备
检查设备是否完好，领齐所需生产物资及相关记录表单。
检查各单体设备情况，是否完好。
气压是否符合要求，气缸密封性能完好，各仪表指示准确无误。
自动组装专用夹具
上针座
将针座落入夹具上
气源压力为（0.2～0.6）Mpa
针座由搅拌板转动至滑道槽中，顺序排列输送，倒入随行夹具中。
上针管
将针管落入针座内孔中
气压压力（0.2～0.6）Mpa
针管在取针板从料仓中升起后，留在取针板的顶端凹槽内，并由刮板将针刮入滑道，完成在针座孔中的定位。
上胶
将针座与针管胶粘
转速为（28～31）/min
上胶时针管被自动提起3㎜左右，上胶盘由电机及气缸驱动涂抹胶水。
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