质量管理制度体系文件Word下载.docx

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14、质量信息管理制度.......................................................................................（23）

15、药品不良反应管理制度...............................................................................（25）

16、中药饮片购销存管理制度...........................................................................（26）

17、药学服务及售后管理制度...........................................................................（29）

18、卫生和人员健康管理制度...........................................................................（30）

19、各项管理制度执行情况检查考核的规定...................................................（31）

20、人员培训管理制度.......................................................................................（33）

21、不合格药品管理制度...................................................................................（34）

22、质量管理体系文件管理规定.......................................................................（36）

23、记录和凭证管理制度...................................................................................（38）

24、计算机系统管理制度...................................................................................（40）

25、药品电子监管管理制度...............................................................................（42）

26、含特殊药品复方制剂管理制度...................................................................（43）

27、计量器具检定管理制度...............................................................................（45）

种类

质量管理职责

题目

质量管理组织机构设置与职能框图

共1页

编号

ZZ-001

替代

新订

版本

2016-00

起草

签名

审核

批准

日期

2016年7月3日

2016年7月6日

发送岗位

采购员、质量负责人、企业负责人

生效日期

1、制定目的、依据：

为加强做好药品采购管理，把好药品采购质量关，根据《药品管理法》、及《药品经营质量管理规范》等要求，制定本制度。

2、责任人：

采购员对本制度实施负责。

3、采购员由具备药学或者医学、生物、化学等相关专业中专学历或者具初级药学专业技术职称人员担任；

从事中药饮片采购员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

采购员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。

4、企业采购药品应以本企业核准的经营范围为依据，不得超范围采购。

5、严格执行“药品采购操作规程”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，核实相关材料并看样品，确定所采购药品的合法性。

6、应确定供货单位合法经营资格，确定所购入药品合法性，核实供货单位销售人员合法资格。

即必须索取加盖供货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》、GMP\GSP等合法证照复印件、销售员法人委托授权书原件，以上证件应在有效期及年检合格期限内，并建立合格供货方档案。

7、对与本单位进行业务往来的供货单位销售人员应认真地做好资格核实工作，并做好有关记录。

8、企业采购药品应与供货企业提前签订明确有关内容的质量保证协议书。

9、采购药品时，企业应当向供货企业索取发票。

发票应当列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、价格等，不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

10、对首营企业和首营品种，采购前采购员应依据权限分配登录系统内填写相关申请表格，经企业质量负责人依次审核批准，方可采购。

必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

11、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；

经营实行批签发管理的生物制品还应索取该批生物制品批签发等有关资料复印件存档。

12、购进药品应当做到票、帐、物相符，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

发票按有关规定保存。

13、采购药品由采购员依据权限密码登录系统建立采购订单及建立采购记录，建立完后提交复核。

采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地等内容。

2015-00

质量负责人、企业负责人

为加强做好药品收货质量管理，把好药品收货质量关，根据《药品经营质量管理规范》等要求，制定本制度。

收货员对本制度实施负责。

3、药品收货严格执行“药品收货操作规程”的规定和要求，对到货药品逐批进行收货，防止不合格药品进入。

4、药品到货时由收货员核实运输方式是否符合要求，并对照采购记录和随货同行单（票）核实药品实物，做到票、帐、货相符。

随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

5、冷藏药品到货时收货员应当对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度药品的应当拒收，具体按照企业制定的“冷藏药品购销存操作程序”执行。

6、收货员对符合收货要求的药品在随货单据上签署姓名并登录系统确认收货，审核无误系统点击提交复核，并将按品种特性要求存放于待验区，及时通知验收员验收。

对冷藏药品的应存放在冷藏设备的待验区内。

采购员、验收员、质量负责人、企业负责人

1、制定目的、依据：

为加强做好药品验收质量管理，把好药品验收质量关，根据《药品经营质量管理规范》等要求，制定本制度。

2、责任人：

验收员对本制度实施负责。

3、验收员应当具有药学或相关专业学历或具有药学专业技术职称。

从事中药饮片验收应当具有中药学中专以上学历或具有中药专业初级技术职称。

验收员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。

4、药品验收严格执行“药品验收操作规程”的规定和要求，对到货药品逐批进行验收，防止不合格药品进入。

5、药品验收应由验收员具体负责并在规定时间内完成，即冷藏药品应随到随验、含特殊药品复方制剂药品应随到随验，阴凉药品应在一小时内验收完，其他药品应在一天内验收完成。

6、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，中药饮片应有质量合格证及该批号检验合格报告书。

供货单位为批发企业的，检验报告书应加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书保存应采取电子文档数据或纸质形式等存档。

7、验收员应按规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取样品应具有代表性。

（1）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（2）破相、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应开箱检查至最小包装；

（3）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

8、验收员应对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件等逐一

进行检查、核对；

验收结束后，对整件的应将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并在外箱注明验收合格标示。

9、验收员应当在随货单据上签署姓名和验收日期；

并依据权限在系统上输入有关项目，核实检验报告书等，确认做好验收记录。

验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

10、中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

11、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入柜。

12、对验收中发现不合格或可疑的药品应拒收，对货与单不符、质量异常、包装不牢、标识模糊、未按规定加印加贴中国药品电子监管码或监管码不符合规定要求或其他问题的药品应拒收，系统内填写《拒收报告单》，注明原因及处理措施报质量负责人审核。

对属于监管码信息与药品包装信息不符合的应及时查询供货单位，未得到确认之前不得入柜，必要时向当地药监部门报告。

13、验收合格药品由营业员及时办理上柜或上架，饮片应及时办理入柜或入库等手续。

14、验收不合格药品不得上柜或上架并报企业质量负责人按企业不合格药品制度进行处理。

养护员、质量负责人、企业负责人

为确保所陈列药品的质量稳定，避免发生质量问题，根据《药品经营质量管理规范》等要求，制定本制度。

本制度适用于药品陈列和店存药品的养护。

养护员对本制度实施负责。

3、养护员应当具有高中以上文化程度或者符合药品监督管理部门规定的条件，并应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。

4、坚持以“预防为主、消除隐患”的原则，开展在柜药品养护工作，防止药品变质、失效。

5、质量负责人对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划，处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护的工作情况等。

6、养护人员应做好温湿度监测和调控工作吗，以使营业场所符合常温要求。

做到药品按包装标示的温度要求储存药品，即营业场所阴凉区（柜）温度0℃~20℃，常温区温度10℃~30℃；

各区储存药品相对湿度为35%~75%。

7、根据温湿度状况采取相应的通风、降温、除湿、加湿等调控措施，并做好各区域温湿度记录（每日上午9：

00，下午3：

00各记录一次各区域温湿度）。

8、养护员应当根据陈列储存条件、外部环境、药品质量特性等对药品每月定时进行养护。

对拆零药品、易变质、近效期的药品及摆放时间较长的药品及饮片及对有储存要求的或者有效期较短的品种应缩短检查周期半个月重点养护检查，即系统内选取设定养护品种类别并自动生成养护检查计划，由养护员依据品种逐个进行养护检查，养护记录应按规定保存。

9、对检查中有效期近三个月的品种系统设定后自动锁定限制销售，质量负责人应及时对近效期药品进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

10、养护员对中药饮片按其特性，采取相应的方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。

11、对养护检查中发现的不合格药品，应及时撤离合格区，统一集中存放在不合格区内。

对怀疑有质量问题的品种，应及时撤离柜台暂时停止销售并集中放置企业设置的待处理药品区，及时报质量负责人进行复查处理。

12、对怀疑为假药的，由质量负责人及时报告当地药监部门。

13、建立养护设施设备的管理台帐，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，并做好记录，记录按规定保存。

14、每年应对计量器具、温湿度检测设备等定期检定，送有关计量检定部门检定，并建立检定台帐。

15、养护员应每月定期填报药品养护质量信息汇总分析表，汇总养护工作信息，不断总结经验，为药品养护提供科学依据。

营业员、质量负责人、企业负责人

为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据《药品经营质量管理规范》等要求，特制定本制度。

营业员对本制度实施负责。

3、营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件，并应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。

4、营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生，不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

5、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。

每日巡回检查店内药品陈列条件与环境，每天上、下午各一次在规定时间内对店堂各区的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控以使营业场所各区域温湿度符合规定要求。

6、药品的陈列应当符合以下要求：

（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目的标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

外用药与其他药品分开摆放；

（5）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜内并保留原标签，含特殊药品复方制剂药品应设专柜陈列且不得开架销售；

（6）中药饮片柜斗谱的书写应正名正字，装斗前应当复核，防止错斗、窜斗，应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；

不同批号的饮片装斗前应当清斗并做好清斗检查记录；

（7）滋补品等贵细药材应专柜存放并设相应标识牌；

（8）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

7、药品应按温湿度要求储存于相应区域内，其中：

阴凉区（柜）温度0℃~20℃，常温区温度10℃~30℃；

8、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量负责人报告。

9、陈列药品的柜台、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。

10、营业场所药品实行分区、色标管理，统一标志：

待验区、退货区为黄色，合格区为绿色；

不合格区为红色。

为保证储存药品质量，对仓库实行科学、规范的管理，正确合理储存药品，根据《药品经营质量管理规范》等要求，特制定本制度。

3、本企业所设置的仓库主要用于存放中药饮片。

4、应按经营要求配备符合规定要求的垫仓板、货架等储存设施，配备温湿度监测和调控设备。

5、仓库按质量状态划分合格区、待验区、退货区、不合格区、待处理药品区并实行色标管理即：

合格区为绿色，不合格区为红色，待验区、退货区、待处理药品区为黄色。

6、仓库按阴凉库要求实施管理，库房温湿度应控制在规定范围内即温度0℃-20℃之间，相对湿度35%-75%之间。

应根据季节、气候变化做好库房温湿度管理工作，每日上午9：

00、下午3：

00定时观测并做好库房温湿度记录。

根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存条件符合规定要求。

7、储存药品时应按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，配备相应设备，认真做好仓库六防工作吗，确保药品储存质量。

8、库存药品应按品种类别、批号远近依序集中堆码存放，设置商品货位标签，不得混垛。

9、养护员应按照企业制定的药品养护管理制度要求对库存中药饮片开展在库养护检查记录，登入系统选定设定养护品种，一般做到库存药品一个季度循环检查一次，并系统内建立养护检查记录。

10、储存中发现有质量问题的药品，养护员系统内进行锁定，对陈列和库存的同批次药品集中控制移存至待处理药品区，并通知质量负责人核实处理。

11、储存过程中发现的不合格药品应及时移存至不合格去，上报企业质量负责人，并严格按企业“不合格药品管理制度及程序”处理。

12、系统内建立中药饮片库存帐套，各岗位人员应认真做好饮片采购验收入库环节工作，对需入库或入柜的饮片正确选择仓位货位。

对入库的饮片系统内应进行移库程序操作移至柜内。

13、应每季度做好库存药品的盘点工作，做到票帐货相符。

14、仓库储存作业区不得存放影响药品质量和安全的行为，生活区应明显隔离，非本药店人员仓库不得由其他人员随意进出。

15、应保持仓库环境、货架的清洁卫生，定期进行卫生清洁工作，做到无破损和杂物堆放，应保证库容整洁，保证药品的储存环境符合规定要求。

为加强做好供货单位和采购品种的质量监督管理，规范首营企业和首营品种的审核，防止假劣药品进入本企业，根据《药品经营质量管理规范》等要求，制定本制度。

采购员、质量负责人对本制度实施负责。

3、定义：

（1）首营企业系指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业；

（2）首营品种系指本企业首次采购的药品。

4、企业采购药品应当确定供货单位的合法资格，采购员应索取加盖供货单位原印章的以下合法资料交质量负责人审核：

a《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；

b营业执照复印