度ISO 13485内审员考核试题Word文档下载推荐.docx
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A、以顾客为关注焦点
B、过程办法
C、一丝不苟,精益求精
D、领导作用
8.ISO13485原则中7.3“设计和开发”指是（）
A、产品设计和开发
B、过程设计和开发
C、工艺设计和开发
D、市场设计和开发
9.对于产品关于规定进行评审应在（）进行
A、作出提供产品承诺之前
B、订立合同之后
C、将产品交付顾客之前
D、提交标书之后
10.规定组织质量管理体系文献称之为（）
A、质量方针
B、质量目的
C、质量手册
D、质量筹划
11.对于产品关于规定进行评审（7.2.2）重要目是保证（）
A、顾客有交付货款能力
B、合同产品与否符合注册产品原则
C、组织有能力满足规定规定
D、成交价格有利可图
12.下列哪些办法不属于纠正办法范畴（）
A、拟定不合格因素
B、返工
C、采用办法保证此类不合格不在发生
D、评价纠正办法有效性
13.对下列哪一种生产和服务提供过程需要实行确认（）
A、顾客提出规定过程
B、使用专用设备过程
C、过程输出不能由后续监视和测量加以验证过程
D、A+B+C
14.内部审核员应（）
A、培训合格,领导任命
B、与被审核内容无直接责任关系
C、有一定专业知识和管理能力
15.医疗器械产品基本规定是（）
A、获得专利产品
B、数字化,智能化
C、安全有效
D、价格合理
16.领导作用不涉及（）
A、制定质量方针,质量目的
B、编制内审筹划
C、提供资源
D、营造组织内部环境
17.对医疗器械制造商来讲,如下哪项不属于顾客财产（）
A、为医院修理医疗器械
B、医院付款后,为医疗代办托运货品
C、分发给医院商品简介资料
D、医院提供产品加工图纸
18.评价职工能否胜任工作应考虑（）
A、受教育限度
B、接受过培训
C、掌握技能和经验
19.如下哪项不属于记录作用（）
A、证明作用
B、追溯作用
C、为纠正和防止办法提供信息
D、对职工进行教育
20.选取供方目是保证（）
A、采购货品是最高档
B、采购货品是最便宜
C、采购货品符合规定采购规定
D、以上都不是
21.顾客抱怨你公司售给她们X射线机有一条高压电缆插头破裂,公司立即换了一条合格新电缆,这种做法叫（）
A、防止办法
B、质量改进
C、纠正
D、纠正办法
22.质量管理体系审核可以用（）进行
A、第一方
B、第二方
C、第三方
D、以上任何一方
23.组织保存记录期限应（）
A、按有关法规规定固定
B、从组织放行产品日期不少于2年
C、至少相称于组织所规定医疗器械寿命期
24.最高管理者应保证组织职责和权限得到（）
A、规定和沟通
B、形成文献
C、上级承认
D、规定,形成文献沟通
25.医疗器械设计过程中,按法规规定实行临床评价或/和性能评价,属于（）
A、设计验证
B、设计确认
C、设计输出
D、设计策划
26.医疗器械产品合格证是（）
A、包装标记
B、状态标记
C、可追溯性标记
D、防止用混用错标记
27.顾客财产是指顾客提供（）
A、用于产品上材料,元件或包装
B、用于产品上设备,工具
C、图纸和资料
28.医疗器械制造商对监视和测量装置控制范畴涉及（）
A、用于证明产品符合规定监视和测量装置
B、组织所有所有计量器具
C、医务室用血压计
29.管理评审目是为了保证质量管理体系（）
A、适应性
B、充分性
C、有效性
30.审核证据,审核发现和审核结论关系（）
A、都是审核过程中要素
B、审核证据是审核发现基本
C、审核发现是审核结论基本
31.对每个生产和服务过程哪种说法是错误（）
A、由胜任人员进行
B、获得必要资源和信息
C、编制相应作业指引书
D、都要在受控条件下进行
32.过程监视和测量对象是（）
A、生产过程
B、特殊过程
C、服务过程
D、所有质量管理体系过程
二、判断题
下列各题中,你以为对的在括号内打“√”,你以为错误在括号内打“X”。
1.ISO13485:
是以ISO9001:
为基本独立原则,并遵循了ISO9001:
格式。
（）
2.质量手册应概括质量管理体系中使用文献构造。
3.管理评审输入不需要涉及新修订法规规定。
4.在医疗器械产品实现过程中规定进行风险管理,实际就是进行风险分析。
5.发布忠告性告知不属于与顾客沟通活动。
6.产品阐明书不属于标记范畴。
7.医疗器械产品如需在使用现场安装调节,制造商应建立和安装验证接受准则形成文献规定。
（）
8.无菌医疗器械灭菌是特殊过程,必要进行确认。
9.YY/T0287原则是管理原则,不涉及对产品技术规定。
10.实行YY/T0287和/或GB/T19001原则目是统一质量管理体系构造和文献。
11.医疗器械产品质量基本规定期安全和有效。
12.最高管理者质量意识可以影响员工质量意识。
13.明示规定是基本,重要,隐含规定期辅助,次要。
14.质量保证就是包修、包换、包退。
15.不合格品不一定全要报废。
16.没有顾客投诉就表达顾客满意。
17.信息是软件,不属于资源。
18.某公司产品自己没有能力检查,始终委托检测中心为期检查,因而该公司可以删减8.2.6产品监视和测量。
19.产品防护可以提高产品质量。
20.对顾客提供产品用不着验证,由于将来顾客自己用。
21.对不合格品和不合格事项全要进行纠正。
22.改进涉及产品,过程和体系方面改进。
23.内部质量管理体系审核目是保证体系适应性,充分性和有效性。
24.对员工与否能胜任其她工作应从其所受教育,培训,具备技能和经验等方面来考虑。
25.监视和测量设备控制对象是指检查人员使用设备。
26.组织应对所有过程进行确认,保证其具备实现策划成果能力。
27.文献产生和使用其目是沟通UI图,统一行动,实现增值。
28.质量目的应当是定量可测量。
29.产品合格证属于状态标记。
30.审核员任务就是寻找不合格。
31.所有测量装置必要由授权机构定期进行检定。
32.审核发现就是发现不合格。
33.8.2.5“过程监视和测量”只合用于产品实现过程。
34.审核组不能仅依照不合格项多少来评价受审核方质量管理体系。
35.质量管理体系审核可以由第一方,第二方或第三方进行,其目都只是发现问题,改进工作。
36.检查表是审核员自用辅助工作,不必向受审核方出示。
37.对不合格品进行控制目是防止非预期使用不合格品。
38.药监局作为监督管理组织不提供产品。
39.运用数据分析可以发现采用防止办法就。
40.质量认证只能由第三方进行。
41.对所有顾客抱怨全要采用纠正办法。
42.ISO9004原则是ISO9001原则实行指南。
43.系统地辨认和管理组织所应用过程,特别是这些过程之间互相作用是管理系统办法。
44.为保证生产和服务提供过程得到有效控制,必要编制相应作业指引书。
45.组织为生产和服务提供过程控制不涉及对售后服务活动控制。
46.标记就是标记。
47.“恰当时”就是可有可无。
48.质量具备时效性。
49.管理评审可以看做一种过程。
50.质量改进就是实行防止办法,防止不合格发生。
51.如产品中某项指标不符合保障人体健康规定,即时该指标在强制性原则中未作出规定,也可鉴定该产品存在缺陷。
52.实行ISO13485和ISO9001原则组织可依照自己提供产品特点,对原则中任何不合用规定进行删减。
53.对于外包过程中只要阐明有哪些即可,不必对其进行控制。
54.组织质量管理体系文献构造完全由组织拟定,不必统一模式,也不必再质量手册中加以描述。
55.质量策划成果就是质量筹划。
56.管理评审是对内审成果评审。
57.对设计进行更改只要批准即可。
58.临床评价属于设计验证。
59.ISO13485:
中安装指是组织使用设备等安装。
60.顾客财产就是指由顾客提供应组织,用于生产顾客所需产品原材料。
61.内审员不应对自己承担工作进行审核。
三、思考题
1.什么是ISO9000族原则?
核心原则是哪几种?
她们主题内容是什么?
2.八项质量管理原则是什么?
它和ISO9001有什么关系?
3.ISO9001于ISO9004有什么区别和共同点?
4.GB/T19000族原则等同采用ISO9000族原则,等同含义是什么?
5.过程办法和管理系统办法有什么区别和联系?
6.举例阐明什么是“明示”“普通隐含”“必要履行”规定?
7.什么是产品?
四种通用类别产品是什么?
你们单位产品属于哪类?
或哪几类组合?
8.ISO9001:
原则和ISO13485:
原则容许删减前提条件各是什么?
9.质量方针和质量目的关系?
10.简述并举例阐明“合格”“不合格”“缺陷”?
11.PDCA四个环节内容是什么?
它应用场合?
12.以采购过程为例,阐述PDCA内容和含义?
13.以设计过程为例,阐述PDCA内容和含义?
14.质量管理体系规定产品技术规定和什么区别和联系?
15.设计评审,设计验证和确认在目,对象,时机,做法上区别是什么?
16.在ISO13485:
原则中对设计和开发控制比ISO9001:
增长了哪些内容?
17.管理评审和内部体系审核区别是什么?
18.纠正,纠正办法和防止办法区别是什么?
19.ISO13485提到了哪些方面“策划”?
20.审核证据,审核发现和审核结论各指什么?
她们之间有什么联系?
21.质量管理体系审核是如何分类?
每种类型审核各有什么目?
22.一名合格审核员应具备基本条件是什么?
23.审核筹划应涉及哪些内容?
在安排审核日程时应注意哪些问题?
24.检查表作用是什么?
应涉及哪些内容?
25.不合格报告应有哪些内容?
不合格事项陈述应满足哪些规定?
26.受审核方接到内审不合格报告后应完毕哪些工作?
27.“标记”定义是什么?
以你公司产品为例,哪些文献和实物属于标记范畴?
28.发布忠告性告示对象,时机和内容是什么?
29.医疗器械作废受控文献,质量记录,保存期限是如何规定?
30.对医疗器械公司审核时应注意哪些法规规定?
31.医疗器械制造商应如何解决顾客抱怨?
32.应从哪几种方面来评价医疗器械组织质量管理体系有效性?
33.什么是过程?
过程三要素是什么?
34.管理者代表职责是什么?
哪些人员适合担任管理者代表?
35.ISO13485:
规定医疗器械制造商如何实行可追溯性活动?
36.ISO13485:
规定监视和测量有哪些?
她们范畴分别是什么?
37.审核指南原则是什么?
38.什么是审核证据?
有哪几种?
39.不合格品控制目是什么?
40.审核报告涉及哪些内容?
41.组织在开展内部审核时审核活动涉及哪几种环节?
审核准备阶段应涉及哪些内容?
42.产品标记和状态标记区别是什么?
四、案例分析题
如下事实有无违背GB/T19001和YY/T0287规定,如有请写出不符合原则条款,并阐明理由,如无不符合也应阐明理由。
1.医疗器械制造厂产品是自行设计,但该厂考虑设计和开发控制规定内容较多,为了减少认证审核难度,声明对7.3设计和开发条款进行删减。
2.某医疗器械制造厂对部门,岗位职责,权限都作了规定和沟通,并由厂长在干部大会上宣布,但提供不出文字上规定。
3.审核员在对某医疗器械制造厂文献控制审核时,问其对外来文献如何管理时,办公室主任说:
顾客文献由市场部负责,法律法规文献可以到网上去查,很以便,各部门依照需要自已去查,我们就不用管了。
4.中联公司总工程师兼管理者代表是B超专家,当审核员问其如何履行其职责保持质量管理体系有效性时,总工说:
我们工作重点还是搞产品开发,平时没精力和时间过问质量管理体系状况,这方面事你们去问质保部,她们比我清晰:
。
5.在审核公司领导层制定当年质量目的时,总经理简介说”质量第一,顾客至上,一丝不苟,争创一流”。
问其在职能部门与否展开时,总经理说,公司质量目的,固然也是部门目的,部门没有必要再订了。
6.公司大某些中层管理人员都不理解近来进行内审和管理评审状况。
7.该公司医疗器械属三类产品,审核员问人事部门,公司有几名内审员时,人事科长说:
好像派人参加了培训,是品保部派人,至于培训成果我们也没有记录。
审核员问品保部,品保部部长电话回答:
那也许是去年事了,参加培训两个人今年年初已调离公司。
8.在销售部审核员发现许多合同没有评审记录,销售部负责人说:
我们产品都是原则配套产品,顾客也没有特殊规定,主线不需要进行评审。
9.在成品库发现码着放大量一次性注射器成品包装箱,从包装箱上生产日期懂得这批产品生产已经近一年了,仓库主任说,这批是西班牙客户订货,日后合同修改,不要10ml规格,可是没有告知生产科,内包装外包装都不符合注册产品原则,无法在国内销售
10.某救护车设计任务书规定期速应达到150公里/小时,经测试三台样车,最大时速为135公里/小时,134公里/小时,130公里/小时,此救护车通过设计验证。
11.一位工人正在按L-05号图纸加工一批零件,审核员看见图纸上一种尺寸用红笔进行了修改,车间主任说,我干这一行已有25年了,这张图纸拿来时,我一眼就发现这个尺寸有问题,如果照原图加工必定是错,因此我就把这个尺寸改了。
12.第二组审核员C在技术部查阅对YT-003型组合件设计资料时,发现编号为0091设计评审登记表上写时”电阻件尺寸不符合规定,应修改。
审核员规定查看相应修改状况记录,部长说,”评审后就已经修改了,但没有什么记录”。
13.审核员在采购部查合格供方名单上列有”利新公司”,审核员询问如何对利新公司进行评价,采购部部长说:
”利新公司是老关系了,从我们公司一成立,就给我们供货,价格也适当,又送货上门,有什么问题,一种电话,人家就包退包换,评价就没必要了”。
14.密封件加工车间工人们喷涂密封件光滑限度有较大差别,仅凭工段长用目测来评判喷涂质量好坏,并做为分派奖金根据,但工段长评判经常受个人情绪影响,工人对此意见很大。
15.某车间用各种颜色筐装不同检查状态产品,绿筐装合格品,红筐装不合格品,白筐装待检品,黄筐装已检待判品,审核员看见车间一种角落里有一种绿筐,里面有某些零件,工段长说:
这里装是每次生产剩余零件,以备缺件时随时补上。
审核员问:
”这些零件都是合格吗?
”工段长说:
”那不一定,如果需要补齐缺件数量时,再进行检查也来得及。
”
16.某工厂为某国外品牌公司提供各种部件,产品图纸及重要工艺都由该品牌公司提供。
半年后,该工厂生产发展,将其中某些部件转包另一专业工厂生产,未经该品牌公司允许,将图纸工艺也所有转交给该专业工厂。
17.装配车间里放着标有”长城公司来件”压缩机,车间主任说这是装配到长城公司购买空调器上,审核员问现场质检员这批压缩机与否已经进行了验证,质检员说这是顾客提供配件,质量由顾客负责,我们也就没必要进行验证了。
18.某B超生产厂家生产了一批B超经检查后所有合格,按合同规定送货上门,货届时发既有B超外壳因碰撞而损坏
19.某医疗器械产品包装规范规定使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料,但由于这种材料比较紧俏,包装组就用波汶面纸进行了包装。
20.某审核员在某注塑管生产公司车间审核测量和监控装置控制时,审核员规定提供所用测量和监控装置台帐和校准记录,工程师说没有台帐,但有校准记录。
工程师取来了测量注塑件外形用卡尺和称量用电子称校准记录,都符合规定。
审核员问注塑机上测量温度和压力装置与否被校准,工程师说这不是验证产品质量,不需要校准,只要坏了及时修好即可。
21.测量和实验设备台账上写明CS-002测试仪检定周期为12个月,校准方式为自校,当规定出示检定规程时,计量科长说:
”这种测试仪是从国外进口专用测试仪,我们只是按照国外厂家简介时行校准,没有文字上规定,这台测试仪使用两年了,从未浮现过问题。
”。
22.某公司上次内审总共发现不合格项45项,其中有35项已关闭,此外10项纠正办法已完毕,但没有验证记录。
23.某原材料检查规程规定此材料应进行四项指标测试,但检查员未执行检查规程,只凭目测判断材料与否合格。
24.某工厂加工一批工件,按规定进行100%检查,发既有两个工件不合格,决定返回加工车间进行返工,返工后直接送到装配车间进行组装。
25.审核员查某批工件检查记录时发现该批工件有一项指标不符合规定,但该批工件未经任何解决就装配使用了。
审核员规定查看允收此做法批准记录,检查员说这项不合格指标不会影响产品重要性能是可以使用,没必要通过批准。
26.某公司程序规定:
技术员每季度对所有不合格报告和产品性测试报告进行记录分析,绘制因果图,找出存在质量隐患,以提高产品质量。
在技术部,审核员规定查看4年二。
三季度对不合格品记录资料和密封件性能测试数据记录报告,技术部部长拿出了一大摞产品不合格报告和测试数据报表说:
”这些资料还来不及整顿,但是好在产品质量始终比较稳定,技术上也没有什么大问题,等有时间再解决也行。
27.某X射线机生产厂售后服务工程师到青岛某医院进行现场安装X线机时,打开包装箱发既有两条高压电缆破裂,使安装不能准时完毕。
28.某厂为某外国公司加工诊断床,图纸由外方提供,合同规定当年完毕200台,每季度未完毕50台,到第四季度发现图纸破损,某些丢失,合同无法履行。
29.机加工车间用日本进口数控加工中心对箱体零件加工,废品率高达30%以上,车间主任说这台设备比较复杂,买设备时派两名技工去国外培训,但派去一名老工人,一名职高毕业生,没有外语和计算机基本很难胜任。
30.在成品库发既有60台包装好三箱可调电源箱,已贮存18个月,仓库主管说这是投标产品,60台主机已经交货,这60台配套电源因合同修改,生产部门没接到告知,做出来积压了。
31.在全质办审核”改进”活动时,全厂提不出任何防止办法活动,全质办主任说:
纠正办法有信息来源,而防止办法没有信息来源。
32.B超生产厂产品技术原则规定出厂检查逐台检查电气安全性能,该厂对漏电流一项因无设备未检,检查科长说:
”正在申请购买尚未批复”。
33.某医疗器械制造厂成品库发现外包装纸箱只印有产品名称,规格型号,厂名,厂址,生产日期,防雨,小心轻放字样。
34.审核员在某厂产品维修部,发既有某些仪器仪表没有周期校准标记,全质办主任说:
她们仪表不是用作检查,没有样准必要”。
35.在全质办审核时,看见有一某些顾客投诉没有解决,因素都是铁路运送损坏产品,厂长说:
我们防护办法已经较好了,铁老大,（野蛮装卸）,我们没办法,只能跟顾客抱歉,该修修,该换换。
36.在技术科看见大量准备给顾客信函,内容是阐明书产品接线图多处修改。
问产品技术负责人,回答说:
”去年产品电路做了修改,但发给顾客阐明书未改。
”
37.心电图机生产厂3月份产品ECG2032单道心电图机150台。
出厂检查记录”电介质强度”检查项目有50台未填测试成果。
检查科长说:
打耐压设备半途有问题,拿去修理。
测了100台都合格,后50台保计不会有问题。
38.某心电图机生产厂各科室均能收到顾客投诉,能解决就在本科室内解决,不能解决转给别科室,全厂没有统一规定,也未记录分析和运用。
39.某心电图机生产厂产品采用6位数生产日期作为每台产品序列编号,不论当天生产什么规格号产品,不论多少台,全是一种号。
40.进货检查登记表白”电源变压器”有15台变压器差,判为不合格,解决栏填写”待定”。
最后供应科回答说:
”供方补了15台合格品,变压器差15台返工很困难。
经协商按半价解决给外修部作为修理配件用。
外修产品能工作就可以,参数指标规定不严。
41.一种生产骨科植入物公司,其原材料检查规范规定所有材料进货检查时均只做外观检查,询问该规范审批人总工程师,总工程师称:
检测设备太贵。
42.“外来文献清单”中只有如下文献:
国标行业原则和顾客来图。
43.在审核顾客投诉时,看见有些顾客投诉只记了问题就没了下文。
负责投诉解决人员告诉审核员,这些问题跟我们无关系,就不用管了。
44.查内审员资料发现,自质量管理体系实行2年来从未对领导层进行过审核。
询问质量管理部负责人其中因素时,负责人无奈地说:
领导谁敢审,就等外审来审了。
45.审核时发现生产操作人员对工艺文献不清晰,经常导致产品不合格而被罚款。
到人力资源部核对这些人员培训状况时,负责培训人员拿出了这些人员参加工艺文献培训签到表,尚有试卷和考核记录,均合格
46.车间里产品用活动标牌标记产品检查状态,但卫生员损卫生时经常挪动标牌,因此现场标牌与产品很难相应。
47.库房台帐显示,库存有顾客来料。
但仓库材料只按品种规格码放,无法分清哪些是顾客来料。
48.公司按合同规定送货上门,到达顾客现场开箱检查时,发现缺少产品阐明书。
49.某批产品出厂检查中,有个别产品安全项目检查不符合注册产品原则规定,通过总工批准,产品已交付顾客。
50.审核员发现所有抽查到员工都能背下质量方针,但让她们解释质量方针与其工作关系时,大都回答不上。
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