济宁市医疗机构行政许可工作规范新Word格式文档下载.docx
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2、筹建负责人身份证复印件
3、《医疗机构设置申请书》；
4、设置可行性研究报告；
主要包括以下内容:
（1）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；
（2）所在地区的人口、经济和社会发展等概况；
（3）所在地区人群健康状况和疾病流行情况以及有关疾病患病率；
（4）所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；
（5）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；
（6）
拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；
（7）拟设医疗机构的组织结构、人员配备；
（8）拟设医疗机构的仪器、设备配备；
（9）拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；
（10）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案;
（11）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；
（12）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金；
（13）拟设医疗机构的投资预算；
（14）拟设医疗机构5年内的成本效益预测分析；
（15）申请设计单位或者设置人的资信证明;
（16）申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。
5、选址报告和建筑设计平面图；
医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后，方可施工。
选址报告包括以下内容：
（1）选址的依据；
（2）选址所在地区的环境和公用设施情况；
（3）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；
（4）占地和建筑面积。
6、所在地《医疗机构设置规划》及卫生行政部门设置意见；
7、《医疗机构分类登记审批表》；
8、名称中含有其他单位或组织名称的，提交该单位或组织的书面同意意见；
9、由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。
二、受理
卫生行政部门按照审批权限，对申请人提交的申请材料符合规定的，发给申请人《医疗机构设置审批受理通知书》;
申请人提交的申请材料不全的,工作人员不予受理,但应当将需补充的材料以书面方式通知申请人。
三、公示
卫生行政部门在发放《医疗机构设置审批受理通知书》后，要对受理的医疗机构设置申请进行公示（公示方法和内容见第六章）。
四、审核
卫生行政部门对申请人提交的申请材料符合规定的，发给申请人《医疗机构设置审批受理通知书》，自设置审批受理之日起30日内，按法律、法规的要求，重点对申请人的资质、材料的真伪和是否符合医疗机构设置规划情况进行全面审查。
（一）申请人资质
1、基本条件：
（1）取得中华人民共和国执业医师资格证书；
（2）身体健康且能亲自主持医疗工作；
（3）在医疗、预防、保健机构从事临床工作5年以上。
2、在城市市区内设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：
（1）经医师执业技术标准考试合格取得《医师执业证书》；
（2）取得《医师执业证书》或医师职称后，连续从事5年以上同一专业的临床工作；
（3）男性年龄在65周岁以下，女性年龄在60周岁以下，并且具有所在地正式城市户籍。
3、在乡镇和农村设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：
（1）经医师执业标准考试合格取得《医师执业证书》或取得医师以上技术职务后，连续从事二年以上临床工作；
（2）男性年龄在65周岁以下，女性年龄在60周岁以下。
具有省卫生行政部门颁发的乡村医生证书的，只允许在行政村卫生室执业行医；
申请设置村卫生室的，必须具有《乡村医生证书》。
4、有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
（1）不能独立承担民事责任的单位；
（2）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；
（3）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；
（4）发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员；
（5）因违反有关法律、法规和规章，被吊销执业证书的医务人员；
（6）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；
（7）全民及集体所有制职工擅自离职或者被开除公职未满5年的医务人员；
（8）卫生部、省卫生厅规定的其他情形。
有前款2-6项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。
（二）审核程序
审核程序分为初审和复审。
受理人员负责申请材料的初审，必要时卫生监督机构进行现场审查，经初审符合规定的，形成审核意见呈报局长办公会审定。
申请设置的医疗机构有下列情形之一的，不予设置：
1、不符合当地《医疗机构设置规划》；
2、设置人不符合规定的条件；
3、不能提供满足投资总额的资信证明；
4、投资总额不能满足各项预算开支；
5、医疗机构选址不合理；
6、污水、污物、粪便处理方案不合理；
7、卫生部、省卫生厅规定的其他情形。
五、审定
经审核合格的,报局长办公会集体讨论审定，作出批准设置或不予设置的结论。
六、核发
（一）经局长办公会集体讨论后批准设置的，发给《设置医疗机构批准书》。
（二）审核不合格或经局长办公会集体讨论决定不予设置的,发给《设置医疗机构驳回通知书》。
七、备案
（一）市卫生局设置审批的医疗机构按规定向山东省卫生厅备案。
（二）各县市区卫生局在核发《设置医疗机构批准书》的同时向市卫生局备案,并提交《设置医疗机构备案书》和审批材料复印件，详细报告审核结论、批准事项等。
市卫生局审核备案材料,在接到备案报告之日起30日内作出审核决定。
1、经审查符合设置条件的予以备案，发给《设置医疗机构备案回执》。
2、经审查不符合设置条件的不予备案，发给《医疗机构设置备案处理意见书》。
（三）未经备案的，其《设置医疗机构批准书》无效。
第三节有效期
一、《设置医疗机构批准书》自核发之日起30日后生效。
二、不满20张床位的诊所、门诊部、卫生室（所）等医疗机构的《设置医疗机构批准书》有效期为6个月。
三、20—99张床位的医疗机构的《设置医疗机构批准书》有效期为2年。
四、其他医疗机构的《设置医疗机构批准书》有效期为3年。
第二章执业登记
第一节登记内容
医疗机构执业登记项目主要有名称、性质、类别、地址、法定代表人（主要负责人）、注册资金（资本）、床位数（牙椅）、诊疗科目、服务场所占地面积、服务对象、执业许可证登记号（医疗机构组织代码）等内容。
一、名称
（一）组成部分
医疗机构名称由“识别名称”和“通用名称”依次组成。
1、识别名称包括行政区划名称、地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称、序列编号和核准机关批准使用的名称；
2、通用名称包括医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、社区卫生服务中心、社区卫生服务站、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。
（二）命名原则
1、通用原则
（1）医疗机构名称既要名副其实,又要与其类别、诊疗科目相适应；
（2）医疗机构名称由识别名称和通用名称依次组成，识别名称可以合并使用；
（3）专科疾病防治机构，识别名称中应包含具体疾病（诊疗科目）名称,其他医疗机构不得以具体疾病（诊疗科目）名称作为识别名称；
（4）医疗机构以行政区划名称作为识别名称时,原则上只使用一个层级，确因识别需要可自下而上使用二个层级,使用的最高层级不得超出发证机关所辖的行政区划层级；
（5）各级地方人民政府设立或非政府设立但主要承担政府公益职能的医疗机构识别名称中应含有省、市、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称。
其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称。
“人民医院”、“中心医院”、“临床检验中心”等名称由各级人民政府或卫生行政部门设置的医疗机构使用；
（6）国家机关、企事业单位、社会团体设置的医疗机构识别名称中应含有设置单位名称；
（7）诊所的命名，由审批机关所在地行政区划简称+执业医师个人的姓名+诊所组成，若按此规则同一行政区划内有名称相同医疗机构，后申请者名称中加入地名作为识别名称；
（8）一级以下医疗机构只准使用一个名称。
2、分级审批原则
（1）未经卫生部批准不得使用“国际”或外国国家中文译名、音名或同音字词的名称；
（2）未经卫生部批准不得使用含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等文字的名称；
（3）除社区卫生服务中心外，未经省级以上卫生行政部门批准不得使用含有“中心”字样的名称；
（4）未经地市级以上红十字会批准不得使用含有“红十字（会）”字样的名称；
经地市级以上红十字会批准者，应当在区划名称等识别名称后、医疗机构通用名称前，增加“红十字（会）”字样。
3、禁止原则
（1）不得使用有损于国家、社会、种族或者公共利益的名称，不得使用损毁他人名誉、侵犯他人利益的名称；
（2）不得使用以外文字母、汉语拼音组成的名称，不得以医疗仪器、药品、医用产品名称命名；
（3）不得使用含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字以及其他宣传诊疗效果的名称；
（4）不得使用“男科”、“女科”、“男子”、“女子”等超出诊疗科目范围名称作为识别名称,也不得使用上述名称命名内部科室；
（5）综合性医疗机构不能同时使用专科医疗机构名称，专科医疗机构不能同时使用综合性医疗机构名称；
（6）不得登记名称相同或相近，或利用谐音、形容词等模仿或暗示其他医疗机构，容易误导患者的医疗机构名称，两个以上申请人向同一核准机关申请相同或相近的医疗机构名称时，核准机关依照申请在先的原则核定。
属于同一天申请的，由申请人双方协商解决；
协商不成的，由核准机关作出裁决；
（7）两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同或相近等发生争议时，核准机关依照登记在先原则处理。
属于同一天登记的，应当由双方协商解决；
协商不成的，由核准机关报上一级卫生行政部门作出裁决；
（8）医疗机构名称不得买卖、出借。
未经核准机关许可，医疗机构名称不得转让。
（三）核准
医疗机构申请人在取得《设置医疗机构批准书》后，申请执业登记前填写《医疗机构名称申请核定表》，并到登记的卫生行政部门申请核准。
（四）使用
医疗机构名称经卫生行政部门核准，领取《医疗机构执业许可证》后方可使用。
（五）纠正
县（市、区）卫生局有权纠正已经核准登记的与有关规定和本规范不符不适宜的医疗机构名称，市卫生局有权纠正县（市、区）卫生局已经核准登记的不符合有关规定和本规范不适宜的医疗机构名称。
二、性质
（一）分类
医疗机构分为“非营利性”和“营利性”两大类。
1、非营利性医疗机构指为社会公众利益服务而设立和运营的医疗机构，不以营利为目的，执行政府规定的医疗服务指导价格，享受相应的税收优惠政策，其收入用于弥补医疗服务成本，运营中的收支结余只能用于自身的发展，如改善医疗条件、引进技术、开展新的医疗服务项目等。
非营利性医疗机构根据兴办主体又分为政府办医疗机构和非政府办医疗机构两种：
（1）、政府举办的非营利性医疗机构，主要提供基本医疗和预防保健服务并完成政府交办的其他任务，享受同级政府给予的财政补助。
（2）、其他非营利性医疗机构，主要提供基本医疗服务，不享受政府财政补助。
2、营利性医疗机构指医疗服务所得收益可用于投资者经济回报的医疗机构。
（二）界定
医疗机构性质由接受其登记注册的卫生行政部门会同有关部门，根据医疗机构投资来源、经营性质、经营目的、服务任务以及执行不同的财政、税收、价格政策和财务会计制度等规定进行界定。
（三）核定标准
1、各级人民政府举办的承担基本医疗服务、预防保健任务的医疗机构，定为非营利性医疗机构。
2、社会捐资兴办的医疗机构一般定为非营利性医疗机构。
3、企事业单位设立为本单位职工服务的医疗机构一般定为非营利性医疗机构；
对社会开放的，由其自愿选择并经当地卫生行政部门会同有关部门核定为非营利性医疗机构或营利性医疗机构。
4、社会资本可按照经营目的，自主申办营利性或非营利性医疗机构。
鼓励社会资本举办非营利性医疗机构，支持举办营利性医疗机构。
5、国有或集体资产与医疗机构职工集资合办的医疗机构（包括联合诊所），由其自愿选择并经卫生行政和财政部门核定为股份制、股份合作制等营利性医疗机构，或定为非营利性医疗机构。
6、政府举办的非营利性医疗机构不得投资与其他组织合资合作设立非独立法人资格的营利性的“科室”、“病区”、“项目”。
三、类别
卫生行政部门在发放《医疗机构执业许可证》时，只能在以下类别内进行登记。
（一）医院类：
综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院。
（二）妇幼保健院。
（三）社区卫生服务类：
社区卫生服务中心、社区卫生服务站。
（四）卫生院类：
中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院。
（五）疗养院类：
疗养院、专科疗养院。
（六）门诊部类：
综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部。
（七）诊所（室、站）类：
诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生站、卫生保健所。
（八）村卫生室（所）。
（九）急救机构类：
急救中心、急救站。
（十）防治机构类：
专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站。
（十一）临床检验机构类：
临床检验中心。
（十二）护理服务机构类：
护理院、护理站。
（十三）其他诊疗机构：
申请设置“其他诊疗机构”的,必须经省级卫生行政部门批准,报卫生部核准备案。
未经卫生部备案同意,不得核定“其他诊疗机构”类别。
四、诊疗科目
（一）医院和门诊部
诊疗科目核准到二级科目。
在某一级科目下只开展个别二级科目的，《医疗机构执业许可证》可直接填写所设二级科目；
若二级科目较多，可在《医疗机构执业许可证》副本中予以注明（正本中只填写一级科目），只提供门诊服务的科目，应注明“门诊”字样。
（二）专科医疗机构
原则上只能核准与其所属专业相关的诊疗科目。
（三）诊所
除专科诊所外，诊疗科目只能登记内科（门诊）或中医科（门诊）。
若诊所内同时注册有内科执业医师和中医科执业医师，上述两个诊疗科目可一并登记。
（四）其他
1、诊疗科目名称应严格按照《医疗机构诊疗科目名录》的要求填写，不得以代码、综合医疗等名称代替，更不得随意编撰“男科”、“女科”等诊疗科目名称。
2、除乡镇卫生院、社区卫生服务机构和村卫生室外，其他医疗机构不得登记全科医疗科。
3、未取得《母婴保健技术服务执业许可证》的医疗机构不得登记产科专业；
未取得《放射诊疗许可证》的医疗机构不得登记医学影像专业中与放射有关的科目；
医务人员未取得《医疗美容主诊医师资格证书》的医疗机构不得登记医学美容科。
4、禁止为一级以下医疗机构登记技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。
五、法定代表人（主要负责人）
（一）地方各级人民政府设置的医疗机构，由政府指定或者任命的筹建负责人；
（二）申请设置诊所的须取得中华人民共和国执业医师资格证书；
（三）有下列情形之一的，不得作为医疗机构法定代表人或负责人：
1、正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；
2、医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；
3、违反有关法律、法规和规章，被吊销执业证书的医务人员；
4、发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员；
5、被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；
6、患有不适于从事医疗工作疾病的医务人员；
7、全民及集体所有制职工擅自离职或被开除公职未满5年的医务人员；
8、不具有医疗业务知识和医疗管理能力者。
六、地址
医疗机构的地址是该医疗机构从事诊疗活动的场所，经卫生行政部门登记的医疗机构的地址只能有一个，医疗机构的地址应当在其登记的卫生行政部门辖区内。
七、《医疗机构执业许可证》有效期限
（一）床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的有效期为15年。
（二）不满100张床位医疗机构的有效期为5年。
（三）《医疗机构执业许可证》有效期延续。
被许可人依法需要延续《医疗机构执业许可证》有效期的，应当在《医疗机构执业许可证》有效期届满30日前，向登记机关提出申请，被许可人未按规定申请延续和登记机关不准予延续的，其《医疗机构执业许可证》有效期届满后，不得继续执业，需要重新执业的，应按医疗机构设置审批程序重新申请设置。
第二节登记程序
医疗机构申请执业登记，主要包括申请、受理、审查、审核、审定、核发等环节。
（一）医疗机构申请执业登记，必须提交以下材料。
1、《医疗机构申请执业登记注册书》；
2、《设置医疗机构批准书》和《设置医疗机构备案回执》；
3、医疗机构用房产权证或者证明；
4、医疗机构建筑设计平面图和科室分布图；
5、具有法定资格的验资机构出具的验资证明、资产评估报告及出具单位资质证件复印件；
6、医疗机构规章制度；
7、医疗机构主要负责人及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书、职称证书复印件；
8、医疗机构卫生技术人员情况汇总（包括姓名、职称、职务、所在科室、已取得相关证书名称、编号等）；
9、医疗机构拟注册或变更注册人员（医师、护士）登记汇总表（包括姓名、资格证书取得时间、（拟）注册地点、执业范围或注册年限）及其注册或变更注册申请表；
10、医疗机构诊疗科目、床位、执业人员和必备医疗设备对应关系表；
11、《卫生机构（组织）分类代码证》申报表；
12、基础医疗设备和与诊疗科目相应的其他设备名录表及购买发票、合格证的复印件；
13、消防部门出具的验收意见；
14、建设项目环境保护设施验收报告表；
15、有病员食堂的须提交《餐饮服务许可证》复印件；
16、申请门诊部、诊所、卫生室（所）、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单；
17、申请登记产科专业的需提供助产技术《母婴保健技术服务执业许可证》；
登记与放射有关的医学影像专业的，需提供《放射诊疗许可证》；
登记医学美容科的，需提供有关医务人员的《医疗美容主诊医师资格证书》；
18、卫生行政部门规定的其他材料。
（二）专科医疗机构申请执业登记，应先向所在地的卫生行政部门提交申请，由接受申请的卫生局组织初审，初审合格的，报市级卫生行政部门申请执业登记。
卫生行政部门收到申请材料后，对申请材料是否齐全等进行核对，并作出如下处理。
（一）申请材料存在错误可以当场更正的，应当允许申请人当场更正，申请人应当对更正内容予以书面确认。
（二）申请材料不齐全或不符合法定形式的，当场出具申请材料补正通知书，一次性告知申请人需补正的内容，补正的申请材料仍然不符合要求的，卫生行政部门可以要求继续补正。
（三）申请材料齐全符合法定形式的，应当受理其申请并出具受理通知书。
三、审查
（一）审查程序
审查程序分为书面审查、现场审查、专家组审查。
1、书面审查。
由受理人员对申报材料进行审查，符合要求且材料齐全的，转交卫生监督机构进行现场审查。
2、现场审查。
由卫生监督机构组织人员到现场（包括周边环境）进行审查，并出具审查意见。
3、专家组审查。
组织专家组对诊疗项目、技术水平、仪器设备、消毒隔离及临床操作等进行现场考核审查并形成审查意见。
（二）专家、专家库、专家组
卫生行政部门组织专家成立专家库，并从专家库抽取专家成立专家组，进行专家组审查。
1、专家条件
必须具有副高级以上职称，并且有丰富的临床工作经验、勤政廉洁、作风正派。
2、专家库
符合专家条件的人员组成医疗机构评审专家库。
3、专家组
专家组由卫生行政部门根据医疗机构申请执业登记情况，从专家库抽取与申请执业登记科目相对应3名以上单数专家组成。
综合性医疗机构评审，原则上每名专家评审1个科目，人员组成确有困难的，可以增加相近1个科目，但不得超越专家执业类别进行评审。
（三）专家组职责
1、专家组实行组长负责制。
2、根据《医疗机构基本标准》，对医疗机构的诊疗科目、技术水平、设备设施、消毒隔离及临床操作等进行现场核实审查。
3、对有关执业人员进行业务技术、消毒隔离和无菌操作等基本技能考核。
4、按照《山东省医疗机构执业许可评审量化评分办法》进行量化评分。
（四）专家组审查
1、召开首次会议,推选专家组组长，进行审查分工。
2、被审查单位汇报,汇报内容包括基本情况、房屋、设施及人员配备等。
3、根据审查分工，评审专家进行资料及场地、设备勘验审查。
4、对有关职业人员进行考试考核。
5、审查结束，由专家组组长汇总审查专家意见，形成审查结论，专家组成员在相关审查结论中签字。
6、召开末次会议，反馈专家组审查情况。
五、审核
行政许可科、医政、中医等有关科室，对各项资料进行全面审核论证，审核合格的，报局长办公会审批。
有下列情形之一的，不能通过审核：
（一）不符合《设置医疗机构批准书》核准事项的；
（二）不符合《医疗机构基本标准》的；
（三）投资不到位的；
（四）医疗机构用房不能满足诊疗服务功能的；
（五）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转的；
（六）医疗机构规章制度不符合要求的；
（七）业务技术、消毒隔离和无菌操作等基本知识和技能考核不合格的；
（八）建设项目环境保护设施验收不合格的；
（九）医疗机构名称不符合本规范规定的；
（十）《山东省医疗机构执业许可评审量化评分办法》中关键项不合格的，或关键项合格而标化分未达标的。
五、审定
经审核合格的，报局长办公会集体讨论决定，作出准予登记或不予登记的结论。
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