食品药品监督管理系统保健食品检验机构装备基本标准Word格式文档下载.docx
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应当具备100平米的技术用房，其中包括：
50平米的样品间和50平米的材料、试剂及设备存放间；
配备车载快速检测系统，包括有害残留污染物快速检测设备、非法添加化学物质快速筛查设备和微生物快速检测设备等。
同时应配备保健食品监测信息传送及管理系统。
五、编写依据及参考标准
（一）法律法规和规范性文件
《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例；
《保健食品管理办法》；
《保健食品注册管理办法（试行）》；
《保健食品功能学检验机构认定与管理办法》；
《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》；
《卫生部健康相关产品检验机构工作制度》；
《卫生部保健食品检验机构认定与管理规范》；
《实验室和检查机构资质认定管理办法》。
（二）标准规范与技术文件
《检测与校准实验室认可准则（ISO/IEC17025）》；
《实验室资质认定评审准则》；
《全国药品检验机构基本仪器配置标准》（试行）；
《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》；
《食品检验机构资质认定条件》；
《食品检验工作规范》。
（三）法律法规另有规定的，从其规定。
附表1：
保健食品检验检测实验室建筑面积基本标准
单位：
平方米
序号
用途
省级
地（市）级
1
辅助用房
250
110
1.1
样本间
常温
100
50
冷藏
20
1.2
试剂储存间
1.3
气体储藏间
2
实验室用房
2.1
理化实验室
800
600
前处理
仪器分析室
200
常规理化分析实验室
化学、生物危害物分析实验室
2.2
微生物实验室
370
190
消毒及准备间
70
真菌实验室
细菌实验室
微生物鉴定实验室
－
益生菌实验室
-
2.3
功能性评价与毒理实验室
500
实验动物与动物实验室
300
细胞培养室
无菌室
仪器分析实验室
2.4
包装材料检测实验室
前处理室
150
总计
2170
900
附表2：
保健食品检验检测用仪器设备基本标准
分类
仪器名称
（台套）
备注
样品储存及前处理、常规理化分析设备
冰箱冷藏柜
12
5
含防爆冰箱
超纯水装置（套）
3
红外分光光度计
4
超声波提取器
超声波振荡清洗器
6
氮吹仪
7
氨基酸分析仪
8
低温高速离心机
9
干燥箱（温控精度）
含真空干燥
10
均质器
11
离心机
马福炉
13
快速溶剂萃取仪
14
全自动固相萃取仪
15
碎花制冰机
16
微波消解仪
17
振荡器
18
旋转蒸发仪
19
样品粉碎机
磁力搅拌器
21
低温循环水浴
22
真空离心浓缩仪
23
光学显微镜（带成像系统）
24
熔点仪
25
自动定氮仪
26
薄层自动点样及展开系统
27
薄层成像系统
28
卡氏水分测定仪
29
自动电位滴定仪
30
电导率测定仪
31
电子分析天平
32
微量分析天平
33
酸度计
34
全自动旋光仪
35
紫外分光光度计
36
智能循环水浴
37
崩解仪
38
高效液相色谱仪
UV/DAD、示差、荧光、蒸发光散射
39
气相色谱仪
顶空、FIDECDFPDNPD
40
原子吸收分光光度计
石墨炉、火焰
41
原子荧光分光光度计
42
测汞仪
43
小型冻干机
44
X射线荧光分析
45
阿贝折射仪
46
氮气发生器
微生
物检
测设
备
全自动细菌鉴定仪
全自动菌落成像分析系统
厌氧培养箱
生物安全柜A2
恒温培养箱
超净台
干燥灭菌器
三气培养箱
高压灭菌器
浊度计
红外接种环灭菌器
低温冰箱
包装材料检测设备
恒温恒湿试验柜
热重分析仪
差热扫描仪
旋转粘度计
万能材料试验机
落镖冲击试验机
透湿仪
气体透过仪
热封仪
涂层柔性和粘附力测试装置
内涂层连续性测试装置
氧化膜厚度测定仪
密度天平
折断力仪
扭矩仪
平氏粘度计
硬度计
化学、
生物
危害
物质
微量
与痕
量检
电泳仪
高效毛细管电泳仪
核酸蛋白分析仪
凝胶成像仪
荧光定量PCR
多通道可调移液器
可调试连续加样器
全自动核酸提取系统
PCR扩增仪
近红外光谱仪
拉曼光谱仪
制备型液相色谱仪
离子色谱仪
气相色谱/质谱联用仪
液相色谱/质谱联用仪
电感耦合等离子体质谱仪
电感耦合等离子发射光谱仪
凝胶渗透色谱仪
酶标仪
扫描电镜
功能评价与毒理学设备
定量PCR
标本脱水机
冰冻切片机
倒置显微镜
二氧化碳培养箱
超净工作台
流式细胞仪
迷宫
尿分析仪
切片机
γ-射线计数仪
全自动生化分析仪
石蜡包埋机
封片机
自动读片机
烤片机
染片机
脱水机
显微镜
心电图仪
行为、学习记忆检测装置
血球计数仪
液氮罐
照相裂隙灯
紫外分光仪
自发活动记录仪
乳酸仪
骨密度仪
多导生理仪
全自动血细胞分析仪
隔离器
跳台仪
无创伤大鼠血压计
心率监测器
超声波粉碎机
体视显微镜
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