食品药品监督管理系统保健食品检验机构装备基本标准Word格式文档下载.docx

1、应当具备100平米的技术用房，其中包括：50平米的样品间和50平米的材料、试剂及设备存放间；配备车载快速检测系统，包括有害残留污染物快速检测设备、非法添加化学物质快速筛查设备和微生物快速检测设备等。同时应配备保健食品监测信息传送及管理系统。五、 编写依据及参考标准（一）法律法规和规范性文件中华人民共和国食品安全法及其实施条例；保健食品管理办法；保健食品注册管理办法（试行）；保健食品功能学检验机构认定与管理办法；卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法；卫生部健康相关产品检验机构工作制度；卫生部保健食品检验机构认定与管理规范；实验室和检查机构资质认定管理办法。（二）标准规范与技术文件检测与校准实

2、验室认可准则（ISO/IEC 17025）；实验室资质认定评审准则；全国药品检验机构基本仪器配置标准（试行）；保健食品检验与评价技术规范（2003年版）；食品检验机构资质认定条件；食品检验工作规范。（三）法律法规另有规定的，从其规定。附表1：保健食品检验检测实验室建筑面积基本标准 单位：平方米序号用途省级地（市）级1辅助用房2501101.1样本间常温10050冷藏201.2试剂储存间1.3气体储藏间2实验室用房2.1理化实验室800600前处理仪器分析室200常规理化分析实验室化学、生物危害物分析实验室2.2微生物实验室370190消毒及准备间70真菌实验室细菌实验室微生物鉴定实验室益生菌实

3、验室-2.3功能性评价与毒理实验室500实验动物与动物实验室300细胞培养室无菌室仪器分析实验室2.4包装材料检测实验室前处理室150总 计2170900附表2：保健食品检验检测用仪器设备基本标准分类仪器名称（台套）备注样品储存及前处理、常规理化分析设备冰箱冷藏柜125含防爆冰箱超纯水装置（套）3红外分光光度计4超声波提取器超声波振荡清洗器6氮吹仪7氨基酸分析仪8低温高速离心机9干燥箱（温控精度）含真空干燥10均质器11离心机马福炉13快速溶剂萃取仪14全自动固相萃取仪15碎花制冰机16微波消解仪17振荡器18旋转蒸发仪19样品粉碎机磁力搅拌器21低温循环水浴22真空离心浓缩仪23光学显微镜（

4、带成像系统）24熔点仪25自动定氮仪26薄层自动点样及展开系统27薄层成像系统28卡氏水分测定仪29自动电位滴定仪30电导率测定仪31电子分析天平32微量分析天平33酸度计34全自动旋光仪35紫外分光光度计36智能循环水浴37崩解仪38高效液相色谱仪UV/DAD、示差、荧光、蒸发光散射39气相色谱仪顶空、FID ECD FPD NPD 40原子吸收分光光度计石墨炉、火焰41原子荧光分光光度计42测汞仪43小型冻干机44X射线荧光分析45阿贝折射仪46氮气发生器微生物检测设备全自动细菌鉴定仪全自动菌落成像分析系统厌氧培养箱生物安全柜A2恒温培养箱超净台干燥灭菌器三气培养箱高压灭菌器浊度计红外接种

5、环灭菌器低温冰箱包装材料检测设备恒温恒湿试验柜热重分析仪差热扫描仪旋转粘度计万能材料试验机落镖冲击试验机透湿仪气体透过仪热封仪涂层柔性和粘附力测试装置内涂层连续性测试装置氧化膜厚度测定仪密度天平折断力仪扭矩仪平氏粘度计硬度计化学、生物危害物质微量与痕量检电泳仪高效毛细管电泳仪核酸蛋白分析仪凝胶成像仪荧光定量PCR多通道可调移液器可调试连续加样器全自动核酸提取系统PCR扩增仪近红外光谱仪拉曼光谱仪制备型液相色谱仪离子色谱仪气相色谱/质谱联用仪液相色谱/质谱联用仪电感耦合等离子体质谱仪电感耦合等离子发射光谱仪凝胶渗透色谱仪酶标仪扫描电镜功能评价与毒理学设备定量PCR标本脱水机冰冻切片机倒置显微镜二氧化碳培养箱超净工作台流式细胞仪迷宫尿分析仪切片机-射线计数仪全自动生化分析仪石蜡包埋机封片机自动读片机烤片机染片机脱水机显微镜心电图仪行为、学习记忆检测装置血球计数仪液氮罐照相裂隙灯紫外分光仪自发活动记录仪乳酸仪骨密度仪多导生理仪全自动血细胞分析仪隔离器跳台仪无创伤大鼠血压计心率监测器超声波粉碎机体视显微镜信息设备信息化平台