医疗器械从业人员专业知识测试题题库(含答案).xls

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医疗器械从业人员专业知识测试题说明：

题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。

序序号号题题型型题题目目内内容容可可选选项项答答案案1判断题购销记录应包括：

销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

12判断题生产企业连续停产半年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产一年以上的，其产品注册证书自行失效03判断题国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。

具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

14判断题国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。

具体办法由国务院药品监督管理部门商卫生部门制定。

05判断题开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

16判断题开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。

17判断题开办医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。

08判断题开办医疗器械生产企业，应当经所在地人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。

09判断题医疗器械生产企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。

110判断题开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。

111判断题医疗器械经营企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。

112判断题医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

113判断题医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

114判断题国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。

经国务院药品监督管理部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。

015判断题医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

116判断题企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。

（质量负责人）不得同时兼任生产负责人。

117判断题企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

118判断题医疗器械生产企业许可证分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

119判断题医疗器械生产企业许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。

11/1520判断题医疗器械生产企业许可证有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出换发医疗器械生产企业许可证的申请。

121判断题医疗器械生产企业上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。

122判断题医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。

123判断题第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。

124判断题医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。

025判断题医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地食品药品监督管理部门。

026判断题医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

127判断题违反医疗器械生产监督管理办法，未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的，依照医疗器械监督管理条例第（三十六）条处罚。

128判断题医疗器械生产企业未按规定办理医疗器械生产企业许可证变更手续的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。

129判断题医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以上罚款。

030判断题医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以上罚款。

031判断题经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。

不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

132判断题经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类、第三类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。

不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类、第三类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

033判断题医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括（质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址）的变更。

134判断题企业分立、合并或者（跨原管辖地迁移），应当按照规定重新申请医疗器械经营企业许可证。

135判断题医疗器械经营企业许可证的有效期为（5年）。

有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发医疗器械经营企业许可证。

1医疗器械从业人员专业知识测试题说明：

题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。

序序号号题题型型题题目目内内容容可可选选项项答答案案2/1536判断题医疗器械经营企业许可证的有效期为（5年）。

有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前1个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发医疗器械经营企业许可证。

037判断题医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

138判断题医疗器械经营企业遗失医疗器械经营企业许可证的，应当立即向食品药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。

139判断题第三十条医疗器械经营企业许可证换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。

140判断题第三十条医疗器械经营企业许可证换证当年，监督检查和换证审查不可一并进行。

041判断题医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门（责令限期改正），予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

142判断题医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门（责令限期改正），予以通报批评，并处2万元以下罚款。

043判断题申请人以（欺骗、贿赂）等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企业许可证，给予警告，并处1万元以上万元以下罚款。

申请人在3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。

144判断题申请人以（欺骗、贿赂）等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企业许可证，给予警告，并处万元以下罚款。

申请人在3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。

045判断题医疗器械经营企业许可证包括正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。

146判断题医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

147判断题医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

148判断题医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

149判断题医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。

同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写。

150判断题医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

151判断题医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照医疗器械注册管理办法的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。

152判断题生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

153判断题生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。

1医疗器械从业人员专业知识测试题说明：

题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。

序序号号题题型型题题目目内内容容可可选选项项答答案案3/1554判断题申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。

155判断题国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

056判断题省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。

157判断题临床试用或者临床验证应当在设区的市级人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。

058判断题连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。

159判断题生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。

160判断题国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。

具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

161判断题开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

162判断题开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。

163判断题医疗器械生产企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。

164判断题医疗器械经营企业许可证有效期4年，有效期届满应当重新审查发证。

065判断题医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

166判断题医疗器械经营企业和医疗机构必须从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

067判断题医疗器械生产企业依法办理医疗器械生产企业许可证许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

168判断题开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合医疗器械生产监督管理办法第七条要求外，还应当同时具备以下条件：

（1）符合质量管理体系要求的内审员不少于1名；

（2）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

069判断题医疗器械生产企业许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。

登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。

170判断题医疗器械生产企业许可证有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前3个月，向原发证机关提出换发医疗器械生产企业许可证的申请。

071判断题县级以上地方（食品）药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，可以增加监督检查和产品抽验频次。

172判断题医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

1医疗器械从业人员专业知识测试题说明：

题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。

序序号号题题型型题题目目内内容容可可选选项项答