药事管理与法规模拟题Ⅳ文档格式.docx

药事管理与法规模拟题Ⅳ文档格式.docx

《药事管理与法规模拟题Ⅳ文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药事管理与法规模拟题Ⅳ文档格式.docx（8页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

C黄芩

D甘草

A

禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。

资源严重减少的主要常用野生药材物种，是二级保护野生药材。

3、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是

B丹参

二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

二级保护药材名称：

鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。

4、医疗机构欲取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当

A从其他医疗机构紧急借用

B从定点生产企业紧急借用

C要求患者找其他医疗机构购买使用

D对患者说明情况，请患者自行解决

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。

5、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。

专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。

应当判定“转阴排毒丸”为

A混淆行为

B虚假宣传行为

C低价倾销行为

D侵犯商业秘密行为

药店销售的美白化妆品经检验属于假冒名牌产品的注册商标，属于混淆行为。

6、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是

A工商行政管理部门

B发展和改革宏观调控部门

C工业和信息化管理部门

D商务主管部门

C

工业和信息化管理部门：

工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；

承担医药行业管理工作；

承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。

同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。

7、大学生小张在网上买了一款化妆品，原本一切顺利，可最近却遇到点麻烦。

原来，她用了在网上买的一瓶美国产的乳液后，皮肤又红又痒，还肿了起来。

她拿着那瓶乳液和包装盒研究了半天，也没弄明白标签上面标注的批号是什么意思。

特殊用途化妆品批准文号每几年重新审核1次

A2年

B5年

C4年

D1年

本题考查化妆品批准文号管理。

特殊用途化妆品批准文号每4年重新审核一次。

8、下列有关配方食品管理的说法，错误的是

A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B特殊医学用途配方食品

C体外诊断试剂

D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

B

参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是特殊医学用途配方食品。

9、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以

A省级卫生行政部门

B设区的市级卫生主管部门

C省级药品监督管理部门

D设区的市级药品监督管理部门

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。

医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

10、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是

A甲类目录

B乙类目录

C非处方药药品目录

D国家基本药物目录

本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。

《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录“和“乙类目录“。

“甲类目录“由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。

“乙类目录“可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录“药品价格略高的药品;

进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。

11、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

病例数为20～30例。

12、对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为

A国家食品药品监督管理部门

B国家中医药管理局

C省级食品药品监督管理部门

D中国中医药协会

国家食品药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。

13、根据《药品召回管理办法》使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于

A12小时

B24小时

C36小时

D48小时

本题考查生产企业药品召回的时间规定。

药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

14、受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是

A中国食品药品检定研究院

BCFDA药品审评中心

CCFDA药品评价中心

DCFDA食品药品审核查验中心

CFDA食品药品审核查验中心组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查。

15、某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。

下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是

A生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药

B生产、销售生物制品、血液制品属于劣药的

C生产、销售劣药，造成人员伤害后果的

D以麻醉药品冒充其他药品的

本题考查生产、销售劣药从重处罚情节。

根据《药品管理法实施条例》第79条规定，生产、销售劣药，有下列行为之一的，应从重处罚：

①生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的;

②生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的;

③生产、销售劣药，造成人员伤害后果的;

④生产、销售劣药，经处理后重犯的;

⑤拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

16、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是

A简易程序

B一般程序

C听证程序

D复议程序

行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；

当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。

当事人不承担行政机关组织听证的费用。

17、国家药品监督管理部门的主要职责包括

A国家药品监督管理部门

B国家药典委员会

C国家食品药品监督管理局药品审评中心

D国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心

本题考查药品监督管理技术支撑机构。

药品监督管理技术机构主要有中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家食品药品监督管理总局药品审评中心、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心、国家食品药品监督管理总局药品评价中心等。

选项A为药品监督管理机构。

18、下列不属于A型不良反应表现的是

A常见药品不良反应

B轻微药品不良反应

C新的药品不良反应

D严重药品不良反应

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

19、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是

A省级药品监督管理部门

B国家药品监督管理部门

C卫计委

D药品检验机构

国家药品监督管理部门主管全国的药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

20、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

A领用部门

B批号

C制剂名称

D配制日期

第六十四条　制剂配发必须有完整的记录或凭据。

内容包括：

领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。

制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。

收回记录应包括：

制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。