血药卡马西平9515操作雅培TDXWord格式.docx
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该分析方法可用于监测丙戊酸浓度，以保证合理的药物治疗。
试验概述与解释
卡马西平测定法采用荧光偏振光免疫分析技术，适用于“系统描述”项TDx/TDxFLx系统操作手册。
由于卡马西平能快速控制大脑过度放电，且急慢性毒性发生率低，被用于治疗全身性和局部性癫痫[1,2]。
卡马西平是亚胺芪类衍生物，所以其结构与三环类抗抑郁药相关。
但卡马西平的血清浓度约高于临床抗抑郁药浓度2个数量级。
血浆中的卡马西平约有75%与蛋白结合[3]。
卡马西平被肝混合功能氧化酶系统广泛代谢，首先生成10,11-环氧化物。
该代谢物稳定，具有药理活性，分布于血浆和组织。
10,11-环氧化物又进一步被代谢为10,11-二羟基化合物，由尿液排泄，也以葡萄醛酸结合物形式排泄[4]。
程序原则
参考您的“系统描述”项操作手册
试剂
客户警告
适用于体外诊断
TDxFLx:
楔形试剂盒可能带有减少试剂蒸发的装置，请勿移走该装置。
每次测定运行之前，旋转混匀TDxFLx（楔形）试剂盒，请勿倒置。
警告：
TDxFLx（楔形）试剂盒倒置可能会导致液体滞留于压盖。
TDx/TDxFLx：
每次测定运行之前，缓缓倒置混匀TDx/TDxFLx（批）试剂盒，
本产品含叠氮化钠，特定条列请参考试剂盒说明书“试剂”项，与酸接触会释放有毒气体，该物质及其容器须安全放置。
未划归危险类别的产品，推荐《欧洲指引1999/45/EC》（专业客户要求获取的安全数据表）执行。
参考您的“系统描述”项操作手册。
保存说明
试剂、定标液、质控液在2-8℃（35-46℉）保存于冰箱。
稳定性说明
在有效期之前按要求保存和操作，试剂保持稳定。
注意：
试剂在首次启盖后，180天内保持稳定。
不要使用超出标签打印有效期的试剂。
其他信息参考说明书“定标”项和“质控”项。
仪器程序
卡马西平测定参数
对于卡马西平测定参数，厂家设置了21个不同功能，参考您的“操作”项操作手册，获取测定参数的释义。
在丙戊酸首次定标和随后测定之前，按面板上的ASSAY、9以及PRINT键，校正测定参数，说明如下：
按以下步骤编辑参数：
1.按PRESS、9和·
键，再按您需设置的的参数，并按EDIT键。
2.输入新的参数值，按STORE键。
3.按NEXT键继续下一参数，每次参数编辑后按STORE键。
4.编辑完后，按STOP键。
该仪器回到运行状态，显示板显示为：
READY
*不能编辑参数。
#可以编辑参数，参数会随试剂库变化。
参考操作手册，论述如下：
·
质控
安装程序
操作方法
性能特征
测定程序
条码覆盖
稀释方法
定标程序
操作注意与限制
维护与零件更换
测定用样品采集与制备
含肝素或枸橼盐的卡马西平血清和血浆适合于该法测定。
请勿使用含EDTA的卡马西平血浆用于该法测。
否则，可能会错误地提高卡马西平的浓度值。
其他信息参考说明书“系统描述”项操作手册。
参考
人血清加入下列化合物，可造成检测药物浓度5%的偏差：
卡马西平程序
参考您的“操作”项操作手册，进行卡马西平试剂的定标和测定。
最低样品取量要求为50μL。
提供的材料
9515-69TDx/TDxFLx卡马西平测定系统（100测试）包括：
、XSYSTEMS
和XSYSTEMS
9515-89TDxFLx卡马西平测定系统（100测试）包括：
、压盖、XSYSTEMS
不提供的材料
TDx或TDxFLx测定仪器
卡马西平定标液，9515-01
卡马西平质控液，9515-10
XSYSTEMS
9519
微量移液器
定标
可接受的卡马西平测定定标曲线应满足以下标准
a）所有定标液偏振误差（PERR）-2.00～+2.00
b）均方根误差（RMSE,标准差）≤1.0
c）所有质控在可接受范围
重新定标条件：
要求如下
更换储存电路板（2号板）
激活测定（新试剂库）
重新定标的可能条件：
质控测定值超出说明书“试剂”项规定允许范围
偏振误差和标准差不符合以上规定
使用新批号试剂
使用新批号缓冲液
取代任何分配成分
执行任何仪器定标程序
测定所有质控液，检查该试剂系统，确定是否需要再定标。
如果质控结果在允许范围内，不必再定标，直接测定患者样品。
如果质控结果未在允许范围内，参考“故障排除”项操作手册。
质控
推荐质控要求为，每8小时1次轮换测试卡马西平质控1个浓度，每24小时（涵盖了医学决定范围）测试卡马西平质控不低于2个不同浓度。
质控按患者样品操作测定，可在样品转盘任意位置摆放。
如果您的实验室需要更多的测试校正结果，可依照这些程序操作。
保证质控测定值在说明书“试剂”项规定浓度范围。
根据实验室情况，被选定的质控规则可用于质控数据。
比如，Levey-Jenny图可用于追踪测定效果。
参考您的实验室《标准操作程序》和（或）《质量保证规则》获取详细信息。
当质控测定值未满足规定标准，相关的测定结果应必质疑。
您的实验室应评估结果，在报告测定结果前采取纠正方案来补救。
根据您的实验室《质量保证规则》，参考您的“故障排除”项操作手册来进行。
结果
TDx和TDxFLx软件计算最佳曲线方程，得出定标曲线，并保存于储存器。
测定未知浓度药物时，通过每个样品的偏振测定值与该定标曲线的对比，可计算出样品药物浓度。
参考您的“操作”项操作手册，了解其他详细结果报告信息及打印。
程序限制
与其他分析测定一样，卡马西平测定值应与临床评估和其他诊断程序联合使用。
XSYSTEMS卡马西平定标液（0.0-20.0μg/mL）在浓度范围内足以准确测定多数患者血液样品。
有时样品卡马西平浓度会高于定标液最大值（20.0μg/mL）。
为了准确测定这些样品浓度，包括成批和零星样品，可采用操作手册“操作”项稀释方案进行测定。
通过手动稀释，可测得高浓度样品。
用XSYSTEMS稀释缓冲液手动稀释样品，可重复测定。
仪器报告浓度须乘以手动稀释因子，可得出样品最终浓度。
浓度=报告浓度×
手动稀释因子
手动稀释因子=（样品体积+稀释剂体积）/样品体积
对于少数背景强度高于MXBKG值的样品，BLKI读数会打印成“HI”。
其他信息，参考您的“打印错误编码”项操作手册。
预期值
血浆卡马西平浓度在4-12μg/mL范围内，对成人癫痫能达到最佳控制效果[9]。
卡马西平治疗过程中出现的相关毒性通常较小。
卡马西平最严重的毒副作用是抑制骨髓功能，能导致再生障碍性贫血，比较少见[10]。
更常见的不良反应是轻度嗜睡、视力障碍、恶心和头疼，与剂量相关，无生命危险性[11-13]。
具体性能特征
专属性
有些化合物的化学结构和合并用药会干扰卡马西平的测定，证明具有交叉反应性。
卡马西平的主要代谢物为10,11-环氧化合物与卡马西平结构相似的地昔帕明，证明与卡马西平具有交叉反应性。
含母药和交叉反应物的样品与含母药的样品之间浓度不同，以测定丙测定卡马西平交叉反应率。
在测定卡马西平的最低和最高治疗浓度范围3-16μg/mL时，卡马西平10,11-环氧化合物（3.0μg/mL）的出现表明药物浓度已达到近2.5μg/mL的变化；
而地昔帕明（0.5μg/mL）的出现表明药物浓度已达到近2.7μg/mL的变化。
下列化合物与卡马西平一起测定，会出现1%交叉反应性。
灵敏度灵敏度是指能与0区别（95%置信度）的最低测定浓度，测定值为0.5μg/mL。
精密度精密度的测定按《（美国）国家临床试验标准委员会（NCCLS）》协议EP5-T[14]所述，人血清加入卡马西平，其浓度应为3.0、6.0和16.0μg/mL。
这些测定结果的变异系数通常低于7%，代表性数据如下：
准确度（回收率）回收率测定方法：
人血清加入卡马西平，其浓度与临床相关，样本数5。
回收率具有定量性。
准确度（参考测定的相关性）采用卡马西平治疗患者的临床样品进行测定，该测定法与其他测定法比较。
代表性测定数据如下：
卡马西平测定法在3种操作模式中进行：
TDxBatch、TDxFLxBatch和TDxFLxRandomAccess。
3种模式代表性数据比较如下：
参考文献
[1]CereghinoJJ.血清卡马西平的浓度和临床控制.复杂型局部癫痫和治疗.In：
PenryJK，DaleyDD，eds.神经病学进展.纽约：
Raven出版社，1975（11）:
249-61.
[2]EichlbaumM，BertilssonL，LundL，PalmerL，SjoqvistF.癫痫治疗中卡马西平及其10,11-环氧物血清浓度.欧洲临床药理学杂志，1976（9）:
417-21.
[3]HooperWD，DubetzDK，BochnerF，等.卡马西平的蛋白结合.临床治疗药理学，1975（17）：
433-40.
[4]KuttH.卡马西平.化学和测定方法.复杂型局部癫痫和治疗.In：
PenryJK，DalyDD，eds.神经病学进展.纽约：
[5]美国劳工部，职业安全和卫生管理局，29CFRPart1910.1030，职业性血液病原暴露.
[6]美国卫生与人类服务部.微生物和实验室的生物安全（第5版）.华盛顿：
美国政府印刷办公室，2007年1月.
[7]世界卫生组织.实验室生物安全手册，第3版.日内瓦：
世界卫生组织，2004.
[8]临床和非临床试验标准局.实验室工作人员获得性感染的防护：
批准指南（第3版）.临床和非临床试验标准局文件M29-A3.Wayne，宾夕法尼亚州：
临床和非临床试验标准局，2005.
[9]ArroyoS，SanderJ.卡马西平对比试验：
频繁遗忘药动学特征.神经病学，1999（53）：
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[10]KillianJM德里多治疗三叉神经痛时造血系统副反应的特殊参考.头疼，1969（9）：
58-63.
[11]MeinardiH.其他抗癫痫药物卡马西平.In：
WoodburyDM，PenryJK，SchmidtRP，eds.抗癫痫药物.纽约：
Raven出版社，1972,487-96.
[12]MonacoF，RiccioA，FantiniM，等.卡马西平数月长期研究：
临床EEG和药理学评估.世界医学研究杂志，1979（7），152-7.
[13]MorselliPL，GernaM，deMaioD，等.健康者与癫痫患者卡马西平的药动学研究.In：
SchneiderH，JaneD，Garder-TorpeC，等eds.抗癫痫药物临床药理学.纽约：
Springer-Verlag，1975,166-80.
[14]临床化学器械精密度的用户评估.（美国）国家临床试验标准委员会（NCCLS），1984，（4）：
第8部.
相关阅读：
KuttH.卡马西平临床药理学.In：
PippngerCE，PenryJK，KuttH，eds.抗癫痫药物；
定量分析和解释.纽约：
Raven出版社，1978,297-305.
美国伊利诺斯州的雅培工业园60064雅培制药公司的商标为TDx、TDx/FLx、和XSYSTEMS。
波多黎各（美属）巴塞罗尼塔的雅培诊断国际有限公司为伊利诺斯州雅培工业园的雅培制药公司提供制造。
2008年6月
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